Kiovig
human normal immunoglobulin
Immunoglobuline humaine normale
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que KIOVIG et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KIOVIG
Comment utiliser KIOVIG
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver KIOVIG
Contenu de l'emballage et autres informations
KIOVIG appartient à la classe des médicaments dénommés immunoglobulines. Ces médicaments contiennent des anticorps humains, également présents dans votre sang. Les anticorps aident votre corps à combattre les infections. Les médicaments comme KIOVIG sont utilisés chez les patients ne possédant pas suffisamment d’anticorps dans leur sang et sujets à de fréquentes infections. Ils peuvent aussi être utilisés chez les patients ayant besoin d’anticorps supplémentaires lors du traitement de certains troubles inflammatoires (maladies auto-immunes).
Patients présentant une absence congénitale de production d’anticorps (déficits immunitaires primitifs, DIP).
Patient présentant un déficit immunitaire secondaire (DIS) et souffrant d’infections sévères ou récurrentes, sous traitement antibiotique inefficace et présentant soit un déficit avéré en anticorps spécifiques (DAAS)* soit un taux d’IgG < 4 g/l.
*DAAS = défaut de réponse vaccinale définie par au moins un doublement du titre des anticorps IgG après un vaccin pneumococcique utilisant des antigènes polypeptidiques et polysaccharidiques
Patients n’ayant pas assez de plaquettes sanguines (thrombocytopénie immune primaire) et présentant des risques élevés d’hémorragie ou devant subir une opération chirurgicale dans un futur proche.
Patients atteints d’une maladie associée à de multiples inflammations des nerfs dans tout le corps (syndrome de Guillain Barré).
Patients présentant une maladie provoquant de multiples inflammations de plusieurs organes du corps (maladie de Kawasaki).
Patients souffrant d'une pathologie rare caractérisée par une faiblesse asymétrique des membres sans perte sensorielle d'évolution lente (neuropathie motrice multifocale, NMM).
Patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
si vous êtes allergique aux immunoglobulines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Par exemple, si vous présentez un déficit en immunoglobuline A, vous possédez peut être dans votre sang des anticorps anti-IgA. KIOVIG contenant de faibles quantités d’immunoglobuline A
(jusqu’à 0,14 mg/ml), vous risqueriez de déclencher une réaction allergique.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser KIOVIG.
Lorsqu’une surveillance est requise au cours de la perfusion
Vous serez attentivement surveillé lors de la période de perfusion du KIOVIG pour éviter tout risque de réaction. Le médecin contrôlera le débit de la perfusion de KIOVIG en fonction de votre cas.
Si KIOVIG est administré à un débit élevé, si vous possédez une faible quantité d’anticorps dans votre sang (hypo- ou d’agammaglobulinémie), si vous n’avez jamais reçu ce médicament auparavant ou si la dernière perfusion a été effectuée il y a longtemps (depuis plusieurs semaines par exemple), il peut y avoir un plus haut risque d'effets secondaires. Dans ce cas, vous devez faire l’objet d’une surveillance attentive lors de votre perfusion et durant 1 heure après la fin de cette dernière.
Si KIOVIG vous a déjà été administré auparavant et que vous avez reçu le dernier traitement récemment, alors vous ne ferez l’objet d’une surveillance qu’au moins 20 minutes après votre perfusion.
Lorsqu’un ralentissement ou un arrêt de la perfusion est requis
Dans de rares cas, si votre corps a précédemment réagi à des anticorps spécifiques, il sera par conséquent sensible aux médicaments contenant des anticorps. Cela s’avère possible si vous souffrez d’un déficit en immunoglobuline A. Pour ces rares cas, vous verrez sans doute apparaître des réactions allergiques, comme une chute brutale de la pression sanguine ou un choc, même si vous avez déjà été traité avec des médicaments contenant des anticorps dans le passé.
Si une réaction apparaît au cours de la perfusion de KIOVIG, informez-en votre médecin immédiatement. Selon la décision de ce dernier, le débit de perfusion peut être diminué voire totalement arrêté.
Groupes spécifiques de patients
Votre médecin devra vous surveiller tout particulièrement si vous souffrez d’une surcharge pondérale, si vous êtes âgé, diabétique ou si vous souffrez d’hypertension artérielle ou d’hypovolémie (faible volume sanguin) ou si vous rencontrez des problèmes circulatoires (maladies vasculaires). Dans ces conditions, les immunoglobulines peuvent accroître, dans de
très rares cas, le risque d'infarctus, d'accident vasculaire cérébral, d'embolie pulmonaire, ou de thrombose veineuse profonde.
Informez votre médecin si vous êtes diabétique. Bien que KIOVIG ne contienne pas de sucre, il peut être dilué avec une solution sucrée (glucose 5%) qui peut modifier votre glycémie.
Votre médecin devra également prendre des précautions particulières si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux auparavant, si vous prenez des produits qui risquent d’affecter vos reins (médicaments néphrotoxiques), car il existe un risque très faible d’insuffisance rénale aiguë. Veuillez informer votre médecin si vous avez des affections rénales, il choisira l’immunoglobuline intraveineuse appropriée pour vous.
Informations sur les substances de base de KIOVIG
KIOVIG est préparé à partir de plasma humain. Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux aux patients sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection. Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être
totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C,
le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19. Les immunoglobulines humaines normales ne sont pas associées aux infections par le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans ce produit.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous avez reçu un vaccin au cours des six dernières semaines et si vous en recevez un pendant les trois mois suivants, la perfusion d’immunoglobulines comme KIOVIG peut atténuer l’effet de certains vaccins à virus vivants, comme le vaccin contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Par conséquent, après avoir reçu des immunoglobulines, vous devez attendre un délai de 3 mois avant de pouvoir recevoir un vaccin vivant atténué. Pour le vaccin contre la rougeole, vous devrez sans doute attendre 1 an après une perfusion d’immunoglobulines.
KIOVIG contient une grande variété d'anticorps différents. Certains peuvent avoir des effets sur les analyses de sang. Si vous devez subir une analyse de sang après avoir reçu KIOVIG, veuillez en informer la personne chargée de prélever votre sang ou votre médecin que vous avez reçu ce produit.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n’existe pas d’études cliniques avec KIOVIG chez la femme enceinte ou allaitant. Cependant, les traitements par anticorps sont utilisés chez la femme enceinte ou allaitant. L’expérience acquise suggère qu'aucun effet nocif n'est attendu au cours de la grossesse ou pour le bébé.
Si vous allaitez et que vous recevez KIOVIG, les anticorps de ce produit se retrouveront dans votre lait. Ainsi votre bébé pourra être protégé contre certaines infections.
Les patients peuvent présenter des réactions (par exemple des étourdissements ou des nausées) pendant le traitement par KIOVIG, ce qui risque d’affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Le cas échéant, vous devez attendre que les réactions disparaissent.
KIOVIG est destiné à une administration intraveineuse (perfusion dans une veine). Ce médicament vous est administré par votre médecin ou votre infirmière. Les doses et fréquences de perfusion varient en fonction de votre état et de votre poids.
Au début de la perfusion, vous recevrez KIOVIG à un débit faible. Selon votre état, votre médecin pourra augmenter progressivement le débit de la perfusion.
Les mêmes indications, doses et fréquences de perfusion s’appliquent aux adultes et aux enfants et adolescents (de 0 à 18 ans).
Si vous avez utilisé plus de KIOVIG que n’auriez dû, votre sang peut devenir trop épais (hyperviscosité). Cela peut se produire particulièrement si vous êtes un patient à risques, comme par exemple un patient âgé ou un patient ayant un problème aux reins. Veillez à absorber suffisamment de liquide pour éviter la déshydratation et informez votre médecin si vous présentez des problèmes de santé connus.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables, tels que les céphalées ou les bouffées de chaleur, peuvent éventuellement être réduits en diminuant le débit de perfusion.
Vous trouverez ci-dessous une liste des effets indésirables rapportés avec KIOVIG :
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10) :
céphalées, hypertension artérielle, nausées, rash, réactions locales (douleur et gonflement ou autres réactions au site de perfusion), fièvre, fatigue.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
bronchite, rhume, faible taux de globules rouges, gonflement des ganglions lymphatiques, appétit diminué, sommeil difficile, anxiété, étourdissements, migraine, engourdissement ou picotements de la peau ou d'un membre, réduction du sens du toucher, inflammation de l'œil, rythme cardiaque rapide, bouffées de chaleur, toux, nez qui coule, toux chronique ou sibilances (asthme), nez bouché, mal de gorge, essoufflement, diarrhée, vomissement, douleur abdominale, indigestion, contusion, démangeaisons et éruptions urticariennes, dermatite, rougissement de la peau, douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations, douleurs dans les bras ou les jambes, douleurs dans les muscles, crampes musculaires, faiblesse musculaire, frissons, accumulation de liquide sous la peau, symptômes grippaux, douleur ou gêne thoracique, manque de force ou sensation de faiblesse, indisposition et tremblements
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
infection nasale chronique, infections fongiques, infections diverses (du nez et de la gorge, des reins ou de la vessie), inflammation stérile des membranes entourant le cerveau, réactions allergiques graves, troubles thyroïdiens, réaction excessive aux stimuli, troubles de la mémoire,
difficultés d'élocution, goût inhabituel dans la bouche, trouble de l'équilibre, tremblement involontaire, douleur ou gonflement oculaire, vertige, liquide dans l'oreille moyenne, froideur périphérique, inflammation d'une veine, gonflement des oreilles et de la gorge, distension abdominale, gonflement rapide de la peau, inflammation aiguë de la peau, sueurs froides, réaction accrue de la peau aux rayons du soleil, transpiration excessive y compris pendant le sommeil, contractions involontaires des muscles, excès de protéine sérique dans l'urine, oppression thoracique, sensation de chaleur, sensation de brûlure, gonflement, augmentation de la fréquence respiratoire, changement des résultats des analyses sanguines.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : destruction des globules rouges, choc allergique mettant en jeu le pronostic vital, accident
vasculaire cérébral transitoire, accident vasculaire cérébral, hypotension, crise cardiaque, caillot sanguin dans une veine majeure, caillot sanguin dans l'artère principale des poumons, accumulation de liquide dans les poumons, résultat positif au test de Coombs, saturation en oxygène diminuée dans le sang, lésion aiguë du poumon liée à la transfusion.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou une décoloration.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
La substance active est l’immunoglobuline humaine normale.
1 ml de KIOVIG contient 100 mg de protéines humaines, dont 98 % au moins d’immunoglobulines G (IgG).
Les autres composants (excipients) sont la glycine et de l’eau pour préparations injectables.
KIOVIG est une solution pour perfusion en flacon de 10, 25, 50, 100, 200 ou 300 ml.
Le produit se présente sous la forme d’une solution claire ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
A-1221 Vienne Autriche
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart, 80
B-7860 Lessines Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10
Τakeda HELLAS SA Tel: +30 210 6387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447
Takeda France SAS
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel. + 33 1 40 67 33 00
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
KIOVIG doit être administré seulement par voie intraveineuse. Les autres voies d’administration n’ont pas été évaluées.
KIOVIG doit être perfusé par voie intraveineuse avec un débit initial de 0,5 ml/kg de poids corporel/heure pendant 30 minutes. S’il est bien toléré, le débit d’administration pourra être graduellement augmenté jusqu’à un maximum de 6 ml/kg de poids corporel /heure. Des données cliniques obtenues sur un nombre limité de patients indiquent également que les patients adultes atteints de PID peuvent tolérer une vitesse de perfusion allant jusqu’à 8ml/kg de poids corporel/heure.
Si une dilution est nécessaire avant la perfusion, KIOVIG peut être dilué avec une solution de glucose à 5% jusqu’à une concentration finale de 50 mg/ml (5% d’immunoglobuline).
Tout effet indésirable lié à la perfusion doit être traité en diminuant les débits de perfusion ou en arrêtant de perfusion.
Tout effet indésirable lié à la perfusion peut être traité par un abaissement du débit ou un arrêt de la perfusion.
A chaque administration de KIOVIG, il est recommandé d’enregistrer le nom et le numéro de lot du produit utilisé.
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres produits.
Après dilution à des concentrations inférieures, une utilisation immédiate est recommandée.
La stabilité en cours d’utilisation de KIOVIG après dilution avec une solution de glucose
à 5% jusqu’à une concentration finale de 50 mg/ml (5% d’immunoglobuline) a été démontrée pour une durée de 21 jours à une température comprise entre 2 et 8°C ainsi qu’entre 28 et 30°C ; cependant, ces études n’incluaient pas les aspects de contamination microbienne et de sécurité.
Le produit doit être amené à température ambiante ou à température du corps avant utilisation.
KIOVIG doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration avant administration. La solution doit être claire ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle. Ne pas utiliser en cas de présence de particules ou d’une décoloration.
Si une dilution du produit est nécessaire, l’utilisation d’une solution de glucose à 5% est recommandée. Pour obtenir une solution d’immunoglobuline à 50 mg/ml (5%),
KIOVIG 100 mg/ml (10%) doit être diluée dans un volume égal de solution de glucose. Pendant la dilution, il est recommandé de réduire au maximum le risque de contamination microbienne.
Tout produit ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Indication | Dose | Fréquence des injections |
Traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs | dose de charge : 0,4 -0,8 g/kg dose d’entretien : 0,2 -0,8 g/kg | toutes les 3 à 4 semaines afin d’obtenir un taux résiduel d’IgG d’au moins 5 à 6 g/l |
Traitement substitutif des déficits immunitaires secondaires | 0,2 -0,4 g/kg | toutes les 3 à 4 semaines afin d’obtenir un taux résiduel d’IgG d’au moins 5 à 6 g/l |
Traitement immunomodulateur : | ||
Thrombocytopénie immune primaire | 0,8 -1 g/kg ou 0,4 g/kg/j | le premier jour, avec possibilité de renouvellement dans les 3 jours pendant 2 à 5 jours |
Indication | Dose | Fréquence des injections |
Syndrome de Guillain-Barré | 0,4 g/kg/j | pendant 5 jours |
Maladie de Kawasaki | 2 g/kg | en dose unique en association avec de l'acide acétylsalicylique |
Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC). | dose de charge : 2 g/kg dose d’entretien : 1 g/kg | en doses réparties sur 2 à 5 jours toutes les 3 semaines sur 1 à 2 jours |
Neuropathie motrice multifocale (NMM) | dose de charge : 2 g/kg dose d’entretien : 1 g/kg ou 2 g/kg | administré pendant 2 à 5 jours toutes les 2 à 4 semaines ou toutes les 4 à 8 semaines sur 2 à 5 jours |