Soliris
eculizumab
Eculizumab
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Soliris et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Soliris
Comment utiliser Soliris
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Soliris
Contenu de l’emballage et autres informations
Soliris contient la substance active, eculizumab, qui appartient à une classe de médicaments appelée anticorps monoclonaux. L’eculizumab se lie et inhibe une protéine spécifique de l’organisme qui provoque une inflammation et empêche les systèmes de l’organisme d’attaquer et de détruire les cellules sanguines vulnérables et d’endommager les reins, les muscles ou les nerfs optiques et la moelle épinière.
Soliris est utilisé pour traiter les patients adultes et enfants atteints d’une maladie affectant le système sanguin appelée hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN). Les globules rouges des patients atteints d’HPN peuvent être détruits, ce qui est la cause d’une baisse du nombre de globules rouges (anémie), de fatigue, de difficultés fonctionnelles, de douleurs, d’urines foncées, d’essoufflement et de caillots sanguins. L’eculizumab peut bloquer la réponse inflammatoire de l’organisme et sa capacité à attaquer et à détruire ses propres cellules sanguines HPN vulnérables.
Soliris est également utilisé pour traiter les patients adultes et enfants atteints d’une maladie affectant le système sanguin et le rein appelée syndrome hémolytique et urémique atypique (SHU atypique). Le rein et les cellules sanguines, y compris les plaquettes, des patients atteints de SHU atypique peuvent subir une inflammation ce qui est la cause d’une baisse du nombre de cellules sanguines (thrombocytopénie et anémie), d’une fonction rénale altérée ou une insuffisance rénale terminale, de caillots sanguins, de fatigue et de difficultés fonctionnelles. L’eculizumab peut bloquer la réponse inflammatoire de l’organisme et sa capacité à attaquer et à détruire ses propres cellules sanguines et rénales vulnérables.
Soliris est également utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un certain type de maladie touchant les muscles et appelée myasthénie acquise généralisée (MAg). Chez les patients présentant
une MAg, les muscles peuvent être attaqués et endommagés par le système immunitaire, ce qui peut entraîner une faiblesse musculaire prononcée, une diminution de la mobilité, un essoufflement, une extrême fatigue, un risque de fausse route et une altération importante des activités quotidiennes. Soliris peut bloquer la réponse inflammatoire de l’organisme et la capacité de celui-ci à attaquer et détruire ses propres muscles, ce qui permet d’améliorer la contraction musculaire, et de réduire les symptômes de la maladie et ses conséquences sur les activités quotidiennes. Soliris est indiqué spécifiquement chez les patients qui restent symptomatiques malgré l’utilisation d’autres traitements existants de la myasthénie acquise.
Soliris est également utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un certain type de maladie qui touche principalement les nerfs optiques et la moelle épinière, appelée maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD). Chez les patients présentant une NMOSD, les nerfs optiques et la moelle épinière sont attaqués et endommagés par le système immunitaire, ce qui peut entraîner une cécité d’un œil ou des deux yeux, une faiblesse ou une paralysie dans les jambes ou les bras, des spasmes douloureux, une perte de sensibilité et une altération importante de la capacité à effectuer les activités quotidiennes. Soliris peut bloquer la réponse inflammatoire de l’organisme et sa capacité à attaquer et détruire les nerfs optiques et la moelle épinière, ce qui permet de réduire les symptômes de la maladie et ses conséquences sur les activités de la vie quotidienne.
Si vous êtes allergique à l’eculizumab, aux protéines dérivées de produits murins, à d’autres anticorps monoclonaux ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous n’êtes pas vacciné(e) contre l’infection à méningocoque à moins de prendre des antibiotiques jusqu’à 2 semaines après la vaccination, afin de réduire le risque d’infection.
Si vous avez une infection à méningocoque.
Le traitement par Soliris peut réduire votre résistance naturelle aux infections, en particulier contre certains microorganismes responsables de l’infection à méningocoque (inflammation sévère des membranes qui enveloppent le cerveau et septicémie) et d’autres infections à Neisseria, y compris l’infection gonococcique (« gonorrhée ») disséminée.
Consultez votre médecin avant de recevoir Soliris afin de vous assurer de recevoir une vaccination contre Neisseria meningitidis (un microorganisme responsable de l’infection à méningocoque) au moins 2 semaines avant de commencer le traitement, ou de prendre des antibiotiques jusqu’à
2 semaines après votre vaccination, afin de réduire le risque d’infection. Assurez-vous que votre vaccination contre le méningocoque est à jour. Vous devez également être conscient(e) du fait que la vaccination peut ne pas empêcher ce type d’infection. Conformément aux recommandations nationales, votre médecin peut estimer que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour prévenir l’infection.
Si vous présentez un risque de gonorrhée, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Symptômes de l’infection à méningocoque
Étant donné l’importance d’identifier et de traiter rapidement certains types d’infection chez les patients sous Soliris, vous devrez conserver sur vous une carte qui vous sera remise et qui comportera la liste des symptômes spécifiques. Cette carte est appelée « Carte de surveillance patient ».
Si vous présentez l’un des symptômes suivants, vous devez immédiatement avertir votre médecin :
maux de tête accompagnés de raideur du cou ou du dos,
fièvre,
éruption cutanée,
confusion,
douleurs musculaires sévères associées à des symptômes grippaux,
sensibilité à la lumière.
Traitement de l’infection à méningocoque pendant un voyage
Si vous voyagez dans une région lointaine où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous vous trouvez momentanément dans l’incapacité de recevoir un traitement médical, votre médecin peut vous prescrire, comme mesure préventive, un antibiotique dirigé contre Neisseria meningitidis que vous conserverez avec vous. Si vous présentez l’un des symptômes parmi ceux cités ci-dessus, vous devez prendre l’antibiotique tel que prescrit. Vous devez garder à l’esprit qu’il est nécessaire de consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux après avoir pris l’antibiotique.
Avant de commencer le traitement par Soliris, indiquez à votre médecin si vous présentez une quelconque infection.
Soliris contient une protéine et les protéines peuvent provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes.
Les patients âgés de moins de 18 ans doivent être vaccinés contre les infections à Haemophilus influenzae et à pneumocoque.
Il n’y a pas de précautions particulières nécessaires lors du traitement des patients âgés de 65 ans et plus.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Femmes en âge de procréer
L’utilisation d’une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 5 mois après le traitement doit être envisagée chez les femmes en âge de procréer.
Grossesse/Allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Soliris n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ce médicament contient 115 mg de sodium par flacon. À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Au moins 2 semaines avant le début du traitement par Soliris, votre médecin vous vaccinera contre l’infection à méningocoque si cela n’a pas déjà été fait ou si votre vaccination n’est plus à jour. Si votre enfant est en dessous de l’âge requis pour la vaccination ou si vous n’êtes n’est pas vacciné(e) depuis au moins 2 semaines avant le début du traitement par Soliris, votre médecin prescrira des antibiotiques afin de réduire le risque d’infection, pendant 2 semaines après la vaccination.
Votre médecin vaccinera votre enfant s’il est âgé de moins de 18 ans contre les infections à Haemophilus influenzae et à pneumocoque conformément aux recommandations vaccinales nationales en vigueur pour chaque tranche d’âge.
Le traitement vous sera administré par votre médecin ou par un professionnel de santé par perfusion d’une solution de Soliris dilué, placée dans une poche et qui s’écoule dans l’une de vos veines via un tube. Le début de votre traitement, appelé phase initiale, doit s’étendre sur 4 semaines, puis être suivi d’une phase d’entretien.
Si vous recevez ce médicament pour le traitement de l’HPN Chez l’adulte :
Phase initiale :
Une fois par semaine pendant les quatre premières semaines, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué. Chaque perfusion comprendra une dose de 600 mg (2 flacons de 30 mL) et durera 25 à 45 minutes (35 minutes ± 10 minutes).
Phase d’entretien :
Au cours de la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué à une dose de 900 mg (3 flacons de 30 mL) en 25 à 45 minutes (35 minutes ± 10 minutes).
Après la cinquième semaine, votre médecin vous administrera 900 mg de Soliris dilué toutes les 2 semaines comme traitement à long terme.
Si vous recevez ce médicament pour le traitement du SHU atypique, de la MAg réfractaire ou de la NMOSD
Chez l’adulte :
Phase initiale :
Une fois par semaine pendant les quatre premières semaines, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué. Chaque perfusion comprendra une dose de 900 mg (3 flacons de 30 mL) et durera 25 à 45 minutes (35 minutes ± 10 minutes).
Phase d’entretien :
Au cours de la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué à une dose de 1 200 mg (4 flacons de 30 mL) en 25 à 45 minutes (35 minutes ± 10 minutes).
Après la cinquième semaine, votre médecin vous administrera 1 200 mg de Soliris dilué toutes les 2 semaines comme traitement à long terme.
Les enfants et adolescents atteints d’HPN ou de SHU atypique, avec un poids de 40 kg et plus, sont traités selon les posologies de l’adulte.
Les enfants et adolescents atteints d’HPN ou de SHU atypique avec un poids inférieur à 40 kg nécessitent une adaptation de la dose en fonction de leur poids. Votre médecin la calculera.
Chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans atteint d’HPN ou de SHU atypique :
Poids du patient | Phase initiale | Phase d’entretien |
30 - < 40 kg | 600 mg/semaine pendant 2 semaines | 900 mg à la 3e semaine puis 900 mg toutes les 2 semaines |
20 - < 30 kg | 600 mg/semaine pendant 2 semaines | 600 mg à la 3e semaine puis 600 mg toutes les 2 semaines |
10 - < 20 kg | 600 mg/semaine pendant 1 semaine | 300 mg à la 2e semaine puis 300 mg toutes les 2 semaines |
5 - < 10 kg | 300 mg/semaine pendant 1 semaine | 300 mg à la 2e semaine puis 300 mg toutes les 3 semaines |
Les patients ayant des échanges plasmatiques devront recevoir des doses supplémentaires de Soliris.
Après chaque perfusion, vous serez surveillé pendant environ une heure. Vous devrez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin.
Si vous avez l’impression d’avoir reçu accidentellement une dose de Soliris plus élevée que la dose prescrite, demandez conseil à votre médecin.
Si vous oubliez un rendez-vous, consultez immédiatement votre médecin et lisez la rubrique ci- dessous intitulée « Si vous arrêtez d’utiliser Soliris ».
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Soliris peut entraîner rapidement le retour des symptômes de l’HPN de façon plus marquée. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques. Votre médecin vous surveillera étroitement pendant au moins
8 semaines.
Les risques liés à l’arrêt du traitement par Soliris incluent une augmentation de la destruction de vos globules rouges, qui peut entraîner :
une baisse significative du nombre de globules rouges (anémie),
une confusion ou une modification de la vigilance,
des douleurs thoraciques ou une angine de poitrine,
une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux) ou
une thrombose (caillot de sang).
Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Soliris peut entraîner le retour des symptômes du SHU atypique. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques. Votre médecin vous surveillera étroitement.
Les risques liés à l’arrêt du traitement par Soliris incluent une augmentation de la réaction inflammatoire de vos plaquettes, qui peut provoquer :
une baisse significative de vos plaquettes (thrombocytopénie),
une augmentation significative de la destruction de vos globules rouges,
une diminution de la quantité de vos urines (problèmes rénaux),
une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux),
une confusion ou une diminution de la vigilance,
des douleurs thoraciques ou une angine de poitrine,
un essoufflement, ou
une thrombose (caillot de sang).
Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Soliris peut entraîner une réapparition des symptômes de la MAg. Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter le traitement par Soliris. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques. Il vous surveillera également étroitement.
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Soliris peut entraîner une aggravation de la NMOSD et la survenue d’une poussée. Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter le traitement par Soliris. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques. Il instaurera également un suivi rapproché.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques et bénéfices de Soliris avant le début de votre traitement.
L’effet indésirable le plus grave est la septicémie à méningocoque.
Si vous présentez un des symptômes d’infection à méningocoque (voir rubrique 2 : Avertissement concernant les infections à méningocoque et à d’autres Neisseria), vous devez contacter immédiatement votre médecin traitant.
Si vous n’êtes pas sûr(e) de ce que signifient les effets indésirables mentionnés ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.
infection pulmonaire (pneumonie), rhume (rhinopharyngite), infection urinaire (infection des voies urinaires),
faible taux de globules blancs (leucopénie), diminution du nombre de globules rouges pouvant provoquer une pâleur de la peau et une fatigue ou un essoufflement,
insomnie,
étourdissements, troubles du goût (dysgueusie),
hypertension artérielle,
infection des voies respiratoires supérieures, toux, mal de gorge (douleur oropharyngée), bronchite, bouton de fièvre (herpès),
diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales,
éruption cutanée, perte de cheveux (alopécie), démangeaisons (prurit)
douleurs des articulations (bras et jambes),
fièvre (pyrexie), frissons, sensation de fatigue, syndrome pseudo-grippal.
infection sévère (infection à méningocoque), septicémie, choc septique, infection virale, infection des voies respiratoires inférieures, gastro-entérite (infection gastro-intestinale), cystite,
infection, infection fongique, collection de pus (abcès), infection de la peau (cellulite), grippe, sinusite, infection dentaire (abcès),
diminution des plaquettes dans le sang (thrombopénie), faible taux d’un type spécifique de globules blancs, les lymphocytes (lymphopénie), palpitations (sentir les battements du cœur),
réaction allergique grave provoquant des difficultés respiratoires ou des étourdissements (réaction anaphylactique), hypersensibilité,
perte d’appétit,
dépression, anxiété, changements d’humeur,
fourmillements dans diverses parties du corps (paresthésie), tremblement
trouble de la vision,
bourdonnements d’oreille, vertige,
tension artérielle très élevée d’apparition soudaine et rapide, hypotension artérielle, bouffées de chaleur, troubles veineux,
difficulté à respirer (dyspnée), saignements de nez, nez bouché (congestion nasale), irritation de la gorge, écoulement nasal (rhinorrhée),
inflammation du péritoine (tissu qui entoure la majorité des organes de l’abdomen), constipation, gêne gastrique après les repas (dyspepsie), ballonnement abdominal,
urticaire, rougeur de la peau, peau sèche, taches rouges ou violettes sous la peau, augmentation de la transpiration,
crampe musculaire, douleurs musculaires, douleur dans le dos et la nuque, douleur au niveau des os, gonflement articulaire, douleur dans les membres (bras et jambes),
altération de la fonction rénale, difficulté pour uriner ou douleur en urinant (dysurie), présence de sang dans les urines,
érection spontanée du pénis,
tuméfaction (œdème), gêne thoracique, sensation de faiblesse (asthénie), douleur au niveau du thorax, douleur au point de perfusion, frissons,
augmentation des enzymes hépatiques, diminution de la proportion des globules rouges dans le sang, diminution de la protéine qui transporte l’oxygène dans les globules rouges
réaction à la perfusion.
infection fongique (infection à Aspergillus), infection d’une articulation (arthrite bactérienne), infection à Haemophilus influenzae, infection des gencives, impétigo, infection sexuellement transmissible bactérienne (gonorrhée),
tumeur de la peau (mélanome), trouble de la moelle osseuse,
destruction des globules rouges (hémolyse), agglutination des cellules, facteurs de la coagulation anormaux, coagulation anormale du sang,
hyperactivité thyroïdienne (maladie de Basedow),
troubles du sommeil, rêves anormaux,
évanouissement,
irritation des yeux,
ecchymoses (« bleus »),
remontées inhabituelles d’aliments de l’estomac, douleur des gencives,
coloration jaune de la peau et/ou des yeux (ictère),
inflammation de la peau, trouble de la pigmentation de la peau,
spasme des muscles de la bouche,
trouble du cycle menstruel,
fuite anormale du liquide de perfusion en dehors de la veine, sensation anormale au site d’injection, sensation de chaleur,
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en AnnexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 ºC). Ne pas congeler.
Les flacons de Soliris dans leur emballage extérieur d’origine peuvent être retirés du réfrigérateur pendant une période unique de 3 jours au maximum. À la fin de cette période, le produit peut être remis au réfrigérateur.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière. Après dilution, le produit doit être utilisé dans les 24 heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est l’eculizumab (300 mg/30 mL dans un flacon, correspondant à 10 mg/mL).
Les autres composants sont :
phosphate monosodique
phosphate disodique
chlorure de sodium
polysorbate 80 (d’origine végétale) Solvant : eau pour préparations injectables
Soliris se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion (30 mL dans un flacon, boîte de 1 flacon). Soliris est une solution limpide et incolore.
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
Almac Pharma Services
22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Royaume-Uni
Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB)
Italie
Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
College Business and Technology Park
Blanchardstown Dublin 15 Irlande
européenne des médicaments . Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Chaque flacon de Soliris contient 300 mg de substance active dans 30 mL de solution.
La reconstitution et la dilution doivent être effectuées conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier pour le respect de l’asepsie.
Soliris doit être préparé pour être administré par un professionnel de santé qualifié en utilisant une technique aseptique.
Inspectez visuellement la solution Soliris afin de vérifier l’absence de particules et de changement de couleur.
Prélevez la quantité nécessaire de Soliris dans le(s) flacon(s) à l’aide d’une seringue stérile.
Transférez la dose recommandée dans une poche pour perfusion.
Diluez Soliris à la concentration finale de 5 mg/mL (concentration initiale divisée par 2) en ajoutant la quantité adéquate de diluant dans la poche pour perfusion. Pour les doses de 300 mg utilisez 30 mL de Soliris (10 mg/mL) et ajoutez 30 mL de diluant. Pour les doses de 600 mg, utilisez 60 mL de Soliris et ajoutez 60 mL de diluant. Pour les doses de 900 mg, utilisez 90 mL de Soliris et ajoutez 90 mL de diluant. Pour les doses de 1 200 mg, utilisez 120 mL de Soliris et ajoutez 120 mL de diluant. Le volume final de 5 mg/mL de la solution diluée de Soliris est de
60 mL pour les doses de 300 mg, 120 mL pour les doses de 600 mg, 180 mL pour les doses de 900 mg ou 240 mL pour les doses de 1 200 mg.
Les diluants sont une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), une solution injectable de chlorure de sodium à 0,45 % ou le dextrose à 5 % dans de l’eau.
Agitez doucement la poche pour perfusion contenant la solution diluée de Soliris afin de s’assurer que le produit et le diluant sont bien mélangés.
Laissez la solution diluée atteindre la température ambiante [entre 18 °C et 25 °C] avant son administration en l’exposant à l’air ambiant.
La solution diluée ne doit pas être chauffée dans un four à micro-ondes ou à l’aide d’une quelconque source de chaleur autre que la température ambiante.
Jetez tout liquide non utilisé restant dans le flacon car ce médicament ne contient pas de conservateur.
La solution diluée de Soliris peut être conservée entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures au maximum avant administration.
Ne pas administrer Soliris en injection intraveineuse rapide ou en bolus.
Soliris ne doit être administré que par perfusion intraveineuse.
La solution diluée de Soliris doit être administrée par perfusion intraveineuse en 25 à 45 minutes (35 minutes ± 10 minutes) chez les patients adultes et en 1 à 4 heures chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans par alimentation par gravité, une pompe de type pousse-seringue ou une pompe à perfusion. Il n’est pas nécessaire de protéger la solution diluée de Soliris de la lumière pendant son administration au patient.
Le patient doit être surveillé pendant l’heure qui suit la perfusion. Si un événement indésirable se produit pendant l’administration de Soliris, la perfusion peut être ralentie ou interrompue sur décision du médecin. Si la perfusion est ralentie, la durée totale de perfusion ne peut dépasser deux heures chez l’adulte et quatre heures chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 ºC). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière. Les flacons de Soliris dans leur emballage extérieur d’origine
peuvent être retirés du réfrigérateur pendant une période unique de 3 jours au maximum. À la fin de cette période, le produit peut être remis au réfrigérateur.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.