Xarelto
rivaroxaban
rivaroxaban
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Xarelto et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xarelto
Comment prendre Xarelto
Effets indésirables éventuels
Comment conserver Xarelto
Contenu de l’emballage et autres informations
Xarelto vous a été prescrit parce que
un syndrome coronarien aigu vous a été diagnostiqué (un ensemble de maladies incluant crise cardiaque et angor instable, correspondant à un type de douleur thoracique sévère) et parce que votre prise de sang a montré une augmentation des enzymes cardiaques.
Chez l’adulte, Xarelto réduit le risque de présenter à nouveau une crise cardiaque ou de décéder des suites d’une maladie liée au cœur ou aux vaisseaux sanguins.
Xarelto vous sera prescrit avec un autre médicament. Ainsi, votre médecin vous demandera
également de prendre :
de l’acide acétylsalicylique ou
de l’acide acétylsalicylique plus du clopidogrel ou de la ticlopidine. ou
un risque élevé de présenter un caillot sanguin en raison d’une maladie coronarienne ou d’une maladie artérielle périphérique qui provoque des symptômes vous a été diagnostiqué.
Chez l’adulte, Xarelto réduit le risque de présenter des caillots sanguins (événements athérothrombotiques).
Xarelto vous sera prescrit avec un autre médicament. Ainsi, votre médecin vous demandera également de prendre de l’acide acétylsalicylique.
Dans certains cas, si vous recevez Xarelto après une procédure consistant à désobstruer une artère rétrécie ou obstruée dans votre jambe pour restaurer la circulation sanguine, votre médecin pourra également vous prescrire du clopidogrel à prendre en plus de l’acide acétylsalicylique pendant une courte durée.
Xarelto contient une substance active appelée rivaroxaban et appartient à une classe de médicaments appelés antithrombotiques. Il agit en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots.
si vous êtes allergique au rivaroxaban ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6 de cette notice)
si vous êtes sujet à des saignements excessifs
si vous avez une maladie ou une prédisposition au niveau d’un organe qui augmente les risques de saignements importants (par exemple un ulcère de l’estomac, une blessure ou un saignement dans le cerveau, une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux)
si vous prenez déjà des médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), sauf lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de l’héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte
si vous avez un syndrome coronarien aigu et que vous avez déjà eu un saignement ou un caillot sanguin dans le cerveau (accident vasculaire cérébral, AVC)
si vous avez une maladie coronarienne ou une maladie artérielle périphérique et que vous avez déjà présenté un saignement au niveau du cerveau (accident vasculaire cérébral) ou un blocage des petites artères amenant le sang aux tissus profonds du cerveau (AVC lacunaire) ou un caillot de sang dans le cerveau (AVC lacunaire ischémique, non lacunaire) au cours du mois précédent
si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, ne prenez pas Xarelto et prévenez votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Xarelto.
À part l’acide acétylsalicylique et le clopidogrel ou la ticlopidine, Xarelto ne doit pas être utilisé en association avec d’autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que le prasugrel ou le ticagrelor.
si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas dans les situations suivantes :
insuffisance rénale sévère, car l’état de votre fonction rénale peut avoir une influence sur la quantité de médicament pouvant agir dans votre corps
si vous prenez d’autres médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de l’héparine vous est administrée pour la
maintenir ouverte (voir rubrique « Autres médicaments et Xarelto »)
troubles hémorragiques
pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux
maladie de l’estomac ou de l’intestin susceptible d’entraîner un saignement, par ex. inflammation des intestins ou de l’estomac, ou inflammation de l’œsophage par ex. due à un reflux gastro-oesophagien
(remontées acides de l’estomac vers l’œsophage) ou des tumeurs localisées dans l'estomac, les intestins, l'appareil génital ou l'appareil urinaire.
anomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l’œil (rétinopathie)
maladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie) ou antécédents de saignement dans les poumons
âge supérieur à 75 ans
poids inférieur à 60 kg
si vous présentez une maladie coronarienne accompagnée d’une insuffisance cardiaque sévère symptomatique
si vous avez une valve cardiaque artificielle
si vous savez que vous présentez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié
il est très important que vous preniez Xarelto exactement à l’heure indiquée par votre médecin avant et après l’opération.
si l’intervention chirurgicale implique l’utilisation d’un cathéter ou une injection dans votre colonne vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou pour l’injection d’un calmant, par ex.) :
il est très important que vous preniez Xarelto exactement à l’heure indiquée par votre médecin avant et après l’injection ou le retrait du cathéter
prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une faiblesse dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la fin de l’anesthésie car des soins urgents sont nécessaires.
L’utilisation de Xarelto 2,5 mg comprimé n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans. Les informations disponibles concernant son utilisation chez l’enfant et l’adolescent ne sont pas suffisantes.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
certains médicaments contre les infections fongiques ou mycoses (le fluconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, par ex.), sauf s’ils sont uniquement appliqués sur la peau
des comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing – lorsque le corps produit une quantité trop importante de cortisol)
certains médicaments contre les infections bactériennes (clarithromycine, érythromycine, par ex.)
certains antiviraux contre le VIH/SIDA (le ritonavir, par ex.)
d’autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (par ex., l’énoxaparine, le clopidogrel ou les anti-vitamine K tels que la warfarine et l’acénocoumarol, le prasugrel et le ticagrelor (voir
« Avertissements et précautions »)
des anti-inflammatoires et des anti-douleurs (le naproxène ou l’acide acétylsalicylique, par ex.)
de la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque
certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS] ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN]).
Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l’estomac ou de l’intestin, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.
certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital)
du millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour la dépression
de la rifampicine, un antibiotique
Ne prenez pas de Xarelto si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si une grossesse est possible, utilisez un contraceptif fiable pendant la période où vous prenez Xarelto. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin qui décidera de la conduite à tenir.
Xarelto peut être à l’origine de sensations vertigineuses (effet indésirable fréquent) ou d’évanouissements (effet indésirable peu fréquent) (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »). Ne conduisez pas, ne roulez pas à vélo ou n’utilisez pas d’outils ou de machines si vous êtes sujets à ces symptômes.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé de 2,5 mg deux fois par jour. Prenez Xarelto à peu près à heure fixe chaque jour (par exemple, un comprimé le matin et un le soir). Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres moyens de prendre Xarelto. Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l’eau ou de la compote de pommes, immédiatement avant la prise.
Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de Xarelto écrasé en utilisant une sonde gastrique.
Xarelto vous sera prescrit avec un autre médicament.
Ainsi, votre médecin vous demandera également de prendre de l’acide acétylsalicylique.
Si l’on vous prescrit Xarelto après un syndrome coronarien aigu, votre médecin vous demandera également de prendre du clopidogrel ou de la ticlopidine.
Si vous recevez Xarelto après une procédure consistant à désobstruer une artère rétrécie ou obstruée dans votre jambe pour restaurer la circulation sanguine, votre médecin pourra également vous prescrire du clopidogrel à prendre en plus de l’acide acétylsalicylique pendant une courte durée.
Votre médecin vous indiquera quelle dose de ces médicaments vous devez prendre (habituellement entre 75 et 100 mg d’acide acétylsalicylique par jour ou une dose quotidienne de 75 à 100 mg d’acide acétylsalicylique plus une dose quotidienne de 75 mg de clopidogrel ou une dose quotidienne standard de ticlopidine).
Le traitement par Xarelto après un syndrome coronarien aigu devra être débuté dès que possible après la stabilisation du syndrome coronarien aigu, au plus tôt 24 heures après l’admission à l’hôpital et au moment où le traitement anticoagulant parentéral (via injection) aurait normalement été arrêté.
Votre médecin vous dira quand commencer votre traitement par Xarelto si l’on vous a diagnostiqué une maladie coronarienne ou une maladie artérielle périphérique.
Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.
Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Xarelto. L’ingestion de trop de Xarelto augmente le risque de saignement.
Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée. Si vous avez oublié une dose, prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Prenez Xarelto avec régularité et aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
N’arrêtez pas de prendre Xarelto sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin. Si vous arrêtez de prendre ce médicament, vous pourriez être exposé(e) à un plus fort risque de nouvelle crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral ou de décès des suites d’une maladie liée à votre cœur ou à vos vaisseaux sanguins.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, Xarelto peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme les autres médicaments du même type réduisant la formation de caillots sanguins, Xarelto peut provoquer des saignements pouvant éventuellement mettre la vie du patient en danger. Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc). Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents.
Il s’agit d’une urgence médicale grave. Consultez immédiatement un médecin !)
sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête, gonflement inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine
Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.
une éruption cutanée intense et diffuse, des cloques ou des lésions des muqueuses, par exemple : dans la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique)
une réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organes internes, anomalies du sang et maladie systémique (syndrome DRESS).
La fréquence de ces effets indésirables est très rare (jusqu’à une personne sur 10 000).
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge; difficulté à avaler;
urticaire et difficultés respiratoires; chute brutale de la pression artérielle.
Les fréquences de ces réactions allergiques sévères sont très rares (réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique; pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10 000) et peu fréquentes (Oedème de Quincke et oedème allergique; pouvant toucher 1 personne sur 100).
diminution du nombre de globules rouges dans le sang pouvant entraîner une pâleur de la peau, une
faiblesse ou un essoufflement
saignement dans l’estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris sang dans les urines et menstruations (règles) plus abondantes), saignement de nez, saignement des gencives
saignement dans les yeux (y compris saignement au niveau du blanc de l’œil)
saignement des tissus ou saignement interne (hématome, bleus)
toux avec expectoration (crachat) de sang
saignement au niveau de la peau ou sous la peau
saignement suite à une intervention chirurgicale
suintement ou saignement au niveau de la plaie chirurgicale
gonflement des membres
douleur dans les membres
altération du fonctionnement des reins (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin)
fièvre
douleur à l’estomac, indigestion, envie de vomir ou vomissements, constipation, diarrhée
pression artérielle basse (les symptômes pouvant être des sensations vertigineuses ou un évanouissement lors du passage en position debout)
diminution de la vivacité (fatigue, faiblesse), mal de tête, sensations vertigineuses,
éruption cutanée, démangeaisons
possible élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang
saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (voir plus haut, les signes de saignement)
saignement au niveau d’une articulation entraînant douleur et gonflement
thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de coaguler)
réactions allergiques, y compris réactions allergiques au niveau de la peau
altération du fonctionnement du foie (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin)
possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes du pancréas ou du foie ou du nombre de plaquettes lors des analyses de sang
évanouissement
malaise général
accélération des battements cardiaques
bouche sèche
urticaire
saignement dans un muscle
cholestase (diminution de l’écoulement biliaire), hépatite dont lésion hépatocellulaire (inflammation du foie dont lésion du foie)
coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)
gonflement localisé
accumulation de sang (hématome) dans l’aine en complication d’une intervention cardiaque consistant à introduire un cathéter au niveau de l’artère de la jambe (pseudo-anévrisme)
insuffisance rénale suite à un saignement sévère
augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après un saignement, entraînant des douleurs, des gonflements, une modification de la sensibilité, un engourdissement ou une paralysie (syndrome de compression des loges faisant suite à un saignement)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur chaque plaquette thermoformée ou flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Comprimés écrasés
Les comprimés écrasés sont stables dans l’eau ou dans la compote de pomme pendant au maximum 4 heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le rivaroxaban. Chaque comprimé contient 2,5 mg de rivaroxaban.
Les autres composants sont
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, hypromellose (2910), laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 : « Xarelto contient du lactose et du sodium ».
Pelliculage du comprimé : macrogol (3350), hypromellose (2910), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).
Les comprimés pelliculés de Xarelto 2,5 mg sont ronds, de couleur jaune clair, biconvexes, et portent sur une face la marque de BAYER en croix et sur l’autre le nombre « 2,5 » et un triangle.
Ils sont fournis
dans des plaquettes thermoformées par boîtes de 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 ou 196 comprimés pelliculés ou
dans des plaquettes thermoformées pour délivrance à l’unité par boîtes de 10 x 1 ou 100 x 1 comprimé pelliculé ou
dans un conditionnement multiple comprenant 10 boîtes contenant chacune 10 x 1 comprimé pelliculé ou
dans des flacons contenant 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Bayer AG
51368 Leverkusen Allemagne
Le fabricant peut être identifié par le numéro de lot imprimé sur le rabat latéral de la boite et sur chaque plaquette thermoformée ou flacon
Si la première et la seconde lettre sont BX, le fabricant est Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Allemagne
Si la première et la seconde lettre sont IT, le fabricant est Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italie
Si la première et la seconde lettre sont BT, le fabricant est Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
UAB Bayer
Tel: +370-5-233 68 68
Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bayer s.r.o.
Tel: +420-266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45-45 235 000
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Bayer OÜ
Tel: +372-655 85 65
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-618 75 00
Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48-22-572 35 00
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40-(0)21-528 59 00
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Bayer d. o. o.
Tel: +386-(0)1-58 14 400
Icepharma hf.
Sími: +354-540 80 00
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-3978 1
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-(0)20-78521
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357-22-48 38 58
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
SIA Bayer
Tel: +371-67 84 55 63
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000