ImmunoGam
human hepatitis B immunoglobulin
Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
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Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
plus
Qu'est-ce que ImmunoGam et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ImmunoGam
Comment prendre ImmunoGam
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver ImmunoGam
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Informations supplémentaires
ImmunoGam fait partie de la famille des médicaments contenant des immunoglobulines (anticorps protégeant contre certaines infections), qui sont naturellement présentes dans votre sang. Fortement dosé en immunoglobuline humaine antihépatite B principalement des immunoglobulines G (IgG), ImmunoGam est fabriqué à partir de plasma sanguin prélevé sur des donneurs américains sélectionnés.
ImmunoGam assure une protection contre le virus de l'hépatite B pour une courte durée et est utilisé dans les cas suivants :
Exposition accidentelle de sujets non immunisés (y compris les personnes dont la vaccination est incomplète ou incertaine).
Patients sous hémodialyse, jusqu'à ce que le vaccin soit efficace.
Nouveau-nés dont la mère est porteuse du virus de l'hépatite B.
Sujets ne développant aucune réponse immunitaire (aucun anticorps anti-HB mesurable) après vaccination et nécessitant une prévention en continu en raison d'un risque permanent d'infection par le virus de l'hépatite B.
Ce
si vous avez déjà présenté une réaction allergique aux immunoglobulines humaines, à d'autres dérivés sanguins ou à tout autre composant d'ImmunoGam.
si vous présentez un déficit en IgA et que vous avez développé une réaction allergique aux produits contenant de l'IgA.
autorisé
Mises en garde générales concernant ImmunoGam :
Les immunoglobulines peuvent, d'une manière générale, provoquer des effets indésirables tels que frissons, maux de tête, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgies (douleurs articulaires), baisse de la tension artérielle et lombalgies modérées.
Les patients doivent être régulièrement surveillés pour détecter la présence d'anticorps contre l'immunoglobuline humaine antihépatite B.
L'injection d'immunoglobuline humaine antihépatite B peut provoquer une chute de la tension artérielle avec réaction allergique, et ce même chez des patients ayant préalablement toléré des traitements par immunoglobuline. Toute suspicion de réaction allergique ou de type anaphylactique exige l'interruption immédiate de l'injection. En cas de choc, les traitements médicaux standard adéquats doivent être administrés.
Immunoglobuline A : si vous présentez un déficit en immunoglobuline A (IgA), parlez-en à votre médecin. ImmunoGam contient des petites quantités d'IgA. Les patients présentant un déficit en IgA sont susceptibles de développer une réaction allergique à ce médicament.
ImmunoGam contient du maltose (10 % p/p).
Test sérologique
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ImmunoGam peut provoquer l'augmentation de divers anticorps transférés, ce qui peut engendrer de faux positifs lors de certains tests de sérum sanguin. En outre, la transmission d'anticorps aux antigènes érythrocytaires peut interférer avec certaines analyses de sang sur les allo-anticorps anti-érythrocytaires (p. ex. test de Coombs).
Test de la glycémie
Test de la glycémie : lors de l'administration d'ImmunoGam, la mesure de la glycémie doit être effectuée avec une méthode spécifique au glucose. En effet, certains types de systèmes de test de la glycémie interprètent incorrectement le maltose présent dans ImmunoGam comme du glucose. Cela peut entraîner un résultat incorrect de glycémie élevée et donc une administration incorrecte d'insuline pouvant provoquer une hypoglycémie. En outre, les véritables cas d'hypoglycémie peuvent ne pas être traités s'ils sont masqués par une glycémie faussement élevée.
Sécurité virale
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections,
et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection. Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés,
le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C.
Ce
Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
Les immunoglobulines humaines ne sont pas associées aux infections par le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans ce produit.
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Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance tel qu'un traitement phytothérapeutique, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Si vous devez vous faire vacciner ou avez été vacciné au cours des trois derniers mois, parlez-en
à votre médecin. En effet, ImmunoGam peut interférer avec la réponse à certains vaccins atténués, tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
autor
Aucune donnée n'est disponible sur les interactions entre ImmunoGam et d'autres médicaments.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Votre médecin déterminera si ImmunoGam peut être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement.
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ImmunoGam n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
ImmunoGam contient 0,16 g de maltose pour une dose de 500 UI. Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète de type 2.
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La posologie d'ImmunoGam nécessaire sera déterminée par votre médecin ou votre infirmière.
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Le tableau ci-dessous indique les posologies recommandées. La vaccination contre le virus de l'hépatite B est fortement recommandée. La première dose de vaccin peut être administrée le même jour que l'immunoglobuline antihépatite B, mais en différents sites d'injection.
Indication | Dose | Fréquence d'administration |
Prévention de l'hépatite B en cas d'exposition accidentelle chez les sujets non immunisés | 500 UI minimum | Selon l'intensité de l'exposition dès que possible après l'exposition, et de préférence dans les 24 à 72 heures. |
Immunoprophylaxie de l'hépatite B chez les patients sous hémodialyse | 8-12 UI/kg ; 500 UI maximum | Tous les 2 mois jusqu'à la séroconversion suivant la vaccination. |
Prévention de l'hépatite B chez le nouveau- né, de mère porteuse du virus de l'hépatite B, à la naissance ou dès que possible après la naissance | 30 à 100 UI/kg | Il peut être nécessaire de répéter l'administration d'immunoglobuline antihépatite B jusqu'à la séroconversion suivant la vaccination. |
ImmunoGam doit être amené à température ambiante (environ 20ºC à 25ºC) avant utilisation. La solution doit être limpide à légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle, sans particules étrangères. N'utilisez pas la solution si elle est trouble ou présente des dépôts.
En cas d'administration intramusculaire, ImmunoGam doit être injecté dans la partie supérieure de l'épaule (muscle deltoïde) ou à l'avant de la cuisse, dans sa partie droite (partie antéro-latérale de la cuisse) chez
Ce
le nouveau-né.
Si un volume important (>2 ml chez l'enfant ou >5 ml chez l'adulte) est nécessaire, il est recommandé de diviser la dose d'ImmunoGam et de l'injecter en différents sites.
En cas de vaccination simultanée, l'immunoglobuline et le vaccin doivent être administrés au niveau de deux sites d'injection différents.
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Il n'existe aucune donnée en cas de surdosage. Pour l'administration intramusculaire d'ImmunoGam, les seuls signes de surdosage seraient une douleur et un endolorissement au niveau du site d'injection.
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Comme tous les médicaments, ImmunoGam peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables suivants est définie selon la convention ci-dessous :
très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10)
fréquent (touche 1 à 10 patients sur 100)
peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1 000)
rare (touche 1 à 10 patients sur 10 000)
très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000)
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques avec ImmunoGam, administré par voie intramusculaire (injecté dans un muscle), étaient peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1 000).
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Ces effets indésirables ont été signalés dans les 7 jours suivant l'administration d'ImmunoGam : nausées, fatigue, induration (gonflement et dureté) au site d'injection, malaise général, douleur, fièvre, douleur articulaire, douleur dorsale, douleur musculaire, maux de tête et étourdissements.
L'effet indésirable suivant peut néanmoins être grave et a été observé occasionnellement :
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urticaire, rougeurs ou éruption cutanée, gonflement d'une zone précise telle que le site d'injection ou le visage
oppression thoracique, essoufflement, respiration sifflante
augmentation rapide du rythme cardiaque, chute soudaine de la tension artérielle et/ou choc
Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction allergique. En fonction de la nature
et de la gravité de la réaction allergique, il est possible que votre médecin vous prescrive un traitement supplémentaire ou décide d'arrêter immédiatement l'injection.
En cas d'administration intramusculaire, une gêne de type douleur ou endolorissement peut survenir
méd
au niveau de la zone d'injection. Chez les patients souffrant de thrombocytopénie sévère ou de troubles de la coagulation et chez qui les injections intramusculaires sont contre-indiquées, ImmunoGam doit uniquement être prescrit si les résultats escomptés l'emportent sur les risques potentiels.
Ce
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ImmunoGam après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette ou la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas utiliser ImmunoGam si la solution est trouble ou présente des dépôts. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
plus
La substance active est l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B. ImmunoGam se présente en flacon de 1 ou 5 ml contenant 30 à 70 mg/ml de protéines plasmatiques humaines composées à 96% (312 UI/ml) d'immunoglobuline G (IgG).
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Les autres composants sont le maltose et le polysorbate 80.
ImmunoGam se présente sous la forme d'une solution injectable en flacon en verre. C'est une solution limpide à légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
édicament
Boîte de 1.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Cangene Europe Limited
Parkshot House 5 Kew Road
m
Richmond, Surrey TW9 2PR Royaume-Uni
Téléphone : +44 (0) 208 334 8527
Fax : +44 (0) 208 334 8557
Fabricant
Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA
R3T 5Y3
Ce
Canada
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Prévention de l'hépatite B en cas d'exposition accidentelle chez les sujets non immunisés : Au minimum 500 UI selon l'intensité de l'exposition, dès que possible après l'exposition et de préférence dans les 24 à 72 heures.
Immunoprophylaxie de l'hépatite B chez les patients sous hémodialyse :
8 à 12 UI/kg avec un maximum de 500 UI, tous les 2 mois jusqu'à la séroconversion suivant la vaccination.
Prévention de l'hépatite B chez le nouveau-né, de mère porteuse du virus de l'hépatite B, à la naissance ou dès que possible après la naissance :
30 à 100 UI/kg. Il peut être nécessaire de répéter l'administration d'immunoglobuline antihépatite B jusqu'à la séroconversion suivant la vaccination.
Dans toutes ces situations, la vaccination contre le virus de l'hépatite B est fortement recommandée. La première dose de vaccin peut être administrée le même jour que l'immunoglobuline humaine antihépatite B, mais au niveau de sites d'injection différents.
médicament
Chez les sujets qui n'ont pas développé de réponse immunitaire (aucun anticorps antihépatite B mesurable) après vaccination et qui nécessitent une prévention continue, l'administration de 500 UI chez l'adulte et de 8 UI/kg chez l'enfant tous les 2 mois peut être envisagée ; un titre en anticorps est estimé protecteur à partir d'un minimum de 10 mUI/ml.
Il convient de tenir compte des doses et du schéma posologique de l'immunoglobuline humaine antihépatite B, en utilisation par voie intramusculaire qui figurent dans d'autres recommandations officielles.
ImmunoGam doit être administré par voie intramusculaire.
Si un volume important (>2 ml chez l'enfant ou >5 ml chez l'adulte) est nécessaire, il est recommandé de diviser la dose et de l'injecter en différents sites.
En cas de vaccination simultanée, l'immunoglobuline et le vaccin doivent être administrés au niveau de deux sites d'injection différents.
ImmunoGam doit être amené à température ambiante (environ 20ºC à 25ºC) avant utilisation.
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C
La solution doit être limpide à légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle. Les solutions troubles qui présentent des dépôts ne doivent pas être utilisées. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.