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AstraZeneca

Clopidogrel HCS
clopidogrel

Notice : information de l’utilisateur


Clopidogrel HCS 75 mg, comprimés pelliculés

Clopidogrel


Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

(antivitamines K) qui empêchent la formation de nouveaux caillots sanguins et la croissance de

caillots sanguins déjà présents. Les antivitamines K sont plus efficaces que l’acide acétylsalicylique ou que l’association de Clopidogrel HCS et d’acide acétylsalicylique pour cette maladie. Votre médecin vous a prescrit Clopidogrel HCS et de l’acide acétylsalicylique si vous ne pouvez pas être traité par des anticoagulants oraux et si vous ne présentez pas de risque majeur de saignement.


  1. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Clopidogrel HCS


    Ne prenez jamais Clopidogrel HCS

    • Si vous êtes allergique au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament dans la rubrique 6.

    • Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu’un ulcère de l’estomac ou un saignement dans le cerveau.

    • Si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère.


      Si vous pensez être dans l’un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Clopidogrel HCS.


      Avertissements et précautions

      Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s’applique à votre cas, vous devez en avertir votre

      médecin avant de prendre Clopidogrel HCS:

    • Si vous avez un risque hémorragique tel que :

      • une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac),

      • des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation),

      • une blessure grave récente,

      • une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire),

      • une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir.

    • Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours.

    • Si vous présentez une maladie du foie ou des reins.

    • Si vous avez des antécédents d’allergie ou de réactions allergiques à tout médicament utilisé pour traiter votre maladie.


      Pendant la prise de Clopidogrel HCS :

    • Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).

    • Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).

    • Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir

      rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).

    • Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.


    Enfants et adolescents

    Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants (âgés de moins de 12 ans) en raison de

    l’absence d’efficacité.


    Autres médicaments et Clopidogrel HCS

    Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

    Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel HCS ou vice-

    versa.


    Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez :

    • des médicaments qui peuvent augmenter votre risque de saignement tels que :

      • des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang),

      • un anti-inflammatoire non-stéroïdien, médicament utilisé habituellement pour traiter la

        douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations,

      • de l'héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang,

      • de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire,

      • un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (incluant notamment la fluoxétine ou

        la fluvoxamine), médicament utilisé habituellement dans le traitement de la dépression,

    • de l’oméprazole ou de l’ésoméprazole pour des maux d’ estomac,

    • du fluconazole ou du voriconazole, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement d’ infections fongiques,

    • de l’éfavirenz, un médicament utilisé pour traiter les infections au VIH (virus de

      l’immunodéficience humaine),

    • de la carbamazépine pour le traitement de certaines formes d’ épilepsies,

    • du moclobémide, pour le traitement de la dépression,

    • du répaglinide, médicament utilisé pour traiter le diabète,

    • du paclitaxel, médicament utilisé pour traiter un cancer.


    Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), le clopidogrel peut vous être prescrit en association avec de l'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre. Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1 000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.


    Grossesse et allaitement

    Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse.


    Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Clopidogrel HCS. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Clopidogrel HCS, consultez immédiatement votre médecin traitant. Il est recommandé de ne pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.


    Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.

    Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter prochainement, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.


    Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.


    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Clopidogrel HCS ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des

    machines.


    Clopidogrel HCS contient de l’huile de ricin hydrogénée.

    L’huile de ricin hydrogénée est susceptible d’entraîner des maux d’estomac et une diarrhée.


  2. Comment prendre Clopidogrel HCS

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, en cas de doute.


    La dose recommandée, y compris chez les patients atteints d’une maladie appelée fibrillation auriculaire (fréquence cardiaque irrégulière), est de un comprimé de Clopidogrel HCS 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.


    Si vous avez été victime d’une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de Clopidogrel HCS, (4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement. Puis, la dose recommmandée est de un comprimé de Clopidogrel HCS

    75 mg, comprimé pelliculé par jour, comme décrit ci-dessus.


    Vous devez prendre Clopidogrel HCS aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.


    Si vous avez pris plus de Clopidogrel HCS que vous n’auriez dû

    Contactez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche en raison du risque de saignement.


    Si vous oubliez de prendre Clopidogrel HCS

    Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopidogrel HCS, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.


    Si vous vous en apercevez au delà des 12 heures suivantes, prenez simplement le comprimé suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.


    Pour la boite de 28x1 comprimés, vous pouvez vérifier le jour de votre dernière prise en vous référrant au semainier imprimé sur la plaquette thermoformée.


    Si vous arrêtez de prendre Clopidogrel HCS

    N'interrompez pas le traitement sauf indication contraire de votre médecin. Contactez votre

    médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter votre traitement.


    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.


  3. Quels sont les effets indésirables éventuels


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de :

    • fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares

      diminutions de certaines cellules sanguines.

    • signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes

      d’épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

    • gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu’éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique.


    Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Clopidogrel HCS sont les saignements.

    Ces saignements peuvent se manifester par une hémorragie gastrique ou intestinale, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines. Dans de rares cas, des hémorragies oculaires, cérébrales, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportées.


    En cas de survenue d'un saignement prolongé sous Clopidogrel HCS

    Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots

    sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).


    Les autres effets indésirables comprennent :


    Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : Diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlure d’estomac.


    Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

    Céphalée, ulcère de l’estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de fourmillement et d’engourdissement.


    Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : Vertige, augmentation du volume des seins chez l’homme.


    Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

    Jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur

    généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduire à un évanouissement) ; gonflement de la bouche ; décollement de la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse

    buccale (stomatite) ; baisse de tension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; troubles dans le goût des aliments.


    Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

    Réactions d’hypersensibilité avec douleur thoracique ou abdominale.


    De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.


    Déclarations des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

    image

    Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  4. Comment conserver Clopidogrel HCS


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

    A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité et de la lumière.


    Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus . Ces mesures contribueront à de protéger l’environnement.


  5. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Clopidogrel HCS

    La substance active est le clopidogrel. Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous

    forme de chlorhydrate).


    Les autres composants sont (voir rubrique 2. « Clopidogrel Teva Pharma contient de l’huile de ricin hydrogénée »):

    • Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, silice colloidale anhydre, crospovidone, macrogol 6000, huile de ricin hydrogénée.

    • Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), talc et macrogol 3000.


Qu’est-ce que Clopidogrel HCS et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés sont roses, ronds et légèrement biconvexes.

Des boites de 28, 30, 50, 56, 84, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées ou 28x1, 28x1 (avec semainier), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 ou 100x1 comprimé pelliculé sous plaquettes thermoforméees prédécoupées sont disponibles.


Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

HCS bvba, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgique


Fabricant :

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03


България

Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél: +49 731 402 02


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00


Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: (+49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400


Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: 47 66 77 55 90


Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0


España

TEVA PHARMA, S.L.U.

Tel: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00


France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390


Ísland ratiopharm Oy Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911


Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900


Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00


Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500


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