Myocet liposomal (previously Myocet)
doxorubicin
Chlorhydrate de doxorubicine liposomale
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Myocet liposomal et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de vous faire administrer Myocet liposomal
Comment Myocet liposomal est-il administré
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Myocet liposomal
Contenu de l’emballage et autres informations.
Myocet liposomal contient un médicament dénommé « doxorubicine », qui détériore les cellules tumorales. Ce type de médicament est appelé « chimiothérapie ». Le médicament est enfermé dans de très petites particules de graisse appelées « liposomes ».
Myocet liposomal est utilisé chez les femmes adultes en première intention pour le traitement du cancer du sein qui s’est étendu (« cancer du sein métastatique »). Il est utilisé avec un autre médicament appelé « cyclophosphamide ». Veuillez aussi lire attentivement la notice fournie avec ce médicament.
si vous êtes allergique à la doxorubicine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Ne prenez pas Myocet liposomal si c’est votre cas. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Myocet liposomal.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Myocet liposomal.
Vérifiez avec votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir votre médicament si :
vous avez déjà eu des problèmes cardiaques, tels que crise cardiaque, insuffisance cardiaque ou si vous avez eu hypertension artérielle pendant longtemps
vous avez des problèmes de foie.
Si c’est le cas (ou si vous n’en êtes pas sûre), adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Myocet liposomal.
Votre médecin doit réaliser des tests pendant votre traitement afin de vérifier si le médicament agit correctement. Il va aussi rechercher les effets indésirables comme des troubles sanguins ou des
problèmes cardiaques.
Si vous avez déjà été traitée par radiothérapie, cela peut réagir avec Myocet liposomal. Vous pouvez
avoir une peau douloureuse, rouge ou sèche. Cela peut se produire tout de suite après votre traitement, ou plus tardivement.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. Myocet liposomal peut en effet affecter la façon dont d’autres médicaments agissent. De
même, d’autres médicaments peuvent affecter la façon dont agit Myocet liposomal.
En particulier, veuillez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants :
phénobarbital ou phénytoïne – pour l’épilepsie
warfarine – pour fluidifier le sang
streptozocine – pour le cancer du pancréas
ciclosporine – pour modifier votre système immunitaire.
Si c’est le cas (ou si vous n’en êtes pas sûre), veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Myocet liposomal.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Myocet liposomal.
Myocet liposomal ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement établie.
Myocet liposomal ne doit pas être administré à une femme qui allaite.
Les femmes qui peuvent être enceintes doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement avec Myocet liposomal et pendant les 6 mois qui suivent le traitement par Myocet liposomal.
Vous pouvez ressentir des vertiges après avoir reçu Myocet liposomal. Si vous vous sentez
vertigineuse ou si vous n’êtes pas sûre de ce que vous ressentez, ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas d’outils ou de machines.
Myocet liposomal est fourni dans une boîte contenant 1 ensemble ou 2 ensembles des 3 flacons (toutes
les présentations peuvent ne pas être commercialisées). Quand les 3 flacons sont mélangés ensemble, votre médicament contient environ 108 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 5,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament est normalement donné par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Il est administré grâce à un goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine.
Votre médecin déterminera exactement la dose qui vous est nécessaire. Cette dose est calculée en fonction de la superficie de votre corps (en « mètres carrés » ou « m2 »).
La dose recommandée est généralement entre 60 et 75 mg de médicament pour chaque mètre carré de votre corps :
elle est administrée une fois toutes les 3 semaines
le médicament « cyclophosphamide » est administré le même jour.
Le médecin pourra vous donner une dose plus faible s’il/elle pense que vous en avez besoin.
Le nombre de fois où vous recevez le traitement dépend :
du stade de votre cancer du sein
de comment votre corps va répondre au médicament. Le traitement dure généralement environ 3 à 6 mois.
Prévenez tout de suite votre médecin ou votre infirmier/ère s’il y a une fuite du médicament depuis le
goutte-à-goutte (perfusion) sur votre peau. Myocet liposomal peut en effet abîmer votre peau. Le goutte-à-goutte sera stoppé immédiatement. De la glace sera appliquée pendant 30 minutes sur la zone affectée. Puis le goutte-à-goutte sera repris dans une autre veine.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.
sensation d’essoufflement ou de poitrine ou gorge serrée
mal de tête ou douleur de dos
fièvre ou frissons
visage gonflé ou rouge
sensation de fatigue, de vertige ou d’étourdissement.
Si vous ressentez un des effets indésirables listés ci-dessus, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
perte de cheveux
fièvre, frissons, douleur
perte d’appétit, diarrhée, se sentir ou être malade (nausées ou vomissements)
niveaux diminués de certaines cellules sanguines – votre médecin surveillera régulièrement votre sang et décidera si un traitement spécifique est nécessaire. Les signes peuvent être :
une aggravation des contusions
des maux de bouche, des ulcérations de la gorge ou de la bouche
une résistance réduite à l’infection ou à la fièvre
une sensation de fatigue ou d’étourdissement, avoir un manque d’énergie.
douleurs musculaires, douleurs de dos, mal de tête
respiration difficile, douleurs thoraciques
sensation de soif, douleur ou gonflement de votre œsophage
essoufflement, œdème des chevilles, crampes musculaires. Cela peut être des signes d’insuffisance cardiaque, de perturbations du rythme cardiaque ou d’un taux bas de potassium dans votre sang
modifications des résultats des tests sanguins évaluant le fonctionnement de votre foie
difficulté à dormir
saignements de nez, bouffées de chaleur
constipation, perte d’appétit
rashs cutanés et anomalies au niveau des ongles.
toux sanglantes
sensation d’agitation, somnolence
pression sanguine basse, sensation de malaise
changement de votre façon de marcher, difficultés à parler
douleurs d’estomac qui peuvent être un signe de la formation d’ulcère à l’estomac
faiblesse musculaire
démangeaisons, peau sèche ou zones gonflées autour de la racine des cheveux
peau gonflée, rouge ou présence de cloques autour de l’endroit où a été donné le goutte-à-goutte
niveau de glucose élevé dans le sang (votre médecin le verra grâce à un test sanguin)
peau ou yeux jaunes. Cela peut être des signes d’un problème de foie appelé jaunisse
modification de la fréquence où vous urinez, miction douloureuse ou présence de sang dans vos urines.
Myocet liposomal peut provoquer des effets indésirables liés à la vitesse à laquelle le goutte-à-goutte est administré. Cela inclut des bouffées de chaleur, de la fièvre, des frissons, des maux de tête et des douleurs de dos. Ceux-ci peuvent être évités si le goutte-à-goutte est administré plus lentement pendant une période de temps plus longue.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP.
À conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas contraire, et si la préparation a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, les durées et
conditions de conservation après la dilution, mais avant l’utilisation, ne doivent pas dépasser 24 heures
entre +2°C et +8°C et relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration ou précipitation du produit ou la présence de particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
La substance active est la doxorubicine encapsulée dans des liposomes. Celle-ci correspond à
50 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Les autres composants sont le lactose (dans le flacon de doxorubicine HCl), la lécithine, le cholestérol, l’acide citrique, l’hydrate de sodium et l’eau pour préparations injectables (dans le
flacon de liposomes), le carbonate de sodium et l’eau pour préparations injectables (dans le flacon
de solution tampon).
Myocet liposomal est constitué d’une poudre, d’une dispersion et d’un solvant pour solution à diluer pour dispersion pour perfusion. Il est fourni dans un ensemble de trois flacons : doxorubicine HCl,
liposomes et solution tampon.
Après le mélange des flacons, la dispersion liposomale obtenue est rouge-orangée et opaque. Myocet liposomal est fourni dans une boîte contenant 1 ensemble ou 2 ensembles des trois
composants.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem Pays-Bas
GP-Pharm
Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Espagne
Myocet liposomal 50 mg poudre, dispersion et solvant pour solution à diluer pour dispersion pour perfusion
Chlorhydrate de doxorubicine liposomale
Myocet liposomal est fourni sous forme d’un ensemble de trois flacons : (1) doxorubicine chlorhydrate, (2) liposomes et (3) solution tampon. Outre ces trois composants, une solution de chlorure de sodium pour injection à 0,9 % (p/v) est également nécessaire pour la reconstitution de la doxorubicine HCl. Myocet liposomal doit être reconstitué immédiatement avant administration.
Les procédures normales pour la manipulation et l’élimination correctes des médicaments anticancéreux doivent être observées, c’est-à-dire :
Le personnel doit être formé à reconstituer le médicament.
Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce médicament.
Le personnel manipulant ce médicament pendant la reconstitution doit porter des vêtements protecteurs, notamment un masque, des lunettes et des gants.
Tous les éléments nécessaires à l’administration ou au nettoyage, y compris les gants, doivent être placés dans un sac pour déchets à haut risque pour incinération à haute température. Les déchets liquides peuvent être rincés avec de grandes quantités d’eau.
Tout contact accidentel avec la peau ou les yeux doit être traité immédiatement avec de grandes quantités d’eau.
Observer une technique strictement aseptique pendant la manipulation de Myocet liposomal, car il ne contient aucun conservateur.
Étape 1. Installation
Deux méthodes de chauffage peuvent être utilisées au choix : le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block ou le bain-marie.
Mettre en marche le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block et régler le régulateur à 75°C-76°C. Vérifier la température en utilisant le thermomètre sur chaque module de bloc chauffant.
En cas d'utilisation d'un bain-marie, mettre le bain-marie à chauffer et le laisser se stabiliser à 58°C (55°C -60°C). Vérifier la température en utilisant le thermomètre.
(Veuillez noter que, tandis que les dispositifs de contrôle de la température du bloc chauffant et du bain-marie sont réglés à des niveaux différents, la température du contenu du flacon se situe dans la même plage [55°C -60oC]).
Sortir du réfrigérateur la boîte des constituants.
Étape 2. Reconstituer la doxorubicine chlorhydrate
Prélever 20 mL de solution de chlorure de sodium pour injection (0,9 %), (non fourni dans la boîte), et les injecter dans chaque flacon de doxorubicine chlorhydrate, prévue pour la préparation.
Bien secouer en retournant le flacon pour assurer une dissolution complète de la doxorubicine.
Étape 3. Chauffer au bain-marie ou dans un bloc chauffant.
Chauffer le flacon de doxorubicine chlorhydrate reconstituée dans le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block, le thermomètre dans le bloc indiquant (75°C -76°C), pendant 10 minutes (ne pas dépasser 15 minutes).
En cas d'utilisation du bain-marie, chauffer le flacon de doxorubicine chlorhydrate, le thermomètre indiquant 55°C -60°C, pendant 10 minutes (ne pas dépasser 15 minutes).
Pendant le chauffage, passer à l’étape 4.
Étape 4. Ajuster le pH des liposomes
Prélever 1,9 mL de la solution de liposomes. L’ injecter dans la solution tampon pour ajuster le pH des liposomes. L’augmentation de la pression peut nécessiter l’utilisation d’une prise d’air.
Bien secouer.
Étape 5. Ajouter les liposomes au pH ajusté à la doxorubicine
Avec une seringue, prélever tout le liquide contenu dans le flacon de liposomes à pH ajusté.
Retirer la doxorubicine chlorhydrate reconstituée du bain-marie ou du bloc chauffant. SECOUER VIGOUREUSEMENT. Insérer avec précaution un dispositif de prise d’air équipé d’un filtre hydrophobe. Puis injecter IMMÉDIATEMENT (dans les 2 minutes) les liposomes à pH ajusté dans le flacon de doxorubicine chlorhydrate reconstituée et chauffée. Retirer le dispositif de prise d’air.
SECOUER VIGOUREUSEMENT.
ATTENDRE AU MOINS 10 MINUTES AVANT UTILISATION EN MAINTENANT LE MÉDICAMENT À TEMPÉRATURE AMBIANTE.
Le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block est totalement validé pour utilisation dans l’élaboration de Myocet liposomal. Trois modules, comportant chacun deux ouvertures de 43,7 mm, doivent être utilisés. Pour garantir un contrôle correct de la température, l’emploi d’un thermomètre à immersion de 35 mm est recommandé.
La préparation reconstituée de Myocet liposomal résultante contient 50 mg de doxorubicine chlorhydrate / 25 mL de concentré pour dispersion liposomale pour perfusion (2 mg/mL).
Après reconstitution, le produit fini doit être encore dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection (p/v) ou une solution de glucose à 5 % pour injection (p/v), afin d’obtenir un volume final de 40 mL à 120 mL pour 50 mg de Myocet liposomal reconstitué de façon à obtenir une concentration finale de 0,4 mg/mL à 1,2 mg/mL de doxorubicine.
Une fois reconstituée, la dispersion liposomale pour perfusion contenant la doxorubicine encapsulée dans des liposomes doit être une dispersion homogène opaque, rouge orangée. Comme pour tous les médicaments parentéraux, vérifier l’absence de particules et de coloration anormale avant administration. Ne pas utiliser la préparation si des particules étrangères sont présentes.
Il a été démontré qu’une fois reconstitué, Myocet liposomal a une stabilité d’utilisation physique et chimique pouvant durer jusqu’à 8 heures à température ambiante ou jusqu’à 5 jours au réfrigérateur (2°C -8οC).
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas contraire, et si la préparation a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, les durées et conditions de conservation après la dilution, mais avant l’utilisation, ne doivent pas dépasser 24 heures entre +2°C et +8°C et relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Myocet liposomal doit être administré par perfusion intraveineuse d’ 1 heure.
Mise en garde : Myocet liposomal ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée ou injecté en bolus.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.