DuoTrav
travoprost, timolol
travoprost/timolol
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que DuoTrav et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DuoTrav
Comment utiliser DuoTrav
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver DuoTrav
Contenu de l’emballage et autres informations
DuoTrav collyre en solution est une association de deux principes actifs (travoprost et timolol). Le travoprost est un analogue des prostaglandines qui agit en augmentant l’évacuation de liquide aqueux de l’œil, ce qui diminue la pression. Le timolol est un bêta-bloquant qui agit en réduisant la production de liquide à l'intérieur de l'œil. Les deux composants agissent ensemble pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil.
DuoTrav collyre est utilisé pour traiter une pression élevée à l’intérieur de l’œil chez les adultes, incluant les personnes âgées. Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.
si vous êtes allergique au travoprost, aux prostaglandines, au timolol, aux bêta-bloquants ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous souffrez ou avez souffert de troubles respiratoires graves tels que de l’asthme, une bronchite chronique obstructive sévère (une maladie pulmonaire sévère qui peut entraîner une
respiration sifflante, une gêne respiratoire et/ou une toux persistante) ou d’autres types de
troubles respiratoires.
si vous avez un rhume des foins sévère.
si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements irréguliers du cœur).
si vous souffrez de troubles de la surface oculaire.
Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint par un de ces troubles.
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser DuoTrav si vous avez actuellement ou si vous avez eu dans le passé :
une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression thoracique, une difficulté à respirer, ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, ou une pression artérielle basse.
des troubles du rythme cardiaque tels qu’un rythme cardiaque lent.
des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chronique obstructive.
des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie de Raynaud ou le syndrome de Raynaud).
du diabète (parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang).
un excès d’hormones thyroidiennes (parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes d’une maladie de la thyroïde).
une myasthénie grave (faiblesse neuromusculaire chronique).
une chirurgie de la cataracte.
une inflammation de l’œil.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, prévenez votre médecin que vous utilisez Duotrav car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l’anesthésie.
Si vous avez une réaction allergique sévère (éruption cutanée, rougeur et démangeaisons de l’œil) en utilisant DuoTrav, quelle qu'en soit la cause, le traitement par adrénaline peut ne pas s'avérer efficace. Si l'on vous prescrit un autre traitement, prévenez votre médecin que vous utilisez DuoTrav.
DuoTrav peut modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre œil). Ce changement peut être permanent.
DuoTrav peut augmenter la longueur, l’épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils et peut entraîner une pilosité ciliaire anormale sur vos paupières.
Le travoprost peut être absorbé par la peau et il ne devra donc pas être utilisé par les femmes enceintes ou souhaitant le devenir. Si ce médicament entre en contact avec la peau, alors il doit être enlevé aussitôt par lavage.
DuoTrav ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
DuoTrav peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments que vous prenez, y compris d'autres collyres pour traiter le glaucome. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intention d’utiliser des médicaments pour diminuer votre pression artérielle, des traitements pour le cœur y compris la quinidine (utilisée pour traiter des maladies cardiaques et certaines formes de paludisme), ou un traitement contre le diabète ou les antidépresseurs fluoxétine ou paroxétine.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
N’utilisez pas DuoTrav si vous êtes enceinte sauf si votre médecin considère que cela est nécessaire. Si vous pouvez être enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l’utilisation de ce médicament.
N’utilisez pas DuoTrav si vous allaitez. DuoTrav peut passer dans votre lait.
Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé DuoTrav. DuoTrav peut également provoquer des hallucinations, un étourdissement, une nervosité ou une fatigue chez certains patients.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines avant que ces symptômes aient disparu.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est une goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour-le matin ou le soir. Utilisez tous les jours à la même heure.
Utilisez DuoTrav dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire. Utilisez DuoTrav seulement en gouttes oculaires.
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Ouvrez le sachet d’emballage juste avant d’utiliser le flacon pour la première fois (figure 1), sortez le flacon et inscrivez la date d’ouverture sur l’étiquette dans l’espace prévu à cet effet.
Assurez-vous d’avoir un miroir à disposition.
Lavez-vous les mains.
Dévissez le capuchon du flacon.
Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.
Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et votre œil. La goutte sera déposée à cet endroit (figure 2).
Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Si besoin, utilisez le miroir.
Ne touchez pas votre œil, vos paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre.
Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte de DuoTrav à la fois (figure 3). Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Après avoir utilisé DuoTrav, appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil, près du nez pendant 2 minutes (figure 4). Ceci permet d’empêcher la pénétration de DuoTrav dans le reste du corps.
Si vous devez traiter les deux yeux avec DuoTrav, recommencez ces étapes pour l’autre œil.
Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
Utilisez un seul flacon à la fois. Ne pas ouvrir le sachet tant que vous n’avez pas besoin du flacon.
Utilisez DuoTrav aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Si vous avez mis trop de DuoTrav dans les yeux, rincez-les avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autre goutte jusqu’à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
Si vous oubliez de mettre DuoTrav, continuez avec la goutte suivante comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. La posologie ne doit pas
excéder une goutte par jour dans l'œil (les yeux) atteint(s).
Si vous arrêtez de prendre DuoTrav sans en parler à votre médecin, la pression de votre œil ne sera pas contrôlée, ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.
Si vous utilisez un autre collyre en plus de DuoTrav, attendez au moins 5 minutes entre DuoTrav et l’autre collyre.
Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas le collyre lorsque vous portez vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pouvez généralement continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien. N’interrompez pas l’utilisation de DuoTrav sans en parler à votre médecin.
Effets oculaires Rougeur de l’œil.
Effets oculaires
Inflammation de la surface de l’œil avec atteinte superficielle, douleur oculaire, vision floue, vision anormale, œil sec, démangeaison oculaire, gêne oculaire, signes et symptômes d’irritation oculaire (par exemple sensation de brûlure, de picotement).
Effets oculaires
Inflammation de la surface de l’œil, inflammation des paupières, conjonctive gonflée, augmentation de
la pousse des cils, inflammation de l’iris, inflammation de l’œil, sensibilité à la lumière, vision réduite, fatigue oculaire, allergie oculaire, gonflement oculaire, augmentation de la production des larmes, erythème des paupières, changement de la couleur des paupières, assombrissement de la peau (autour de l’œil).
Effets indésirables généraux
Réaction allergique à la substance active, étourdissement, maux de tête, augmentation ou diminution
de la pression artérielle, difficultés respiratoires, croissance excessive des poils, écoulement au fond de la gorge, inflammation et irritation cutanée, diminution du rythme cardiaque.
Effets oculaires
Amincissement de la surface de l’œil, inflammation des glandes des paupières, vaisseaux sanguins brisés dans l’œil, croûte sur le bord de la paupière, positionnement anormal des cils, croissance anormale des cils.
Effets indésirables généraux
Nervosité, irrégularité du rythme cardiaque, perte de cheveux, troubles de la voix, difficultés
respiratoires, toux, irritation ou douleur de la gorge, urticaire, tests sanguins hépatiques anormaux, décoloration de la peau, , soif, fatigue, gêne à l’intérieur du nez, urines colorées, douleurs dans les mains et les pieds.
Effets oculaires
Paupières tombantes (forçant l’œil à rester à moitié fermé), yeux enfoncés dans les orbites (les yeux
apparaissent plus enfoncés), changement de la couleur de l'iris (partie colorée de l'œil).
Effets indésirables généraux
Eruption cutanée, insuffisance cardiaque, douleur thoracique, accident cérébrovasculaire, évanouissement, dépression, asthme, augmentation du rythme cardiaque, sensation de fourmillement
ou d’engourdissement, palpitations, gonflement des membres inferieurs, mauvais goût.
DuoTrav est une association de deux substances actives, travoprost et timolol. Comme d'autres médicaments administrés dans les yeux, travoprost et timolol (un bêta-bloquant) sont absorbés dans le sang. Ceci peut entrainer des effets indésirables semblables à ceux des médicaments bêta-bloquants administrés par voie intraveineuse et/ou orale. Toutefois, l'incidence des effets indésirables après une administration ophtalmique est inférieure à celle observée après une administration par voie orale ou par voie injectable.
Les effets indésirables cités ci-dessous incluent les réactions liées à la classe des bêta-bloquants ophtalmiques ou les réactions liées au travoprost seul :
Effets oculaires
Inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, décollement de la partie en-dessous de la rétine qui contient les vaisseaux sanguins à la suite d’une chirurgie filtrante, ce qui peut causer des troubles de la vision, diminution de la sensibilité cornéenne, érosion cornéenne (couche supérieure du
globe oculaire endommagée), vision double, écoulement de l’œil, gonflement autour de l’œil, démangeaison de la paupière, renversement externe de la paupière associé à une rougeur, irritation et larmes excessives, vision floue (signe d’opacification du cristallin), gonflement d’une partie de l’œil (uvée), eczéma des paupières, effet de halo, diminution de la vue, pigmentation dans l’œil, dilatation des pupilles, changement de la couleur des cils, changement de la texture des cils, trouble du champ visuel.
Effets indésirables généraux
Troubles de l'oreille et du labyrinthe : étourdissement (sensation de tête qui tourne), bourdonnement des oreilles.
Cœur et système circulatoire: ralentissement du rythme cardiaque, palpitations, œdème (accumulation de liquide), modification du rythme ou de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardique congestive (maladie cardiaque avec essouflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d’une accumulation de liquide), autre type de trouble du rythme du cœur , crise cardiaque, tension artérielle basse, syndrome de Raynaud, mains et pieds froids, diminution de l’irrigation sanguine du cerveau.
Système respiratoire: resserrement des voies aériennes dans les poumons (particulièrement chez les patients déjà malades), nez bouché ou écoulement nasal, éternuements (causés par une allergie), difficulté à respirer,saignements du nez, sécheresse nasale.
Système nerveux et troubles généraux: difficulté à dormir (insomnie), cauchemars, perte de mémoire, hallucinations, perte de force et d’énergie, anxiété (détresse émotionnelle).
Système digestif: altération du goût, nausées, indigestion, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleur abdominale, vomissements et constipation.
Réactions allergiques: augmentation des symptômes allergiques, réactions allergiques généralisées incluant des gonflements de la peau qui peuvent survenir sur le visage et les membres, pouvant obstruer les voies aériennes et provoquer des difficultés pour respirer ou avaler, de l’urticaire, une éruption localisée ou généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine pouvant menacer le pronostic vital.
Peau: éruption cutanée d’apparence blanc-argenté (éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis, desquamation de la peau, texture anormale des cheveux, inflammation de la peau avec éruption cutanée et rougeur, modification de la couleur des cheveux, perte des cils, démangeaison, croissance anormale des cheveux, rougeur de la peau.
Muscles: augmentation des signes et symptômes de myasthénie gravis (trouble musculaire), sensations inhabituelles comme des picotements, faiblesse/fatigue musculaire, douleurs musculaires non provoquées par l'exercice, douleurs articulaires.
Troubles du rein et des voies urinaires : difficulté à uriner et douleur en urinant, fuite urinaire incontrôlée.
Reproduction: troubles sexuels, diminution de la libido.
Métabolisme: faible taux de sucre dans le sang, augmentation de l’antigène de la prostate.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte extérieure après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour la première fois pour éviter le risque d’infections. A chaque nouveau flacon, inscrivez la date à laquelle vous l’avez ouvert dans l’espace prévu à cet effet sur l’étiquette du flacon et sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Les substances actives sont travoprost et timolol. Chaque mL de solution contient
40 microgrammes de travoprost et 5 mg de timolol (sous forme de maléate de timolol).
Les autres composants sont Polyquaternium-1, mannitol (E421), propylène glycol (E1520), huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40, acide borique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (ajustement du pH), eau purifiée.
Des petites quantités d’hydoxyde de sodium ou d’acide chlorhydrique sont ajoutées pour
conserver des niveaux d’acidité (niveaux de pH) normaux.
DuoTrav est un liquide (solution incolore et limpide) fourni dans un flacon en plastique de 2,5 mL avec un bouchon à vis. Chaque flacon est placé dans un sachet.
Boîtes de 1, 3 ou 6 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlande
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Allemagne
S.A. Acon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgique
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Espagne
Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58
El Masnou 08320 Barcelona Espagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370