Metalyse
tenecteplase
Ténectéplase
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
Qu'est-ce que Metalyse et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant l’administration de Metalyse
Comment Metalyse est administré
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Metalyse
Contenu de l’emballage et autres informations
Metalyse est présenté sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable. Chaque boîte de Metalyse contient:
un flacon de 8 000 unités de Metalyse sous forme de poudre et
une seringue préremplie contenant 8 ml d'eau pour préparations injectables.
Avant utilisation, la poudre doit être dissoute dans le solvant (eau pour préparations injectables). La solution obtenue est administrée par injection intraveineuse.
Metalyse appartient à une famille de médicaments appelés fibrinolytiques. Ces médicaments favorisent la dissolution des caillots sanguins. Le ténectéplase est un activateur fibrino-spécifique recombinant du plasminogène.
Metalyse est utilisé dans le traitement de l'infarctus du myocarde dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes et favorise la dissolution des caillots sanguins qui se sont formés dans les artères coronaires. Le traitement par Metalyse permet de prévenir les conséquences de l'infarctus du myocarde et de diminuer le taux de mortalité.
Vous avez par le passé présenté une réaction allergique soudaine ayant engagé votre pronostic vital (hypersensibilité sévère) au principe actif (ténectéplase), à la gentamicine (résidu du procédé de fabrication présent sous forme de traces) ou à l’un des autres composants contenus dans Metalyse. Si le traitement par Metalyse est néanmoins considéré comme nécessaire, l’équipement médical de réanimation doit être immédiatement disponible en cas de besoin ;
Vous souffrez actuellement, ou avez souffert récemment, d'une affection susceptible d'augmenter les risques d'hémorragies (saignements), comme par exemple:
trouble hémorragique ou tendance aux saignements (hémorragies)
accident vasculaire cérébral
hypertension artérielle sévère non contrôlée
traumatisme crânien
maladie grave du foie
ulcère gastro-duodénal
varices œsophagiennes
anomalies des vaisseaux sanguins (anévrisme par exemple)
certaines tumeurs
inflammation de l'enveloppe du cœur (péricardite), inflammation ou infection des valves cardiaques (endocardite)
démence
vous prenez des médicaments destinés à fluidifier le sang, comme des anticoagulants par voie orale;
vous avez une maladie inflammatoire du pancréas (pancréatite);
vous avez récemment subi une intervention chirurgicale importante, en particulier au niveau du cerveau ou de la colonne vertébrale;
vous avez subi une réanimation cardio-pulmonaire (massage cardiaque externe) d'une durée de
plus de 2 minutes au cours des deux dernières semaines.
vous avez par le passé présenté une réaction allergique autre qu’une réaction allergique soudaine ayant engagé votre pronostic vital (hypersensibilité sévère) à la substance active ténectéplase, à la gentamicine (résidu du processus de fabrication présent à l’état de traces), ou à l’un des autres composants contenus dans Metalyse (voir rubrique 6 : « Contenu de l’emballage et autres informations ») ;
vous êtes hypertendu(e);
vous souffrez de troubles de la circulation sanguine au niveau du cerveau (troubles vasculaires cérébraux);
vous avez souffert de saignements gastro-intestinaux (digestifs) ou génito-urinaires au cours des
dix derniers jours (ces saignements peuvent entraîner la présence de sang dans les selles ou les urines);
vous souffrez de troubles cardiaques, tels que: anomalies des valves (sténose mitrale par
exemple) ou anomalies du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire par exemple);
vous avez reçu une injection intramusculaire au cours des deux derniers jours;
vous êtes âgé de plus de 75 ans;
vous pesez moins de 60 kg ;
vous avez déjà reçu Metalyse auparavant.
L’utilisation de Metalyse chez les enfants et adolescents jusqu’à l’âge de 18 ans n’est pas recommandée.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l’administration de ce médicament.
Votre médecin calculera la dose de Metalyse à vous administrer en fonction de votre poids, selon le schéma suivant:
Poids corporel (kg) | moins de 60 | de 60 à 70 | de 70 à 80 | de 80 à 90 | plus de 90 |
Metalyse (U) | 6 000 | 7 000 | 8 000 | 9 000 | 10 000 |
En complément de votre traitement par Metalyse, votre médecin vous prescrira un traitement pour prévenir la coagulation sanguine aussi rapidement que possible après la confirmation du diagnostic d'infarctus du myocarde.
Metalyse est administré en une injection unique dans une veine, pratiquée par un médecin expérimenté pour l'utilisation de ce type de médicaments.
Votre médecin vous administrera Metalyse en une seule fois, aussi rapidement que possible après l'apparition des premiers symptômes d'infarctus du myocarde.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Leseffetsindésirablesdécritsci-dessousontétéobservéschezdespersonnesayantreçuMetalyse :
Très fréquents (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :
Saignements
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
saignements au point d’injection ou de ponction
saignements du nez
saignements génito-urinaires (présence de sang dans les urines)
bleus
saignements gastro-intestinaux (saignements de l’estomac ou de l’intestin)
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
battements irréguliers du cœur (arythmies de reperfusion), pouvant entraîner quelquefois un arrêt cardiaque. Un arrêt cardiaque peut mettre votre vie en danger.
saignements internes dans l'abdomen (saignements rétropéritonéaux)
saignements dans le cerveau (hémorragies cérébrales). Décès ou séquelles permanentes peuvent survenir suite à des saignements dans le cerveau ou à d’autres saignements graves.
saignements dans les yeux (hémorragies oculaires)
Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
pression artérielle basse (hypotension)
saignements dans les poumons (hémorragies pulmonaires)
hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) telles qu’éruptions cutanées, urticaire, difficultés à respirer (bronchospasme)
saignements dans la région entourant le cœur (hémopéricarde)
caillot de sang dans les poumons (embolie pulmonaire) et dans les vaisseaux d’autres systèmes d’organes (embolie thrombotique)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
embolie graisseuse (caillot de graisse)
nausées
vomissements
élévation de la température du corps (fièvre)
saignements nécessitant une transfusion sanguine
Commeaveclesautresagentsthrombolytiques,lesévénementssuivantsontétérapportéscomme séquellesd’uninfarctusdumyocardeet/oudutraitementthrombolytique:
Très fréquents (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :
pression artérielle basse (hypotension)
battements irréguliers du cœur
douleur à la poitrine (angine de poitrine)
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
nouvelle douleur thoracique / angine de poitrine (récidive d'ischémie myocardique)
crise cardiaque
insuffisance cardiaque
choc dû à l’insuffisance cardiaque
inflammation de l’enveloppe autour du cœur
fluide dans les poumons (œdème pulmonaire)
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
arrêt cardiaque
problème au niveau des valves du cœur ou de l’enveloppe cardiaque (insuffisance de la valve mitrale ou effusion péricardique)
caillot de sang dans les veines (thrombose veineuse)
fluide entre le cœur et son enveloppe (tamponnade)
rupture du muscle cardiaque (rupture myocardique)
Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire)
Ces événements cardiovasculaires peuvent mettre en jeu le pronostic vital et entraîner le décès.
En cas de saignements dans le cerveau, des effets indésirables liés au système nerveux, tels que somnolence, troubles du langage, paralysie de certaines parties du corps (hémiparésie) et convulsions, ont été rapportés.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationaldedéclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l’emballage après EXP.
Conserver à une température ne dépassant pas + 30º C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Après reconstitution, Metalyse peut être conservé pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, et pendant 8 heures à 30°C. Cependant, pour des raisons microbiologiques, votre médecin vous administrera normalement la solution immédiatement après sa reconstitution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le ténectéplase. Chaque flacon contient 8 000 unités (40 mg) de ténectéplase. Chaque seringue préremplie contient 8 ml de solvant. Après reconstitution avec 8 ml de solvant, chaque ml contient 1 000 U de ténectéplase.
Les autres composants sont : L-arginine, acide phosphorique, polysorbate 20.
Le solvant est l’eau pour préparations injectables.
La gentamicine est un résidu du procédé de fabrication présent sous forme de traces.
L’emballage contient un flacon de poudre de 40 mg de ténectéplase, une seringue préremplie prête à l’emploi contenant 8 ml de solvant, un adaptateur et une aiguille.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
Fabricant
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach/Riss
Allemagne
Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris
France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim bv
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.