Intrinsa
testosterone
Testostérone
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Qu’est-ce qu’Intrinsa et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Intrinsa
Comment utiliser Intrinsa
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Intrinsa
Informations supplémentaires
Ce médicament n'est plus autorisé
Intrinsa est un dispositif transdermique qui libère continuellement de faibles quantités de testostérone, laquelle est absorbée à travers la peau dans la circulation sanguine. La testostérone contenue dans Intrinsa est identique à l’hormone naturellement produite chez l’homme et la femme.
Après l’ablation des ovaires, les concentrations sanguines de testostérone diminuent de moitié par rapport aux concentrations avant l’intervention. Un faible désir sexuel, une diminution des pensées sexuelles et d’excitation sexuelle, peuvent résulter de la diminution de concentration en testostérone. Chacun de ces problèmes peut engendrer une souffrance personnelle ou des difficultés relationnelles. Le terme médical utilisé pour désigner cette pathologie est « baisse du désir sexuel ».
Intrinsa est utilisé pour traiter la baisse de désir sexuel.
Intrinsa est destiné à être utilisé par les femmes jusqu’à l’âge de 60 ans qui :
présentent un faible désir sexuel qui engendre une souffrance ou une inquiétude, et
ont subi une ablation des deux ovaires, et
ont subi une ablation de l’utérus (hystérectomie), et
reçoivent un traitement par estrogènes.
Une amélioration n’est pas attendue avant un mois. Si vous n’avez pas constaté d’effet positif d’Intrinsa dans un délai de 3 à 6 mois, vous devez en informer votre médecin, qui envisagera l’arrêt du traitement.
si vous êtes allergique (hypersensible) à la testostérone ou à l’un des autres composants contenus dans Intrinsa (voir la rubrique « Informations supplémentaires » à la fin de cette
notice).
si vous savez que vous avez ou avez eu ou si vous craignez d’avoir un cancer du sein ou un autre cancer dont votre médecin vous a dit qu’il était provoqué ou stimulé par les estrogènes ou hormones féminines, que l’on nomme également cancers « estrogéno-dépendants ».
si vous souffrez d’une autre pathologie dont votre médecin estime qu’elle constitue une contre- indication à l’utilisation d’estrogènes et/ou de testostérone.
si vous avez des antécédents de maladie cardiaque, hépatique ou rénale. L’œdème peut être une grave complication du traitement par la testostérone à fortes doses ; cependant, cet effet n’est pas attendu aux faibles doses de testostérone délivrées par le dispositif transdermique Intrinsa.
si vous avez un cancer de la muqueuse de l’utérus (endomètre) , vous devez savoir que les informations disponibles concernant les effets de la testostérone sur la muqueuse de l’utérus
(endomètre) sont limitées.
si vous êtes diabétique, car la testostérone risque d’abaisser la glycémie.
si vous avez des antécédents d’acné important à l’âge adulte, de pilosité excessive sur le corps ou le visage, de chute des cheveux, d’augmentation de volume du clitoris ou de voix rauque ou voix plus grave.
Si l’une des mises en garde qui précèdent s’applique à vous, signalez-le à votre médecin avant de commencer à utiliser Intrinsa. Il vous indiquera ce que vous devez faire.
L’efficacité d’Intrinsa est réduite si votre traitement estrogénique est d’un certain type (‘ estrogènes équins conjugués ’). Vous devez par conséquent discuter avec votre médecin du type d’estrogènes que vous utilisez : il pourra vous indiquer quel type d’estrogènes il est conseillé d’utiliser en association avec Intrinsa.
Si vous arrêtez votre traitement par les estrogènes, vous devez arrêter également de prendre Intrinsa. Vous devez garder à l’esprit que les estrogènes doivent être administrés pendant la durée la plus courte possible.
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L’utilisation d’Intrinsa ne doit être poursuivie que si vous ressentez un effet positif du traitement. On ne dispose d’aucune information sur la sécurité d’emploi d’Intrinsa au-delà de 12 mois.
On ne dispose que de données limitées sur son utilisation chez des femmes âgées de plus de 60 ans. Intrinsa est prévu pour être utilisé chez les femmes jusqu’à l’âge de 60 ans dont les ovaires et l’utérus ont été retirés.
On ignore si Intrinsa augmente le risque de cancer du sein et de l’endomètre. Votre médecin vous surveillera attentivement à la recherche d’un cancer du sein ou de l’endomètre.
Intrinsa n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Parlez-en à votre médecin si vous prenez des médicaments destinés à fluidifier le sang (anticoagulants).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Intrinsa est uniquement indiqué chez les femmes ménopausées après ablation des ovaires et de l’utérus. N’utilisez pas Intrinsa si vous êtes ou craignez d’être enceinte ou si vous êtes susceptible de devenir enceinte car ce médicament peut être dangereux pour l’enfant à naître.
N’utilisez pas Intrinsa si vous allaitez car ce médicament peut être dangereux pour l’enfant.
Vous pouvez conduire et utiliser des machines lorsque vous utilisez Intrinsa.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, ou si vous avez besoin d’informations supplémentaires, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est d’un dispositif transdermique deux fois par semaine (tous les 3 ou 4 jours) ; voir ci-dessous la rubrique
« Comment et quand remplacer le dispositif transdermique ». La substance active est libérée du dispositif transdermique de manière continue pendant 3 à 4 jours (ce qui correspond à
300 microgrammes par 24 heures) et est absorbée à travers la peau.
Coller le dispositif transdermique sur la partie inférieure de l’abdomen, sous la taille. Ne pas
coller le dispositif transdermique sur les seins ou les fesses.
Veiller à ce que la peau au site d’application soit :
./ propre et sèche (exempte de lotion, hydratant ou poudre)
./ aussi lisse que possible (absence de plis ou de rides profondes)
./ ni coupée, ni irritée (exempte de rougeurs ou de tout autre problème cutané)
./ non exposée à un frottement excessif par les vêtements
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./ de préférence sans poils.
Lors du remplacement du dispositif transdermique, coller le nouveau dispositif transdermique sur une autre zone de la peau de votre abdomen, sans quoi le risque d’irritation cutanée serait plus important.
N’utiliser qu’un seul dispositif transdermique à la fois.
Si vous utilisez également des dispositifs transdermiques d’estrogènes, veillez à ce que le dispositif transdermique d’estrogènes et le dispositif transdermique Intrinsa ne se chevauchent pas.
Après le retrait d’un dispositif transdermique, ne pas appliquer un nouveau dispositif transdermique au même endroit pendant au moins une semaine.
10 secondes.
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Il vous faudra remplacer le dispositif transdermique tous les 3 ou 4 jours, c’est-à-dire utiliser deux dispositifs transdermiques par semaine. Cela signifie que vous porterez un dispositif pendant 3 jours et l’autre pendant 4 jours. Vous devez décider des deux jours de la semaine où vous remplacerez votre dispositif transdermique et le remplacer les deux mêmes jours chaque semaine.
Par exemple : Si vous décidez de commencer le traitement un lundi, vous devrez remplacer le dispositif transdermique tous les jeudis et tous les lundis.
dimanche + mercredi
./ lundi + jeudi
mardi + vendredi o mercredi + samedi o jeudi + dimanche o vendredi + lundi o samedi + mardi
En guise de rappel, indiquez sur la boîte les jours que vous avez choisis pour le remplacement du dispositif transdermique.
Le jour du remplacement du dispositif transdermique, retirez le dispositif transdermique usagé et appliquez immédiatement le nouveau dispositif transdermique sur une autre zone de peau de votre abdomen. Poursuivez le traitement le temps que vous a indiqué votre médecin.
Pliez en deux le dispositif transdermique usagé en le collant sur lui-même et jetez-le dans un réceptacle sûr adapté, hors de portée des enfants (dans une poubelle, par ex.). Les médicaments ne doivent pas être jetés à l’égout (ne le jetez pas dans les toilettes). Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Vous pouvez vous doucher, vous baigner, nager et faire du sport normalement lorsque vous portez le dispositif transdermique. Le dispositif transdermique est conçu pour rester en place pendant ces
activités. Evitez toutefois de frictionner trop énergiquement la zone où est collé le dispositif
transdermique.
Veillez à ce que le dispositif transdermique soit toujours recouvert par un vêtement.
Si un dispositif transdermique commence à se décoller, on peut en général le recoller en appuyant fermement dessus. Si vous ne parvenez pas à recoller le dispositif transdermique, retirez-le et utilisez
un nouveau dispositif transdermique. Continuez ensuite à remplacer votre dispositif transdermique aux
jours habituels, même si cela implique de retirer un dispositif transdermique après l’avoir porté pendant moins de 3 ou 4 jours.
Si vous avez appliqué plusieurs dispositifs transdermiques simultanément
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Retirez tous les dispositifs transdermiques collés sur votre peau et consultez votre médecin ou votre pharmacien pour des informations supplémentaires sur la manière de poursuivre votre traitement par Intrinsa. Un surdosage d’Intrinsa est peu probable lorsque ce médicament est utilisé selon la prescription car lorsque l’on retire le dispositif transdermique, la testostérone est rapidement éliminée par l’organisme.
Si vous oubliez de remplacer le dispositif transdermique
Remplacez le dispositif transdermique dès que vous vous en rendez compte et continuez ensuite à remplacer votre dispositif transdermique aux jours habituels, même si cela implique de retirer un dispositif transdermique après l’avoir porté pendant moins de 3 ou 4 jours.
Revenir à votre calendrier habituel vous aidera à vous rappeler quand remplacer votre dispositif
transdermique.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, Intrinsa peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Signalez immédiatement à votre médecin :
si vous présentez une chute de cheveux (effet indésirable fréquent pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10), une augmentation de volume du clitoris (effet indésirable peu fréquent pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100), une augmentation de la pilosité au niveau du menton ou de la lèvre supérieure (effet indésirable très fréquent pouvant affecter plus de
1 personne sur 10), une voix rauque ou une voix plus grave (effet indésirable fréquent), même si ces effets indésirables peuvent être d’intensité légère. Ils sont généralement réversibles après l’arrêt du traitement par Intrinsa.
Soyez attentive à la survenue de : une aggravation de l’acné (effet indésirable fréquent), une augmentation de la pilosité de votre visage, une perte de cheveux, une modification de votre voix (voix rauque ou plus grave) ou une augmentation de la taille de votre clitoris. Ces signes sont tous susceptibles d’être des effets indésirables de la testostérone, la substance active d’Intrinsa.
si vous constatez une réaction cutanée (effet indésirable très fréquent), telle que rougeur, œdème ou cloque au site d’application. En cas de réaction sévère au site d’application, le traitement doit être arrêté.
La plupart d’entre eux sont bénins et réversibles.
migraine
insomnie/trouble du sommeil
douleur au niveau des seins
prise de poids
maux d’estomac
La plupart d’entre eux sont bénins et réversibles.
sinusite (inflammation des sinus nasaux)
anomalies du facteur de coagulation
hypersensibilité (réactions allergiques)
augmentation de l’appétit
agitation
anxiété
troubles de l’attention
dysgueusie (troubles du goût)
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troubles de l’équilibre
hyperesthésie (augmentation anormale de la sensibilité aux stimuli des sens)
paresthésie orale (picotement ou engourdissement à l’intérieur de la bouche)
accident ischémique transitoire (accident vasculaire cérébral de brève durée)
diplopie (vision double)
rougeur des yeux
palpitations (battements de cœur rapides et irréguliers)
congestion nasale
constriction de la gorge
diarrhée
bouche sèche
nausées
eczéma
augmentation de la transpiration
rosacée (rougeur du visage)
arthrite
kyste au sein
engorgement du clitoris
prurit génital (démangeaisons génitales)
brûlures vaginales
anasarque (gonflement étendu de la peau)
asthénie (manque d’énergie et de force)
oppression thoracique (poids sur la poitrine)
gêne thoracique
fibrinogène sanguin anormal (anomalie de la coagulation sanguine)
accélération de la fréquence cardiaque
élévation de l’alanine aminotransférase, élévation de l’aspartate aminotransférase, élévation de la bilirubine sanguine, anomalies du bilan hépatique, élévation des triglycérides sanguins (qui sont dans tous les cas des mesures de la fonction du foie)
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Intrinsa après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le sachet après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout (ne le jetez pas dans les toilettes) ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
La substance active est la testostérone. Chaque dispositif transdermique contient 8,4 mg de testostérone, libérant 300 microgrammes de testostérone par 24 heures.
Les autres composants sont : Oléate de sorbitane, copolymère 2-éthylhexylacrylate-1-vinyl-2-pyrrolidone.
Support
Film support translucide en polyéthylène imprimé avec une encre contenant du jaune orangé sunset (E110), du lithol-rubine BK (E180) et un pigment bleu à base de phthalocyanine de cuivre.
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Feuille protectrice amovible
Film en polyester siliconé.
Intrinsa est un dispositif transdermique mince, transparent, ovale portant la mention T001 imprimée au dos.
Chaque dispositif transdermique est emballé hermétiquement dans un sachet.
Les conditionnements suivants sont disponibles : 2, 8 et 24 dispositifs transdermiques. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road
Millbrook, Larne County Antrim
BT40 2SH
Royaume-Uni
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
64331 Weiterstadt Allemagne
Warner Chilcott France
Parc d’activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost
91070 Bondoufle France
Ce médicament n'est plus autorisé
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Sur la base des données devenues disponibles depuis que l’autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, le CHMP considère que le rapport bénéfices/risques d’Intrinsa reste positif, mais estime que le profil de sécurité du médicament doit être étroitement surveillé pour les motifs suivants :
L’utilisation hors AMM constitue un risque en termes de sécurité. Le CHMP est préoccupé de constater que les données de l’étude THIN (The Health Improvement Database) suggèrent qu’environ 70 % des utilisations se font hors des indications prévues.
Le CHMP a décidé que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra continuer de soumettre les rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois.
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Par conséquent, sur la base du profil de sécurité d’Intrinsa, nécessitant la soumission de rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois, le CHMP a conclu que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra déposer une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.