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Angiox
bivalirudin

Notice : Information de l’utilisateur


Angiox 250 mg Poudre pour solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion

(Bivalirudine)


Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.



Que contient cette notice ?


  1. Qu'est-ce qu’Angiox et dans quel cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Angiox

  3. Comment utiliser Angiox

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels

  5. Comment conserver Angiox

  6. Contenu de l’emballage et autres informations


  1. Qu’est-ce qu’Angiox et dans quel cas est-il utilisé ?


    Ce médicament n'est plus autorisé

    Angiox contient une substance appelée bivalirudine qui est un médicament antithrombotique. Les antithrombotiques sont des médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins (thrombose).


    Angiox est utilisé :


    • Chez les patients souffrant de douleurs thoraciques dues à une affection cardiaque (syndromes coronariens aigus – SCA)

    • Chez les patients qui bénéficient d’une intervention chirurgicale destinée à traiter des obstructions dans les vaisseaux sanguins (angioplastie ou intervention coronaire percutanée – ICP).


  2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Angiox ? N’utilisez jamais Angiox :

    • si vous êtes allergique à la bivalirudine, à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou aux hirudines (autres médicaments anticoagulants).

    • si vous présentez ou avez récemment présenté un saignement au niveau de l'estomac, des intestins, de la vessie ou d'autres organes, par exemple si vous avez du sang anormal dans vos selles ou vos urines (excepté un saignement menstruel).

    • si vous avez présenté des troubles de la coagulation sanguine ou un faible nombre de plaquettes sanguines.

    • si vous avez une hypertension (tension artérielle élevée) sévère non contrôlée.

    • si vous avez une infection du tissu cardiaque.

    • si vous avez des problèmes rénaux sévères ou si vous avez besoin d’une dialyse. En cas de doute, consultez votre médecin.

      Avertissements et précautions


      Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Angiox.


      • si un saignement se produit (si tel est le cas, le traitement par Angiox sera interrompu).

        Tout au long de votre traitement, le médecin vous surveillera afin de détecter tout signe de saignement éventuel

      • si vous avez déjà été traité par des médicaments analogues à Angiox (par exemple la lépirudine)

      • avant de commencer l’injection ou la perfusion, le médecin vous indiquera quels sont les signes d’une réaction allergique. Une telle réaction est peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

      • si vous êtes sous radiothérapie concernant des vaisseaux qui alimentent le cœur en sang (traitement connu sous le nom de brachythérapie bêta ou gamma)


        Après avoir été traité(e) avec Angiox pour un événement cardiaque, vous devrez rester à l’hôpital pendant au moins 24 heures et y être surveillé(e) afin de détecter l’apparition éventuelle de symptômes ou de signes qui pourraient ressembler à ceux de votre événement cardiaque et qui ont résulté en votre hospitalisation.


        Enfants et adolescents


      • si vous êtes un enfant (de moins de 18 ans), ce médicament ne vous convient pas.


        Autres médicaments et Angiox :


        Ce médicament n'est plus autorisé

        Informez votre médecin :

    • si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

    • si vous prenez des médicaments qui "diluent le sang" (anticoagulants ou antithrombotiques comme la warfarine, le dabigatran, l’apixaban, le rivaroxaban, l’acide acétylsalicylique, le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrelor).


    Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement s’ils sont administrés en même temps qu'Angiox. Le résultat de votre analyse de sang pour la warfarine (test INR) peut être affecté par Angiox.


    Grossesse et allaitement


    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.


    L'utilisation d'Angiox n'est recommandée en cas de grossesse qu’en cas de nécessité absolue. Votre médecin évaluera si ce traitement est ou non approprié pour vous.


    Si vous allaitez, votre médecin déterminera si Angiox peut être utilisé.


    Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines


    Les effets de ce médicament sont connus pour être de courte durée. Angiox est uniquement administré à l’hôpital. Il est donc peu susceptible d’affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.


    Angiox contient du sodium


    Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par flacon, ce qui signifie qu’il est pratiquement

    « exempt de sodium ».


  3. Comment utiliser Angiox ?


    Votre traitement sera surveillé par un médecin. Votre médecin déterminera quelle quantité d'Angiox vous sera administrée et la préparera.


    La dose administrée dépend de votre poids et du type de traitement qui vous a été donné.


    Posologie


    Pour les patients atteints d’un syndrome coronarien aigu (SCA) qui sont traités par médicaments, la dose initiale recommandée est :


    • 0,1 mg/kg de poids corporel en une injection intraveineuse, suivie d’une perfusion (goutte à goutte) dans une veine de 0,25 mg/kg de poids corporel par heure pendant un maximum de 72 heures.


      Si, après cela, vous devez bénéficier d’une intervention coronaire percutanée (ICP), il vous sera administré :


    • 0,5 mg/kg de poids corporel pour l’injection intraveineuse, suivie d’une perfusion dans une veine de 1,75 mg/kg de poids corporel par heure pendant la durée de l’ICP.


      Ce médicament n'est plus autorisé

    • Quand ce traitement est terminé, la perfusion peut être ramenée à 0,25 mg/kg de poids corporel par heure pendant 4 à 12 heures supplémentaires.


      Si vous nécessitez une intervention pour effectuer un pontage aorto-coronaire, le traitement par la bivalirudine sera arrêté une heure avant l’intervention ou bien une dose supplémentaire de 0,5 mg/kg de poids corporel sera administrée par injection, et suivie d’une perfusion de 1,75 mg/kg de poids corporel par heure pendant la durée de l’intervention.


      Pour les patients bénéficiant d’une intervention coronaire percutanée (ICP), la dose recommandée est :


    • 0,75 mg/kg de poids corporel en injection intraveineuse, immédiatement suivie d'une perfusion (goutte à goutte) dans une veine de 1,75 mg/kg de poids corporel par heure pendant au moins la durée de l’ICP. La perfusion intraveineuse peut être poursuivie à cette dose pendant une période allant jusqu'à 4 heures après l’ICP et, chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (un type sévère de crise cardiaque), elle doit être poursuivie à cette dose pendant une période allant jusqu’à 4 heures. La perfusion peut être suivie d’une perfusion à une dose plus faible de 0,25 mg/kg pendant 4 à 12 heures supplémentaires.


      Si vous avez des problèmes rénaux, il se peut qu’il soit nécessaire de réduire la dose d’Angiox.


      Chez les personnes âgées, si leur fonction rénale est diminuée, il sera parfois nécessaire de réduire la dose.


      Votre médecin déterminera la durée de votre traitement.


      Angiox doit être injecté, puis suivi d’une perfusion (goutte à goutte) dans une veine (jamais dans un muscle). Elle sera administrée et surveillée par un cardiologue.

      Si vous avez reçu plus d’Angiox que vous n’auriez dû


      Votre médecin décidera du traitement à vous administrer, notamment en arrêtant le médicament et en vous surveillant pour détecter tout signe éventuel d’un effet indésirable.


      Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.


  4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?


Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque des effets indésirables potentiellement graves suivants :


immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche de vous -


Ce médicament n'est plus autorisé

L'effet indésirable grave le plus fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) observé avec un traitement par Angiox est un saignement majeur pouvant survenir dans n’importe quelle partie du corps (p. ex. estomac, appareil digestif – y compris vomissements sanguinolents ou selles sanguinolentes – abdomen, poumons, aine, vessie, cœur, œil, oreille, nez ou cerveau). Dans de rares cas, ils peuvent entraîner un accident vasculaire cérébral ou la mort. Un œdème ou une douleur dans l’aine ou le bras, des douleurs dorsales, des contusions, des céphalées, une toux sanguinolente, des urines roses ou rouges, des sueurs, une sensation de vertige, une envie de vomir ou des étourdissements causés par une baisse de la tension artérielle peuvent être des signes de saignement interne. Un saignement est plus susceptible d'avoir lieu lorsque Angiox est combiné à un autre anticoagulant ou antithrombotique (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Angiox »).


(voir rubrique 4.3 du RCP).


Posologie


Patients bénéficiant d’ une intervention coronaire percutanée (ICP), y compris patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (IDM ST+) bénéficiant d’ une ICP primaire


La dose recommandée de bivalirudine pour les patients bénéficiant d’une ICP est un bolus intraveineux de 0,75 mg/kg de poids corporel immédiatement suivi d’une perfusion intraveineuse à la vitesse de 1,75 mg/kg de poids corporel/heure pendant au moins toute la durée de l’intervention. La perfusion de 1,75 mg/kg de poids corporel/heure peut se poursuivre jusqu’à 4 heures après l’ICP et être continuée par la suite à une dose réduite de 0,25 mg/kg de poids corporel/heure pendant 4 à 12 heures supplémentaires, selon les besoins cliniques. Chez les patients présentant un IDM ST+, la perfusion de 1,75 mg/kg de poids corporel/heure doit être poursuivie jusqu’à 4 heures après l’ICP et continuée à une dose réduite de 0,25 mg/kg/h pendant 4 à 12 heures supplémentaires, selon les besoins cliniques (voir rubrique 4.4)


Après une ICP primaire, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme correspondant à une ischémie myocardique.


Pati ent s at t ei nt s d’ un angor i nst abl e/ i nf arc t us du myocar de s ans sus-décalage du segment ST (AI/IDM ST-)


Ce médicament n'est plus autorisé

Pour les patients atteints d’un syndrome coronarien aigu (SCA) recevant un traitement médical, la dose initiale recommandée de bivalirudine est un bolus intraveineux de 0,1 mg/kg suivi d’une perfusion de 0,25 mg/kg/h.

Les patients faisant l’objet d’un traitement conservateur médical peuvent continuer la perfusion de 0,25 mg/kg/h pendant 72 heures.


Si le patient recevant un traitement médical doit bénéficier d’une ICP, un bolus additionnel de 0,5 mg/kg de bivalirudine doit être administré avant l’intervention et la perfusion augmentée à 1,75 mg/kg/h durant l’intervention.

Après l’ICP, la perfusion, ramenée à 0,25 mg/kg/h peut être maintenue pendant 4 à 12 heures si cela se justifie d’un point de vue clinique.


Pour les patients bénéficiant d’un pontage aorto-coronaire sans CEC, la perfusion intraveineuse de bivalirudine doit être maintenue jusqu’à l’intervention. Juste avant l’opération, un bolus intraveineux de 0,5 mg/kg doit être administré suivi d’une perfusion intraveineuse de 1,75 mg/kg/h durant l’intervention.


Pour les patients bénéficiant d’un pontage aorto-coronaire avec CEC, la perfusion intraveineuse de bivalirudine devra être maintenue jusqu’à 1 heure avant l’opération, après quoi la perfusion devra être arrêtée et le patient traité avec de l'héparine non fractionnée (HNF).


Pour garantir l’administration appropriée de la bivalirudine, le produit complètement dissous, reconstitué et dilué doit être bien mélangé avant d’être administré (voir rubrique 6.6). Le bolus doit être administré par une poussée intraveineuse rapide afin d’assurer qu’il soit diffusé totalement chez le patient avant le début de la procédure.


Les tubulures de perfusion intraveineuse doivent être amorcées avec la bivalirudine pour assurer la continuité de la perfusion de médicament après l’administration du bolus.

La dose perfusée doit être instaurée immédiatement après l’administration du bolus, assurant ainsi l’administration au patient avant la procédure, et de manière continue et ininterrompue pendant toute la durée de la procédure. La sécurité et l’efficacité d’un bolus de bivalirudine n’ont pas été évaluées lorsqu’il n’est pas suivi d’une perfusion continue, et cela n’est pas recommandé, même dans le cadre prévu d’une ICP courte.


Un allongement du temps de coagulation activée (TCA) peut indiquer que le patient a déjà reçu de la bivalirudine.


Insuffisance rénale

Angiox est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (TFG

< 30 ml/min) ainsi que chez les patients sous dialyse (voir rubrique 4.3).


Chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée, il n’est pas nécessaire d’adapter la dose SCA (bolus de 0,1mg/kg ; perfusion de 0,25 mg/kg/h).


Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (TFG 30-59 ml/min) bénéficiant d’une ICP (qu’ils soient traités avec la bivalirudine pour SCA ou non), la vitesse de perfusion doit être abaissée à 1,4 mg/kg/h. Le bolus administré devra être conforme à la posologie SCA ou ICP décrite ci-dessus.


Insuffisance hépatique

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.

(Pour toutes les informations relatives à la posologie, voir rubrique 4.2 du RCP).


Conservation


4 ans


Ce médicament n'est plus autorisé

Solution reconstituée: La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures entre 2° C et 8° C. À conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C). Ne pas congeler.


Solution diluée : la stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à 25C. À conserver à une température ne dépassant pas 25C. Ne pas congeler.