Nivestim
filgrastim
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Nivestim et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nivestim ?
Comment utiliser Nivestim ?
Effets indésirables éventuels
Comment conserver Nivestim ?
Contenu de l’emballage et autres informations.
Nivestim est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée granulocytaire) et appartient à un groupe de médicaments appelé cytokines. Les facteurs de croissance sont des protéines naturellement produites dans l’organisme mais qui peuvent également être fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme médicaments. Nivestim agit en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
La réduction du nombre de globules blancs (neutropénie) peut survenir pour plusieurs raisons et diminue la capacité de l’organisme à lutter contre les infections. Nivestim stimule la moelle osseuse pour qu’elle produise rapidement de nouveaux globules blancs.
Nivestim peut être utilisé :
pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d’une chimiothérapie afin d’aider à prévenir les infections ;
pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d’une greffe de moelle osseuse afin d’aider à prévenir les infections ;
avant une chimiothérapie à haute dose afin de pousser la moelle osseuse à produire plus de cellules
souches, qui pourront être prélevées et réinjectées après le traitement. Ces cellules pourront être prélevées à partir de votre sang ou de celui d’un donneur. Les cellules souches retourneront ensuite dans la moelle osseuse et produiront ainsi de nouvelles cellules sanguines ;
pour augmenter le nombre de globules blancs si vous souffrez de neutropénie chronique sévère, afin d’aider à prévenir les infections ;
chez les patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé, afin d’aider à réduire le risque d’infections.
si vous êtes allergique au filgrastim ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Nivestim. Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez :
une anémie falciforme car Nivestim peut provoquer une crise drépanocytaire ;
une ostéoporose (maladie osseuse).
Prévenez immédiatement votre médecin au cours de votre traitement par Nivestim si vous :
présentez des signes soudains d’allergie comme une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l’urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer ; il pourrait s’agir de signes d’une réaction allergique sévère (hypersensibilité) ;
constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d’habitude (glomérulonéphrite) ;
ressentez une douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), une douleur du côté gauche sous la cage thoracique ou une douleur à l’extrémité de l’épaule gauche (il pourrait s’agir des symptômes d’uneaugmentation de la taille de la rate [splénomégalie] ou éventuellement d’une rupture de la rate) ;
remarquez des saignements ou des ecchymoses inhabituels (il pourrait s’agir des symptômes d’une diminution du nombre de plaquettes sanguines [thrombocytopénie] réduisant la capacité du sang à coaguler).
Une inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d’un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
Si vous présentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par filgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l’activité du filgrastim.
Votre médecin pourra juger nécessaire de vous surveiller étroitement ; voir rubrique 4 de cette notice. Si vous êtes atteint(e) de neutropénie chronique sévère, vous pourriez courir le risque de développer
un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique [SMD]). Parlez avec votre médecin des
risques de développement de cancers du sang et des examens nécessaires. Si vous développez ou risquez de développer un cancer du sang, vous ne devez pas utiliser Nivestim, sauf indication contraire de votre médecin.
Si vous êtes un donneur de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.
Nivestim appartient à l’un des groupes de médicaments stimulant la production des globules blancs. Votre professionnel de santé doit veiller à systématiquement noter le nom exact du produit que vous utilisez.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Nivestim n’a pas été étudié chez la femme enceinte ou qui allaite. Nivestim n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Il est important de signaler à votre médecin si vous :
êtes enceinte ou allaitez ;
pensez que vous pourriez l’être ; ou
envisagez une grossesse.
Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par Nivestim, vous devez en informer votre médecin.
Sauf si votre médecin vous y autorise , vous devez arrêter l’allaitement si vous utilisez Nivestim.
Nivestim peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses. Il est conseillé d’attendre de voir comment vous réagissez au traitement par Nivestim avant de conduire des véhicules ou d’utiliser une machine.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,6 mg/ml ou de 0,96 mg/ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 50 mg de sorbitol par ml.
Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d’effets indésirables graves.
Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d’aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d’effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d’estomac ou la diarrhée.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.
Nivestim est habituellement administré en une injection quotidienne dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée). Il peut également être administré en une injection quotidienne lente dans une veine (perfusion intraveineuse). La dose habituelle varie selon la maladie et le poids. Votre médecin vous indiquera quelle quantité de Nivestim vous devez prendre.
Patients recevant une greffe de moelle osseuse après une chimiothérapie :
Vous recevrez normalement votre première dose de Nivestim au moins 24 heures après votre chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse.
Vous, ou les personnes qui s’occupent de vous, pouvez apprendre à faire des injections sous-cutanées pour que vous puissiez poursuivre votre traitement à domicile. Cependant, vous ne devez pas tenter de faire des injections sans avoir reçu, au préalable, une formation adéquate de votre professionnel de santé.
Vous devrez prendre Nivestim jusqu’à ce que le nombre de vos globules blancs atteigne un niveau normal. Des analyses de sang seront régulièrement effectuées pour surveiller le nombre de globules blancs dans votre organisme. Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez prendre Nivestim.
Nivestim est utilisé pour traiter les enfants recevant une chimiothérapie ou souffrant d’une diminution sévère du nombre de globules blancs (neutropénie). La posologie utilisée chez l’enfant recevant une chimiothérapie est la même que chez l’adulte.
N’augmentez pas la dose prescrite par votre médecin. Si vous pensez avoir injecté plus de Nivestim que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous avez manqué une injection, ou si vous n’avez pas injecté assez de produit, contactez votre médecin dès que possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
en cas de réaction allergique se manifestant par une faiblesse, une chute de la pression artérielle, des difficultés respiratoires, un gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, une éruption avec démangeaisons (urticaire), un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angiœdème) et un essoufflement (dyspnée).
en cas de toux, fièvre et difficultés respiratoires (dyspnée), car ceci pourrait être le signe d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
si vous présentez un problème rénal (glomérulonéphrite). Ce problème rénal a été observé chez des patients qui recevaient du filgrastim. Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d’habitude.
si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables suivants :
gonflement ou boursouflure, qui peut être associé à des urines moins fréquentes, des difficultés à respirer, un gonflement abdominal avec sensation de ballonnement et une sensation générale de fatigue. Ces symptômes se développent habituellement rapidement.
Ces symptômes pourraient être ceux d’une maladie appelée « syndrome de fuite capillaire » qui entraîne une fuite du sang hors des petits vaisseaux sanguins dans votre corps. Ils nécessitent une prise en charge médicale urgente.
si vous ressentez plusieurs des symptômes suivants :
fièvre, ou frissons, ou sensation de froid intense, fréquence cardiaque élevée, confusion ou désorientation, essoufflement, douleur ou gêne extrême et peau moite ou en sueur.
Ces symptômes pourraient être ceux d’une maladie appelée « sepsis » (également appelée
« empoisonnement du sang »), une infection grave entraînant une réponse inflammatoire du corps entier pouvant mettre la vie en danger et qui nécessite une prise en charge médicale urgente.
en cas de douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), de douleur du côté gauche sous la cage thoracique ou de douleur à l’extrémité de l’épaule gauche, car il pourrait y
avoir un problème avec votre rate (augmentation de la taille de la rate (splénomégalie) ou rupture de la rate).
si vous êtes traité(e) pour une neutropénie chronique sévère et que vous observez la présence de
sang dans vos urines (hématurie). Votre médecin pourra vous faire effectuer régulièrement des analyses d’urine si vous rencontrez cet effet indésirable ou si des protéines sont détectées dans vos urines (protéinurie).
L’utilisation du filgrastim est associée à un effet indésirable fréquent, les douleurs dans les muscles ou les os (douleurs musculo-squelettiques), lesquelles peuvent être soulagées en prenant des médicaments classiques contre la douleur (antalgiques). Chez les patients recevant une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse, une réaction du greffon contre l’hôte (RGCH) peut se produire. Il s’agit d’une réaction des cellules du donneur contre le patient recevant la greffe ; les signes et symptômes peuvent être notamment une éruption cutanée sur la paume des mains et la plante des pieds ainsi que des ulcérations et des plaies dans la bouche, l’intestin, le foie, la peau ou les yeux, les poumons, le vagin et les articulations.
Chez les donneurs sains de cellules souches, une augmentation du nombre des globules blancs (leucocytose) et une diminution des plaquettes peuvent être observées. Cette diminution réduit la capacité de votre sang à coaguler (thrombocytopénie). Ces effets seront surveillés par votre médecin.
diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombocytopénie)
faible nombre de globules rouges (anémie)
maux de tête
diarrhée
vomissements
nausées
chute ou raréfaction inhabituelle des cheveux (alopécie)
fatigue
douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s’étend de la bouche à l’anus (inflamation des muqueuses)
fièvre (pyrexie)
inflammation des bronches (bronchite)
infection des voies aériennes supérieures
infection des voies urinaires
appétit diminué
troubles du sommeil (insomnie)
sensations vertigineuses
diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
picotements et engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie)
pression artérielle faible (hypotension)
pression artérielle élevée (hypertension)
toux
toux avec expectoration de sang (hémoptysie)
douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)
saignement de nez (épistaxis)
constipation
douleur buccale
augmentation du volume du foie (hépatomégalie)
rash (éruption cutanée)
rougeur de la peau (érythème)
spasme musculaire
douleur lors de l’émission des urines (dysurie)
douleur dans la poitrine
douleur
faiblesse généralisée (asthénie)
sensation de ne pas se sentir très bien en général (malaise)
gonflement des mains et des pieds (œdème périphérique)
augmentation du taux sanguin de certaines enzymes
modifications de la composition chimique du sang
réaction suite à la transfusion
augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)
réaction allergique (hypersensibilité)
rejet de la moelle osseuse greffée (réaction du greffon contre l’hôte)
taux élevés d’acide urique dans le sang, pouvant provoquer une goutte (hyperuricémie) (élévation de l’uricémie)
atteinte du foie causée par l’obstruction des petites veines du foie (maladie veino-occlusive)
poumons ne fonctionnant pas comme ils le devraient, entraînant un essoufflement (insuffisance respiratoire)
gonflement et/ou présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle)
radiographies anormales des poumons (infiltrations pulmonaires)
saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire)
absorption insuffisante d’oxygène dans les poumons (hypoxie)
éruption cutanée avec bosses (rash maculopapuleux)
maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)
réaction au site d’injection
douleur sévère dans les os, la poitrine, l’intestin ou les articulations (crise drépanocytaire)
réaction allergique soudaine engageant le pronostic vital (réaction anaphylactique)
douleurs et gonflements des articulations, similaires à la goutte (pseudogoutte)
modification de la façon dont le corps régule les liquides qu’il contient, pouvant entraîner un gonflement (modifications des volumes hydriques)
inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau (vascularite cutanée)
lésions douloureuses avec plaques violacées sur les membres et parfois le visage et le cou avec de la fièvre (syndrome de Sweet)
aggravation de la polyarthrite rhumatoïde
modifications inhabituelles des urines
densité osseuse diminuée
inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le corps), voir rubrique 2
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationalde déclaration – voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage et la seringue préremplie après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
La seringue peut être sortie du réfrigérateur et gardée à température ambiante durant une période unique pouvant aller jusqu’à 15 jours (sans dépasser 25°C).
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou qu’elle contient des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Le principe actif est le filgrastim. Chaque ml contient 60 millions d’unités [MU] (600 µg) ou 96 millions d’unités [MU] (960 µg) de filgrastim.
Nivestim 12 MU/0,2 ml, solution injectable/pour perfusion : chaque seringue préremplie contient 12 millions d’unités (MU), 120 µg de filgrastim dans 0,2 ml (correspondant à
0,6 mg/ml).
Nivestim 30 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion : chaque seringue préremplie contient 30 millions d’unités (MU), 300 µg de filgrastim dans 0,5 ml (correspondant à 0,6 mg/ml).
Nivestim 48 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion : chaque seringue préremplie contient 48 millions d’unités (MU), 480 µg de filgrastim dans 0,5 ml (correspondant à 0,96 mg/ml)
Les autres composants sont : acide acétique (glacial), hydroxyde de sodium, sorbitol E420, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Nivestim se présente sous forme d’une solution limpide et incolore injectable/pour perfusion en seringue de verre préremplie avec une aiguille d’injection (acier inoxydable) munie d’un dispositif de sécurité. Le protège-aiguille contient de l’époxyprène, un dérivé du latex de caoutchouc naturel qui peut entrer en contact avec l’aiguille.
Boîtes de 1, 5, 8 ou 10 seringues. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgique
Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60 10291Prigorje Brdovečko Croatie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Drugsales Ltd
Tel.: +356 21 419 070/1/2
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Aenorasis S.A.
Τηλ: + 30 210 6136332
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer S.L.
Tél: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Cette rubrique présente les instructions permettant de vous faire vous-même une injection de Nivestim. Il est important que vous n’essayiez pas de vous faire vous-même une injection avant d’avoir reçu une formation particulière de votre médecin ou de votre infirmière. Il est également important que vous jetiez vos seringues dans un conteneur à l’épreuve des perforations. Si vous ne vous sentez pas capable de vous faire vous-même l’injection ou si vous avez des questions, demandez de l’aide auprès de votre médecin ou de votre infirmière.
Comment pratiquer soi-même l’injection de Nivestim ?
Nivestim est habituellement administré une fois par jour par injection, en général dans les tissus juste sous la peau. Il s’agit d’une injection sous-cutanée.
Apprendre à vous faire vos propres injections signifie que vous n’aurez pas besoin d’attendre une infirmière à domicile, et que vous ne serez pas obligé d’aller à l’hôpital ou à la clinique tous les jours pour recevoir vos injections.
Vous devez vous faire vos injections à peu près au même moment chaque jour. Les sites d’injection les plus appropriés sont :
le haut des cuisses,
le ventre, sauf la région autour du nombril.
Pour éviter le risque de douleur à un seul endroit, il est préférable de changer de site d’injection chaque jour.
Equipement requis pour l’administration
Pour vous faire vous-même une injection sous-cutanée, vous aurez besoin des éléments suivants :
Une seringue préremplie de Nivestim neuve
Un conteneur pour déchets coupants (à l’épreuve des perforations) pour une élimination sûre des seringues usagées
Des compresses antiseptiques (si cela a été recommandé par votre médecin ou votre infirmière).
Comment pratiquer l’injection de Nivestim par voie sous-cutanée ?
Essayez de vous faire vos propres injections à peu près au même moment chaque jour.
Sortez la seringue de Nivestim du réfrigérateur et laissez-la atteindre la température ambiante (environ 25°C). Cela va prendre 15 à 30 minutes. Vérifiez la date sur le conditionnement pour
être sûr que le médicament n’a pas dépassé la date de péremption.Vérifiez que vous avez un conteneur pour déchets coupants à proximité.
Trouvez un endroit confortable et bien éclairé pour vous faire l’injection et vérifiez la dose qui vous a été prescrite.
Lavez-vous soigneusement les mains avec de l’eau et du savon.
Retirez la seringue du blister et vérifiez que la solution est limpide, incolore et sans particule visible. N’utilisez pas la seringue de Nivestim si des particules flottent dans la solution ou si du liquide a fui hors de la seringue.
Tenez la seringue avec l’aiguille dirigée vers le haut. Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille. La seringue est maintenant prête à l’emploi. Il se peut que vous remarquiez une petite
bulle d’air dans la seringue. Il n’est pas necessaire de retirer la bulle d’air avant l’injection. Injecter la solution avec la présence d’une bulle d’air est sans danger.
Décidez où injecter Nivestim – trouvez un endroit sur le dessus du ventre ou sur le dessus de la cuisse. Choisissez un site d’injection different à chaque fois. Ne choisissez pas une zone douloureuse, rouge, contusionnée ou cicatricielle. Si votre infirmière ou votre médecin le
recommande, désinfectez la peau à l’aide d’une compresse antiseptique.
Pincez une grande surface de peau, en prenant soin de ne pas toucher la zone que vous avez nettoyée.
Avec l’autre main, introduisez l’aiguille avec un angle d’environ 45°.
Tirez le piston en arrière légèrement pour vérifier qu’il n’y a pas de sang dans la seringue. Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l’aiguille et réintroduisez-là ailleurs. Repoussez doucement le piston jusqu’à ce que tout le contenu de la seringue soit vidé.
Lorsque le produit a été injecté, retirez l’aiguille de la peau.
Assurez-vous que le dispositif de sécurité recouvre l’aiguille selon les instructions données ci- dessous pour le dispositif de sécurité de l’aiguille actif ou passif.
Placez la seringue usagée dans le conteneur pour déchets coupants. N’essayez pas de remettre le capuchon protecteur.
Tenez les seringues usagées hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne jetez JAMAIS de seringues usagées avec vos ordures ménagères.
La plupart des gens peuvent apprendre à se faire eux-mêmes une injection sous-cutanée, mais si vous rencontrez des difficultés, n’hésitez pas à demander de l’aide et des conseils à votre médecin ou à votre infirmière.
Utilisation d’une aiguille munie d’un dispositif de sécurité actif UltraSafe pour Nivestim 12 MU/0,2 ml, solution injectable/pour perfusion
La seringue préremplie est munie d’un dispositif de sécurité de l’aiguille afin de se protéger des piqûres.
Lorsque vous tenez la seringue préremplie, gardez bien les mains en arrière de l’aiguille.
Faites-vous l’injection selon la technique décrite ci-dessus.
Quand l’injection est terminée, faites glisser le dispositif de sécurité vers l’avant jusqu’à ce qu’il recouvre complètement l’aiguille (vous entendrez un « clic » lorsqu’il sera en place).
Utilisation d’une aiguille munie d’un dispositif de sécurité passif UltraSafe pour Nivestim 30 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion et Nivestim 48 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion
La seringue préremplie est munie d’un dispositif de sécurité de l’aiguille afin de se protéger des piqûres.
Lorsque vous tenez la seringue préremplie, gardez bien les mains en arrière de l’aiguille.
Faites-vous l’injection selon la technique décrite ci-dessus.
Appuyez sur le piston, en tenant la collerette entre vos doigts, jusqu’à ce que toute la dose soit injectée. Le dispositif de sécurité passif de l’aiguille NE s’activera PAS tant que TOUTE la dose n’aura pas été injectée.
Retirez l’aiguille de votre peau, puis relâchez le piston et laissez remonter la seringue jusqu’à ce que l’aiguille soit entièrement protégée. La seringue se bloque dans cette position.
Nivestim ne contient aucun conservateur. Du fait du risque de contamination microbienne, les seringues préremplies de Nivestim sont à usage unique.
Une exposition accidentelle à des températures de congélation, jusqu’à 24 heures, n'affecte pas la stabilité de Nivestim. Les seringues préremplies congelées peuvent être décongelées puis réfrigérées pour une utilisation future. Nivestim NE doit PAS être utilisé s’il a été exposé à des températures de congélation pendant plus de 24 heures ou s’il a été congelé plus d’une fois.
Nivestim ne doit pas être dilué dans une solution de chlorure de sodium. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments excepté ceux mentionnés ci-dessous. Le filgrastim dilué s’adsorbe sur le verre et les matières plastiques sauf s’il est dilué comme indiqué ci-dessous.
Si nécessaire, Nivestim peut être dilué dans une solution de glucose à 5%. Une dilution à une concentration finale inférieure à 0,2 MU (2 µg) par ml n’est en aucun cas recommandée. Avant utilisation, la solution doit être inspectée visuellement. Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées. Pour des patients traités par filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MU (15 µg) par ml, il faut ajouter de l’albumine sérique humaine (SAH) afin d'obtenir une concentration finale de 2 mg/ml.
Exemple : Pour un volume final d’injection de 20 ml, il faut ajouter aux doses de filgrastim inférieures à 30 MU (300 µg) 0,2 ml d’une solution d’albumine humaine à 200 mg/ml (20%). Après dilution dans une solution de glucose à 5%, Nivestim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Après dilution : La stabilité physico-chimique de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution ait eu lieu dans des conditions aseptiques validées et contrôlées.