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AstraZeneca

Mycamine
micafungin

Notice : information de l’utilisateur


Mycamine 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Mycamine 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion micafungine


Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Qu’est-ce que Mycamine et contenu de l’emballage extérieur


Mycamine 50 mg ou 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion est une poudre lyophilisée blanche compacte.

Boîte contenant 1 flacon.


Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden PAYS-BAS


Fabricant

ASTELLAS IRELAND CO., LTD. KILLORGLIN, COUNTY KERRY IRLANDE


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +370 37 408 681


България

Астелас Фарма ЕООД

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Teл.: +359 2 862 53 72 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710


Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500

Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200


Danmark

Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355

Malta

Astellas Pharmaceuticals AEBE Greece

Τel: +30 210 8189900


Deutschland

Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745


Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma Tlf: +47 6676 4600


Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE Tηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 8772668


España

Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z o.o. Tel.: +48 225451 111


France

Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320


Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

      1. stellas Pharma SRL

        Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92


        Ireland

        Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555

        Slovenija

        Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 14011 400


        Ísland

        Vistor hf.

        Tel: +354 535 7000

        Slovenská republika

        Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Tel: +421 2 4444 2157


        Italia

        Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 02 921381

        Suomi/Finland

        Astellas Pharma

        Puh/Tel: +358 (0)9 85606000


        Κύπρος

        Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα

        Tηλ: +30 210 8189900

        Sverige

        Astellas Pharma AB

        Tel: +46 (0)40-650 15 00


        Latvija

        Biocodex SIA

        United Kingdom (Northern Ireland)

        Astellas Pharma Co., Limited.

        Tel: +371 67 619365 Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018

        International number: +353 (0)1 4671555


        La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.


        Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :


        Mycamine ne doit pas être mélangé ou perfusé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés ci-dessous. Mycamine doit être reconstitué et dilué comme suit, dans des conditions aseptiques et à température ambiante :


        1. Retirer le capuchon en plastique du flacon et désinfecter le bouchon à l’alcool.

        2. Dans des conditions aseptiques, prélever 5 ml (d’un flacon/d’une poche de 100 ml) d’une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou d'une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion, puis les injecter lentement le long de la paroi interne du flacon de Mycamine. Bien que de la mousse se forme, on tâchera dans la mesure du possible d’en limiter la formation. Reconstituer le nombre suffisant de flacons de Mycamine pour obtenir la dose requise en mg (voir tableau ci-dessous).

        3. Faire tourner délicatement le flacon. NE PAS AGITER. La poudre va se dissoudre complètement. Utiliser la solution concentrée reconstituée immédiatement. Le flacon est destiné à un usage unique. Par conséquent, toute quantité inutilisée de la solution concentrée reconstituée doit être jetée immédiatement.

        4. Prélever la totalité de la solution concentrée reconstituée de chaque flacon et la réinjecter dans le

          flacon/la poche de perfusion d’origine. Utiliser la solution diluée pour perfusion immédiatement. La stabilité physico-chimique lors de l’utilisation a été démontrée jusqu’à 96 heures à 25°C et à l’abri de la lumière lorsque le produit est dilué comme décrit ci-dessus.

        5. Retourner délicatement le flacon/la poche de perfusion pour disperser la solution diluée, mais

          NE PAS agiter afin d’éviter la formation de mousse. La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou si elle contient un précipité.

        6. Conserver à l’abri de la lumière le flacon/la poche pour perfusion qui contient la solution diluée

pour perfusion dans un sac opaque refermable. Préparation de la solution pour perfusion

Dose (mg)

Flacon de Mycamine à utiliser (mg/flacon)

Volume de chlorure de sodium (0.9 %) ou de glucose (5 %)

à ajouter par flacon

Volume (concentration) de la poudre reconstituée

Solution pour perfusion standard

(qsp 100 ml)

Concentration finale

50

1 x 50

5 ml

environ 5 ml (10 mg/ml)

0,50 mg/ml

100

1 x 100

5 ml

environ 5 ml (20 mg/ml)

1,0 mg/ml

150

1 x 100 + 1 x 50

5 ml

environ 10 ml

1,5 mg/ml

200

2 x 100

5 ml

environ 10 ml

2,0 mg/ml