HBVaxPro
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Vaccin de l’hépatite B (ADN recombinant)
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que HBVAXPRO 5 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez HBVAXPRO 5 microgrammes
Comment HBVAXPRO 5 microgrammes est administré
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver HBVAXPRO 5 microgrammes
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce vaccin est indiqué pour la vaccination contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B chez les sujets de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans considérés à risque
d'exposition au virus de l’hépatite B.
On peut s’attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l’hépatite D puisque l’hépatite D (provoquée par l’agent delta) ne survient pas en l’absence d’hépatite B.
Ce vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
si vous ou votre enfant est allergique à l'antigène de surface de l'hépatite B ou à l'un des autres composants contenus dans HBVAXPRO (voir rubrique 6).
si vous ou votre enfant a une infection sévère avec de la fièvre
Le récipient de ce vaccin contient du caoutchouc en latex. Le caoutchouc en latex peut causer des réactions allergiques sévères.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que vous ou votre enfant ne receviez HBVAXPRO 5 microgrammes.
HBVAXPRO peut être administré en même temps que des immunoglobulines anti-hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.
HBVAXPRO peut compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu au préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.
HBVAXPRO peut être administré en en même temps que certains autres vaccins, en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues différentes.
HBVAXPRO ne sera prescrit qu’avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmer/ère avant de prendre tout médicament.
Il est attendu qu’HBVAXPRO n’ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La dose recommandée pour chaque injection (0,5 mL) est 5 microgrammes pour les sujets de la naissance à l'âge de 15 ans.
Le schéma de vaccination doit comprendre au moins trois injections. Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés :
2 injections à 1 mois d’intervalle, suivies d’une troisième dose 6 mois après la première
injection (0, 1, 6 mois)
Si l'immunité est nécessaire rapidement : 3 injections avec un intervalle d'un mois et une quatrième dose 1 an plus tard (0, 1, 2, 12 mois)
Dans le cas d’une contamination récente au virus de l'hépatite B, on administrera simultanément la première dose d’HBVAXPRO et une dose adaptée d’immunoglobulines anti-hépatite B.
Dans certains schémas de vaccination locaux, il est recommandé actuellement d’administrer une dose de rappel. Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous informera si une dose de rappel est nécessaire.
Le flacon doit être bien agité avant emploi jusqu’à l’obtention d’une suspension blanche, légèrement opaque.
Dès que le flacon a été transpercé, le vaccin prélevé doit être utilisé rapidement et le flacon doit être jeté.
Le médecin ou l'infirmier/ère injectera le vaccin dans un muscle. Chez les nouveau-nés et les nourrissons, l’injection se fera préférentiellement dans la partie antéro-latérale de la cuisse. Chez les enfants et les adolescents, l’injection se fera de préférence dans le muscle du haut du bras.
Ce vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients ayant une thrombocytopénie (chute de plaquettes sanguines ) ou chez les personnes sujettes à des hémorragies.
Si vous ou votre enfant oubliez une injection, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera quand administrer la dose manquante.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans de nombreux cas, le lien de causalité entre les effets indésirables et le vaccin n'a pu être établi.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions locales au site d'injection : douleur,
rougeur et œdème.
Les autres effets indésirables sont rapportés très rarement :
Baisse du nombre de plaquettes, maladie des ganglions lymphatiques
Réactions allergiques
Troubles du système nerveux tels que sensation cutanée anormale, Paralysie faciale, Inflammations des nerfs tels que syndrome de Guillain-Barré, Inflammation du nerf de l'œil entraînant une altération de la vue, Encéphalite, Aggravation de sclérose en plaques, Sclérose en
plaques, Convulsions, Mal de tête, Sensation vertigineuse et Syncope
Baisse de la pression sanguine, Inflammation des vaisseaux sanguins
Symptôme pseudo-asthmatique
Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales
Réactions cutanées telles que eczéma, Eruption, Chute des cheveux, Démangeaisons, Urticaire, Oedème angioneurotique
Douleur articulaire, Arthrite, Douleur musculaire, Douleur des extrémités
Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-grippaux
Augmentation des enzymes hépatiques
Inflammation de l'œil provoquant des douleurs et rougeurs
Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement vialesystèmenationalde
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec des ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
La substance active est :
l’antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs)* 5 microgrammes Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,25 milligramme Al+)#
* produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
# Le sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe est inclus dans ce vaccin comme adsorbant. Les adsorbants sont des susbstances contenues dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin.
Les autres composants sont : le chlorure de sodium (NaCl), le borax et l’eau pour préparations injectables.
HBVAXPRO 5 microgrammes est une suspension injectable en flacon. Boîtes de 1 et 10 flacons sans seringue/aiguille.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB "Merck Sharp & Dohme", Tel.:
+370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420.233.010.111
MSD Pharma Hungary Kft Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.,
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +421.2.58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des Médicaments .
Le vaccin doit être inspecté visuellement avant administration pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.
Le flacon doit être bien secoué jusqu'à ce qu'une suspension blanche légèrement opaque soit obtenue.