Pramipexole Accord
pramipexole
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Pramipexole Accord et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pramipexole Accord
Comment prendre Pramipexole Accord
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Pramipexole Accord
Contenu de l’emballage et autres informations
Pramipexole Accord contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau. La stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau qui contribuent au contrôle des mouvements du corps.
Pramipexole Accord, utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la
maladie de Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson chez l’adulte.
si vous êtes allergique au pramipexole ou à l’un des excipients contenus dans ce médicament
(mentionnés à la rubrique 6).
Informez votre médecin si vous présentez, avez présenté ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier ceux indiqués ci-dessous :
Maladie des reins
Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas). La plupart des hallucinations sont visuelles.
Dyskinésie (c’est-à-dire des mouvements anormaux et non contrôlés des membres).
Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa, vous pouvez développer des dyskinésies pendant la période d’augmentation de doses de Pramipexole Accord.
Dystonie
- Incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale). En particulier, vous pouvez présenter une flexion de la tête et du cou vers l’avant (également appelée «antécolis»), une flexion de la partie basse du dos vers l’avant (également appelée
«camptocormie») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée «pleurothotonus» ou syndrome de la Tour de Pise). Si vous présentez ces symptômes, il est possible que votre
médecin souhaite modifier votre traitement médicamenteux.
Somnolence et épisodes d’endormissement soudain.
Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).
Troubles de la vue.
Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du traitement par Pramipexole Accord.
Maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins.
Votre pression artérielle devra être contrôlée régulièrement, en particulier au début du traitement. Ces précautions sont destinées à éviter une hypotension orthostatique (chute de la
pression artérielle en se levant).
Augmentation des symptômes.
Vos symptômes peuvent apparaître plus tôt dans la journée que d’habitude, être plus sévères et toucher d’autres membres.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez une manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation) ou un délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec la réalité). Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexole Accord. Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines, votre médecin devra peut-être ajuster le traitement.
Enfants et adolescents
Le traitement par Pramipexole Accord n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments, médicaments à base de plantes, aliments diététiques ou compléments alimentaires obtenus sans ordonnance.
Vous devez éviter de prendre Pramipexole Accord simultanément à des antipsychotiques. Soyez prudent si vous prenez d'autres médicaments tels que :
la cimétidine (utilisée dans le traitement de l’excès d’acidité gastrique et d’ulcère gastrique)
l’amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie de Parkinson)
la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du cœur, affection appelée arythmie ventriculaire)
la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome d’immunodéficience
acquise (SIDA), une maladie du système immunitaire humain)
le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer)
la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des jambes et pour le traitement d’un type de paludisme appelé paludisme à P.Falciparum (forme maligne du paludisme))
le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cœur)
Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous commencez un traitement par Pramipexole Accord.
Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments ayant un effet sédatif ou si vous buvez de l'alcool. L'effet additif de Pramipexole Accord peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser les machines.
Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l’alcool pendant le traitement par Pramipexole Accord. Pramipexole Accord peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Avalez les comprimés avec de l’eau.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera alors
avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre Pramipexole Accord.
Les effets de Pramipexole Accord sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Ainsi, ne prenez pas Pramipexole Accord si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
Pramipexole Accord ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Pramipexole Accord peut réduire la production de lait. De même, le médicament peut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant. En cas de nécessité de traitement par Pramipexole Accord, l’allaitement devra être interrompu.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Pramipexole Accord peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas). Si tel est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.
Pramipexole Accord peut causer une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines. Vous devez informer votre médecin si cette situation se produit.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Votre médecin vous indiquera le bon dosage.
Vous pouvez prendre Pramipexole Accord pendant ou en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau.
La posologie quotidienne doit être prise en trois doses égales.
Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de Pramipexole Accord 0,088 mg trois fois par jour (soit une dose quotidienne de 0,264 mg).
1re semaine | |
Nombre de comprimés | 1 comprimé de Pramipexole Accord 0,088 mg trois fois par jour |
Dose quotidienne totale (mg) | 0,264 |
La dose quotidienne sera ensuite augmentée graduellement tous les 5 à 7 jours suivant les recommandations de votre médecin afin d’atteindre la dose d’entretien adaptée à vos besoins.
2e semaine | 3e semaine | |
Nombre de comprimés | OU | trois fois par jour OU trois fois par jour |
Dose quotidienne totale (mg) | 0,54 | 1,1 |
comprimé de Pramipexole Accord 0,18 mg trois fois par jour
comprimés de Pramipexole Accord 0,088 mg trois fois par jour
comprimé de Pramipexole Accord 0,35 mg
comprimés de Pramipexole Accord 0,18 mg
La dose d'entretien habituelle est de 1,1 mg/jour. Cependant, votre dose peut devoir être augmentée encore davantage. Le cas échéant, votre médecin peut augmenter votre dose en comprimés jusqu'à un maximum de 3,3 mg de pramipexole par jour. Une dose d'entretien inférieure à trois comprimés de Pramipexole Accord 0,088 mg par jour est également possible.
Dose d'entretien minimale | Dose d'entretien maximale | |
Nombre de comprimés | 1 comprimé de Pramipexole Accord 0,088 mg trois fois par jour | 1 comprimé de Pramipexole Accord 1,1 mg trois fois par jour |
Dose quotidienne totale (mg) | 0,264 | 3,3 |
Patients présentant une insuffisance rénale
Si vous souffrez d'insuffisance rénale modérée ou sévère, votre médecin pourra vous prescrire une dose réduite. Dans ce cas, votre traitement pourra se limiter à une ou deux prises par jour.
Si vous présentez une insuffisance rénale modérée, la posologie initiale habituelle est de 1 comprimé
de Pramipexole Accord 0,088 mg deux fois par jour. En cas d'insuffisance rénale sévère, la dose initiale habituelle n'est que de 1 comprimé de Pramipexole Accord 0,088 mg par jour.
Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important de comprimés :
Appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche.
Vous risquez d’avoir des vomissements, des hyperkinésies, ou tout autre effet indésirable décrit à la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels).
Ne vous inquiétez pas. Ne prenez simplement pas cette dose puis reprenez le cours habituel de votre
traitement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
N'arrêtez pas de prendre Pramipexole Accord sans en avoir au préalable parlé à votre médecin. Si vous
devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la posologie. Cela réduit les risques d'aggraver les symptômes.
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par Pramipexole Accord. Dans certains cas, vous pourriez présenter une maladie dénommée syndrome malin des neuroleptiques. Cette affection peut constituer un risque majeur pour la santé. Ses symptômes sont les suivants :
akinésie (perte des mouvements musculaires)
rigidité musculaire
fièvre
instabilité de la pression artérielle
tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque)
confusion
diminution du niveau de conscience (notamment coma)
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’évaluation de ces effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :
Très fréquent : | peut affecter plus d’1 personne sur 10 |
Fréquent : | peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 |
Peu fréquent : | peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100 |
Rare : | peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 |
Très rare : | peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 |
Fréquence indéterminée : | ne peut être estimée sur la base des données disponibles |
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :
Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux)
Somnolence
Etourdissements
Nausées (avoir mal au cœur)
Envie de se comporter de façon inhabituelle
Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas)
Confusion
Fatigue
Insomnie
Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique)
Céphalées
Hypotension (pression artérielle basse)
Rêves anormaux
Constipation
Altération de la vision
Vomissements
Perte de poids y compris diminution de l’appétit
Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)
Idées délirantes
Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine
Amnésie (troubles de la mémoire)
Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)
Prise de poids
Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)
Evanouissement
Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)*
Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique*
Agitation
Dyspnée (difficultés à respirer)
Hoquet
Pneumonie (infection des poumons)
Incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
Impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.
Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.
Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.
Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*.
Délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec la réalité)
Manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)
Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexole Accord: une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c’est ce que l’on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou
« SSAD »).
Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de la fréquence n’est pas possible, puisque ces effets indésirables n’ont pas été observés parmi les 2 762 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à
« peu fréquent ».
Si vous souffrez d’une autre indication, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :
Nausées (avoir mal au cœur)
Modification des phases de sommeil, insomnie et somnolence
Fatigue
Céphalées
Rêves anormaux
Constipation
Etourdissements
Vomissements
Envie de se comporter de façon inhabituelle*
Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)*
Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique*
Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux)
Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)*
Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)*
Idées délirantes*
Amnésie (troubles de la mémoire)*
Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas)
Confusion
Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine
Prise de poids
Hypotension (pression artérielle basse)
Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique)
Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)
Evanouissement
Agitation
Altération de la vision
Perte de poids y compris diminution de l’appétit
Dyspnée (difficultés à respirer)
Hoquet
Pneumonie (infection des poumons)*
Incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
Impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves
conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.
Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.
Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.
Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que
nécessaire pour atteindre la satiété)*.
Manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)*
Délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec la réalité)*
Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexole Accord: une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c’est
ce que l’on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »)
Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de la fréquence n’est pas possible, puisque ces effets indésirables n’ont pas été observés parmi les 1 395 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à
« peu fréquent ».
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le pramipexole.
Chaque comprimé contient 0,125 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté, équivalent à 0,088 mg de pramipexole.
Chaque comprimé contient 0,25 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté, équivalent à 0,18 mg de pramipexole.
Chaque comprimé contient 0,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté, équivalent à
0,35 mg de pramipexole.
Chaque comprimé contient 1,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté, équivalent à 0,7 mg de pramipexole.
Chaque comprimé contient 1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté, équivalent à
1,1 mg de pramipexole.
Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K 30 et stéarate de magnésium.
Les comprimés de Pramipexole Accord 0,088 mg sont blancs à blanc cassé, ronds, plats, aux bords biseautés, avec l’inscription « I1 » sur une face et sans inscription sur l’autre face.
Les comprimés de Pramipexole Accord 0,18 mg sont blancs à blanc cassé, ronds, plats, à bords biseautés, avec l’inscription « I » et « 2 » de part et d’autre de la barre de cassure sur une face et avec une barre de cassure sur l’autre face.
Les comprimés de Pramipexole Accord 0,35 mg sont blancs à blanc cassé, ronds, plats, à bords biseautés, avec l’inscription « I » et « 3 » de part et d’autre de la barre de cassure sur une face et avec une barre de cassure sur l’autre face.
Les comprimés de Pramipexole Accord 0,7 mg sont blancs à blanc cassé, ronds, plats, à bords biseautés, avec l’inscription « I » et « 4 » de part et d’autre de la barre de cassure sur une face et avec une barre de cassure sur l’autre face.
Les comprimés de Pramipexole Accord 1,1 mg sont blancs à blanc cassé, ronds, plats, à bords biseautés, avec l’inscription « I » et « 5 » de part et d’autre de la barre de cassure sur une face et avec une barre de cassure sur l’autre face.
Toutes les présentations des comprimés Pramipexole Accord sont disponibles sous plaquettes thermoformées en alu-alu de 10 comprimés par plaquette thermoformée, dans des boîtes contenant 3 ou 10 plaquettes thermoformées (30 ou 100 comprimés).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Espagne
Accord Healthcare Limited,
Sage House,
319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Royaume-Uni
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pologne
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Pays-Bas
