Abseamed
epoetin alfa
Époétine alfa
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Abseamed et dans quels cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Abseamed ?
Comment utiliser Abseamed ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Abseamed ?
Contenu de l’emballage et autres informations
La substance active contenue dans Abseamed est l’époétine alfa, une protéine qui stimule la moelle osseuse pour qu’elle produise plus de globules rouges qui contiennent de l’hémoglobine (une substance qui transporte l’oxygène). L’époétine alfa est une copie de la protéine humaine appelée érythropoïétine et agit de la même façon.
chez les enfants sous hémodialyse,
chez les adultes sous hémodialyse ou dialyse péritonéale,
chez les adultes atteints d’anémie sévère non encore dialysés.
Si vous avez une maladie des reins, vous pouvez manquer de globules rouges si vos reins ne produisent pas suffisamment d’érythropoïétine (nécessaire pour la production des globules rouges). Abseamed est prescrit pour stimuler votre moelle osseuse afin qu’elle produise plus de globules rouges.
pour stimuler la production de vos globules rouges (afin que les médecins puissent vous prélever plus de sang) si vous ne pouvez pas recevoir de transfusions de votre propre sang pendant ou après une chirurgie ;
(telle qu’une opération de la hanche ou du genou, par exemple) et si vous :
présentez une grave maladie du cœur ;
présentez de graves troubles veineux et artériels ;
avez eu récemment un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral ;
ne pouvez pas prendre de médicaments destinés à fluidifier le sang.
Abseamed n’est peut-être pas adapté dans votre cas. Veuillez en discuter avec votre médecin. Pendant le traitement par Abseamed, certaines personnes ont besoin de prendre des médicaments pour réduire le risque de caillots sanguins. Si vous ne pouvez pas prendre de médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins, vous ne devez pas recevoir Abseamed.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Abseamed.
Abseamed et d’autres produits stimulant la production de globules rouges peuvent augmenter le risque de formation de caillots sanguins chez tous les patients. Ce risque peut être plus élevé si vous avez d’autres facteurs de risque de formation de caillots sanguins (par exemple, si vous avez déjà eu un caillot sanguin par le passé, ou en cas de surpoids, de diabète, de maladie du cœur ou d’alitement prolongé en raison d’une chirurgie ou d’une maladie). Veuillez prévenir votre médecin si l’une de ces situations vous concerne. Votre médecin vous aidera à déterminer si Abseamed est adapté dans votre cas.
exact du produit que vous utilisez. Si un médicament de ce groupe autre que Abseamed vous est donné pendant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de l’utiliser.
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine.
Le SSJ/le syndrome de Lyell peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales.
Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal. Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en complications engageant le pronostic vital.
Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre Abseamed et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Abseamed contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est à dire qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Votre médecin décidera de la façon dont Abseamed vous sera injecté. Les injections sont habituellement effectuées par un médecin, un(e) infirmier/ère ou un autre professionnel de santé. Certaines personnes, selon la raison pour laquelle elles ont besoin du traitement par Abseamed, pourront ensuite apprendre à pratiquer elles-mêmes les injections sous la peau : voir « Instructions pour pratiquer soi-même les injections » à la fin de la notice.
Abseamed ne doit pas être utilisé :
après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage extérieur,
si vous savez que le médicament a été, ou pensez qu’il pourrait avoir été, accidentellement congelé, ou,
si le réfrigérateur a subi une panne.
La dose de Abseamed que vous recevez dépend de votre poids, exprimé en kilogrammes. La cause de votre anémie est également un facteur pris en compte par votre médecin pour décider de la dose appropriée.
Votre médecin maintiendra votre concentration en hémoglobine entre 10 et 12 g/dL car une concentration en hémoglobine élevée peut augmenter le risque de caillots sanguins et de décès. Chez les enfants, la concentration en hémoglobine doit être maintenue entre 9,5 et 11 g/dL.
Chez les adultes et les enfants, Abseamed est administré soit en injection intraveineuse (dans une veine), soit dans un tube inséré dans une veine. Si cet accès (la veine ou le cathéter) n’est pas facilement disponible, votre médecin pourra décider d’administrer Abseamed par injection sous-cutanée (sous la peau). Cela concerne les patients en dialyse et les patients non encore dialysés.
Des analyses sanguines seront régulièrement demandées par votre médecin afin de vérifier comment votre anémie répond au traitement et la dose de votre traitement pourra être ajustée, habituellement pas plus souvent que toutes les quatre semaines. Toute élévation de la concentration en hémoglobine de plus de 2 g/dL sur une période de quatre semaines doit être évitée.
Une fois votre anémie corrigée, votre médecin continuera de contrôler votre sang régulièrement.
Votre dose de Abseamed et la fréquence d’administration pourront être à nouveau ajustées afin de maintenir votre réponse au traitement. Votre médecin utilisera la dose efficace la plus faible possible pour contrôler les symptômes de votre anémie.
Si vous ne répondez pas de façon satisfaisante à Abseamed, votre médecin vérifiera votre dose de Abseamed et vous indiquera si vous devez la modifier.
Si vos doses de Abseamed sont plus espacées (plus d’une semaine entre chaque dose), il est possible que votre concentration en hémoglobine ne se maintienne pas à un niveau adéquat, auquel cas il pourra être nécessaire d’augmenter la dose de Abseamed ou la fréquence d’administration.
Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Abseamed afin d’en augmenter l’efficacité.
Si vous êtes sous dialyse lorsque vous commencez le traitement par Abseamed, il pourra être nécessaire d’ajuster le rythme de vos dialyses. Votre médecin déterminera si ceci est nécessaire.
Votre médecin pourra débuter le traitement par Abseamed si votre concentration en hémoglobine est de 10 g/dL ou moins.
Votre médecin maintiendra votre concentration en hémoglobine entre 10 et 12 g/dL car une concentration en hémoglobine élevée peut augmenter le risque de caillots sanguins et de décès.
La dose initiale est soit de 150 UI par kilogramme de masse corporelle trois fois par semaine,
Abseamed est administré par injection sous la peau.
Votre médecin demandera des analyses de sang et pourra ajuster la dose en fonction de la façon dont votre anémie réagit au traitement.
Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Abseamed afin d’en augmenter l’efficacité.
Habituellement, votre traitement par Abseamed sera poursuivi pendant un mois après la fin de la chimiothérapie.
Abseamed est administré en injection intraveineuse juste après avoir donné votre sang pendant les 3 semaines précédant votre intervention chirurgicale.
Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Abseamed afin d’en augmenter l’efficacité.
Abseamed est administré en injection sous la peau chaque semaine pendant les trois semaines précédant l’intervention chirurgicale et le jour de l’opération.
Si, pour des raisons médicales, le délai avant votre opération doit être raccourci, vous recevrez une dose quotidienne de 300 UI/kg pendant dix jours maximum avant l’opération, le jour de l’opération et pendant les quatre jours suivants.
Si les analyses de sang montrent que votre hémoglobine est trop élevée avant l’opération, le traitement sera interrompu.
Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Abseamed afin d’en augmenter l’efficacité.
Votre médecin pourra débuter le traitement par Abseamed si votre concentration en hémoglobine est de 10 g/dL ou moins. L'objectif du traitement est de maintenir votre concentration en hémoglobine entre 10 et 12 g/dL, car une concentration en hémoglobine plus élevée peut augmenter le risque de caillots sanguins et de décès.
Abseamed est administré par injection sous la peau.
La dose initiale est de 450 UI par kilogramme de masse corporelle une fois par semaine.
Votre médecin demandera des analyses de sang et pourra ajuster la dose en fonction de la façon dont votre anémie réagit au traitement.
Au début du traitement, Abseamed est en général injecté par un professionnel médical ou un(e) infirmier/ère. Par la suite, votre médecin peut suggérer que vous ou votre aidant appreniez comment injecter Abseamed sous la peau (par voie sous-cutanée).
Comment conserver Abseamed.
Si Abseamed est injecté par voie sous-cutanée (sous la peau), il ne faut généralement pas dépasser le volume maximal d’un millilitre (1 mL) à chaque injection.
Abseamed doit être administré seul et ne doit pas être mélangé avec d’autres liquides injectables.
Les instructions concernant l’auto-administration de Abseamed se trouvent à la fin de cette notice.
Si vous pensez avoir reçu plus de Abseamed que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère. Il est peu probable que le surdosage de Abseamed provoque des effets indésirables.
Effectuez l’injection suivante dès que vous vous en souvenez. Si vous êtes à moins d’un jour de votre prochaine injection, ne faites pas l’injection oubliée et continuez le traitement selon le calendrier normal. Ne doublez pas les injections pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez l’un des effets mentionnés dans cette liste, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Effets indésirables très fréquents
Ces effets peuvent survenir chez plus de 1 personne sur 10.
Effets indésirables fréquents
Ces effets peuvent survenir chez jusqu'à 1 personne sur 10.
Effets indésirables peu fréquents
Ces effets peuvent survenir chez jusqu'à 1 personne sur 100.
Effets indésirables rares
Ces effets peuvent survenir chez jusqu’à 1 personne sur 1 000.
« L’érythroblastopénie » signifie que la moelle osseuse ne fabrique pas les globules rouges en quantité suffisante. L’érythroblastopénie provoque une anémie soudaine et sévère. Les symptômes sont :
De très rares cas d’érythroblastopénie ont été signalés, principalement chez des patients atteints d’une maladie des reins, après plusieurs mois ou années de traitement par l’époétine alfa et par d’autres produits stimulant la production des globules rouges.
Une augmentation du nombre de plaquettes (de petites cellules sanguines qui participent normalement à la formation des caillots sanguins) peut survenir, particulièrement en début de traitement. Votre médecin surveillera vos plaquettes.
Réaction allergique sévère pouvant inclure :
visage, lèvres, bouche, langue ou gorge gonflés,
difficulté à avaler ou à respirer,
rash avec démangeaisons (éruption urticarienne).
Problème au niveau du sang pouvant occasionner une douleur, des urines foncées ou une plus grande sensibilité de la peau à la lumière du soleil (porphyrie).
Si vous êtes sous hémodialyse :
Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine. Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d’un décollement cutané, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal. Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser Abseamed et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical. Voir également rubrique 2.
Si l’un de ces effets devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP.
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Vous pouvez sortir Abseamed du réfrigérateur et le maintenir à température ambiante (sans dépasser 25 °C) pendant un maximum de 3 jours. Une fois que la seringue a été sortie du réfrigérateur et a atteint la température ambiante (jusqu’à 25 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou jetée.
Ne pas congeler et ne pas secouer.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez :
qu’il pourrait avoir été accidentellement congelé, ou
que le réfrigérateur a subi une panne,
que le liquide est coloré ou si vous remarquez des particules flottant à l’intérieur,
que la soudure est endommagée.
− Les autres composants sont : phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, glycine, polysorbate 80, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Abseamed se présente sous la forme d’une solution injectable en seringue préremplie, limpide, transparente. Les seringues sont conditionnées hermétiquement en plaquette.
Présentation | Présentations correspondantes en quantité/volume pour chaque dosage | Quantité d’époétine alfa |
Seringues préremplies* | 2 000 UI/ mL : | 8,4 microgrammes |
1 000 UI/0,5 mL | ||
2 000 UI/1 mL | 16,8 microgrammes | |
10 000 UI/mL : | ||
3 000 UI/0,3 mL | 25,2 microgrammes | |
4 000 UI/0,4 mL | 33,6 microgrammes | |
5 000 UI/0,5 mL | 42,0 microgrammes | |
6 000 UI/0,6 mL | 50,4 microgrammes | |
7 000 UI/0,7 mL | 58,8 microgrammes | |
8 000 UI/0,8 mL | 67,2 microgrammes | |
9 000 UI/0,9 mL | 75,6 microgrammes | |
10 000 UI/1 mL | 84,0 microgrammes | |
40 000 UI/mL : | ||
20 000 UI/0,5 mL | 168,0 microgrammes | |
30 000 UI/0,75 mL | 252,0 microgrammes | |
40 000 UI/1 mL | 336,0 microgrammes |
* Boîtes de 1, 4 ou 6 seringue(s) préremplie(s) avec une aiguille munie ou non d’un dispositif de sécurité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn Allemagne
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen Autriche
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Cette rubrique présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Abseamed. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’injection avant que votre médecin ou votre infirmier/ère ne vous ait montré comment faire. Abseamed est fourni avec une aiguille, munie ou non d’un dispositif de sécurité, dont l’utilisation vous sera montrée par votre médecin ou votre infirmier/ère. Si vous n’êtes pas sûr(e) de pouvoir faire l’injection ou si vous avez des questions, demandez de l’aide auprès de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Lavez-vous soigneusement les mains.
Sortez une seringue de l'emballage et enlevez le capuchon protecteur de l’aiguille. Des graduations sont gravées sur les seringues afin de permettre une utilisation partielle du produit.
Chaque graduation correspond à un volume de 0,1 mL. En cas d’utilisation partielle, retirez de la seringue le surplus de solution inutile avant l’injection.
Nettoyez la peau au niveau du site d'injection avec un tampon imprégné d’alcool.
Formez un pli en pinçant la peau entre le pouce et l'index.
Introduisez l'aiguille rapidement et fermement dans le pli de peau. Injectez la solution de Abseamed comme vous l’a montré votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Seringue préremplie avec aiguille sans dispositif de sécurité
Tout en maintenant la peau pincée, appuyez doucement et régulièrement sur le piston.
Lorsque le liquide a été injecté, retirez l’aiguille et relâchez la peau.
Appuyez sur le point d'injection avec un tampon sec et stérile.
Jetez tout produit inutilisé et déchet. N’utilisez chaque seringue qu’une
seule fois, pour une injection.
Seringue préremplie avec aiguille munie d’un dispositif de sécurité
Tout en maintenant la peau pincée, appuyez doucement et régulièrement sur le piston jusqu’à ce que la dose entière ait été injectée et qu’il ne soit plus possible d’appuyer
sur le piston. Ne relâchez pas la pression sur le piston !
Lorsque le liquide a été injecté, retirez l’aiguille tout en maintenant la pression sur le piston et relâchez la peau. Appuyez sur le point d'injection avec un tampon sec et stérile.
Relâchez le piston. Le dispositif de sécurité de l’aiguille se met rapidement en place pour couvrir l’aiguille.
Jetez tout produit inutilisé et déchet. N’utilisez chaque seringue qu’une seule fois, pour une injection.