Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)
ribavirin
ribavirine
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Ribavirine Mylan et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ribavirine Mylan
Comment prendre Ribavirine Mylan
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Ribavirine Mylan
Ce médicament n'est plus autorisé
Contenu de l’emballage et autres informations
Ribavirine Mylan contient une substance active : la ribavirine. Ribavirine Mylan stoppe la multiplication de plusieurs types de virus, dont le virus de l’hépatite C. Ribavirine Mylan ne doit pas être utilisé sans l’interféron alfa-2b, c’est-à-dire que Ribavirine Mylan ne doit pas être utilisé seul.
Pat i ent s n’ayant j amai s ét é t rai t és :
L’association de Ribavirine Mylan avec l’interféron alfa-2b est utilisée pour traiter les patients de
3 ans ou plus atteints d’hépatite C chronique (VHC). Pour les enfants et adolescents pesant moins de 47 kg, une forme solution buvable est disponible.
Patients ayant été préalablement traités :
L’association de Ribavirine Mylan avec l’interféron alfa-2b est utilisée pour traiter les patients adultes
souffrant d’hépatite C chronique, qui ont précédemment répondu à un traitement par un alpha- interféron seul, mais dont la maladie a rechuté.
Il n’y a pas d’informations sur la tolérance ou l’efficacité de l’utilisation de Ribavirine Mylan en association avec l’interféron pegylé ou d’autres formes d’interféron (c’est-à-dire, autres que l’alfa-2b).
Si l’une des situations ci-dessous vous concerne ou concerne l’enfant dont vous vous occupez, ne
êtes allergique (hypersensible) à la ribavirine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
êtes enceinte ou envisagez une grossesse (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
avez eu un problème cardiaque au cours des 6 derniers mois.
avez un mauvais état de santé qui vous affaiblit.
avez une maladie sévère des reins et/ou si vous êtes sous dialyse.
avez un problème grave de foie autre que l’hépatite C chronique.
avez une affection sanguine, comme l’anémie (faible nombre de cellules sanguines), la thalassémie, l’anémie falciforme.
avez une hépatite auto-immune ou tout autre problème immunitaire.
prenez des médicaments qui dépriment votre système immunitaire (qui vous protège contre les infections et certaines maladies).
Les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre de traitement par Ribavirine Mylan associé à un interféron alpha en cas d’existence ou d’antécédents de troubles nerveux ou mentaux sérieux comme une dépression sévère, des pensées suicidaires ou des tentatives de suicide.
Rappel : veuillez lire la rubrique « Ne prenez jamais » de la notice d’interféron alfa-2b avant de commencer votre traitement combiné avec ce médicament.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ribavirine Mylan.
Demandez une assistance médicale immédiate si vous développez des symptômes de réaction allergique sévère (comme des difficultés à respirer, une respiration sifflante ou une urticaire) pendant que vous prenez ce traitement.
Enfants et adolescents pesant moins de 47 kg :
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L’utilisation de Ribavirine Mylan gélules n’est pas recommandée. Une solution buvable de ribavirine est disponible pour les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents pesant moins de 47 kg.
Vous devez avertir votre médecin si vous ou l’enfant dont vous vous occupez :
êtes un adulte qui a ou a eu des troubles nerveux ou mentaux sévères, une confusion, une perte de connaissance, ou qui a eu des pensées suicidaires ou a tenté de se suicider ou si vous avez utilisé ou abusé de substances (par ex., alcool ou drogues).
avez déjà souffert de dépression ou développé des symptômes associés à une dépression (par ex., sensations de mélancolie, de découragement, etc.) pendant le traitement avec ce médicament (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels »),
êtes une femme en âge d’avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
êtes un homme et si votre partenaire féminine est en âge d’avoir des enfants (voir la rubrique
« Grossesse, allaitement et fertilité »).
avez un antécédent cardiaque sérieux ou avez une maladie cardiaque.
avez plus de 65 ans ou si vous avez des problèmes rénaux.
avez ou avez eu une maladie grave.
avez des problèmes de thyroïde.
Au cours du traitement par Ribavirine Mylan en association avec un interféron alpha, des affections des dents et des gencives, pouvant entraîner un déchaussement des dents, ont été rapportées. De plus, lors d’un traitement à long terme par Ribavirine Mylan en association avec un interféron alpha, une bouche sèche, qui pourrait avoir un effet néfaste sur les dents et la bouche, a été rapportée. Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et consulter régulièrement votre dentiste. Des vomissements peuvent survenir chez certains patients. Dans ce cas, assurez-vous de vous rincer soigneusement la bouche après le vomissement.
Au cours du traitement par Ribavirine Mylan en association avec un interféron alpha, les patients peuvent souffrir de problèmes oculaires, ou, dans de rares cas, une perte de la vision. Si vous prenez de la ribavirine en association avec un interféron alpha, vous devez avoir un examen des yeux initial. Tout patient se plaignant d’une diminution ou d’une perte de la vision doit faire rapidement l’objet d’un examen ophtalmologique complet. Les patients ayant des troubles oculaires préexistants (par ex.,
rétinopathie diabétique ou hypertensive) doivent subir des examens ophtalmologiques périodiques durant le traitement combiné avec les interférons alpha. Le traitement combiné avec la ribavirine et un interféron alpha doit être arrêté en cas de développement ou d’aggravation de troubles oculaires.
Enfants et adolescents :
L’utilisation de Ribavirine Mylan n’est pas recommandée chez l’enfant âgé de moins de 3 ans. Une solution buvable de ribavirine est disponible pour les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents pesant moins de 47 kg.
Rappel : veuillez lire la rubrique « Avertissements et précautions » de la notice d’interféron alfa-2b avant de commencer votre traitement combiné.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou l’enfant dont vous vous occupez, prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament et/ou :
prenez de l’azathioprine en association avec de la ribavirine et un interféron pégylé alpha et, de ce fait, pouvez être exposé à un risque accru de développer des troubles sanguins graves.
êtes infecté à la fois par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH-positif) et par le virus de l’hépatite C (VHC) et êtes traité par un médicament anti-VIH [inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) et/ou par un traitement antirétroviral
hautement actif (HAART)] :
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La prise de Ribavirine Mylan en association avec un interféron alpha et un (des) médicament(s) anti-VIH peut augmenter le risque d’acidose lactique, d’insuffisance hépatique et de développement d’anomalies sanguines (diminution du nombre de globules rouges qui transportent l’oxygène, de certains globules blancs qui combattent les infections et du nombre de cellules de la coagulation appelées plaquettes).
Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que Ribavirine Mylan puisse entraîner un changement du mode d’action de ces médicaments. Par conséquent, vous aurez de fréquentes prises de sang pour être sûr que votre infection VIH ne s’aggrave pas. Si elle s’aggrave, votre médecin décidera si votre traitement
par Ribavirine Mylan doit ou non être modifié. De plus, les patients traités par la zidovudine et la ribavirine en association avec des interférons alpha peuvent présenter un risque accru de développer une anémie (faible nombre de globules rouges). Par conséquent, l’utilisation de zidovudine et de ribavirine en association avec des interférons alpha n’est pas recommandée.
En raison du risque d’acidose lactique (élévation de l’acide lactique dans l’organisme) et de pancréatite, l’utilisation de ribavirine et de didanosine n’est pas recommandée et l’utilisation de ribavirine et de stavudine doit être évitée.
Les patients co-infectés présentant une insuffisance hépatique avancée recevant un traitement HAART peuvent présenter un risque accru d’aggravation de l’insuffisance hépatique. L’ajout d’un traitement par interféron alpha seul ou en association à la
ribavirine peut augmenter le risque chez ces patients.
Rappel : veuillez lire la rubrique « Autres médicaments et Ribavirine Mylan» de la notice d’interféron alfa-2b avant de commencer votre traitement combiné avec Ribavirine Mylan.
Ribavirine Mylan doit être pris au moment des repas.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Ribavirine Mylan. Ribavirine Mylan peut entraîner de graves malformations chez l’enfant à naître (embryon).
Les patients hommes et femmes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels si la survenue d’une grossesse est possible :
Vous devez faire un test de grossesse avant de débuter le traitement, tous les mois pendant la
durée du traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt. Les résultats de ces tests doivent être négatifs pour pouvoir débuter puis continuer le traitement. Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
Vous ne devez pas avoir des rapports sexuels avec une femme enceinte sans utiliser de préservatif. L’utilisation d’un préservatif permet de diminuer l’exposition à la ribavirine de votre partenaire.
Si votre partenaire féminine n’est pas actuellement enceinte mais est en âge d’avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Vous ou votre partenaire féminine devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais Ribavirine Mylan »).
Allaitement
Si vous êtes une femme qui allaite, vous ne devez pas prendre Ribavirine Mylan. Interrompez l’allaitement avant de commencer la prise de Ribavirine Mylan.
Ribavirine Mylan n’affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines ; cependant
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l’interféron alfa-2b peut avoir un effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Il est donc déconseillé de conduire ou d’utiliser certaines machines si vous vous sentez fatigué, somnolent ou confus suite à la prise de ce traitement.
Chaque gélule de Ribavirine Mylan contient une petite quantité de lactose.
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, vous devez en parler
avec votre médecin avant de prendre ce médicament.
Informations générales concernant la prise de Ribavirine Mylan :
Si l’enfant dont vous vous occupez a moins de 3 ans, ne lui administrez pas.
Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l’a indiqué.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Ne prenez pas plus que la dose recommandée et prenez ce médicament aussi longtemps que prescrit. Votre médecin a déterminé la posologie correcte de Ribavirine Mylan en fonction de votre poids ou de celui de l’enfant dont vous vous occupez.
Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin de surveiller votre sang, vos reins et votre fonction hépatique.
Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin que votre médecin puisse facilement savoir si votre traitement est efficace.
En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin peut changer/ajuster le nombre de gélules que vous ou l’enfant dont vous vous occupez prenez, prescrire une présentation
différente de Ribavirine Mylan et/ou changer la durée du traitement.
Si vous avez ou développez des problèmes rénaux ou hépatiques sévères, ce traitement sera arrêté.
La dose recommandée, selon le poids du patient, est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Cherchez la ligne qui indique combien l’adulte ou l’enfant/adolescent pèse.
Remarque : si l’enfant a moins de 3 ans, ne lui administrez pas.
Lisez combien de gélules prendre sur cette même ligne.
Remarque : si les instructions de votre médecin sont différentes des quantités mentionnées dans le tableau ci-dessous, suivez les instructions de votre médecin.
Si vous avez des questions à propos de la dose, demandez à votre médecin.
Ribavirine Mylan gélule pour utilisation par voie orale – dose basée sur le poids | ||
Si l’adulte pèse (kg) | Dose quotidienne habituelle de Ribavirine Mylan | Nombre de gélules de 200 mg |
< 65 | 800 mg | 2 gélules le matin et 2 gélules le soir |
65 – 80 | 1 000 mg | 2 gélules le matin et 3 gélules le soir |
81 – 105 | 1 200 mg | 3 gélules le matin et 3 gélules le soir |
> 105 | 1 400 mg | 3 gélules le matin et 4 gélules le soir |
Si l’enfant/l’adolescent pèse (kg) | Dose quotidienne habituelle de Ribavirine Mylan | Nombre de gélules de 200 mg |
47 – 49 | 600 mg | 1 gélule le matin et 2 gélules le soir |
50 – 65 | 800 mg | 2 gélules le matin et 2 gélules le soir |
> 65 | Voir les doses et le nombre de gélules correspondantes chez l’adulte | |
Ce médicament n'est plus autorisé
Prenez la dose prescrite de ribavirine par voie orale avec un peu d’eau et pendant votre repas. Ne pas mâcher les gélules. Pour les enfants et adolescents ne pouvant pas avaler les gélules, une solution buvable de ribavirine est disponible.
Rappel : Ribavirine Mylan ne doit être utilisé qu’en association avec l’interféron alfa-2b pour l’infection par le virus de l’hépatite C. Pour une information complète, assurez-vous de lire la rubrique « Comment prendre » de la notice d’interféron alfa-2b.
Les interférons qui sont utilisés en association avec Ribavirine Mylan peuvent provoquer une fatigue inhabituelle ; si vous vous injectez ce médicament vous-même ou si vous l’administrez à un enfant, faites-le au moment du coucher.
Prévenez votre médecin ou pharmacien dès que possible.
Si vous vous administrez vous-même ce traitement ou si vous vous occupez d’un enfant prenant
Ribavirine Mylan en association avec l’interféron alfa-2b, prenez/administrez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée. Si un jour entier de traitement a été omis, demandez l’avis de votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Veuillez lire la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels » de la notice d’interféron alfa- 2b.
Comme tous les médicaments, ce médicament utilisé en association avec un médicament à base d’interféron alpha peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde. Bien que tous ces effets indésirables ne soient pas susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une attention particulière en cas d’apparition.
Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant la ribavirine en association avec un
interféron, et dans certains cas, ont eu des pensées d’atteinte à la vie d’autrui, des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui). Quelques patients se sont effectivement suicidés. Consultez immédiatement, si vous remarquez que vous déprimez ou avez des idées suicidaires ou changez de comportement. Vous pouvez demander à un membre de votre famille ou de votre entourage proche de vous aider à rester attentif à l’apparition de signes de dépression ou de changement dans votre comportement.
Les enfants et les adolescents sont particulièrement susceptibles de développer une dépression lors du traitement par la ribavirine en association avec l’interféron alpha. Contactez immédiatement votre médecin ou ayez recours à un traitement d’urgence s’ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou de faire mal à d’autres personnes.
Au cours d’un traitement d’un an par la ribavirine en association avec l’interféron alfa-2b, certains
enfants et adolescents n’ont pas grandi ou n’ont pas grossi autant que prévu. Un à douze ans après la fin du traitement, certains enfants n’avaient toujours pas atteint la taille qu’ils auraient dû avoir.
Ce médicament n'est plus autorisé
douleur à la poitrine ou toux persistante ; changements de fréquence ou de rythme cardiaque,, évanouissement,
confusion ; sensation de dépression ; idées suicidaires ou comportement agressif, tentative de suicide, pensées d’atteinte à la vie d’autrui,
sensations d’engourdissement ou de picotement,
troubles du sommeil, difficulté pour penser ou se concentrer,
douleur sévère à l’estomac, selles noires ou à l’aspect de goudron, sang dans les selles ou les urines, douleur dans le bas du dos ou sur le côté,
miction difficile ou douloureuse,
saignement sévère du nez,
fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement,
problèmes de vue ou d’audition,
éruption cutanée importante ou rougeur.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’association Ribavirine Mylan gélules et un médicament à base d’interféron alpha chez les adultes :
Très fréquent : peut toucher plus d’une personne sur 10
baisse du nombre de globules rouges (ce qui peut entraîner fatigue, souffle court, étourdissements), diminution des neutrophiles (ce qui vous rend plus sensible aux infections),
difficulté à se concentrer, sensation d’anxiété ou de nervosité, changements d’humeur, sensation de dépression ou d’irritabilité, sensation de fatigue, difficulté pour s’endormir ou rester
endormi,
toux, bouche sèche, pharyngite (mal à la gorge),
diarrhée, étourdissements, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, maux de tête, nausées, frissons, infection virale, vomissement, faiblesse,
perte d’appétit, perte de poids, douleur à l’estomac,
sécheresse cutanée, irritation, douleur ou rougeur au point d’injection, perte de cheveux, démangeaisons, douleur musculaire, muscles endoloris, douleur aux articulations et aux
muscles, éruption cutanée.
Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10
baisse du nombre de cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes qui peut entraîner des bleus ou des saignements spontanés, baisse de certains globules blancs appelées
lymphocytes qui aident à lutter contre les infections, diminution de l’activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner une sensation de fatigue ou de dépression, augmenter votre sensibilité au froid ou d’autres symptômes), excès de sucre ou d’acide urique (comme lors de la goutte) dans le sang, baisse du taux de calcium dans le sang, anémie sévère,
infections fongiques ou bactériennes, pleurs, agitation, amnésie, trouble de la mémoire,
nervosité, comportement anormal, comportement agressif, colère, sensation de confusion, perte d’intérêt, trouble mental, sautes d’humeur, rêves inhabituels, envie de se faire du mal, envie de dormir, troubles du sommeil, perte d’intérêt pour le sexe ou impossibilité à pratiquer l’acte sexuel, vertige (sensation de tournis),
vision trouble ou anormale, irritation ou douleur ou infection de l’œil, œil sec ou larmoyant,
changements de l’audition ou de la voix, bourdonnements d’oreille, infection de l’oreille, douleur à l’oreille, boutons de fièvre (Herpès Simplex), modification du goût, perte de goût, saignement des gencives ou aphtes dans la bouche, sensation de brûlure sur la langue, langue douloureuse, inflammation des gencives, problème dentaires, migraine, infections respiratoires, sinusite, saignement du nez, toux non productive, respiration rapide ou difficile, nez bouché ou qui coule, soif, trouble dentaire,
souffle cardiaque (bruits cardiaques anormaux), douleur ou inconfort dans la poitrine, sensation
d’évanouissement, sensation de mal-être, bouffées de chaleur, augmentation de la transpiration, intolérance à la chaleur et transpiration excessive, pression sanguine basse ou haute, palpitations (cœur qui bat fort), rythme cardiaque rapide,
ballonnements, constipation, indigestion, gaz intestinaux (flatulences), augmentation de
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l’appétit, côlon irrité, irritation de la prostate, jaunisse (peau jaune), selles molles, douleur au niveau des côtes du côté droit, foie augmenté de volume, estomac dérangé, besoin fréquent d’uriner, quantité d’urine augmentée, infection urinaire, urine anormale,
règles difficiles ou irrégulières, ou absence de règles, règles anormalement abondantes et
prolongées, règles douloureuses, troubles au niveau des ovaires ou du vagin, seins douloureux, problèmes d’érection,
texture anormale des cheveux, acné, arthrite, bleus, eczéma (peau avec une inflammation, rouge,
avec des démangeaisons, sèche et avec de possibles lésions suintantes), urticaire, sensibilité au toucher augmentée ou diminuée, trouble de l’ongle, spasmes musculaires, sensation d’engourdissement ou de picotement, douleur des membres, douleur au point d’injection, douleurs aux articulations, mains qui tremblent, psoriasis, mains et chevilles gonflées ou enflées, hypersensibilité à la lumière du soleil, éruption cutanée avec des taches surélevées, rougeur ou problème cutané, visage bouffi, ganglions gonflés, muscles contractés, tumeur (non spécifiée), instabilité lors de la marche, trouble hydrique.
Peu fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100
perceptions auditives ou visuelles imaginaires,
crise cardiaque, attaque de panique,
réaction d’hypersensibilité au médicament,
inflammation du pancréas, douleur osseuse, diabète,
faiblesse musculaire.
Rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000
crise d’épilepsie (convulsions),
pneumonie,
polyarthrite rhumatoïde, problèmes de rein,
selles foncées ou sanglantes, douleur abdominale intense,
sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des
ganglions),
vascularite.
Très rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
suicide,
attaque (accidents vasculaires cérébraux).
Indéterminé : la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles
pensées d’atteinte à la vie d’autrui
manie (enthousiasme excessif ou immodéré),
péricardite (inflammation de la membrane du cœur), épanchement péricardique [une collection
de liquide que se développe entre le péricarde (la membrane du cœur) et le cœur lui-même],
changement de la couleur de la langue.
Effets indésirables supplémentaires chez l’enfant et l’adolescent
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’association Ribavirine Mylan et un
médicament à base d’interféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents :
Très fréquent : peut toucher plus d’une personne sur 10
baisse du nombre de globules rouges (ce qui peut entraîner fatigue, souffle court, étourdissements), diminution des neutrophiles (ce qui vous rend plus sensible aux infections),
diminution de l’activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner une sensation de fatigue ou de
dépression, augmenter votre sensibilité au froid ou d’autres symptômes),
sensation de dépression ou d’irritabilité, sensation d’estomac dérangé, sensation de mal-être, changements d’humeur, sensation de fatigue, difficulté pour s’endormir ou rester endormi, infection virale, faiblesse,
Ce médicament n'est plus autorisé
diarrhée, étourdissements, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, maux de tête, perte ou augmentation de l’appétit, perte de poids, retard de croissance (taille et poids), douleur du côté
droit des côtes, pharyngite (mal à la gorge), frissons, douleur à l’estomac, vomissement,
sécheresse cutanée, perte de cheveux, irritation, douleur ou rougeur au point d’injection, démangeaisons, douleur musculaire, muscles endoloris, douleur aux articulations et aux
muscles, éruption cutanée.
Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10
baisse du nombre de cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes (qui peut entraîner des bleus ou des saignements spontanés),
excès de triglycérides dans le sang, excès d’acide urique (comme lors de la goutte) dans le
sang, augmentation de l’activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner nervosité, intolérance à la chaleur et sudation excessive, perte de poids, palpitations, tremblements),
agitation, colère, comportement agressif, trouble du comportement, difficulté de concentration,
instabilité émotionnelle, perte de connaissance, sensation d’anxiété ou de nervosité, sensation de froid, sensation de confusion, sensation d’impatience, envie de dormir, manque d’intérêt ou d’attention, changements d’humeur, douleur, mauvaise qualité de sommeil, somnambulisme, tentative de suicide, troubles du sommeil, rêves inhabituels, envie de se faire du mal,
infections bactériennes, rhume, infections fongiques, vision anormale, œil sec ou larmoyant,
infection de l’oreille, irritation ou douleur ou infection de l’œil, changement du goût, changements de la voix, boutons de fièvre, toux, inflammation des gencives, saignement du nez, irritation du nez, douleur de la bouche, pharyngite (mal à la gorge), respiration rapide, infections respiratoires, lèvres gercées et fissures au coin de la bouche, souffle court, sinusite, éternuements, aphtes dans la bouche, langue douloureuse, nez bouché ou qui coule, maux de gorge, douleur dentaire, abcès dentaire, troubles des dents, vertige (sensation de tournis), faiblesse,
douleur à la poitrine, bouffées de chaleur, palpitations (cœur qui bat fort), rythme cardiaque rapide,
fonctionnement anormal du foie,
reflux acide, douleur du dos, incontinence nocturne, constipation, trouble gastro-œsophagien ou rectal, incontinence, augmentation de l’appétit, inflammation de la membrane de l’estomac et des intestins, estomac dérangé, selles molles,
troubles de la miction, infection urinaire,
règles difficiles ou irrégulières, ou absence de règles, règles anormalement abondantes et prolongées, trouble au niveau du vagin, inflammation du vagin, douleur des testicules,
développement de traits de caractères physiques masculins,
acné, bleus, eczéma (peau avec une inflammation, rouge, avec des démangeaisons, sèche et avec de possibles lésions suintantes), sensibilité au toucher augmentée ou diminuée, sudation
augmentée, augmentation des mouvements musculaires, tension musculaire, irritation ou démangeaison au point d’injection, douleur dans les membres, trouble de l’ongle, sensation d’engourdissement ou de picotement, pâleur de la peau, éruption cutanée avec des taches surélevées, tremblement des mains, rougeur de la peau ou trouble cutané, décoloration de la peau, peau sensible à la lumière du soleil, plaie cutanée, gonflement dû à une accumulation d’excès d’eau, ganglions lymphatiques gonflés, tremblement, tumeur (non spécifiée).
Peu fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100
comportement anormal, trouble émotionnel, peur, cauchemar,
saignement de la membrane muqueuse qui borde la surface interne des paupières, vision trouble, somnolence diurne, intolérance à la lumière, démangeaison oculaire, douleur du visage,
inflammation des gencives,
inconfort dans la poitrine, difficultés respiratoires, infection des poumons, irritation du nez, pneumonie, respiration sifflante,
pression sanguine basse,
augmentation du volume du foie,
règles douloureuses,
Ce médicament n'est plus autorisé
démangeaison de la région anale (oxyures ou ascarides), éruption de vésicules (zona), diminution de la sensibilité au toucher, contractions musculaires, douleur dans la peau, pâleur, desquamation de la peau, rougeur, gonflement.
La tentative de se faire soi-même du mal a également été rapportée chez les adultes, les enfants et les adolescents.
Ribavirine Mylan en association avec un médicament à base d’interféron alpha peut aussi causer :
anémie aplasique, anémie arégénérative (situation durant laquelle l’organisme arrête ou réduit la production des globules rouges) ; ce qui entraîne des anémies sévères dont les symptômes peuvent inclure une fatigue inhabituelle et un manque d’énergie,
délire,
infection du tractus respiratoire supérieur et inférieur,
inflammation du pancréas,
éruptions cutanées sévères qui peuvent être accompagnées de bulles sur la muqueuse de la bouche, du nez, des yeux et d’autres muqueuses (érythème polymorphe, syndrome de Stevens
Johnson), nécrolyse épidermique toxique (formation d’ampoules et décollement de la couche supérieure de la peau).
Les autres effets indésirables suivants ont également été rapportés avec l’association de Ribavirine Mylan et un médicament à base d’interféron alpha :
pensées anormales, perceptions auditives ou visuelles imaginaires, état mental altéré, désorientation,
œdème de Quincke (gonflement des mains, pieds, chevilles, visage, lèvre, bouche ou gorge qui
peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer),
syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière),
constriction des bronches et anaphylaxie (réaction allergique sévère de l’ensemble du corps),
toux constante,
problèmes oculaires dont rétine abimée, obstruction de l’artère rétinienne, inflammation du nerf optique, gonflement des yeux et exsudats rétiniens (dépôts blancs sur la rétine),
gonflement de l’abdomen, brûlures d’estomac, trouble du transit intestinal ou douleur lors du transit intestinal,
réactions d’hypersensibilité aiguë incluant urticaire (éruption urticarienne), bleus, douleur intense d’un membre, douleur à la jambe ou à la cuisse, perte de l’amplitude du mouvement, raideur, sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une
douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions).
Ribavirine Mylan en association avec l’interféron alfa-2b peut aussi causer :
urine foncée, trouble ou anormalement colorée,
difficultés respiratoires, changements de votre rythme ou votre fréquence cardiaque,, douleur dans la poitrine, douleur irradiant dans le bras gauche, douleur de la mâchoire,
perte de conscience,
perte de l’usage ou relâchement ou perte de la force des muscles du visage, perte de la sensation
du toucher,
perte de la vue.
Pour les patients co-infectés par les virus VHC/VIH, l'association de Ribavirine et de peginterféron alfa-2b peut augmenter le risque d'acidose lactique, d'atteinte hépatique et d'apparition d'anomalies sanguines (réduction du nombre de cellules sanguines rouges ou blanches qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes).
Ce médicament n'est plus autorisé
Les effets indésirables suivants sont survenus chez les patients co-infectés par les virus du VHC/VIH traités par Ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b : muguet buccal, troubles du métabolisme des graisses, diminution du nombre des globules blancs, diminution de l'appétit, augmentation de la gamma-glutamyltransférase (une enzyme produite par le foie, associée aux lésions précoces des cellules hépatiques), douleur du dos, augmentation des quantités de l'amylase (une enzyme présente dans le sang) et de l'acide lactique, hépatite, augmentation de la lipase (l'enzyme nécessaire à l'absorption et la digestion des nutriments dans l'intestin) et douleurs des membres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon ou la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon à une température ne dépassant pas 30°C.
Pas de précautions particulières de conservation pour les gélules présentées en plaquettes thermoformées.
Ne pas utiliser ce médicament sans avoir consulté votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez des changements de l’apparence des gélules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est la ribavirine. Chaque gélule contient 200 mg de ribavirine.
Les autres composants sont : croscarmellose sodique, lactose monohydraté, cellulose
microcristalline, povidone. L’enveloppe de la gélule contient de la gélatine et du dioxyde de titane (E171). L’encre d’impression de l’enveloppe de la gélule contient : gomme laque, propylèneglycol, solution d’ammoniaque concentrée, agents colorants (E172, E132, E171).
La gélule de Ribavirine Mylan est une gélule blanche, opaque portant une inscription imprimée à l’encre verte.
Ribavirine Mylan est disponible sous différentes présentations :
plaquettes thermoformées :
boîte en carton contenant 56 ou 168 gélules sous plaquettes thermoformées PVC/Aclar - aluminium.
plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité :
boîte en carton contenant 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 gélules sous plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité PVC/Aclar - aluminium.
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Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Votre médecin vous prescrira la présentation qui conviendra le mieux à votre cas.
Generics [UK] Limited, Station Close,
Potters Bar,
Hertfordshire, EN6 1TL
Royaume-Uni
Penn Pharmaceutical Services Ltd
23-24 Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar,
Gwent, NP22 3AA
Royaume-Uni
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13 Irlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Mylan bvba/sprl
Generics [UK] Ltd
Tél/Tel: +0032 02 658 61 00 Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Generics [UK] Ltd
Teл.: +44 1707 853000
(United Kingdom)
(United Kingdom)
Mylan Pharmaceuticals s.r.o. Tel: +420 274 770 201
Mylan AB
Tlf: +46 8-555 227 50
(Sweden)
(United Kingdom)
George Borg Barthet Ltd
Tel: +356 21244205
Mylan dura GmbH
Tel: +49-(0) 6151 9512 0
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
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(United Kingdom)
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410
Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 378 6400
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00
(United Kingdom)
Mylan B.V
Tel: +31 (0)33 2997080
Mylan AB
Tlf: +46 8-555 227 50
(Sweden)
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18
Mylan Sp. z o.o. Tel: +48 22 5466400
Mylan Lda.
Tel: +351 21 412 72 00
Generics [UK]Limited Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Mc Dermott Laboratories Ltd t/a Gerard
Laboratories
Tel: 1800 272 272
or +353 (0)1 832 2250
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Mylan AB
Sími: +46 8-555 227 50
(Sweden)
Mylan s r. o
Tel: + 421 2 32 604 901
Mylan S.p.A
Tel: +39/02-61246921
Pharmaceutical Trading Co Ltd
Τηλ: +357 24656165
Mylan OY
Puh/Tel: +358 9-46 60 03
Mylan AB
Tel: +46 8-555 227 50
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
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Vous trouverez des informations détaillées sur ce médicament sur le site Internet de l’Agence européenne du médicament :
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Sur la base du rapport d’évaluation du PRAC concernant les PSUR des médicaments contenant de la ribavirine, les conclusions scientifiques sont les suivantes :
Ce PSUR à évaluation unique couvre une période annuelle dont le point de clôture des données est le 24 Juillet 2013.
Comme demandé lors du précédent PSUR de Ribavirine, le titulaire de l’AMM a soumis l’évaluation d'un signal d’hyperpigmentation de la langue. Le nombre de cas de pigmentation de la langue signalé à ce jour avec la ribavirine et/ou le peginterféron alfa-2b est significatif, même si certains d'entre eux ne sont pas suffisamment documentés. Dans les cas issus de la littérature, une évolution favorable (avec une lente amélioration des symptômes) était généralement signalée après l'arrêt du traitement antiviral, ce qui est en faveur de l'imputabilité du médicament. Cette évaluation a conduit à la conclusion que la bithérapie avec la ribavirine et le peginterféron peut induire une pigmentation de la langue. De ce fait, le PRAC recommande d’inclure cet effet indésirable dans la section 4.8 du RCP des formes orales des médicaments contenant de la ribavirine. La notice doit être mise à jour en conséquence.
De plus, il a été noté que les effets indésirables suivants doivent être inclus dans l'information des produits de tous les médicaments contenant de la ribavirine : acouphènes, hypotension, vascularite et ischémie vasculaire cérébrale. Ainsi, le PRAC a recommandé l’ajout de ces effets indésirables dans l'information des produits qui ne les mentionneraient pas.
Le CHMP est en accord avec les conclusions scientifiques émises par le PRAC.
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Sur la base des conclusions scientifiques concernant les médicaments contenant de la ribavirine, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant la substance active ribavirine est favorable, sous réserve que les modifications de l’information des produits proposées ci- dessus soient prises en compte.
Le CHMP recommande que les termes des Autorisations de Mise sur le Marché soient modifiés en conséquence.