Signifor
pasireotide
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Signifor et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Signifor
Comment utiliser Signifor
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Signifor
Contenu de l’emballage et autres informations
Signifor est un médicament qui contient la substance active pasiréotide. Il est utilisé pour traiter la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas une option ou pour lesquels la chirurgie a échoué.
La maladie de Cushing est due à une hypertrophie (tumeur bénigne) de l’hypophyse (glande à la base du cerveau) appelée adénome hypophysaire. Cela provoque une production excessive d’une hormone appelée hormone corticotrope (ACTH), ce qui à son tour entraîne une production excessive d’une autre hormone appelée cortisol.
L’organisme humain synthétise naturellement une substance appelée somatostatine, qui inhibe la production de certaines hormones, dont l’ACTH. Le pasiréotide agit de façon très similaire à la somatostatine. Signifor peut donc inhiber la production d’ACTH, permettant de contrôler la production excessive de cortisol et d’améliorer les symptômes de la maladie de Cushing.
Si vous avez d’autres questions sur la façon dont Signifor agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d’informations à votre médecin.
si vous êtes allergique au pasiréotide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Signifor, si vous avez ou avez déjà eu :
un taux de sucre dans le sang anormal, soit trop élevé (comme dans l’hyperglycémie/le diabète)
soit trop faible (hypoglycémie) ;
des problèmes cardiaques, tels qu'une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque congestive (un type de maladie cardiaque dans laquelle le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang dans l'ensemble du corps) ou des douleurs thoraciques soudaines et oppressantes (habituellement ressenties comme une pression, une lourdeur, un resserrement, une compression ou des douleurs dans la poitrine) ;
une anomalie du rythme cardiaque, telle que des battements de cœur irréguliers ou un signal électrique anormal appelé « allongement de l’intervalle QT » ou « allongement du QT » ;
un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang ;
des calculs biliaires.
Signifor contrôle la production excessive de cortisol. Le contrôle peut être trop puissant et vous
pourriez présenter des signes ou symptômes associés à un manque de cortisol, tels que faiblesse extrême, fatigue, perte de poids, nausées, vomissements ou hypotension. Dans ce cas, prévenez immédiatement votre médecin.
Signifor peut provoquer une augmentation du taux de sucre dans le sang (glycémie). Votre médecin décidera peut-être de surveiller votre glycémie et de débuter un traitement
antidiabétique ou de l’adapter.
Signifor peut ralentir le rythme cardiaque. Votre médecin pourra contrôler votre fréquence cardiaque à l’aide d’un appareil qui mesure l’activité électrique du cœur (ECG, ou électrocardiogramme). Si vous utilisez un médicament pour traiter une affection cardiaque, il pourra également être nécessaire que votre médecin adapte sa posologie.
votre médecin voudra peut-être aussi contrôler périodiquement votre vésicule biliaire, vos enzymes hépatiques et vos hormones hypophysaires, qui peuvent être toutes modifiées par ce médicament.
Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament compte tenu
de l’absence de données disponibles dans ce groupe d’âge.
Signifor peut modifier la manière dont certains autres médicaments agissent. Si vous utilisez d'autres médicaments en même temps que Signifor (y compris des médicaments délivrés sans ordonnance),
votre médecin devra peut-être surveiller votre cœur plus attentivement ou modifier la dose de Signifor ou des autres médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Particulièrement, informez votre médecin si vous utilisez :
des médicaments pour traiter les battements cardiaques irréguliers, tels que les médicaments contenant disopyramide, procaïnamide, quinidine, sotalol, dofétilide, ibutilide, amiodarone, ou
dronédarone ;
des médicaments pour traiter les infections bactériennes (par voie orale : clarithromycine, moxifloxacine ; par voie injectable : érythromycine, pentamidine) ;
des médicaments pour traiter les infections fongiques (kétoconazole, sauf dans les
shampoings) ;
des médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques (chlorpromazine, thioridazine, fluphénazine, pimozide, halopéridol, tiapride, amisulpride, sertindole, méthadone) ;
des médicaments pour traiter le rhume des foins et d'autres allergies (terfénadine, astémizole,
mizolastine) ;
des médicaments utilisés pour la prévention ou le traitement du paludisme (chloroquine, halofantrine, luméfantrine) ;
des médicaments pour contrôler la pression artérielle, tels que :
bêtabloquants (métoprolol, cartéolol, propranolol, sotalol)
inhibiteurs calciques (bépridil, vérapamil, diltiazem)
inhibiteurs de la cholinestérase (rivastigmine, physostigmine) ;
- des médicaments pour contrôler l'équilibre des électrolytes (potassium, magnésium) dans votre corps.
Il est particulièrement important que vous précisiez si vous prenez l'un des médicaments suivants :
ciclosporine (utilisée dans la transplantation d'organe pour réduire l'activité du système immunitaire) ;
médicaments pour traiter les taux de sucre dans le sang qui sont trop élevés (comme dans le diabète) ou trop faibles (hypoglycémie), tels que :
insuline ;
metformine, liraglutide, vildagliptine, natéglinide (médicaments antidiabétiques).
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser tout médicament.
Signifor ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, il est important d’informer votre médecin qui vous dira si
vous pouvez utiliser Signifor pendant votre grossesse.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Signifor. On ne sait pas si Signifor passe dans le lait maternel humain.
Si vous avez des relations sexuelles,vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement. Demandez conseil à votre médecin quant à la necessité d’une
contraception avant de prendre ce médicament.
Signifor peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines,
car certains effets indésirables que vous pouvez ressentir en utilisant Signifor, tels que les vertiges, les maux de tête et la fatigue peuvent réduire votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Signifor contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ce médicament est fourni dans une ampoule, c’est-à-dire un petit récipient en verre.
La dose recommandée est de une ampoule de Signifor 0,6 mg deux fois par jour. Le fait de prendre
Signifor à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament. Après avoir commencé le traitement, votre médecin pourra également décider d'augmenter la dose à une ampoule de Signifor 0,9 mg deux fois par jour.
Si des effets indésirables se produisent, votre médecin pourra réduire temporairement la dose de 0,3 mg par injection.
Si vous souffrez d'une maladie du foie avant le début du traitement par Signifor, votre médecin voudra peut-être commencer votre traitement par une dose d’une ampoule de Signifor 0,3 mg deux fois par jour.
Des ampoules de Signifor de différents dosages (0,3 mg, 0,6 mg et 0,9 mg) sont disponibles pour parvenir à la dose spécifique prescrite par votre médecin.
Il contrôlera régulièrement comment vous répondez au traitement par Signifor et déterminera quelle est la dose la plus appropriée pour vous.
Votre médecin ou l’infirmière vous indiquera comment effectuer vous-même l’injection de Signifor. Vous devez également lire les instructions figurant à la fin de cette notice. Pour toutes questions,
contactez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Signifor doit être administré par voie sous-cutanée, ce qui signifie qu’il est injecté à l’aide d’une petite aiguille dans le tissu adipeux (« gras ») juste sous la peau. Les cuisses et l’abdomen sont des régions appropriées pour les injections sous-cutanées. Vous devez choisir un site différent pour chaque injection afin d’éviter un endolorissement ou une irritation cutanée. Vous devez également éviter les injections sur des sites sensibles ou présentant une irritation cutanée.
Ne pas utiliser Signifor si vous remarquez que la solution n’est pas limpide ou qu’elle contient des particules. La solution doit être limpide, incolore et exempte de particules visibles.
Vous devez continuer à utiliser Signifor aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
Si vous avez utilisé accidentellement plus de Signifor que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
N’injectez pas de dose double de Signifor pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si
vous avez oublié d’injecter une dose de Signifor, injectez simplement la prochaine dose au moment habituel.
Si vous interrompez votre traitement par Signifor, votre taux de cortisol peut augmenter à nouveau et vos symptômes réapparaître. Par conséquent, vous ne devez pas arrêter d’utiliser Signifor sans l’avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)
Modification du taux de sucre dans le sang, pouvant se manifester par une soif excessive, des urines abondantes, une augmentation de l’appétit avec perte de poids, une fatigue, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales.
Calculs biliaires ou complications associées, pouvant se manifester par de la fièvre, des frissons,
un jaunissement de la peau/des yeux, une douleur subite dans le dos ou dans le côté droit de l’abdomen.
Fatigue extrême.
Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
Taux faible de cortisol, pouvant se manifester par une faiblesse extrême, une fatigue, une perte de poids, des nausées, des vomissements et une hypotension.
Rythme cardiaque lent.
Pression artérielle basse. Vous pouvez ressentir des vertiges et des étourdissements ou vous
évanouir en vous levant.
Problèmes d’écoulement de la bile (cholestase), pouvant se manifester par un jaunissement de la peau, des urines foncées, des selles pâles et des démangeaisons.
Inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite).
Très fréquent (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)
Diarrhée
Nausées
Douleurs gastriques
Douleur au site d’injection
Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
Allongement de l’intervalle QT (signal électrique anormal dans votre cœur, qui peut être observé lors de tests)
Manque d’appétit
Vomissements
Maux de tête
Vertiges
Chute de cheveux
Démangeaisons (prurit)
Douleurs musculaires (myalgie)
Douleurs articulaires (arthralgie)
Anomalies des enzymes hépatiques
Anomalies des enzymes pancréatiques
Anomalies des paramètres de la coagulation sanguine
Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
Taux faible de globules rouges (anémie)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Augmentation des taux de corps cétoniques (un groupe de substances produites dans le foie) dans vos urines ou votre sang (acidocétose diabétique) qui est une complication de l’augmentation du taux de sucre dans votre sang, pouvant se manifester par une haleine fruitée, des difficultés à respirer et une confusion.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationalde déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'ampoule et sur l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le pasiréotide.
Signifor 0,3 mg : Une ampoule de 1 ml de solution contient 0,3 mg de pasiréotide (sous forme de diaspartate de pasiréotide).
Signifor 0,6 mg : Une ampoule de 1 ml de solution contient 0,6 mg de pasiréotide (sous forme
de diaspartate de pasiréotide).
Signifor 0,9 mg : Une ampoule de 1 ml de solution contient 0,9 mg de pasiréotide (sous forme de diaspartate de pasiréotide).
Les autres composants sont : mannitol, acide tartrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Signifor solution injectable est une solution incolore limpide contenue dans une ampoule. Chaque
ampoule contient 1 ml de solution injectable.
Signifor se présente en boîtes contenant 6 ampoules ou dans des emballages multiples contenant 18 (3 boîtes de 6), 30 (5 boîtes de 6) ou 60 (10 boîtes de 6) ampoules.
Toutes les présentations ou tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
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70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
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D-90429 Nuremberg Allemagne
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30 rue des Peupliers 92000 Nanterre
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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Tel: + 46 8 545 80 230
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Ce médicament est fourni dans une ampoule, c’est-à-dire un petit récipient en verre. Signifor doit être administré en utilisant des seringues et des aiguilles d'injection stériles.
Votre médecin ou l’infirmière vous aura montré comment utiliser les ampoules de Signifor. Cependant, veuillez lire attentivement les informations ci-dessous avant d’utiliser l’ampoule. Si vous n'êtes pas sûr de vous pour effectuer l'injection ou si vous avez des questions, veuillez demander de l'aide à votre médecin ou votre infirmière.
L’injection peut être préparée en utilisant deux aiguilles différentes pour aspirer et injecter la solution ou une aiguille d’injection courte et fine pour les deux étapes. Selon les pratiques cliniques locales, votre médecin ou l’infirmière vous dira quelle méthode utiliser. Merci de suivre leurs instructions.
Conserver les ampoules de Signifor conformément aux conditions de conservation mentionnées sur la boîte.
Pour effectuer l'injection, vous aurez besoin des matériels suivants :
Une ampoule de Signifor
Des tampons imbibés d'alcool ou équivalent
Une seringue stérile
Une aiguille émoussée stérile longue et épaisse pour aspirer la solution (votre médecin ou l’infirmière vous dira si elle est nécessaire)
Une aiguille stérile courte et fine
Un récipient pour objets pointus ou autre récipient collecteur rigide fermé
Le site d’injection est l’endroit de votre corps où vous allez effectuer l’injection. Signifor doit être
administré par voie sous-cutanée, ce qui signifie qu’il est injecté à l’aide d’une petite aiguille dans le tissu adipeux (« gras ») juste sous la peau. Les cuisses et l’abdomen sont des régions appropriées pour les injections sous-cutanées. Vous devez choisir un site différent pour chaque injection afin d’éviter un endolorissement ou une irritation cutanée. Vous devez également éviter les injections sur des sites sensibles ou une présentant une irritation cutanée.
Lorsque vous êtes prêt à effectuer l'injection, suivez soigneusement les étapes ci-dessous :
Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.
Utilisez des nouvelles aiguilles et des nouvelles seringues jetables à chaque fois que vous effectuez une injection. N'utilisez qu'une seule fois les seringues et les aiguilles. Ne partagez
Sortez l'ampoule de la boîte.
Inspectez l'ampoule. NE L’UTILISEZ PAS si elle est cassée ou si le liquide semble trouble ou contient des particules. Dans tous ces cas, rapportez la boîte complète à la pharmacie.
Pour diminuer la gêne au niveau local, il est recommandé que la solution soit à température ambiante avant l’administration.
Les ampoules doivent être ouvertes juste avant l’administration, et toutes parties inutilisées jetées.
Contrôlez la date de péremption mentionnée sur l'étiquette de l'ampoule (après « EXP ») et contrôlez que l'ampoule contient la dose prescrite par votre médecin.
La solution injectable de Signifor est contenue dans une ampoule autocassable. Le point coloré à la partie supérieure indique la zone de rupture du col de
l’ampoule. Tapotez l'ampoule avec votre doigt afin de vous assurer qu'il n'y a pas de liquide dans la partie
supérieure lorsque vous ouvrez l'ampoule.
Méthode recommandée : tenez l’ampoule en position
verticale, le point coloré face à vous. Tenez la base de l’ampoule avec une main. En appuyant vos pouces de part et d’autre du col de l’ampoule, cassez l’ampoule au niveau du point de rupture. Une fois l’ampoule ouverte, placez-la à la verticale sur une surface propre et plate.
Prenez la seringue stérile et fixez-y l'aiguille. S’il vous
a été dit d’utiliser deux aiguilles, vous devez utiliser pour cette étape l’aiguille émoussée longue et épaisse.
Avant de passer à l’étape 4, nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool.
Retirez le capuchon de l’aiguille. Placez l'aiguille dans l'ampoule et tirez le piston pour aspirer le contenu entier de l'ampoule dans la seringue.
S’il vous a été dit d’utiliser deux aiguilles, vous devez maintenant remplacer l’aiguille longue par la courte.
Tenez la seringue dans une main, entre deux doigts,
avec la base du piston sur votre pouce. Tapotez la seringue avec vos doigts afin de chasser les bulles d’air. Vérifiez qu'il n'y a pas de bulle d'air dans la seringue en appuyant sur le piston jusqu'à l'apparition de la première goutte à l'extrémité de l'aiguille.
Ne laissez pas l'aiguille toucher quoi que ce soit. Vous êtes désormais prêt pour l'injection.
Pincez doucement la peau au site d’injection et, tout en
maintenant l'aiguille à un angle d’approximativement 45 degrés (tel que montré sur l’image), insérez-la dans le site d'injection.
Tirez légèrement sur le piston pour vérifier que vous n'avez pas transpercé de vaisseau sanguin. Si vous
voyez du sang dans la seringue, commencez par retirer l'aiguille de la peau, puis remplacez l’aiguille courte par une nouvelle et insérez-la dans un autre site
d'injection.
Tout en gardant la peau pincée, appuyez lentement à fond sur le piston jusqu'àcequetoutelasolutionsoit
injectée. En conservant le piston enfoncé, maintenez la seringue en place pendant 5 secondes.
Relâchez lentement le pli cutané et retirez délicatement l'aiguille. Remettez le capuchon sur l'aiguille.
Eliminez immédiatement la seringue et l’aiguille usagées dans un récipient pour objets pointus ou autre
récipient collecteur rigide fermé. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.