Mysimba
naltrexone, bupropion
Chlorhydrate de naltrexone/chlorhydrate de bupropion
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Mysimba et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mysimba
Comment prendre Mysimba
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Mysimba
Contenu de l'emballage et autres informations
Mysimba contient 2 substances actives, le chlorhydrate de naltrexone et le chlorhydrate de bupropion. Il est utilisé chez les adultes obèses ou en surpoids pour prendre en charge le trouble pondéral, en association avec un régime alimentaire réduit en calories et un programme d'exercice physique. Ce médicament agit sur des régions du cerveau impliquées dans le contrôle de la prise alimentaire et des dépenses énergétiques.
Chez l'adulte de plus de 18 ans, l'obésité est définie par un indice de masse corporelle supérieur ou égal à 30 et le surpoids par un indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27 et inférieur à 30. L'indice de masse corporelle est calculé en divisant le poids corporel (kg) par la taille au carré (m²).
L'utilisation de Mysimba est approuvée chez les patients présentant un indice de masse corporelle initiale supérieur ou égal à 30. Il peut également être administré aux patients présentant un indice de masse corporelle compris entre 27 et 30, s'ils présentent d'autres affections associées au surpoids telles qu'une augmentation contrôlée de la pression artérielle (hypertension), un diabète de type 2 ou des taux élevés de lipides (graisses) dans le sang.
Votre médecin peut décider d'arrêter le traitement par Mysimba après 16 semaines si vous n'avez pas perdu au moins 5 % de votre poids corporel initial. Votre médecin peut également recommander l'arrêt du traitement en cas d'inquiétude à propos de l'augmentation de votre pression artérielle ou en cas d'autres inquiétudes à propos de la sécurité ou de la tolérabilité de ce médicament.
si vous êtes allergique à la naltrexone, au bupropion ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
si votre pression artérielle est anormalement élevée (hypertension) et n'est pas contrôlée par un médicament ;
si vous souffrez d'une maladie qui cause des crises convulsives ou si vous avez des antécédents
de convulsions ;
si vous avez une tumeur au cerveau ;
si vous avez l'habitude de consommer beaucoup d'alcool et que vous venez d'arrêter, ou que vous avez l'intention d'arrêter pendant le traitement par Mysimba ;
si vous avez récemment arrêté de prendre des sédatifs ou des médicaments destinés à traiter
l'anxiété (en particulier des benzodiazépines), ou si vous avez l'intention d'arrêter de les prendre pendant le traitement par Mysimba ;
si vous souffrez ou avez souffert d'un trouble bipolaire (sautes d'humeur extrêmes) ;
si vous utilisez d'autres médicaments contenant du bupropion ou de la naltrexone ;
si vous souffrez d'un trouble alimentaire ou si vous en avez déjà souffert (par exemple, boulimie ou anorexie mentale) ;
si vous êtes actuellement dépendant d'un traitement chronique par opiacés ou par agonistes
opiacés (par ex. méthadone), ou si vous êtes actuellement en sevrage aigu (sevrage brutal) ;
si vous prenez des médicaments destinés à traiter la dépression ou la maladie de Parkinson appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou si vous avez pris de tels médicaments
au cours des 14 derniers jours ;
si vous souffrez d'une maladie grave du foie ;
si vous souffrez d'une maladie rénale au stade terminal.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mysimba.
Ceci est important car certaines affections peuvent vous rendre plus susceptible de présenter des effets indésirables (voir également rubrique 4).
Si vous vous sentez déprimé, pensez au suicide, avez déjà tenté de vous suicider, souffrez de crises de panique ou avez tout autre problème de santé mentale, vous devez en informer votre médecin avant de prendre ce médicament.
Mysimba s'est avéré provoquer des crises convulsives chez jusqu'à un patient sur 1 000 (voir également rubrique 4). Vous devez informer votre médecin avant de prendre ce médicament :
si vous avez déjà eu une blessure grave à la tête ou un traumatisme crânien ;
si vous consommez régulièrement de l'alcool (voir « Mysimba avec de l'alcool ») ;
si vous utilisez régulièrement des médicaments pour vous aider à dormir (sédatifs) ;
si vous êtes actuellement dépendant ou si vous avez une addiction à la cocaïne ou à d'autres produits stimulants ;
si vous souffrez d'un diabète traité par insuline ou par des médicaments par voie orale susceptibles d'entraîner une diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ;
si vous prenez des médicaments susceptibles d'augmenter le risque de convulsions (voir
« Autres médicaments et Mysimba »).
En cas de convulsions, vous devez arrêter de prendre Mysimba et consulter immédiatement votre médecin.
Vous devez arrêter immédiatement de prendre Mysimba et consulter votre médecin si vous présentez un symptôme de réaction allergique après avoir pris ce médicament, par exemple : gonflement de la gorge, de la langue, des lèvres ou du visage, difficulté à avaler ou à respirer, vertiges, fièvre, éruption cutanée, douleurs au niveau des articulations ou des muscles, démangeaisons ou urticaire (voir également rubrique 4).
Si vous présentez une pression artérielle élevée avant de prendre Mysimba, car elle peut s'aggraver. Votre pression artérielle et votre fréquence cardiaque seront mesurées avant et pendant le traitement par Mysimba. En cas d'augmentation importante de votre pression
artérielle ou de votre fréquence cardiaque, il pourra être nécessaire d'arrêter de prendre Mysimba.
Si vous souffrez d'une maladie des artères coronaires (maladie cardiaque provoquée par un débit sanguin insuffisant dans les vaisseaux sanguins du cœur) non contrôlée, accompagnée de symptômes tels qu'une angine de poitrine (caractérisée par des douleurs dans la poitrine) ou si vous avez récemment souffert d'une crise cardiaque.
Si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie affectant la circulation du sang au niveau du cerveau (maladie cérébrovasculaire).
Si vous avez des problèmes de foie avant de commencer le traitement par Mysimba.
Si vous avez des problèmes rénaux avant de commencer le traitement par Mysimba.
Si vous avez déjà souffert de manie (sentiment d'enthousiasme ou de surexcitation, qui entraîne un comportement inhabituel).
Si vous prenez des médicaments contre la dépression, l’utilisation de ces médicaments en même temps que Mysimba peut donner lieu à un syndrome sérotoninergique, un état pouvant potentiellement mettre le pronostic vital en jeu (voir « Autres médicaments et Mysimba » dans la présente rubrique et la rubrique 4).
Si vous avez 65 ans ou plus, soyez prudent avec l’utilisation de Mysimba. Si vous avez plus de 75 ans, l’utilisation de Mysimba est déconseillée.
Aucune étude n'a été réalisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Mysimba ne doit donc pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Des inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson) tels que la phénelzine, la sélégiline ou la rasagiline. Vous devez arrêter de prendre ces médicaments au moins 14 jours avant de commencer à prendre Mysimba (voir
« Ne prenez jamais Mysimba »).
Des opiacés et des médicaments contenant des opiacés, notamment pour traiter la toux et le rhume (comme des mélanges contenant du dextrométhorphane ou de la codéine), l'addiction aux opiacés (comme la méthadone), la douleur (par exemple, morphine et codéine), la diarrhée (par exemple, élixir parégorique). Vous devez arrêter de prendre tout médicament contenant des opiacés au moins 7 à 10 jours avant de commencer à prendre Mysimba. Votre médecin vous demandera éventuellement de faire une prise de sang pour s'assurer que votre corps a éliminé ces médicaments avant de commencer votre traitement. La naltrexone bloque les effets des opiacés. Si vous prenez des doses plus élevées d'opiacés pour pallier ces effets de la naltrexone, vous pouvez souffrir d'une intoxication aiguë aux opiacés potentiellement fatale. Après l'arrêt du traitement par Mysimba, vous pouvez être plus sensible à de faibles doses d'opiacés (voir « Ne prenez jamais Mysimba »).
Médicaments qui, utilisés seuls ou en association avec l'association naltrexone/bupropion, peuvent augmenter le risque de convulsions, par exemple :
médicaments utilisés pour traiter la dépression et d'autres problèmes de santé mentale ;
stéroïdes (à l'exception des gouttes, crèmes ou lotions utilisées pour traiter les affections des yeux et de la peau ou des inhalateurs utilisés pour traiter les problèmes respiratoires tels que l'asthme) ;
médicaments utilisés pour prévenir le paludisme (malaria) ;
quinolones (antibiotiques tels que la ciprofloxacine, utilisés pour traiter les infections) ;
tramadol (antidouleur appartenant à la famille des opiacés) ;
théophylline (utilisée dans le traitement de l'asthme) ;
antihistaminiques (médicaments utilisés pour traiter le rhume des foins, les démangeaisons et d'autres réactions allergiques) susceptibles de provoquer de la somnolence (comme la chlorphénamine) ;
médicaments utilisés pour diminuer le taux de sucre dans le sang (par ex. insuline, sulfamides hypoglycémiants comme le glyburide ou le glibenclamide, et les glinides comme le natéglinide ou le répaglinide) ;
médicaments utilisés pour vous aider à dormir (sédatifs tels que le diazépam).
Médicaments utilisés pour traiter la dépression (tels que amitriptyline, désipramine, imipramine, venlafaxine, paroxétine, fluoxétine, citalopram, escitalopram) ou d'autres problèmes de santé mentale (tels que rispéridone, halopéridol, thioridazine). Mysimba peut interagir avec certains médicaments utilisés pour le traitement de la dépression et vous pourriez présenter un syndrome dit sérotoninergique. Les symptômes comportent une modification de l’état mental (par exemple agitation, hallucinations, coma) et d’autres effets, comme une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation du rythme cardiaque, une pression artérielle instable, et l’exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée) (voir rubrique 4).
Certains médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée (bêtabloquants tels que le métoprolol, et la clonidine, un antihypertenseur à action centrale) ;
Certains médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (tels que propafénone et flécaïnide) ;
Certains médicaments utilisés pour traiter le cancer (tels que cyclophosphamide, ifosfamide et tamoxifène) ;
Certains médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson (tels que lévodopa, amantadine ou orphénadrine) ;
La ticlopidine ou le clopidogrel, principalement utilisés dans le traitement des maladies cardiaques ou des accidents vasculaires cérébraux (AVC) ;
Médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH et du sida, tels qu'éfavirenz et ritonavir ;
Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, tels que valproate, carbamazépine, phénytoïne ou phénobarbital.
Votre médecin vous surveillera étroitement afin de détecter la survenue de tout effet indésirable et/ou pourra décider d'adapter la dose des autres médicaments ou de Mysimba.
Si tel est votre cas, informez-en votre médecin. Votre médecin peut envisager d’ajuster la dose de digoxine.
Une consommation excessive d'alcool pendant le traitement par Mysimba est susceptible d'augmenter le risque de convulsions et de troubles mentaux. La tolérance à l'alcool peut également être réduite.
Votre médecin pourra vous suggérer de ne pas consommer d'alcool pendant le traitement par Mysimba
ou d'essayer d'en consommer le moins possible. Si vous consommez actuellement beaucoup d'alcool, n'arrêtez pas brusquement car cela peut vous rendre susceptible d'avoir une crise de convulsions.
Mysimba ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, chez les femmes qui planifient une grossesse, ou pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines car vous pourriez ressentir des vertiges et avoir sommeil pendant le traitement par Mysimba, ce qui peut diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Ne conduisez pas de véhicules, n’utilisez pas d’outils ou de machines et n’effectuez pas d’activités dangereuses tant que vous ne savez pas dans quelle mesure ce médicament vous affecte.
Si vous vous évanouissez, si vous avez une faiblesse musculaire ou des convulsions pendant le traitement, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.
En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin, qui pourrait envisager d’interrompre le traitement en fonction de votre situation.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose initiale est habituellement d'un comprimé (8 mg de chlorhydrate de naltrexone/90 mg de chlorhydrate de bupropion) une fois par jour le matin. La dose sera progressivement augmentée de la façon suivante :
La dose quotidienne maximale recommandée de Mysimba est de deux comprimés deux fois par jour. Après 16 semaines puis chaque année après le début du traitement, votre médecin évaluera si vous devez continuer à prendre Mysimba.
Si vous avez des problèmes du foie ou des reins ou si vous avez plus de 65 ans, et en fonction de la gravité de vos problèmes, votre médecin évaluera attentivement si ce médicament vous convient ou vous recommandera de prendre une dose différente, et vous surveillera plus étroitement afin de détecter la survenue d'effets indésirables potentiels. Si votre taux de sucre dans le sang est élevé (diabète) ou si vous avez plus de 65 ans, votre médecin pourra pratiquer chez vous une analyse de sang avant l’instauration du traitement par Mysimba, afin de décider si vous pouvez prendre ce médicament ou si vous devez prendre une dose différente.
Ce médicament doit être pris par voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers. Vous ne devez pas les couper, les mâcher ou les écraser. Les comprimés doivent de préférence être pris avec des aliments.
Si vous avez pris trop de comprimés, vous pouvez être plus susceptible de présenter des convulsions ou d'autres effets indésirables similaires à ceux décrits dans la rubrique 4 ci-dessous. N'attendez pas, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Ne prenez pas la dose oubliée et prenez votre dose suivante au moment normalement prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Vous devez prendre Mysimba pendant au moins 16 semaines pour qu'il soit pleinement efficace.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
La fréquence des effets indésirables (tentatives de suicide, comportement suicidaire, idées suicidaires et sentiment de dépression) est indéterminée et ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Des cas de dépression, d’idées suicidaires et de tentatives de suicide ont été rapportés lors de traitement par Mysimba. Si vous pensez à vous faire du mal ou avez d’autres pensées
angoissantes, ou si vous êtes déprimé(e) et remarquez une aggravation de vos symptômes ou l’apparition de nouveaux symptômes, contactez votre médecin ou rendez-vous
Rare : peut affecter jusqu'à une personne sur 1 000 sous Mysimba présentant un risque de convulsions.
Les symptômes de crise comprennent des convulsions et généralement une perte de
connaissance. Après une crise convulsive, la personne peut être désorientée et ne pas se souvenir de ce qui s'est passé. Les crises convulsives sont plus susceptibles de se produire si vous prenez trop de médicament, si vous prenez d'autres médicaments ou si vous présentez un risque de convulsions supérieur à la normale (voir rubrique 2).
Fréquence indéterminée – la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles sur les personnes sous Mysimba.
L’érythème polymorphe est une maladie de la peau sévère qui peut toucher la bouche ou
d’autres parties du corps. Des points rouges, souvent accompagnés de démangeaisons, apparaissent au niveau des membres. Le syndrome de Stevens-Johnson est une maladie de la peau rare qui se manifeste par des bulles sévères et un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales.
Fréquence indéterminée – la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles. La rhabdomyolyse est une dégradation anormale des tissus musculaires susceptibles d’entraîner des problèmes rénaux. Les symptômes comprennent des crampes musculaires sévères, des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire.
Fréquence indéterminée – la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles chez les personnes prenant Mysimba.
Le lupus est un trouble du système immunitaire affectant la peau et d’autres organes. Si vous présentez des crises de lupus, une éruption ou des lésions cutanées (en particulier au niveau des
zones exposées au soleil) pendant la prise de Mysimba, contactez immédiatement votre médecin car il pourrait être nécessaire d’arrêter le traitement.
- Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par un changement de l’état mental (par exemple, agitation, hallucinations, coma), et d’autres effets, comme une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une pression artérielle instable et une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements, diarrhées), lors de la prise de Mysimba concomitamment à d’autres médicaments utilisés pour le traitement de la dépression (tels que la paroxétine, le citalopram, l’escitalopram, la fluoxétine et le venlafaxine (voir rubrique 2).
Fréquence indéterminée – la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles chez les personnes prenant Mysimba)
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Nausées ou vomissements.
Constipation
Maux de tête
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Anxiété
Vertiges, sensation d'étourdissement ou de tournis (vertige)
Tremblements
Difficulté à dormir (veillez à ne pas prendre Mysimba près de l’heure du coucher)
Modifications du goût des aliments (dysgueusie), sécheresse de la bouche
Difficultés de concentration
Sensation de fatigue (épuisement) et envie de dormir, somnolence ou manque d'énergie (léthargie)
Tintements d'oreilles (acouphènes)
Battements cardiaques rapides ou irréguliers
Bouffées de chaleur
Augmentation de la tension artérielle (parfois sévère)
Douleur dans la partie supérieure de l'abdomen
Douleur dans l’abdomen
Transpiration excessive (hyperhidrose)
Éruption cutanée, démangeaisons (prurit)
Perte des cheveux (alopécie)
Irritabilité
Sensation de nervosité
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Urticaire
Hypersensibilité
Rêves anormaux
Sensation de nervosité, impression d'être ailleurs, tension, agitation, sautes d'humeur
Tremblements de la tête ou d'un membre qui s'aggravent quand on essaie d'effectuer un geste précis (tremblement d'intention)
Trouble de l'équilibre
Perte de mémoire (amnésie)
Picotement ou engourdissement des mains ou des pieds
Mal des transports
Éructation
Gêne abdominale
Indigestion
Inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite)
Augmentation du taux de créatinine dans le sang (indiquant une diminution de la fonction des reins)
Augmentation des taux des enzymes du foie et de bilirubine, troubles du foie
Difficulté à obtenir ou à maintenir une érection
Sensation d’anormalité, faiblesse (asthénie)
Soif, sensation de chaleur
Douleur thoracique
Augmentation de l'appétit, prise de poids
Effets secondaires rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Faible quantité de certains globules blancs (diminution du nombre de lymphocytes)
Diminution de l’hématocrite (indiquant une diminution du volume des globules rouges dans le sang)
Gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ce qui peut causer d’importantes difficultés respiratoires (angio-œdème)
Perte excessive d’eau corporelle (déshydratation)
Hallucinations
Évanouissement, perte de conscience, état proche de l’évanouissement (présyncope)
Convulsions
Évacuation de sang frais par l’anus, habituellement dans ou avec des selles (hématochézie)
Projection d’un organe ou du tissu englobant un organe à travers la paroi de la cavité qui le contient normalement (hernie)
Douleur dentaire
Caries, cavités
Douleur dans la partie inférieure de l’abdomen
Lésions au foie dues à la toxicité des médicaments
Douleur à la mâchoire
Trouble caractérisé par une envie soudaine d’uriner (urgence mictionnelle)
Cycle menstruel irrégulier, saignement vaginal, sécheresse de la vulve féminine et du vagin
Froideur des extrémités (mains, pieds)
Gonflement des ganglions dans le cou, des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie)
Troubles de l’humeur
Idées irrationnelles (délires)
Psychose
Sensation d’anxiété aiguë et invalidante (crise de panique)
Perte du désir sexuel
Sentiment d’hostilité
Suspicion sévère (paranoïa)
Agressivité
Trouble de l’attention
Cauchemars
Confusion, désorientation
Troubles de la mémoire
Agitation
Raideur musculaire, mouvements incontrôlés, problèmes de marche ou de coordination
Vision floue, douleur oculaire, irritation des yeux, gonflement des yeux, larmoiement, sensibilité accrue à la lumière (photophobie)
Douleur à l’oreille, gêne à l’oreille
Difficulté à respirer
Gêne nasale, congestion, nez qui coule, éternuement, trouble des sinus
Mal de gorge, trouble de la voix, toux, bâillement
Hémorroïdes, ulcère
Diarrhée
Flatulence
Hépatite
Acné
Douleur dans l’aine
Douleurs musculaires
- Douleurs articulaires
Miction anormalement fréquente, miction douloureuse
Frissons
Augmentation de l’énergie
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Chaque comprimé contient 8 milligrammes de chlorhydrate de naltrexone, équivalant
à 7,2 milligrammes de naltrexone, et 90 milligrammes de chlorhydrate de bupropion, équivalant à 78 milligrammes de bupropion.
Les comprimés à libération prolongée de Mysimba sont ronds, biconvexes et bleus, gravés en creux
« NB-890 » d'un côté. Mysimba est disponible en boîtes de 28, 112 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor
Palmerston House, Fenian Street Dublin 2
Irlande
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Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UAB „PharmaSwiss“ Tel. 880 033 407
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Tel: 800 090 424
Bausch Health Magyarország Kft. Tel: 06 8 010 9471
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222
Goodlife Pharma B.V Tel. 0-800-022-8673
PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: 800 0100703
Bausch Health Hellas
Τηλ: 008001 612 2030 465
Kwizda Pharma GmbH Tel. 0800-298-403
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222
Bausch Health Poland sp. z o.o. Tel.: 00 800 112 47 68
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. 0800-917765
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel. 800-819-976
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222
Consilient Health Limited Tel. 1-800-902-210
Navamedic AB Tel. +45 89871665
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222
Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel. 800-781-623
Navamedic AB Puh. 0800-912-717
M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
UAB „PharmaSwiss“ Tel: 800 05400
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +49 89121409178
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l’association naltrexone/bupropion, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Compte tenu des données disponibles concernant le risque de crises de panique, provenant d’un essai clinique et des signalements spontanés, le PRAC considère qu’une relation de causalité entre l’association naltrexone/bupropion et les crises de panique est au moins une possibilité raisonnable.
Le PRAC a conclu que les informations du produit pour les produits contenant l’association naltrexone/bupropion doivent être modifiées en conséquence.
Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l’association naltrexone/bupropion, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l’association naltrexone/bupropion demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.