Paxene
paclitaxel
Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été prescrit personnellement. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Qu’est-ce que Paxene et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Paxene
Comment utiliser Paxene
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Paxene
Informations complémentaires
Paxene fait partie d’un groupe de médicaments connus sous le nom d’agents antinéoplasiques. Ces agents sont utilisés pour traiter le cancer.
Ce médicament n'est plus autorisé
Paxene, solution à diluer pour perfusion, est utilisé pour traiter:
le sarcome de Kaposi lié au SIDA à un stade avancé après échec d’autres traitements (anthracyclines liposomales). Le sarcome de Kaposi est une tumeur provenant des vaisseaux sanguins cutanés ou d’autres organes internes, qui se traduit par l’apparition de taches plates ou en relief violettes à brun foncé sur la peau.
le cancer du sein avancé après échec d’autres traitements (traitements classiques contenant des anthracyclines) ou lorsque le patient ne relève pas de ces traitements.
le cancer de l’ovaire avancé ou résiduel (> 1 cm) après chirurgie initiale, en association avec le cisplatine en traitement de première intention.
le cancer de l’ovaire avancé après échec d’autres traitements (traitement par des associations contenant du platine mais pas de taxanes) en seconde intention.
le cancer bronchique non à petites cellules si une chirurgie potentiellement curative et/ou une radiothérapie ne sont pas possibles, en association avec le cisplatine. Des données limitées supportent ce traitement.
si vous êtes hypersensible (allergique) au paclitaxel ou à l’un des autres composants de Paxene
si vous avez eu des problèmes hépatiques
si vous avez été informé que votre taux de globules blancs est très faible
si vous souffrez d’une infection grave et non contrôlée
si vous êtes enceinte, si vous pouvez le devenir ou si vous allaitez.
Avant de commencer le traitement par Paxene et pendant toute la durée de votre traitement, on vous fera des analyses de sang régulières afin de vérifier que vous pouvez continuer le traitement en toute sécurité.
Paxene n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans).
En cas de diarrhée sévère, prolongée ou sanglante pendant ou après le traitement par Paxene, informez-en immédiatement votre médecin. Cela peut constituer un signe d’inflammation intestinale grave (colite pseudomembraneuse).
En cas de battements de cœur irréguliers, vertige ou de faiblesse pendant le traitement
En cas de traitement antérieur de votre poitrine par des rayons (radiothérapie) (voir rubrique 4: Effets indésirables possibles)
Si vous prenez des médicaments qui peuvent interagir avec le paclitaxel (voir Utilisation d’autres médicaments)
Vous devez informer votre médecin avant de recevoir Paxene si vous prenez :
du ritonavir, du nelfinavir, de l’efavirenz, de la névirapine (pour le traitement du SIDA) ou tout autre médicament prescrit pour votre maladie ;
tout autre médicament prescrit par un médecin pour toute autre affection (ex : érythromycine, fluoxétine, gemfibrozil, antifongiques imidazolés, rifampicine, carbamazépine, phénytoine, phénobarbital) ;
d’autres médicaments que vous avez achetés sans ordonnance.
Ce médicament n'est plus autorisé
Si vous êtes déjà traité par la doxorubicine pour votre affection, alors votre première dose de paclitaxel doit être administrée 24 heures après la doxorubicine.
Paxene peut altérer l’effet des autres médicaments en raison de sa forte teneur en alcool. Si vous consultez un autre médecin ou si vous êtes hospitalisés indiquez quels sont les autres médicaments que vous prenez.
Si vous êtes ou pensez être enceinte ou si vous allaitez, informez-en votre médecin avant de recevoir le traitement par Paxene. Ce médicament ne peut pas être utilisé pendant la grossesse et les femmes qui reçoivent Paxene ne doivent pas allaiter. Des moyens adéquats de contraception doivent être utilisés si Paxene est administré.
Il est recommandé aux hommes traités par Paxene d`éviter de procréer pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après le traitement.
Paxene contient de l’alcool. En conséquence, la conduite ou l’utilisation d’une machine dans les heures qui suivent votre traitement peut présenter des dangers: demandez l’avis de votre médecin. Vous pouvez en principe conduire ou utiliser une machine entre vos cures de Paxene, à moins que vous ne ressentiez de la fatigue ou des vertiges.
Ce médicament contient environ 50 % en volume d’alcool. Chaque perfusion contient jusqu’à 21 g d’alcool. La quantité d’alcool que contient ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments et cela doit être pris en compte chez les patients atteints d’une maladie hépatique ou d’épilepsie. Après une perfusion de Paxene, la quantité d’alcool peut altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Paxene contient de l’huile de ricin polyoxyl, qui peut provoquer des réactions allergiques.
La solution pour perfusion sera diluée et vous sera administrée lentement dans une veine pendant environ 3 heures sauf avis contraire. La quantité (dose) de Paxene que vous recevrez dépendra de votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et prendra en compte les résultats de vos analyses de sang et votre état général. Si nécessaire, votre médecin ajustera la posologie pendant le traitement.
La dose habituelle de Paxene est de 100 mg/m² de surface corporelle. Vous recevrez du Paxene toutes les deux semaines tant que les résultats de vos analyses de sang confirmeront que vous pouvez continuer le traitement en toute sécurité.
La dose habituelle de Paxene est de 175 mg/m² de surface corporelle. Vous recevrez du Paxene toutes les trois semaines tant que les résultats de vos analyses de sang confirmeront que vous pouvez continuer le traitement en toute sécurité.
Ce médicament n'est plus autorisé
Selon la durée de perfusion, deux posologies de Paxene sont recommandées: Paxene 175 mg/m2 en administration intraveineuse de 3 heures, suivi d'une administration de cisplatine 75 mg/m2 toutes les 3 semaines alternativement Paxene 135 mg/m2 en perfusion de 24 heures, suivi d'une administration de cisplatine 75 mg/m2 toutes les 3 semaines. Ce traitement vous sera administré tant que les résultats de vos analyses de sang confirmeront que vous pouvez continuer le traitement en toute sécurité.
La dose recommandée de Paxene est de 175 mg/m2 administrée en perfusion de 3 heures suivi de cisplatine toutes les 3 semaines. Ce traitement vous sera administré tant que les résultats de vos analyses de sang confirmeront que vous pouvez continuer le traitement en toute sécurité.
Afin d’éviter toute réaction allergique pendant la perfusion, vous recevrez des médicaments avant le début de votre traitement. Douze puis six heures avant votre perfusion, vous recevrez de la dexaméthasone (corticostéroïde) soit sous forme de comprimés à avaler soit sous forme d’injection. Une demi-heure à une heure avant votre perfusion, vous recevrez deux types d’injection (un antihistaminique et un antagoniste H2).
Votre perfusion vous sera administrée sous surveillance médicale et vous serez contrôlé régulièrement afin d’évaluer votre réaction au traitement. Si vous avez des antécédents cardiaques, votre fréquence cardiaque sera également surveillée. En cas de problème lors de la perfusion, le personnel médical sera disponible pour prendre toute mesure nécessaire.
Comme tous les médicaments, Paxene peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des effets indésirables peuvent survenir lors de l’administration de Paxene ou après le traitement. Pendant le traitement, vous devez informer le personnel médical si vous ne vous sentez pas bien. Si vous vous sentez mal entre les injections ou une fois que le traitement est fini, informez-en votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
La fréquence des effets indésirables possibles qui figurent dans la liste ci-après est présentée suivant la convention suivante :
très fréquent (affecte plus d’1 personne sur 10) fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100)
peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1000)
rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10.000)
très rare (affecte moins d’1 personne sur 10.000)
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables très fréquents figurent dans la liste ci-dessous :
Infections – elles peuvent être associées à une sensation de chaleur (fièvre) ou de froid (frissons), à un mal de gorge et à une infection fongique orale (candidose orale)
Réactions allergiques légères, y compris bouffées vasomotrices et rash cutané
Baisse de la tension artérielle, qui peut provoquer des vertiges lorsque vous êtes debout
Troubles de la nutrition , y compris anorexie
Affections du système nerveux, y compris sensation de picotements ou de fourmillements dans les mains et les pieds
Vomissements ou nausées
Légères diarrhées, constipation et mal d’estomac
Chute de cheveux
Faiblesse articulaire ou musculaire, douleur ou perte de sensation dans vos jambes
Ce médicament n'est plus autorisé
De la douleur et un gonflement peuvent se manifester autour du site d’injection Les effets indésirables fréquents figurent dans la liste ci-dessous :
Symptômes pseudo-grippaux
Baisse temporaire du nombre de globules blancs, ce qui peut vous faire developer une infection
Faible nombre de plaquettes sanguines, ce qui peut provoquer des saignements inhabituels (saignement de nez, par exemple) et des contusions ecchymoses inexpliquées
Sensation douloureuse dans le corps
Vertiges
Sensation d’Agitation
Manque de sommeil
Mauvais goût dans la bouche
Perte de l’équilibre ou marche titubante
Maux de tête
Tintement d’oreilles
Rythme cardiaque anormal
Sensation de faiblesse
Rougeurs ou bouffées cutanées
Essoufflement
Saignements de nez
Sécheresse buccale et aphtes
Indigestion
Selles décolorées
Changements de la peau et des ongles
Légère desquamation de la peau associée à la sécheresse, au rash et à l’acné
Douleurs dans les os et le dos, ainsi que crampes dans les jambes
Douleurs à la miction
Réactions au site d’injection provoquant de la douleur, un gonflement et un durcissement de la peau autour du site d’injection. Paxene peut aussi passer hors - de la veine et causer une infection ou une ulcération de la peau environnante.
Augmentation possible du taux de certaines enzymes dans le sang Les effets indésirables peu fréquents figurent dans la liste ci-dessous :
Infections sévères comme la pneumonie
Anémie sévère
Sensation de fatigue
Peau pâle
Déshydratation, perte ou gain de poids
Douleurs thoraciques sévères, rythme cardiaque irrégulier, sensation de faiblesse et crise cardiaque
Hypertension artérielle, caillots sanguins et inflammation dans les veines
Jaunissement de la peau et des ongles
Les effets indésirables rares figurent dans la liste ci-dessous :
Infections telles que pneumonie
Gonflement cutané localisé
Réactions allergiques sévères (réaction anaphylactique) – manifestation de démangeaison localisée et de gonflement des mains, pieds, chevilles, visage, lèvres, bouche, langue ou gorge
Effets sur les nerfs contrôlant les muscles résultant en une faiblesse des bras et des jambes
Démangeaisons, rash cutané avec rougeurs
Ce médicament n'est plus autorisé
Problèmes pulmonaires dont gonflement et accumulation de liquide, qui peuvent entraîner des problèmes de respiration.
Les effets indésirables très rares figurent dans la liste ci-dessous :
Leucémie aiguë (cancer du sang)
Réaction allergique mettant la vie en danger (choc anaphylactique)
Attitude et comportement confus
Maladie cérébrale
Diarrhées persistantes
Attaques (convulsions, crises)
Troubles de la vue
Perte de l’audition
Problème d’équilibre
Accélération du rythme cardiaque
Choc
Constipation
Douleur abdominale causée par une accumulation de liquide dans l’abdomen (ascite), inflammation de l’intestin, occlusion intestinale, caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins alimentant votre intestin et perforation de la paroi intestinale
Maladie du pancréas
Maladie de l’oesophage (le tube qui amène les aliments à l’estomac)
Perte de l’appétit
Irritation, lésions et rash cutanés sévère
Décollement des ongles des doigts et des orteils – vous devez portez une protection sur vos pieds et mains lors de l’exposition au soleil
Lésions hépatiques – jaunissement de la peau et taux anormal de certaines enzymes hépatiques
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Paxene après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette du flacon et sur la boîte extérieure après « Exp ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Conserver le flacon dans la boîte extérieure, à l’abri de la lumière.
Votre solution à diluer pour perfusion sera conservée à la pharmacie et votre médicament sera préparé et administré par un médecin ou un infirmier. Après la dilution, il a été démontré que le produit en cours d’utilisation reste stable sur le plan chimique et physique pendant au moins 24 heures à une température ne dépassant pas 25 ºC. Du point de vue microbiologique, le produit entâmé doit être utilisé immédiatement. Les autres durées et conditions de conservation en cours d’utilisation sont la responsabilité de l’utilisateur ; elles ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 ºC.
Ne pas utiliser Paxene si vous remarquez des particules visibles ou une décoloration de la solution. La solution préparée peut paraître trouble.
À usage unique. Jeter tout produit restant après la première utilisation.
Ce médicament n'est plus autorisé
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments qui ne sont plus utilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
La substance active est le paclitaxel, à raison de 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml ou 300 mg/50 ml).
Les autres composants sont l’huile de ricin polyoxyl, l’acide citrique (anhydre) et l’éthanol.
Paxene est une solutionn limpide, incolore à jaune pâle et épaisse présentée en flacons contenant 5 ml, 16,7 ml, 25 ml et 50 ml de solution à diluer.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Norton Healthcare Limited Albert Basin
Royal Docks Londres E16 2QJ Royaume-Uni.
IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravská 29/305
Ce médicament n'est plus autorisé
747 70 Opava Komárov République tchèque
IVAX Pharmaceuticals UK Runcorn
Cheshire Royaume-Uni
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
IVAX Drug Research Institute Ltd Tel.: +36 1399 3343
IVAX Scandinavia AB Tlf.: + +46 850666300
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Tel.: +44 8705 02 03 04
Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
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S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
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Mayne Pharm (Nordic) AB, Sverige Te: + 46 8 672 8500
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Tel.: +44 8705 02 03 04
Combino Pharm, S.L. Tel: + 34 93 480 8833
IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel: +48 22 742 04 25
Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Mayne Pharma Plc Tel: + 44 1926 821 010
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 6900
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Mayne Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0 81 24 05 911
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Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +370 525 26490
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Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé:
Paxene est un agent antinéoplasique et, tout comme les autres produits potentiellement toxiques, Paxene doit être manipulé avec précaution. L’usage de gants, de lunettes et de vêtements de protection est recommandé. Si la solution de Paxene entre en contact avec la peau, lavez-la immédiatement avec de l’eau et du savon. Si Paxene entre en contact avec les muqueuses, rincez-les abondamment avec de l’eau. Paxene ne doit être préparé et administré que par du personnel correctement formé à l’administration des cytotoxiques. Paxene ne doit pas être manipulé par les femmes enceintes de l’équipe soignante.
Paxene doit être dilué dans des conditions aseptiques avant toute perfusion. Paxene doit être dilué dans une solution à 9 mg/ml (0,9 %) de chlorure de sodium pour injection, dans une solution à 50 mg/ml
(5 %) de glucose pour injection ou de glucose à 50 mg/ml (5 %) de glucose dans de la solution de Ringer pour injection afin d’obtenir une concentration finale de 0,3 à 1,2 mg/ml.
Après dilution, la stabilité physique et chimique en cours d’utilisation en poches de polypropylène a été démontrée pendant 24 heures à une température inférieure à 25 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit dilué est à utiliser immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d’utilisation et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
La stabilité physique, chimique et microbiologique du produit inutilisé et non dilué restant dans le flacon a été démontrée pendant 28 jours à une température inférieure à 25 °C. Toute autre condition de conservation et de durée de conservation est sous la responsabilité de l’utilisateur.
Ce médicament n'est plus autorisé
Une inspection visuelle doit être réalisée sur les médicaments pour usage parentéral afin de noter la présence de toute particule et décoloration avant administration. En cours de préparation, la solution peut devenir trouble, ceci est du au solvant de la formulation.
Les taux du DEHP [di-(éthylhexyl)phthalate] extractible augmentent avec le temps et la concentration lorsque les dilutions sont préparées dans des récipients en PVC. Par conséquent, l’utilisation de récipients et de tubulures en PVC n’est pas recommandée.
Les solutions de Paxene doivent être préparées et stockées dans des récipients en verre, en polypropylène ou en polyoléfine. Utilisez des sets d’administration ne contenant pas de PVC, par exemple des tubulures en polyéthylène.
Paxene doit être administré à travers un filtre muni d’une membrane microporeuse d’un diamètre maximum de 0,22 µm. Des filtres comprenant des tubulures d’entrée et de sortie gainées de PVC n’ont pas relargué de quantité significative de DEHP.
Suivre les procédures adéquates de manipulation et d’élimination des médicaments cytotoxiques.