Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l'hépatite B (ADNr) (HepB) et poliomyélitique (inactivé, adsorbé) (P)
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce vaccin a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelqu’un d'autre.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Qu'est-ce qu'Infanrix Penta et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de faire vacciner votre enfant avec Infanrix Penta
Comment est administré Infanrix Penta
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Infanrix Penta
Informations supplémentaires
Ce médicament n'est plus autorisé
Infanrix Penta est un vaccin utilisé pour protéger votre enfant contre cinq maladies :
Cependant, parfois, elle peut être très grave et entraîner des lésions permanentes et même la mort. La polio peut entraîner une paralysie des muscles (ceux-ci ne peuvent plus bouger). Ceci
inclut les muscles nécessaires à la respiration et à la marche. Les bras ou les jambes affectés par la maladie peuvent être douloureusement déformés.
Infanrix Penta aide l’organisme de votre enfant à faire sa propre protection (anticorps). Cela protègera votre enfant contre ces maladies.
Comme tous les vaccins, Infanrix Penta peut ne pas protéger complètement tous les enfants vaccinés.
Le vaccin ne peut pas provoquer les maladies contre lesquelles il protège.
votre enfant est allergique (hypersensible) à :
Infanrix Penta ou l’un des composants d’Infanrix Penta (listés en rubrique 6).
la néomycine ou polymyxine (antibiotiques).
Les signes d’une réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
votre enfant a présenté une réaction allergique à un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B ou la poliomyélite.
votre enfant a présenté des troubles neurologiques dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche.
Ce médicament n'est plus autorisé
votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C). Une infection bénigne tel qu’un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d’abord votre médecin.
Infanrix Penta ne doit pas être administré dans l’un des cas ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant que votre enfant ne recoive Infanrix Penta.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant que votre enfant ne recoive ce vaccin si :
à la suite d’une administration précédente d’Infanrix Penta ou d’un autre vaccin contre la coqueluche, votre enfant a eu des problèmes de santé, en particulier :
une fièvre élevée (supérieure à 40°C) dans les 48 heures suivant la vaccination
un collapsus ou pseudo-état de choc dans les 48 heures suivant la vaccination
des pleurs persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, dans les 48 heures suivant la vaccination
des convulsions avec ou sans fièvre élevée dans les 3 jours suivant la vaccination
votre enfant aune maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou une épilepsie non contrôlée. Une fois la maladie contrôlée, le vaccin pourra être administré.
votre enfant a des problèmes hémorragiques ou s’il se fait des bleus facilement
votre enfant a une prédisposition en cas de fièvre ou des antécédents familiaux de convulsions fébriles
Si l’un des cas ci-dessus concerne votre enfant (ou vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant que votre enfant ne recoive Infanrix Penta.
Veuillez signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un autre vaccin.
Ce vaccin contient de la néomycine et de la polymyxine (antibiotiques). Veuillez signaler à votre médecin si votre enfant a eu une réaction allergique à ces composants.
Votre enfant aura un total de 2 ou 3 doses avec au moins 1 mois entre chaque injection.
Votre médecin ou votre infirmière vous communiquera les dates auxquelles votre enfant devra revenir pour les injections suivantes.
Si d’autres doses (rappels) sont nécessaires, votre médecin vous en informera.
Infanrix Penta sera administré sous forme d’une injection dans unmuscle.
Le vaccin ne doit jamais être administré dans les vaisseaux sanguins ou dans la peau.
Si votre enfant manque une vaccination prévue, il est important de demander une nouvelle consultation.
Ce médicament n'est plus autorisé
Comme tous les médicaments, Infanrix Penta peut provoquer des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin :
Si votre enfant présente une réaction allergique, consultez votre médecin immédiatement. Les signes peuvent inclure :
une éruption cutanée avec démangeaisons ou bulles
un gonflement des yeux et du visage
une difficulté à respirer ou à avaler
une baisse soudaine de la pression artérielle et perte de conscience
Ces signes débutent habituellement très rapidement après que le vaccin a été administré. Veuillez informer immédiatement un médecin si ces signes apparaissent après avoir quitté le cabinet médical.
Collapsus
Perte de connaissance ou perte d’attention
Convulsions (peut arriver avec la fièvre)
Ces effets indésirables sont apparus très rarement avec d’autres vaccins contre la coqueluche, habituellement dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination.
fatigue
perte d’appetit
fièvre supérieure ou égale à 38°C
gonflement, douleur, rougeur au site d’injection
pleurs inhabituels
irritabilité ou agitation
diarrhée,
vomissements
fièvre supérieure à 39,5°C
gonflement supérieur à 5 cm ou induration au site d’injection
somnolence
toux
démangeaisons (dermatite), éruption cutanée
gonflement important du membre vacciné
nervosité
chez les nourrissons nés grands prématurés (28 semaines de grossesse ou moins), des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours suivant la vaccination.
arrêt temporaire de la respiration (apnée)
éruption irrégulière (urticaire)
gonflement de tout le membre vacciné
Si un effet indésirable devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament n'est plus autorisé
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Infanrix Penta après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler. La congélation détruit le vaccin.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Les substances actives sont :
Anatoxine diphtérique1 ≥ 30 UI
Anatoxine tétanique1 ≥ 40 UI
Antigènes de Bordetella pertussis
Anatoxine pertussique1 25 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse1 25 microgrammes
Pertactine1 8 microgrammes
Antigène de surface du virus de l'hépatite B 2,3 10 microgrammes Virus de la poliomyélite (inactivé)
Type 1 (souche Mahoney) 4 40 unités d'antigène D
Type 2 (souche MEF-1) 4 8 unités d'antigène D
Type 3 (souche Saukett) 4 32 unités d'antigène D
1adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)3) 0,5 milligrammes Al3+ 2produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l’ADN recombinant
3adsorbé sur phosphate d'aluminium (AlPO4) 0,2 milligrammes Al3+ 4 produit sur cellules VERO
Les autres composants d’Infanrix Penta sont : chlorure de sodium (NaCl), milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines et de l’eau pour préparations injectables.
Infanrix Penta est un liquide blanc, légèrement laiteux présenté en seringue préremplie (0,5 ml).
Infanrix Penta est disponible en boîtes de 1, 10, 20 et 50 avec ou sans aiguilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut, 89
B-1330 Rixensart Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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Тел. + 359 2 953 10 34
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
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GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
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Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 6 7312687
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
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Durant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant limpide peuvent être observés. Ceci ne constitue pas un signe de détérioration.
La seringue doit être bien agitée afin d'obtenir une suspension opalescente blanche homogène.
Ce médicament n'est plus autorisé
La suspension diphtérique, tétanique, pertussique acellulaire, hépatite B, poliomyélitique inactivé (DTCa-HepB-P) doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique. Dans l’un ou l’autre de ces cas, jeter le récipient.