Clopidogrel ratiopharm GmbH
clopidogrel
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Clopidogrel ratiopharm GmbH et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel ratiopharm GmbH
Comment prendre Clopidogrel ratiopharm GmbH
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Clopidogrel ratiopharm GmbH
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce médicament n'est plus autorisé
Le Clopidogrel ratiopharm GmbH contient un composant actif appelé clopidogrel, lequel appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes (aussi appelées thrombocytes) sont de très petits éléments, qui s’agrègent lors de la coagulation du sang. En empêchant cette agrégation, les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins (phénomène appelé thrombose).
Clopidogrel ratiopharm GmbH est utilisé chez l’adulte pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie également appelée athérothrombose peut conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou le décès).
On vous a prescrit Clopidogrel ratiopharm GmbH pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car :
Vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nom d'athérosclérose), et
Vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vous avez une
artériopathie des membres inférieurs (trouble de la circulation sanguine dans les bras ou
les jambes dû à des occlusions vasculaires), ou
Vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom "d'angor instable" ou "d'infarctus du myocarde" (crise cardiaque). Pour cela, vous avez pu bénéficier d’une pose de stent dans l’artère bouchée ou rétrécie afin de rétablir une circulation sanguine efficace. Votre médecin doit également vous prescrire de l'acide acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillots sanguins).
Si vous êtes allergique au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu’un ulcère de l’estomac ou un saignement dans le cerveau ;
Si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère.
Si vous pensez être dans l’un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Clopidogrel ratiopharm GmbH.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Clopidogrel ratiopharm GmbH :
Si vous avez un risque hémorragique tel que :
une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac)
des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation)
une blessure grave récente
une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire)
une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir
Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours
Si vous présentez une maladie du foie ou des reins
Si vous avez des antécédents d’allergie ou de réactions allergiques à tout médicament utilisé pour traiter votre maladie.
Ce médicament n'est plus autorisé
Pendant la prise de Clopidogrel ratiopharm GmbH :
Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).
Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison de l’absence d’efficacité.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel ratiopharm GmbH
ou vice-versa.
Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez :
des médicaments qui peuvent augmenter votre risque de saignement tels que :
des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang),
un anti-inflammatoire non-stéroïdien, médicament utilisé habituellement pour traiter la
douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations,
de l'héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang,
de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire,
un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (incluant notamment la fluoxétine ou
la fluvoxamine), médicament utilisé habituellement dans le traitement de la dépression,
de l’oméprazole ou de l’ésoméprazole pour des maux d’estomac,
du fluconazole ou du voriconazole, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement d’infections fongiques,
de l’éfavirenz, un médicament utilisé pour traiter les infections au VIH (virus de l’immunodéficience humaine),
des médicaments antirétroviraux (médicaments pour le traitement des infections par le VIH),
de la carbamazépine pour le traitement de certaines formes d’épilepsies,
du moclobémide, pour le traitement de la dépression,
du répaglinide, médicament utilisé pour traiter le diabète,
du paclitaxel, médicament utilisé pour traiter un cancer.
Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), Clopidogrel ratiopharm GmbH peut vous être prescrit en association avec de l'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre. Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de
24 heures) ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.
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Clopidogrel ratiopharm GmbH peut être pris avec ou sans aliment.
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Clopidogrel ratiopharm GmbH. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Clopidogrel ratiopharm GmbH, consultez immédiatement votre médecin traitant. Il est recommandé de ne pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter prochainement, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Clopidogrel ratiopharm GmbH ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à
utiliser des machines.
L’huile de ricin hydrogénée est susceptible d’entraîner des maux d’estomac ou une diarrhée.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez été victime d’une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de Clopidogrel ratiopharm GmbH (4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement. Puis, la dose recommandée est d’un comprimé de Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.
Vous devez prendre Clopidogrel ratiopharm GmbH aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l’hôpital le plus proche en raison du risque de saignement.
Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopidogrel ratiopharm GmbH, mais si vous vous en
apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle. Si vous vous en apercevez au delà des 12 heures suivantes, prenez simplement le comprimé suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
pharmacien avant d'arrêter votre traitement.
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Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.
signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu’éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlure d’estomac.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Céphalée, ulcère de l’estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de fourmillement et
d’engourdissement.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : Vertige, augmentation du volume des seins chez l’homme.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées (par exemple,
sensation de chaleur généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduire
à un évanouissement) ; gonflement de la bouche ; décollement de la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse de tension ; confusion ;
hallucinations ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; changements dans le goût ou perte
du goût des aliments.
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Réactions d’hypersensibilité avec douleur thoracique ou abdominale, symptômes persistants
d’hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang).
Ce médicament n'est plus autorisé
De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration sur la plaquette thermoformée ou les comprimés pelliculés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le clopidogrel. Chaque comprimé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme de bésilate).
Les autres composants sont (voir rubrique 2 « Clopidogrel ratiopharm GmbH contient de l’huile de ricin hydrogénée ») :
Noyau du comprimé :
Macrogol 6000
Cellulose microcristalline (E460) Crospovidone type A
Huile de ricin hydrogénée
Enrobage du comprimé : Macrogol 6000 Éthylcellulose (E462) Dioxyde de titane (E171)
Les comprimés pelliculés de Clopidogrel ratiopharm GmbH sont blancs à blanc cassé, marbrés, ronds et biconvexes. Ils sont présentés dans une boîte en carton contenant 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 et
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100 comprimés sous plaquettes thermoformées en aluminium. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Archie Samuel s.r.o. Slunná 16
61700 Brno République Tchèque
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB "Sicor Biotech"
Tel: +370 5 266 02 03
Актавис ЕАД
Тел: +359 24899585
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +353 1963 0330
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228 400
Teva Eesti esindus
UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 211 880 5000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97 007 0
ratiopharm España, S.A. Tél: +34 91 567 29 70
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 476 75 50
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Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: +385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 1963 0330
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Sími: +358 20 180 5900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 26 79 11
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 211 880 5000
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666