Zontivity
vorapaxar
vorapaxar
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Zontivity et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zontivity
Comment prendre Zontivity
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Zontivity
Ce médicament n'est plus autorisé
Contenu de l’emballage et autres informations
Zontivity contient une substance active appelée vorapaxar, qui appartient à une famille de médicaments connus sous le nom d'« antiagrégants plaquettaires».
Les plaquettes sont des cellules du sang qui contribuent à une coagulation normale. Zontivity empêche les plaquettes de se coller les unes aux autres (coagulation), ce qui réduit les risques de formation d'un caillot et d'obstruction d'artères, telles que les artères du cœur.
Zontivity est utilisé chez les adultes qui ont subi une crise cardiaque ou qui présentent une "artériopathie oblitérante de membres inférieurs " (état aussi défini comme une mauvaise circulation dans les jambes).
Zontivity est utilisé en vue de diminuer les risques suivants :
nouvelle crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral
décès causé par une crise cardiaque
nécessité d'opération en urgence pour dégager des artères obstruées du cœur
Votre médecin vous donnera également les instructions sur l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou le clopidogrel (autres antiagrégants plaquettaires) que vous pourriez avoir besoin de prendre avec Zontivity.
si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un « mini AVC » (également connu sous le nom d'« accident ischémique transitoire » ou AIT)
si vous avez déjà eu des saignements dans le cerveau
si vous avez actuellement des saignements inhabituels, du type saignements dans le cerveau, l'estomac ou les intestins
si vous êtes allergique au sulfate de vorapaxar ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
si vous avez une maladie du foie sévère
Ne prenez pas Zontivity si l’une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zontivity.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Zontivity :
si vous avez déjà eu des problèmes de saignements
si vous avez récemment été gravement blessé ou si vous avez récemment subi une opération chirurgicale
si vous prévoyez de subir une opération chirurgicale, y compris une opération de chirurgie dentaire
si vous avez déjà eu un ulcère à l'estomac ou de petites excroissances dans l'intestin (« polypes du côlon »)
si vous avez récemment eu des saignements dans l'estomac ou l'intestin
si vous avez un ulcère gastro-duodénal actif
si vous avez des problèmes au foie ou aux reins
Ce médicament n'est plus autorisé
si vous avez un poids inférieur à 60 kg
si vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans
Si l’un des cas ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Zontivity.
Signalez à tous vos médecins et dentistes que vous prenez un traitement par Zontivity. Ils doivent consulter le médecin qui vous a prescrit Zontivity avant toute opération chirurgicale ou autre procédure invasive. Votre médecin pourrait conseiller d’arrêter Zontivity avant une chirurgie.
Si vous avez un accident vasculaire cérébral (AVC), un « mini AVC » ou des saignements dans le cerveau au cours du traitement par Zontivity, votre médecin doit interrompre votre traitement. Suivez les indications de votre médecin concernant l'arrêt de Zontivity.
En général, l'utilisation d'antiagrégants plaquettaires, un âge avancé ou un poids faible augmentent le risque de saignements. Votre médecin déterminera si l'utilisation de ce médicament est appropriée pour vous.
L'utilisation de Zontivity n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car nous ignorons si Zontivity permet d'obtenir les effets souhaités et peut être utilisé en toute sécurité chez les enfants et les adolescents.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.. Zontivity peut altérer l'action d'autres médicaments et à l'inverse, d'autres médicaments peuvent altérer l'action de Zontivity. Ne prenez pas Zontivity si vous êtes actuellement traité par le prasugrel ou le ticagrélor (autres médicaments anti-plaquettaires). Si votre médecin vous prescrit le prasugrel ou le ticagrelor, vous devrez arrêter Zontivity et en parler à votre médecin.
Il est primordial d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
itraconazole, kétoconazole, posaconazole (médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques)
ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH et du SIDA)
bocéprevir, télaprévir (médicaments utilisés dans le traitement des infections par le virus de l'hépatite C)
carbamazépine, phénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie)
clarithromycine, télithromycine (médicaments utilisés dans le traitement des infections)
rifampicine (médicament utilisé dans le traitement de la tuberculose et d'autres infections)
néfazodone (médicament utilisé dans le traitement de la dépression)
anti-acides et pantoprazole (médicaments utilisés dans le traitement des maux d'estomac)
digoxine (médicament utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque)
warfarine, autres anticoagulants oraux, héparine, ou héparine de bas poids moléculaire (médicaments utilisés pour fluidifier le sang)
Si vous ne savez pas si l'un de vos médicaments fait partie de la liste ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Il est important de connaître les médicaments que vous prenez. Gardez sur vous une liste de ces médicaments afin de pouvoir la montrer à votre médecin et votre pharmacien en cas de prescription d'un nouveau médicament.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Ce médicament n'est plus autorisé
On ignore si Zontivity peut avoir des effets nocifs sur le fœtus. Il convient de déterminer avec votre médecin si un traitement par Zontivity est approprié.
Informez votre médecin si vous allaitez, car on ignore si Zontivity passe dans le lait maternel. Il conviendra de déterminer avec votre médecin si vous serez traitée par Zontivity ou bien si vous allaiterez. Il n'est pas possible de faire les deux.
Il est peu probable que Zontivity affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Zontivity.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'un comprimé par jour à avaler avec ou sans nourriture.
Un délai de 7 jours est à prévoir avant l’effet bénéfique de Zontivity. Votre médecin déterminera si vous devriez prendre Zontivity au-delà de 24 mois.
Votre médecin déterminera si vous devez également prendre de l'aspirine, du clopidogrel, ou les deux à la fois, au cours du traitement par Zontivity.
Si vous avez pris plus de Zontivity que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital. Prenez la boîte du médicament avec vous. Vous êtes susceptible de présenter un risque accru de saignement.
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Cependant, si la prochaine prise est prévue dans moins de 12 heures, ne prenez pas la dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double (2 doses simultanément) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
N'arrêtez pas de prendre Zontivity sans en avoir parlé au préalable avec le médecin qui vous l'a prescrit.
Prenez Zontivity régulièrement et aussi longtemps que votre médecin continue à vous le prescrire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ce médicament n'est plus autorisé
Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants, annonciateurs d’un accident vasculaire cérébral qui est rare :
sensation soudaine d'engourdissement ou de faiblesse du bras, de la jambe ou du visage, en particulier si cette sensation n'affecte qu'un seul côté de votre corps
apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre les autres
difficultés soudaine à marcher ou bien perte de l'équilibre ou de la coordination
étourdissements soudains ou maux de tête intenses et soudains sans cause connue
L'hémorragie grave est rare, mais peut mettre votre vie en danger.
Appelez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des signes ou symptômes de saignements suivants au cours du traitement par Zontivity :
saignements abondants ou impossibles à contrôler
saignements soudains ou de longue durée
coloration rose, rouge ou marron des urines
vomissements de sang ou vomi ayant l'apparence de « marc de café »
selles rouges ou noires (ayant une apparence goudronneuse)
toux sanglante ou contenant des caillots de sang
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
saignements de nez
formation de bleus
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie)
saignements des gencives
saignements dans l'œil
saignements plus abondants que d'habitude après une coupure ou une blessure
vision double
inflammation de l’estomac (gastrite)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après la mention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l'humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce médicament n'est plus autorisé
La substance active est le sulfate de vorapaxar. Chaque comprimé contient 2,08 mg de vorapaxar (sous forme de sulfate de vorapaxar).
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté ; cellulose microcristalline (E460) ; croscarmellose sodique (E468) ; povidone (E1201) ; stéarate de magnésium (E572).
Pelliculage : lactose monohydraté ; hypromellose (E464) ; dioxyde de titane (E171) ; triacétine (E1518) ; oxyde de fer jaune (E172).
Comprimé pelliculé de couleur jaune et de forme ovale, mesurant 8,48 mm x 4,76 mm, et portant la mention « 351 » sur une face et le logo MSD sur l'autre face.
Présentations :
Boîte de 7, 28, 30, et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium). Boîte de 10 et 50 comprimés sous plaquettes thermoformées unitaires (Aluminium). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Merck Sharp & Dohme Ltd S-P Labo NV
Hertford Road, Hoddesdon Industriepark 30
Hertfordshire B-2220 Heist-op-den-Berg
EN11 9BU Belgique
Royaume-Uni
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Ce médicament n'est plus autorisé
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
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Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
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Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
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Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
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Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
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Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
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Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
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Tel: + 386 1 5204 201
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Vistor hf.
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Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
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