Relvar Ellipta
fluticasone furoate, vilanterol
Furoate de fluticasone/vilanterol
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Relvar Ellipta et dans quels cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Relvar Ellipta ?
Comment utiliser Relvar Ellipta ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Relvar Ellipta ?
Contenu de l’emballage et autres informations Instructions « étape par étape »
Relvar Ellipta contient deux substances actives : furoate de fluticasone et vilanterol. Deux dosages différents de Relvar Ellipta sont disponibles : furoate de fluticasone 92 microgrammes/vilanterol 22 microgrammes et furoate de fluticasone 184 microgrammes/vilanterol 22 microgrammes.
La dose de 92/22 microgrammes est utilisée pour le traitement régulier de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l’adulte ainsi que pour le traitement de l’asthme chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus.
La dose de 184/22 microgrammes est utilisée pour traiter l’asthme chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus.
Le dosage de 184/22 microgrammes n’a pas d’autorisation de mise sur le marché dans le traitement de la BPCO.
Le furoate de fluticasone fait partie d’un groupe de médicaments appelés corticoïdes, souvent appelés stéroïdes. Les corticoïdes diminuent l’inflammation. Ils réduisent le gonflement et l’irritation dans les petites voies aériennes dans les poumons et ils soulagent progressivement les problèmes respiratoires. Les corticoïdes permettent aussi de prévenir les crises d’asthme et les aggravations de BPCO.
Le vilanterol fait partie d’un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs de longue durée d’action. Il relâche les muscles des petites voies aériennes dans les poumons. Ceci permet l’ouverture des voies aériennes et facilite l’entrée et la sortie d’air dans les poumons. Lorsqu’il est utilisé régulièrement, il aide les petites voies aériennes à rester ouvertes.
Lorsque vous prenez ces deux principes actifs ensemble régulièrement, cela permet de contrôler vos difficultés respiratoires mieux que si vous preniez chaque principe actif seul.
L’asthme est une maladie pulmonaire grave et chronique où les muscles entourant les plus petites voies aériennes se resserrent (bronchoconstriction), et leur muqueuse gonfle et s’irrite (inflammation). Les symptômes apparaissent et disparaissent et incluent essoufflement, sifflement, oppression thoracique et toux. Il a été démontré que Relvar Ellipta diminuait les crises et les symptômes de l’asthme.
si vous êtes allergique au furoate de fluticasone, au vilanterol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, n’utilisez pas Relvar Ellipta sans l’avis de votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Relvar Ellipta :
si vous avez une maladie du foie, car vous êtes plus susceptible d’avoir des effets indésirables. Si vous avez une maladie du foie modérée ou plus sévère, votre médecin limitera votre traitement au plus faible dosage de Relvar Ellipta (92/22 microgrammes une fois par jour),
si vous avez des problèmes cardiaques ou de l’hypertension artérielle,
si vous avez une tuberculose pulmonaire, ou toute autre maladie infectieuse prolongée ou non traitée,
si vous êtes diabétique ou que le taux de sucre dans votre sang (glycémie) est élevé,
si vous avez des problèmes de glande thyroïde,
si votre taux de potassium sanguin est faible,
en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Si vous pensez être dans l’un de ces cas, consultez votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Contactez votre médecin en cas d’apparition d’une vision floue ou d’autres troubles visuels
Contactez votre médecin si vous remarquez que vous avez davantage soif, que vous urinez plus souvent ou si vous êtes fatigué sans raison (signes d’un taux élevé de sucre dans le sang).
Si votre essoufflement ou vos sifflements s’aggravent juste après avoir utilisé Relvar Ellipta, arrêtez son utilisation et demandez une aide médicale immédiatement.
Si vous utilisez ce médicament pour traiter une BPCO, vous pouvez être plus à risque de développer une infection pulmonaire connue sous le nom de pneumonie. Voir la rubrique 4 pour plus d’information sur les
symptômes à prendre en compte lors de l’utilisation de ce médicament. Adressez-vous à votre médecin dès
que possible si vous développez l’un de ces symptômes.
Ce médicament ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 12 ans pour traiter l’asthme ou chez les enfants et adolescents de tout âge pour traiter la BPCO.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, si vous avez récemment pris ou si vous pourriez prendre tout autre médicament. Si vous avez un doute sur ce que votre médicament contient, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Certains médicaments peuvent affecter l'effet de ce médicament ou augmenter la probabilité de survenue de ses effets indésirables.
Il s'agit notamment de :
bêtabloquants, tels que le métoprolol, utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou un problème cardiaque,
kétoconazole, pour traiter les infections fongiques,
ritonavir ou cobicistat, pour traiter les infections à VIH,
bêta2-agonistes de longue durée d'action, comme le salmétérol.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous y autorise.
Le passage des composants de ce médicament dans le lait maternel n’est pas connu. Si vous allaitez, vous devez en parler à votre médecin avant d’utiliser Relvar Ellipta. N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez à moins que votre médecin ne vous y autorise.
Si vous allaitez, demandez l’avis de votre médecin avant d’utiliser Relvar Ellipta.
Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres ou aux protéines de lait, contactez-le médecin avant d’utiliser ce médicament.
Si vous avez un asthme sévère, votre médecin peut décider que vous devez utiliser une inhalation du dosage le plus fort (184 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol). Cette dose se prend aussi une fois par jour chaque jour, au même moment de la journée.
La dose la plus forte de Relvar Ellipta (184 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol) ne convient pas pour le traitement de la BPCO.
Relvar Ellipta doit être utilisé par voie inhalée.
Si vous sentez que vous êtes plus souvent essoufflé ou que les sifflements sont plus importants qu’habituellement, ou si vous utilisez votre inhalateur d’action rapide plus souvent que d'habitude, consultez votre médecin.
Pour une information complète, voir les instructions « étape par étape » après la rubrique 6 de cette notice.
Relvar Ellipta s’administre par voie inhalée. Vous n'avez pas besoin de préparer Relvar Ellipta de quelque manière que ce soit même lorsque vous l’utilisez pour la première fois.
Si vos symptômes (essoufflement, sifflement, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent, ou si vous utilisez votre inhalateur d’action rapide plus souvent :
Si vous utilisez accidentellement plus de Relvar Ellipta que ce que votre médecin vous a prescrit, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vous remarquerez peut-être que votre cœur bat plus vite que d'habitude,
que vous vous sentez fragile ou que vous avez mal à la tête.
Si vous êtes essoufflé ou si vous avez des sifflements, ou tout autre symptôme de crise d'asthme, utilisez votre inhalateur d’action rapide (par exemple salbutamol), puis consultez un médecin dès que possible.
Utilisez ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. N’arrêtez pas votre traitement même si vous vous sentez mieux, sauf si votre médecin vous le conseille ; il ne sera efficace que tant que vous le prendrez.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les réactions allergiques sont rares (elles peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000).
Si vous avez l'un des symptômes suivants après avoir pris Relvar Ellipta, arrêtez de prendre ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin.
éruption cutanée (urticaire) ou rougeur,
gonflement, parfois du visage ou de la bouche (œdème de Quincke),
respiration devenant sifflante, toux ou difficulté à respirer,
sensation de faiblesse soudaine ou étourdissement (qui peut entraîner une chute ou une perte de conscience).
Les difficultés respiratoires immédiates après utilisation de Relvar Ellipta sont rares.
Si l’essoufflement ou les sifflements s'aggravent après l'utilisation de ce médicament, arrêtez de l'utiliser et
fièvre ou frissons
augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)
augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement Les autres effets indésirables incluent :
Qui peuvent concerner plus de 1 personne sur 10 :
maux de tête,
rhume.
Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
taches en relief et douloureuses dans la bouche ou la gorge causées par une infection fongique (candidose). Se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l’utilisation de Relvar Ellipta peut permettre d’éviter le développement de cet effet indésirable,
inflammation des poumons (bronchite),
infection de la gorge ou des sinus du nez,
grippe (influenza),
douleur et irritation à l'arrière de la bouche et de la gorge,
inflammation des sinus,
démangeaisons, nez qui coule ou bouché,
toux,
troubles de la voix,
affaiblissement des os, entraînant des fractures,
douleurs à l'estomac,
maux de dos,
température élevée (fièvre),
douleurs articulaires,
contractures musculaires.
Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
rythme cardiaque irrégulier,
vision floue,
augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie).
Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :
rythme cardiaque rapide (tachycardie),
sensations de battements du cœur irréguliers (palpitations),
tremblements,
anxiété.
V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver l’inhalateur à l’intérieur de la barquette scellée, à l’abri de l’humidité, et ne la sortir qu’immédiatement avant la première utilisation. Lorsque la barquette est ouverte, l’inhalateur peut être utilisé jusqu’à 6 semaines après la date d'ouverture de la barquette. Inscrivez la date à laquelle l’inhalateur doit être jeté sur l'étiquette de l'inhalateur, dans l'espace prévu à cet effet. La date d’élimination doit être reportée dès que l’inhalateur est sorti de sa barquette.
S’il est conservé dans un réfrigérateur, laissez votre inhalateur revenir à température ambiante pendant au moins une heure avant de l'utiliser.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Les substances actives sont le furoate de fluticasone et le vilanterol.
Concernant la dose de 92/22 microgrammes : chaque inhalation délivre une dose (au niveau de l'embout buccal) de 92 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol (sous forme de trifenatate).
Concernant la dose de 184/22 microgrammes : chaque inhalation délivre une dose (au niveau de l'embout buccal) de 184 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol
(sous forme de trifenatate).
Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir la rubrique 2) et le stéarate de magnésium.
Relvar Ellipta est une poudre pour inhalation, en récipient unidose.
L’inhalateur Ellipta est un inhalateur gris clair avec un couvercle jaune et un compteur de doses. Il est conditionné dans une barquette en aluminium avec un couvercle détachable. La barquette contient un sachet dessiccant, pour réduire l'humidité dans l'emballage. Une fois que vous avez ouvert l’opercule de la barquette, jetez le sachet dessiccant - ne pas le manger ou l’inhaler. L’inhalateur n'a pas besoin d'être stocké dans la barquette en aluminium une fois qu'il a été ouvert.
L'inhalateur contient deux bandes en feuilles d'aluminium laminées de 14 ou 30 doses. Le conditionnement multiple contient 3 inhalateurs de 30 doses.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlande
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux, France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД Teл.: +359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft Tel.: +36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini Hellas A.E.
Τηλ: +30 210 83161 11-13
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Vistor hf
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: +357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini BalticTel: +371 67103210
Lorsque vous utilisez Relvar Ellipta pour la première fois, vous n'avez pas besoin de vérifier que l’inhalateur Ellipta fonctionne correctement, ni de faire de manipulation particulière. Suivez juste les instructions « étape par étape ».
Couvercle de la barquette
Inhalateur
Boîte Cette notice
Dessiccant
Barquette
L’inhalateur est conditionné dans une barquette. La barquette ne doit être ouverte que lorsque vous êtes prêt à utiliser votre nouvel inhalateur. Lorsque vous êtes prêt à utiliser votre inhalateur, ouvrez la barquette en retirant le couvercle. La barquette contient un sachet contenant un dessiccant pour réduire l'humidité. Jetez ce sachet dessiccant – vous ne devez ni l'ouvrir, ni l'avaler, ni l'inhaler.
Dessiccant
Lorsque vous sortez l’inhalateur de sa barquette, il sera en position « fermée ». N’ouvrez l’inhalateur que lorsque vous êtes prêt à inhaler votre dose de médicament. Lorsque la barquette est ouverte, inscrivez la date à laquelle l’inhalateur doit être éliminé sur l'étiquette de l'inhalateur, dans l'espace prévu à cet effet. La date à laquelle vous devez jeter l’inhalateur est de 6 semaines à compter de la date d'ouverture de la barquette. L'inhalateur ne doit plus être utilisé après cette date. La barquette peut être éliminée après la première ouverture.
Les instructions suivantes s'appliquent à l’inhalateur Ellipta, qu’il contienne 30 doses (quantité pour 30 jours) ou 14 doses (quantité pour 14 jours).
Il est impossible de prendre accidentellement trop de médicament ou une dose double en une seule inhalation.
Il indique le nombre de doses restantes. Avant la première inhalation, il indique exactement 30 doses.
A chaque fois que vous ouvrez le couvercle le compteur de doses affiche 1 dose en moins.
Si vous ouvrez encore une fois le couvercle, le compteur de dose deviendra entièrement rouge.
A chaque fois que vous l’ouvrez, vous préparez une dose de médicament.
Votre médicament est maintenant prêt à être inhalé.
Le compteur de doses affiche 1 dose en moins pour le confirmer.
Il est possible que vous ne sentiez ni le produit ni son goût même si vous utilisez correctement l’inhalateur. Si vous voulez nettoyer l'embout buccal, utilisez un chiffon sec avant de fermer le couvercle.
Cela permettra de réduire la probabilité de développer des effets indésirables comme une irritation/douleur de la bouche ou de la gorge.