NovoEight
turoctocog alfa
turoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain (ADNr))
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que NovoEight et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NovoEight ?
Comment utiliser NovoEight ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver NovoEight ?
Contenu de l’emballage et autres informations
NovoEight contient le principe actif turoctocog alfa, un facteur VIII de coagulation humain. Le facteur VIII est une protéine naturellement présente dans le sang qui aide à la formation du caillot.
NovoEight est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) et peut être utilisé à tout âge.
Chez les patients présentant une hémophilie A, le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement. NovoEight remplace ce « facteur VIII » défectueux ou manquant et aide ainsi le sang à former un caillot au site du saignement.
si vous êtes allergique au principe actif ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
N'utilisez pas NovoEight si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus. En cas de doute, adressez- vous à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser NovoEight.
Dans de rares cas, vous pouvez développer une réaction anaphylactique (réaction allergique grave et soudaine) à NovoEight. Les signes précoces d’une réaction allergique sont : éruption cutanée, urticaire, papules, démangeaisons généralisées, gonflement de la langue et des lèvres, difficultés pour respirer, respiration sifflante, oppression dans la poitrine, sensation de malaise général et vertiges.
Si l'un de ces symptômes survient, arrêtez immédiatement l'injection et contactez votre médecin. Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que votre saignement n'est pas contrôlé par la dose que
vous recevez, car ce phénomène peut avoir différentes causes. Certains patients traités par ce
médicament peuvent développer des anticorps contre le facteur VIII (également appelés inhibiteurs du facteur VIII). Les inhibiteurs du facteur VIII rendent NovoEight moins efficace dans la prévention ou le contrôle d’un saignement. Si ce phénomène survient, vous aurez peut-être besoin d'une plus forte dose de NovoEight ou d'un autre médicament pour contrôler votre saignement. N'augmentez pas la dose totale de NovoEight pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin. Vous devez
informer votre médecin si vous avez déjà été traité par un facteur VIII, en particulier si vous avez
développé des inhibiteurs, car il existe un risque de réapparition de l'inhibiteur qui peut être plus élevé.
L’apparition d’inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d’être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l’apparition de ces inhibiteurs. Si un saignement n’est pas correctement contrôlé avec NovoEight, informez-en immédiatement votre médecin
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
NovoEight n’a aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Chaque flacon reconstitué contient 30,5 mg de sodium (composant principal du sel de table/cuisine). Ceci équivaut à 1,5 % de l'apport nutritionnel maximal en sodium recommandé pour un adulte. Informez votre médecin si vous suivez un régime contrôlé en sodium.
Le traitement par NovoEight sera initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant une hémophilie A. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Votre médecin calculera votre dose pour vous. Elle dépendra de votre poids et de l'indication du médicament.
La dose habituelle de NovoEight se situe entre 20 et 50 unités internationales (UI) par kg de poids corporel. L'injection est administrée tous les 2 à 3 jours. Dans certains cas, surtout chez les patients les plus jeunes, des injections plus fréquentes ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
La dose de NovoEight est calculée en fonction de votre poids corporel et du taux de facteur VIII à atteindre. Le taux de facteur VIII à atteindre dépendra de la localisation et de la sévérité du saignement.
NovoEight peut être utilisé chez les enfants de tout âge. Chez les enfants de moins de 12 ans, des doses plus fortes ou des injections plus fréquentes peuvent être nécessaires. Les adolescents (âgés de plus de 12 ans) peuvent utiliser la même dose que les adultes.
NovoEight s’administre par une injection dans une veine. Voir « Instructions d'utilisation de NovoEight » pour plus d'informations.
Si vous avez utilisé plus de NovoEight que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Vous devez contacter votre médecin si vous avez oublié une dose et ne savez pas comment la compenser.
Si vous arrêtez d'utiliser NovoEight, il est possible que vous ne soyez plus protégé contre les saignements ou qu'un saignement en cours ne s'arrête pas. N’arrêtez pas votre traitement par NovoEight sans avoir consulté votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables ci-après peuvent survenir avec ce médicament.
Si des réactions allergiques (réactions anaphylactiques) soudaines et graves surviennent (très rare), l'injection doit être immédiatement interrompue. Vous devez contacter votre médecin immédiatement si l'un des symptômes précoces suivants apparaît :
difficulté pour respirer, essoufflement ou respiration sifflante
oppression dans la poitrine
gonflement des lèvres et de la langue
éruption cutanée, urticaire, papules ou démangeaisons généralisées
vertiges ou perte de connaissance
pression artérielle basse (peau pâle et froide, fréquence cardiaque rapide).
Les symptômes graves, notamment les difficultés pour respirer ou de déglutition et une rougeur ou un gonflement du visage ou des mains, nécessitent un traitement d'urgence.
Si vous souffrez d'une réaction allergique grave, votre médecin changera peut-être votre médicament. Chez les enfants non préalablement traités par des produits de facteur VIII, le risque d'apparition
d'inhibiteurs (voir rubrique 2) est très fréquent (chez plus d’un patient sur 10) ; en revanche, chez les
patients ayant été préalablement traités par un produit de facteur VIII (pendant plus de 150 jours), le risque est peu fréquent (moins d’1 patient sur 100). En cas d’apparition d’inhibiteurs chez vous ou
chez votre enfant, le traitement pourrait cesser d’être efficace et vous ou votre enfant pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
tests sanguins montrant des modifications du fonctionnement du foie
réactions (rougeur et démangeaisons) autour du site d'injection du médicament.
rougeur de la peau
inflammation de la veine
saignement dans les espaces articulaires
saignement dans le tissu musculaire
toux
rougeur autour du site où vous avez placé le cathéter
vomissements.
sensation de fatigue
mal de tête
vertiges
troubles du sommeil (insomnie)
fréquence cardiaque rapide
pression artérielle augmentée
éruption cutanée
fièvre
sensation de chaleur
raideur des muscles
douleur des muscles
douleur des bras et des jambes
gonflement des jambes et des pieds
maladie articulaire
bleus
attaque cardiaque
Les effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents sont identiques à ceux observés chez les adultes.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur les étiquettes du flacon et de la seringue préremplie après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière. Avant reconstitution, la poudre de NovoEight peut être conservée :
à température ambiante (≤ 30°C) pendant une période unique de 9 mois maximum
à une température supérieure à la température ambiante (entre 30°C et 40°C) pendant une période unique de 3 mois maximum.
Ne remettez pas NovoEight au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante. Notez la date de début de la conservation et la température de conservation de NovoEight sur
l'emballage.
NovoEight doit être utilisé immédiatement après reconstitution. Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution de NovoEight reconstituée, elle doit être utilisée dans :
les 24 heures si elle est conservée entre 2°C et 8°C
les 4 heures si elle est conservée à ≤ 30°C, pour un produit conservé pendant une période unique de 9 mois maximum à température ambiante (≤ 30°C)
les 4 heures à une température ne dépassant pas 40°C, pour un produit conservé pendant une période unique de 3 mois maximum à une température supérieure à la température ambiante (entre 30°C et 40°C).
Conservez le produit reconstitué dans le flacon. S'il n'est pas utilisé immédiatement, il est possible que le médicament ne soit plus stérile et entraîne une infection. Ne conservez pas la solution sans l’avis de votre médecin.
La poudre dans le flacon est de couleur blanche à légèrement jaune. N'utilisez pas la poudre si elle a changé de couleur.
La solution reconstituée sera limpide à légèrement opalescente. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou si elle contient des particules visibles.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le turoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain (ADNr)). Chaque flacon de NovoEight contient nominalement 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 ou 3 000 UI de turoctocog alfa.
Les autres composants sont la L-histidine, le saccharose, le polysorbate 80, le chlorure de sodium, la L-méthionine, le chlorure de calcium dihydraté, l’hydroxyde de sodium et l’acide chlorhydrique.
Les composants du solvant sont le chlorure de sodium et l’eau pour préparations injectables.
Après reconstitution avec le solvant fourni (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml
(0,9 %)), la solution injectable préparée contient respectivement 62,5, 125, 250, 375, 500 ou 750 UI de
turoctocog alfa par ml (à savoir 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 ou 3 000 UI en fonction de la concentration de turoctocog alfa).
NovoEight se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Chaque emballage de NovoEight contient un flacon de poudre blanche à légèrement jaune, une seringue préremplie de 4 ml de solution limpide et incolore, une tige de piston et un adaptateur pour flacon.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danemark
Instructions d'utilisation de NovoEight VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER NOVOEIGHT. NovoEight est fourni sous forme de poudre. Avant l'injection (administration), il doit être reconstitué à l'aide du solvant fourni dans la seringue. Le solvant est une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). La solution reconstituée de NovoEight doit être injectée dans votre veine (injection intraveineuse). Le matériel contenu dans cet emballage est conçu pour reconstituer et injecter NovoEight. Vous aurez également besoin d'un dispositif de perfusion (tubulure et aiguille papillon), de tampons stériles imbibés d'alcool, de compresses de gaze et de pansements. Ces dispositifs ne sont pas inclus dans l’emballage de NovoEight. N’utilisez pas le matériel sans avoir été préalablement formé par votre médecin ou infirmier/ère. Lavez-vous toujours les mains et vérifiez que l’espace qui vous entoure est propre. Lorsque vous préparez et injectez le médicament directement dans une veine, il est important d'utiliser une technique propre et sans germe (aseptique). Une technique incorrecte peut introduire des germes susceptibles d'infecter le sang. N'ouvrez le matériel que lorsque vous êtes prêt à l'utiliser. N'utilisez pas le matériel s'il est tombé ou s'il a été endommagé. Utilisez plutôt un emballage neuf. N'utilisez pas le matériel après la date de péremption. Utilisez plutôt un emballage neuf. La date de péremption est imprimée après « EXP » sur l'emballage extérieur, sur le flacon, sur l'adaptateur pour flacon et sur la seringue préremplie. N'utilisez pas le matériel si vous soupçonnez une contamination. Utilisez plutôt un emballage neuf. Ne jetez aucun élément avant d'avoir injecté la solution reconstituée. Le matériel est à usage unique. |
Contenu L'emballage contient :
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Vue d’ensemble Flacon contenant la poudre de NovoEight Adaptateur pour flacon Capsule en plastique Bouchon en caoutchouc Capsule de protection (sous la capsule en plastique) Pointe Papier de (sous le papier de protection protection) | |
Seringue préremplie de solvant Tige du piston Extrémité de la Piston seringue (sous le capuchon Graduations Pas de vis Extrémité large de la seringue) Capuchon de la seringue | |
1. Préparez le flacon et la seringue
| A |
pour réchauffer le flacon et la seringue préremplie. | |
le flacon. | B |
2. Fixez l'adaptateur pour flacon
Si le papier de protection n'est pas entièrement scellé ou s’il est déchiré, n'utilisez pas l'adaptateur pour flacon. Ne retirez pas l'adaptateur pour flacon de la capsule de protection avec vos doigts. Si vous touchez la pointe de l'adaptateur pour flacon, vous risquez de transférer des germes de vos doigts. | C |
et fixez l'adaptateur au flacon. Une fois attaché, ne retirez pas l’adaptateur du flacon. | D |
et de votre index, comme indiqué sur le schéma. Retirez la capsule de protection de l’adaptateur pour flacon. Ne soulevez pas l'adaptateur du flacon lorsque vous retirez la capsule de protection. | E |
3. Fixez la tige du piston sur la seringue |
| F |
Si le capuchon de la seringue est défait ou manquant, n'utilisez pas la seringue préremplie. | G |
| H |
4. Reconstituez la poudre avec le solvant
| I |
Ne secouez pas le flacon car cela entraînerait la formation de mousse. | J |
Il est recommandé d'utiliser NovoEight immédiatement après sa reconstitution. En effet, si ce n'est pas le cas, il est possible que le médicament ne soit plus stérile et entraîne une infection. Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution de NovoEight reconstituée, elle doit être utilisée dans les 4 heures si elle est conservée à température ambiante ou à une température ne dépassant pas 40°C et dans les 24 heures si elle est conservée entre 2°C et 8°C. Conservez le produit reconstitué dans le flacon. Ne congelez pas la solution de NovoEight reconstituée et ne la conservez pas dans des seringues. Ne conservez pas la solution sans l’avis de votre médecin. Conservez la solution de NovoEight reconstituée à l'abri de la lumière.
Si votre dose nécessite l'utilisation de plusieurs flacons, répétez les étapes A à J à l’aide de flacons, adaptateurs pour flacon et seringues préremplies supplémentaires jusqu'à atteindre la dose requise. | |
| K |
Si, à n’importe quel moment, une trop grande quantité d'air entre dans la seringue, réinjectez l'air dans le flacon.
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| L |
5. Injectez la solution reconstituée NovoEight est désormais prêt à être injecté dans votre veine.
Injection de NovoEight via un connecteur de sécurité pour cathéter intraveineux (IV) Attention : la seringue préremplie est en verre et conçue pour être compatible avec un connecteur luer-lock standard. Certains connecteurs de sécurité avec des pointes internes ne sont pas compatibles avec la seringue préremplie. Cette incompatibilité pourrait entraver l'administration du médicament et/ou endommager le connecteur de sécurité. Injection de la solution via un dispositif pour accès veineux central (DAVC) tel qu’un cathéter veineux central ou une chambre implantable : | |
Élimination
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le dispositif de perfusion, le flacon avec son adaptateur et les autres déchets conformément aux instructions de votre pharmacien. Ne les jetez pas avec les déchets ménagers ordinaires. | M |
Ne désassemblez pas le matériel avant l'élimination. Ne réutilisez pas le matériel. | |
