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Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
docetaxel

Notice: Information du patient

Docétaxel Zentiva 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion docétaxel


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Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


A quoi ressemble Docétaxel Zentiva et contenu de l’emballage extérieur

Docétaxel Zentiva solution à diluer pour perfusion est une solution jaune pâle à jaune marron.


La solution à diluer est fournie dans un flacon en verre incolore de 7 ml muni d’une capsule verte en aluminium et d’une sur-capsule verte en plastique de type flip-off.


Chaque boite contient un flacon de 1 ml de solution (20 mg de docétaxel).


Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10 République Tchèque


Fabricant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Allemagne


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com


България

Zentiva, k.s.

Ce médicament n'est plus autorisé

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com


Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com


Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com


Deutschland

Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com


Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com


Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Greece@zentiva.com PV-Austria@zentiva.com


España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com


France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com


Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com


Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

    1. ZENTIVA S.A. Tel: +40 021 317 31 36

      PV-Romania@zentiva.com


      Slovenija

      Zentiva, k.s.

      Tel: +386 360 00 408

      PV-Slovenia@zentiva.com


      Ísland

      Zentiva, k.s.

      Sími: +354 539 0650

      PV-Iceland@zentiva.com

      Slovenská republika

      Zentiva, a.s.

      Tel: +421 2 3918 3010

      PV-Slovakia@zentiva.com


      Italia

      Zentiva Italia S.r.l.

      Ce médicament n'est plus autorisé

      +39-02-38598801

      PV-Italy@zentiva.com

      Suomi/Finland

      Zentiva, k.s.

      Puh/Tel: +358 942 598 648

      PV-Finland@zentiva.com


      Κύπρος

      Zentiva, k.s.

      Τηλ: +357 240 30 144

      PV-Cyprus@zentiva.com

      Sverige

      Zentiva, k.s.

      Tel: +46 840 838 822

      PV-Sweden@zentiva.com


      Latvija

      Zentiva, k.s.

      Tel: +371 67893939

      PV-Latvia@zentiva.com

      United Kingdom

      Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101

      PV-United-Kingdom@zentiva.com


      La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA

      Ce médicament n'est plus autorisé

      Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/

      Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.


      GUIDE DE PRÉPARATION DE Docétaxel Zentiva 20 mg/1 ml, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION


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      Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour perfusion de Docétaxel Zentiva .


      Recommandations pour une manipulation sûre :

      Docétaxel est un agent anticancéreux et, comme pour tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutions de docétaxel. L’usage de gants est recommandé.


      En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de Docétaxel Zentiva

      , rincer immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l’eau. En cas de contact d’une muqueuse, rincer immédiatement et soigneusement la muqueuse contaminée à l’eau.


      Préparation pour l’administration intraveineuse :

      Préparation de la solution pour perfusion :

      NE PAS utiliser d’autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament (Docétaxel Zentiva 20 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).


      Ce médicament n'est plus autorisé

      Docétaxel Zentiva 20 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.

      • Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur. Plus d’un flacon de solution à diluer pour perfusion peuvent être nécessaire pour obtenir la dose prescrite à un patient. Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessiterait 7 ml de solution à diluer de docétaxel.

      • Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer à l’aide d’une seringue graduée adaptée avec une aiguille de 21G pour l’injection dans la poche de perfusion.


        Dans un flacon de Docétaxel Zentiva 20 mg/1 ml, la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.

      • Puis, injecter en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion. Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est requise, utiliser un volume plus important de vecteur de perfusion de sorte que la concentration en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.

      • Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.

      • D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques.

        Après addition dans la poche de perfusion, comme recommandé, la solution de docétaxel pour perfusion est stable pendant 6 heures conservée à une température inférieure à 25°C. Cette solution doit être utilisée dans le 6 heures (incluant l’heure d’administration intraveineuse de la perfusion).

        De plus, la stabilité physico-chimique en condition d’utilisation, de la solution pour perfusion, préparée selon les recommandations, a été démontrée dans des poches exempt de PVC, jusqu’à 48 heures conservées entre 2 et 8°C.

        La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le temps. En cas d’apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.

      • Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.


Elimination

Ce médicament n'est plus autorisé

Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être détruit conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques. Ne jetez aucun médicament au tout- à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.