Beromun
tasonermin
Tasonermine
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Qu’est-ce que Beromun et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Beromun
Comment utiliser Beromun
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Beromun
Contenu de l’emballage et autres informations
Beromun contient une substance active, la tasonermine (facteur de nécrose tumorale alfa-1a) produite par la technique de l’ADN recombinant (génie génétique). Ce médicament appartient à la classe des médicaments appelés immunostimulants, qui aident le système immunitaire de votre organisme à combattre les cellules cancéreuses.
Beromun est utilisé en association avec un médicament contenant du melphalan pour le traitement des sarcomes des tissus mous des bras et des jambes. En réduisant la taille de la tumeur, le traitement vise à faciliter l'exérèse ultérieure de la tumeur par chirurgie ou à prévenir les lésions sévères susceptibles d'affecter les tissus sains environnants, et par conséquent à retarder ou éviter la nécessité de pratiquer une amputation du bras ou de la jambe.
si vous êtes allergique à la tasonermine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous souffrez de problèmes cardiaques significatifs ;
si vous avez des troubles pulmonaires sévères ;
si vous souffrez actuellement ou avez souffert récemment d’un ulcère de l’estomac ;
si vous présentez une numération faible de cellules sanguines ou des problèmes de saignement.
si vous êtes atteint d’une maladie modérée à sévère du foie ou des reins ;
si vous ne pouvez pas prendre de médicaments vasopresseurs (médicaments utilisés pour faire augmenter la pression artérielle quand elle est abaissée), d’anticoagulants (médicaments utilisés pour prévenir la coagulation du sang) ou de marqueurs radioactifs ;
si vous prenez des médicaments toxiques pour le cœur ;
si votre taux de calcium dans le sang est trop élevé ;
si vous souffrez de certaines infections qui ne répondent pas aux antibiotiques ;
si vous présentez une tuméfaction importante du bras ou de la jambe atteints par suite d’une accumulation locale de liquide (œdème), ou une accumulation importante de liquide dans
l’abdomen ;
si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse ;
si vous allaitez, vous devez interrompre l'allaitement pendant au moins 7 jours après le traitement par Beromun.
Beromun sera administré par un médecin possédant l'expérience et la compétence de la technique de la
perfusion du membre isolé (ILP). Cette technique garantit que Beromun restera dans votre membre atteint. Il est important que Beromun n'atteigne pas le reste du corps, dans la mesure où ce qu'il est convenu d’appeler ce « passage systémique » pourrait provoquer des effets indésirables graves sur les principaux organes du corps.
Au cours de l’ILP et de la période d'hospitalisation de 7 à 10 jours qui s’ensuivra, votre médecin surveillera étroitement votre pression artérielle, votre circulation et la survenue de tout effet indésirable. Il pourra être nécessaire de vous hospitaliser dans une unité de soins intensifs pendant une brève période après la réalisation de l’ILP.
Une pathologie, dénommé « syndrome de compression des loges musculaires », peut se développer au cours des 3 premiers jours suivant l'administration de Beromun. Les symptômes des lésions musculaires survenant au niveau du membre perfusé sont les suivants : douleur, gonflements et symptômes neurologiques (notamment, paresthésie, paralysie). Ils doivent être immédiatement signalés au médecin traitant.
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. En particulier, vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments destinés à baisser la pression artérielle (c'est-à-dire traiter l'hypertension).
Pour l’ILP, vous recevrez également d'autres médicaments destinés à lutter contre la douleur, la fièvre, à corriger la pression artérielle et la coagulation sanguine, ainsi qu'une anesthésie générale.
Vous ne devez pas utiliser Beromun si vous êtes enceinte.
Vous ne devez pas allaiter pendant une période d'au moins 7 jours après le traitement par Beromun.
Sans objet
Le médicament reconstitué contient jusqu'à 151,27 mg (6,58 mmol) de sodium par dose recommandée. Cela doit être pris en considération chez les patients suivant un régime hyposodé.
Le conditionnement de ce médicament contient du latex pouvant entraîner de sévères réactions
allergiques.
Beromun sera administré par la technique de la perfusion du membre isolé (ILP), simultanément à un autre agent antitumoral, le melphalan. Pendant ce traitement, vous serez inconscient, sous anesthésie générale.
Le débit sanguin en direction et à partir du membre affecté sera interrompu à l'aide d'un garrot. Le sang enrichi en oxygène par une machine cœur poumon, sera pompé dans le membre affecté par l'intermédiaire d'un cathéter introduit dans l'artère principale, puis il sera évacué à partir de la veine principale. Beromun, puis le melphalan, seront injectés dans le circuit, le membre affecté sera ainsi exposé à Beromun pendant une période totale de 90 minutes.
La dose de Beromun recommandée dépendra du membre affecté, elle sera de 3 mg pour le bras et de 4 mg pour la jambe. La poudre de Beromun doit d'abord être dissoute avant utilisation. La solution
résultante sera administrée dans une artère du bras affecté ou de la jambe affectée par ILP pendant une période initiale de 30 minutes.
Ensuite, le melphalan sera ajouté et l’ILP sera poursuivie pendant 60 minutes supplémentaires.
Enfin, le membre sera rincé afin d'éliminer la quantité résiduelle de Beromun et de melphalan.
L’ILP permet d'exposer les cellules tumorales de votre membre à une dose très élevée de Beromun et de melphalan, augmentant ainsi leur effet antitumoral, mais sans qu'ils atteignent le reste du corps, sur lequel ils risqueraient de provoquer de graves effets indésirables.
En règle générale, l’ILP de Beromun n’est pratiquée qu’une seule fois. Si l’intervention est renouvelée, il faut attendre au moins 6 semaines après la première ILP.
Beromun étant toujours administré par des médecins hospitaliers expérimentés et qualifiés, un surdosage accidentel est très peu probable. Cependant, si cela devait néanmoins se produire, votre
médecin injecterait immédiatement une solution appropriée dans votre membre atteint, de façon à éliminer le Beromun et il arrêterait l’ILP. En cas de risques d'effets indésirables graves, votre médecin vous ferait immédiatement transférer dans l’unité de soins intensifs de l’hôpital pour que l’on puisse
vous placer sous surveillance étroite et mettre en œuvre le traitement adéquat.
Si plus de 10 % de votre dose de Beromun atteint le reste de votre organisme, votre médecin prendra
des mesures similaires à celles devant être mises en œuvre pour un surdosage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des effets indésirables peuvent être provoqués par Beromun, le melphalan, la technique d’ILP ou de l'association de ces facteurs. Certains des effets indésirables peuvent être graves, en particulier si Beromun atteint le reste de votre organisme (passage systémique). Dans approximativement 2 % des cas, Beromun peut provoquer des lésions tissulaires du bras affecté ou de la jambe affectée suffisamment sévères pour nécessiter une amputation. S'il existe un risque d'effets indésirables graves, votre médecin vous transférera immédiatement dans une unité de soins intensifs afin de vous placer sous surveillance étroite et de débuter un traitement adapté.
Les effets indésirables suivants ont été observés pendant un traitement par ce médicament (ils sont groupés selon la fréquence à laquelle ils sont susceptibles de se produire)
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
perturbations des battements du cœur (arythmie) ;
nausées, vomissements ;
lésions hépatiques ;
apparition de cloques sur la peau ;
fièvre (généralement légère à modérée), frissons ;
douleur du bras ou de la jambe affectée ;
affaiblissement (fatigue).
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
infections ;
infections de plaies locales ;
réduction des taux de certains globules blancs ou des plaquettes ;
réactions d’hypersensibilité (allergiques) ;
lésions nerveuses ;
diminution de la conscience ;
maux de tête ;
problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles ;
formation d’un caillot de sang dans l’artère ou la veine du bras ou de la jambe affectée (thrombose) ;
diminution de la pression artérielle, choc ;
troubles respiratoires sévères ;
constipation, diarrhée ;
nécrose cutanée (mort des cellules de la peau) du bras ou de la jambe affectée ;
gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts causé par une accumulation de liquide dans le bras ou la jambe affectée ;
« syndrome compartimental », caractérisé par une douleur, un gonflement et des symptômes neurologiques, ainsi que par des lésions musculaires au niveau du bras ou de la jambe affectée ;
douleurs musculaires ;
présence de protéines dans les urines ;
sueurs nocturnes ;
nécrose tissulaire (mort des cellules tissulaires) du bras ou de la jambe affectée, suffisamment sévère pour nécessiter une amputation.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
empoisonnement du sang (septicémie) ;
présence de liquide dans les poumons ;
maux d’estomac ;
inflammation de la muqueuse gastrique (gastrite) ;
perte temporaire des ongles des doigts ou des orteils au niveau du bras ou de la jambe affectée ;
insuffisance rénale ;
analyses sanguines indiquant des modifications dans le fonctionnement des reins ;
Rétrécissement ou obturation des vaisseaux du membre transportant le sang venant du cœur.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l'étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Une fois reconstitué le produit doit être utilisé immédiatement.
La substance active est la tasonermine. Chaque flacon contient 1 mg de tasonermine. Le contenu d’un flacon de Beromun poudre doit être reconstitué avec 5,3 ml de solution injectable stérile de
chlorure de sodium à 0,9%.
Les autres composants (excipients) sont : dihydrogénophosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté et solution d’albumine humaine.
Beromun est une poudre blanc à blanchâtre pour solution injectable (poudre pour perfusion) présentée
en flacon de verre muni d’un bouchon de caoutchouc et scellé par un bouchon « flip-off » en aluminium.
Chaque boîte contient 4 flacons de poudre.
BELPHARMA s.a.
2, Rue Albert 1er
L-1117 Luxembourg
Grand Duché de Luxembourg
Eumedica NV
Chemin de Nauwelette 1 B-7170 Manage
Belgique
Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
BELPHARMA s.a.
2, Rue Albert 1er
L-1117 Luxembourg
Grand Duché de Luxembourg Tel : +352 27403070
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.