Zutectra
human hepatitis B immunoglobulin
Immunoglobuline humaine de l’hépatite B
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez–en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est–ce que Zutectra et dans quel cas est–il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zutectra
Comment utiliser Zutectra
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comment conserver Zutectra
Contenu de l’emballage et autres informations
Comment procéder à l’auto–injection de Zutectra ou le faire injecter par un soignant
Zutectra contient des anticorps contre le virus de l’hépatite B qui constituent les propres substances de défense de l’organisme pour vous protéger contre l’hépatite B. L’hépatite B est une inflammation du foie causée par le virus de l’hépatite B.
Zutectra est utilisé pour prévenir la réinfection par l’hépatite B chez les adultes qui ont subi une greffe du foie au moins 1 semaine auparavant en raison d’une insuffisance hépatique causée par une
hépatite B.
si vous êtes allergique à l’immunoglobuline humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). En particulier, dans les très rares cas de quantité insuffisante d’immunoglobuline A (IgA) lorsque vous avez des anticorps dirigés contre l’IgA dans le sang. Cette particularité peut entraîner une réaction allergique sévère (anaphylaxie).
Une réaction allergique peut se manifester par un sifflement respiratoire soudain, des difficultés respiratoires, un pouls rapide, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, une éruption cutanée ou des démangeaisons.
Zutectra est uniquement destiné à l’injection sous-cutanée (sous la peau). L’injection du médicament dans une veine ou dans un vaisseau sanguin peut provoquer un choc allergique.
- si vous avez été informé(e) que vous avez dans votre sang des anticorps dirigés contre les immunoglobulines de type IgA. Il s’agit d’une situation très rare pouvant provoquer des réactions allergiques.
Zutectra peut avoir un impact sur les résultats de certaines analyses sanguines (tests sérologiques). Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Zutectra avant toute analyse sanguine.
Information sur l’origine de Zutectra et les risques de transmission d’agents infectieux :
Zutectra est issu de plasma sanguin humain (il s’agit de la partie liquide du sang).
Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humains, certaines mesures sont mises en œuvre afin de prévenir la transmission d’infections aux patients. Ces mesures comprennent :
la sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma afin d’exclure les donneurs risquant
de présenter des infections, et
la recherche sur chaque don et pool de plasma de signes de virus/d’infections.
Les fabricants de ces médicaments incluent également dans le procédé de traitement du sang ou du plasma des étapes efficaces d’inactivation ou d’élimination des virus. Cependant, l’éventualité de la transmission d’infections ne peut pas être entièrement exclue dans le cas de l’administration de médicaments issus de sang ou de plasma humains. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents et à d’autres types d’infections.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus à enveloppe comme le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C et contre le virus non enveloppé de l’hépatite A. Leur efficacité peut être limitée contre les virus non enveloppés tels que le parvovirus B19 (l’agent responsable de l’érythème infectieux, également appelé
« cinquième maladie »).
Les immunoglobulines comme Zutectra n’ont pas été associées à des infections par l’hépatite A ou par le parvovirus B19, peut–être parce que les anticorps contre les infections contenus dans ce médicament ont un effet protecteur.
Il est important de consigner le numéro de lot de votre boîte de Zutectra. Ainsi, chaque fois que vous obtenez une nouvelle boîte de Zutectra. Notez la date et le numéro de lot (indiqué après « Lot » sur
l’emballage) et gardez cette information en lieu sûr, par exemple dans votre journal de traitement (voir rubrique 3).
Informez votre médecin ou un professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vaccinations
Zutectra peut réduire l’efficacité de certains vaccins (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle) durant une période pouvant aller jusqu’à 3 mois.
Vous devez attendre au moins 3 mois après la dernière injection de Zutectra avant de recevoir des vaccins vivants atténués.
Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Zutectra avant toute vaccination.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou un professionnel de santé avant de prendre ce médicament.
Zutectra n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Zutectra est destiné à l’injection sous-cutanée (sous la peau). Le contenu de chaque seringue préremplie est à usage unique strict. Ne l’injectez pas dans un vaisseau sanguin.
Dans la plupart des cas, l’injection vous sera administrée par votre médecin ou votre infirmier. Cependant, si vos taux d’anticorps sont suffisants et si vous recevez le traitement à dose fixe, vous ou la personne qui vous soigne pourrez être formé(e) pour effectuer l’injection à domicile (voir ci– dessous).
Pour tenir le compte de vos injections de Zutectra, il est fortement recommandé d’utiliser le journal de traitement. Votre médecin vous expliquera comment l’utiliser.
La dose peut être déterminée de manière individuelle et adaptée de 500 UI à 1 000 UI (dans des cas exceptionnels, jusqu’à 1 500 UI), administrée chaque semaine ou toutes les deux semaines. La dose utilisée dépendra de votre état de santé. Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé et vous dira la quantité et la fréquence auxquelles vous devrez utiliser Zutectra.
Vous pouvez procéder à l’auto–injection de Zutectra sans l’aide de votre médecin si vous avez reçu la formation nécessaire. Si vous procédez à l’auto-injection de Zutectra, veuillez lire attentivement les instructions de la rubrique « Comment procéder à l’auto-injection de Zutectra ou le faire injecter par un soignant ».
Zutectra doit être amené à température ambiante (approximativement 23°C–27°C) avant utilisation.
Les conséquences d’un surdosage ne sont pas connues. Cependant, si vous avez dépassé la dose prescrite de Zutectra, demandez immédiatement conseil à votre médecin, un professionnel de santé ou à votre pharmacien.
Ne prenez pas de dose double pour compenser l’injection que vous avez oubliée. Consultez votre médecin afin de régler le problème de dose. Votre médecin vous dira la quantité et la fréquence auxquelles vous devrez utiliser Zutectra.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La plupart des effets indésirables observés de Zutectra ont été d’intensité légère à modérée. Dans de très rares cas, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une réaction allergique grave.
éruption cutanée,
démangeaisons,
sifflement respiratoire,
difficultés respiratoires,
gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue,
pression artérielle basse, pouls rapide
Réactions au site d’injection : douleur, urticaire au site d’injection, hématome (accumulation de
sang dans le tissu sous–cutané), rougeur de la peau (érythème).
maux de tête
douleurs épigastriques (dans la région qui s’étend de votre poitrine à votre nombril)
fatigue (épuisement)
pression artérielle élevée (hypertension)
inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite)
spasme musculaire
réaction allergique (hypersensibilité)
battements anormaux du cœur (palpitations), inconfort cardiaque
démangeaisons (prurit), rash
douleur dans la bouche et la gorge
frissons
maux de tête
étourdissements
fièvre
vomissements
légères réactions allergiques
nausées
douleurs articulaires
pression artérielle basse
douleurs lombaires modérées
réactions au site d’injection: gonflement, douleur, rougeur, durcissement de la peau, échauffement local, démangeaisons, contusion et éruption cutanée.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, un professionnel de santé ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur, la plaquette et l’étiquette de la seringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Une fois le capuchon protecteur retiré de la seringue préremplie, la solution doit être administrée immédiatement.
Ne pas utiliser Zutectra si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Dès que l’injection est terminée, éliminer sans délai toutes les aiguilles, les seringues et les récipients en verre vides dans le récipient prévu pour les objets pointus qui vous a été remis.
La substance active est l’immunoglobuline humaine de l’hépatite B, 500 UI/ml.
Zutectra contient 150 mg/ml de protéines de plasma humain dont au moins 96 % sont des immunoglobulines G (IgG). La teneur en immunoglobulines A (IgA) est au maximum de 6 000 microgrammes/ml.
Les autres composants sont la glycine et l’eau pour préparations injectables.
Zutectra se présente sous forme de solution injectable fournie en seringues préremplies (500 UI/ml – boîte de 5 sous plaquette). La couleur de la solution peut varier de limpide à opalescente et d’incolore à jaune pâle.
Une seringue préremplie de 1 ml de Zutectra contient 500 UI. Zutectra est disponible en boîte de 5 seringues préremplies, sous plaquette individuelle.
Landsteinerstrasse 5
D–63303 Dreieich Allemagne
Tél. : + 49 6103 801–0
Fax : + 49 6103 801–150
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Infarama BV Ringlaan 39
B-1853 Strombeek-Bever Tél/Tel: +32 11 31 26 16
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД
1700 София
Ул. Проф. Атанас Иширков 31, офис 6
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CZ-10600 Praha 10
Tel: + 420 2 7265 4004
H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Unimedic Pharma AB Box 6216
S-102 34 Stockholm
Tlf:+ 46 10 130 99 80
Triq ir-Russett
MT-Kappara SGN 4432
Tel: + 356 27 386221
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B-1853 Strombeek-Bever Tel: +32 11 31 26 16
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Tel: +34 935 952 661
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Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.
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10000 Zagreb
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SI-1231 Ljubljana-Črnuče Tel: +386 1 589 69 00
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Les instructions suivantes sont destinées à vous expliquer comment procéder à l’injection de Zutectra. Veuillez lire attentivement les instructions et suivre chaque étape l’une après l’autre. Le médecin ou son assistant(e) vous apprendra comment procéder à l’administration.
N’essayez pas de procéder à l’injection de Zutectra avant d’être sûr(e) d’avoir compris comment préparer la solution injectable et comment procéder à l’administration de l’injection.
Tenez les seringues et le récipient d’élimination des seringues hors de portée des enfants; si possible, gardez le matériel sous clef.
Essayez de procéder à l’injection à heure fixe chaque jour. Il vous sera plus facile de vous en souvenir.
Vérifiez toujours la dose par deux fois.
La solution doit être amenée à température ambiante (approx. 23 °C-27 °C) avant utilisation.
Ne sortez chaque seringue préremplie de son emballage que lorsque vous êtes prêt(e) pour l’injection. Une fois le capuchon protecteur retiré de la seringue préremplie, vous devez administrer l’injection immédiatement.
La couleur de la solution peut varier de limpide à opalescente et d’incolore à jaune pâle.
N’utilisez pas la solution si elle est trouble ou contient des particules.
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
Lavez–vous les mains. Il est important que vos mains et le matériel utilisé soient aussi propres que possible.
Préparez tout ce dont vous avez besoin à l’avance. Choisissez une surface propre où vous pouvez déposer tout le matériel que vous allez employer :
deux tampons imbibés d’alcool,
une seringue préremplie de Zutectra,
une aiguille pour injection sous-cutanée.
Attention : les tampons imbibés d’alcool et les aiguilles ne sont pas fournis dans la boîte, vous devez vous les procurer vous-même.
Assurez-vous d’avoir votre journal de traitement et le récipient destiné à recevoir les déchets pointus à portée de main.
Avant de préparer l’injection, choisissez un site d’injection. Vous devez injecter Zutectra dans la couche graisseuse située entre la peau et le muscle (environ 8 à 12 mm sous la surface de la peau). Les zones les mieux adaptées à l’injection sont celles où la peau est détendue et molle, à distance des articulations, des nerfs et des os, comme par exemple le ventre, le bras, la cuisse ou la fesse.
Préparez la seringue préremplie de Zutectra:
Sortez la seringue préremplie de la boîte.
Examinez soigneusement la solution. Elle doit être limpide et exempte de particules. Si la solution est décolorée, trouble ou si elle contient des particules, jetez-la et répétez l’opération avec une nouvelle seringue préremplie.
Enlevez le capuchon protecteur de la seringue.
Sortez l’aiguille de son emballage stérile et mettez l’aiguille en place sur la seringue.
Eliminez toute bulle d’air éventuellement présente dans la seringue préremplie.
Tenez la seringue avec la pointe de l’aiguille dirigée vers le haut et tapotez doucement sur la seringue jusqu’à ce que tout l’air monte à la surface de la solution. Enfoncez le piston avec précaution jusqu’à ce que les bulles d’air aient disparu.
Choisissez le site d’injection et notez-le dans le journal de traitement. En outre, notez la date et le numéro de lot de la boîte (voir « Information sur l’origine de Zutectra et les risques de transmission d’agents infectieux » à la rubrique 2 de la présente notice).
Abdomen (ventre) : ne faites pas l’injection à moins de 2,5 cm du nombril. Évitez la région de la ceinture, car le frottement peut irriter le site d’injection. Évitez les cicatrices chirurgicales. Le ventre est probablement l’endroit le plus facile à atteindre si vous procédez à l’injection vous– même.
Cuisses : utilisez la face antérieure et externe où vous pouvez pincer la peau. Plus vous vous approchez de la hanche (plus vous vous éloignez du genou), plus vous avez de chance de trouver du tissu adipeux.
Bras : la face postérieure (arrière) du haut du bras doit être utilisée. Il est difficile de saisir le tissu et de procéder vous-même à l’injection de Zutectra en utilisant ce site. Si vous choisissez tout de même de procéder vous-même à l’injection dans votre bras, essayez de pincer la peau en appuyant le haut de votre bras contre le dos d’une chaise ou contre un mur. Il est beaucoup plus facile pour quelqu’un d’autre d’utiliser ce site si vous avez besoin d’aide.
Fesses : utilisez toute région où vous pouvez pincer la peau. Il est plus difficile de procéder vous– même à l’injection dans cette région. En vous plaçant devant un miroir, essayez de localiser le site ou bien demandez à la personne qui vous donne des soins de faire l’injection.
L’administration dans la cuisse est montrée ci-dessous à titre d'exemple:
Désinfectez le site d’injection choisi avec un tampon imbibé d’alcool. Laissez sécher la peau à l’air.
Pincez délicatement la peau entourant le site d’injection désinfecté (afin de la surélever un peu) et, d’un mouvement rapide et assuré, enfoncez l’aiguille dans la peau avec un angle de 45 à 90 degrés. Injectez le médicament sous la peau comme vous l’a montré le médecin ou l’infirmier.
Injectez le liquide en appuyant délicatement sur le piston. Prenez tout le temps nécessaire pour injecter la solution jusqu’à ce que la seringue soit vide.
Ensuite, retirez l’aiguille de la peau immédiatement et relâchez la peau.
Massez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool en effectuant un mouvement circulaire.
Lorsque l’injection est terminée, jetez sans attendre toutes les aiguilles et tous les récipients en verre vides dans le récipient destiné à recevoir les déchets pointus.