Ambirix
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vaccin (adsorbé) de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB)
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Si vous/votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Cette notice a été écrite en supposant que la personne qui reçoit le vaccin soit celle qui la lit ; Mais le vaccin peut être administré à des adolescents et à des enfants, de sorte que vous pourriez être amené à la lire pour votre enfant.
Qu'est-ce qu’Ambirix et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ambirix
Comment est administré Ambirix
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Ambirix
Contenu de l’emballage et autres informations
Ambirix est un vaccin utilisé chez les nourrissons, les enfants et les jeunes à partir de 1 an et jusqu’à 15 ans révolus. Il est utilisé pour prévenir 2 maladies : l’hépatite A et l'hépatite B.
Les symptômes débutent 3 à 6 semaines après l’infection. Certaines personnes peuvent avoir des nausées (maux de cœur), de la fièvre et des douleurs. Après quelques jours, elles peuvent être très
fatiguées, avoir des urines foncées, des selles pâles, la peau ou les yeux jaunâtres (jaunisse). La
sévérité et le type des symptômes peuvent varier. Les jeunes enfants peuvent ne pas développer tous les symptômes. La plupart des enfants guérissent complètement mais la maladie est habituellement assez sévère pour rendre les enfants malades pendant environ un mois.
Les symptômes peuvent apparaître de 6 semaines à 6 mois après l’infection. Les personnes qui ont été infectées ne paraissent ou ne se sentent pas toujours malades. Certaines personnes peuvent avoir des nausées, de la fièvre et des douleurs. Cependant, d’autres peuvent être très malades. Elles peuvent être très fatiguées et avoir des urines foncées, des selles pâles, la peau ou les yeux jaunâtres (jaunisse). Certaines personnes peuvent avoir besoin d’être hospitalisées.
La plupart des adultes se rétablissent complètement, mais certaines personnes (particulièrement les enfants) n’ayant pas développé de symptômes, peuvent rester infectées. On les appelle des
« porteurs sains » de l’hépatite B ; ils peuvent quand même infecter d’autres personnes durant toute leur vie. Les porteurs sains risquent aussi de développer des problèmes hépatiques graves, comme une cirrhose (fibrose du foie) ou un cancer hépatique.
Ambirix aide le corps à produire sa propre protection (anticorps) contre ces maladies. Le vaccin ne contient pas de virus vivant (voir rubrique 6 pour le contenu du vaccin) et ne peut donc pas causer d’infection par l’hépatite A ou l’hépatite B.
Comme pour tous les vaccins, certaines personnes répondent moins bien au vaccin que d’autres.
Ambirix peut ne pas vous protéger contre la maladie si vous avez déjà attrapé le virus de l’hépatite A ou de l’hépatite B.
Ambirix peut seulement vous aider à vous protéger contre les infections par les virus de l’hépatite A ou de l’hépatite B. Il ne peut pas protéger contre d’autres infections qui peuvent toucher le foie - même si ces infections peuvent avoir des symptômes similaires à ceux causés par le virus de l’hépatite A ou de l’hépatite B.
vous êtes allergique à Ambirix ou à tout autre composant de ce vaccin (mentionnés dans la Rubrique 6). Les signes de réaction allergique peuvent se manifester par l’apparition de boutons et de rougeurs avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement de votre visage ou de votre langue.
vous avez précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre l’hépatite A ou contre l’hépatite B.
vous avez une infection sévère avec une forte fièvre. Le vaccin pourra être administré après guérison. Une infection sans gravité tel qu’un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d’abord votre médecin.
Ambirix ne doit pas être administré dans l’un des cas cités ci-dessus. Si vous avez un doute parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir Ambirix.
Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir Ambirix si :
vous avez besoin d’être totalement protégé contre l’infection par les virus de l’hépatite A et B, dans les 6 prochains mois - votre médecin pourrait vous recommander un autre vaccin.
vous avez des problèmes hémorragiques ou si vous avez facilement des bleus - l’injection pourra être faite juste sous la peau au lieu d’être faite dans le muscle afin de réduire les saignements ou les bleus.
vous avez des problèmes du système immunitaire (par exemple en raison d’une maladie, d’un traitement ou de dialyses). Le vaccin peut ne pas fonctionner totalement. Ceci signifie que vous pouvez ne pas être protégés contre l’un ou les deux virus de l’hépatite A et B. Votre médecin effectuera des tests sanguins pour voir si d’autres injections sont nécessaires pour que vous soyez mieux protégés.
vous vous êtes évanouis avant ou pendant une précédente injection - au cas où cela se reproduise. Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille.
Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus (ou si vous n’êtes pas sûrs), parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir Ambirix.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou vaccin. Ceci comprend les médicaments obtenus sans ordonnance, ainsi que les médicaments à base de plantes. Interrogez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous n’êtes pas certain.
Si vous prenez des médicaments qui affectent votre/sa réponse immunitaire, vous pouvez tout de même recevoir Ambirix, si cela est jugé nécessaire. Cependant, le vaccin peut ne pas fonctionner totalement. Ceci signifie que vous pouvez ne pas être protégé contre l’un ou les deux virus de l’hépatite A et B. Votre médecin effectuera des tests sanguins pour voir si d’autres injections sont nécessaires pour vous aider à être mieux protégé.
Il peut être nécessaire de donner Ambirix en même temps que d’autres vaccins pour la rougeole, les oreillons, la rubéole, la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l’Haemophilus influenzae type b ou certains traitements appelés « immunoglobulines » contre les infections hépatiques. Votre médecin s’assurera que les vaccins sont injectés en différents sites de votre corps.
Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin. Ambirix n’est habituellement pas donné aux femmes enceintes ou qui allaitent.
Vous pouvez ressentir une somnolence ou des sensations de vertige après avoir reçu Ambirix. Si cela se produit, ne conduisez pas, ne faites pas de vélo ou n’utilisez pas d’outils ou de machines.
Ce vaccin contient de la néomycine (un antibiotique). Ambirix ne doit pas être administré si vous êtes allergique à la néomycine.
Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
Le médecin ou l’infirmier/ère administrera Ambirix sous forme d'une injection dans un muscle.
Ceci est fait habituellement dans la partie supérieure du bras.
Ils feront attention à ce qu’Ambirix ne soit pas administré dans une veine.
Chez les très jeunes enfants, l’injection peut être faite dans le muscle de la cuisse.
Vous recevrez normalement un total de 2 doses. Chaque dose sera injectée lors de consultations différentes.
Les doses seront injectées dans les 12 mois :
La première injection - lors d’une date convenue avec votre médecin.
La deuxième injection - entre 6 et 12 mois après la première injection.
Votre médecin vous conseillera sur la nécessité de doses supplémentaires et sur le dosage du futur rappel.
Si vous manquez la visite prévue pour la deuxième injection, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation le plus rapidement possible.
Assurez-vous de recevoir les deux injections. Dans le cas contraire, vous pourriez ne pas être protégé contre les maladies.
Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques et anaphylactiques - les signes peuvent inclure une éruption cutanée pouvant être accompagnée de démangeaisons ou de cloques, un gonflement des yeux et du visage, une difficulté à respirer ou à avaler, une chute soudaine de la pression artérielle et une perte de connaissance.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous observez l’un des effets indésirables graves listés ci- dessus.
maux de tête
perte d’appétit
sensation de fatigue ou irritabilité
douleur et rougeur au site d’injection
fièvre
sensation de somnolence
problèmes gastro-intestinaux
gonflement au site d’injection
malaise
diarrhée, nausées
réaction au site d’injection
sensation de vertige
douleurs abdominales
vomissements
infections des voies respiratoires hautes
douleurs musculaires (myalgies)
baisse de la pression artérielle
douleurs articulaires (arthralgies)
démangeaisons (prurit), éruption cutanée
fourmillements (paresthésie)
gonflement des ganglions au niveau du cou, de l’aisselle ou de l’aine (lymphadénopathie)
symptômes pseudo-grippaux tels que température élevée, maux de gorge, nez qui coule, toux et frissons
urticaire
Contactez votre médecin si vous avez des effets indésirables similaires.
perte de connaissance
perte de la sensibilité cutanée à la douleur ou au toucher (hypoesthésie)
sclérose en plaques
inflammation de la moelle épinière (myélite)
résultats anormaux de tests hépatiques
inflammation ou infection au niveau du cerveau (encéphalite)
inflammation de certains vaisseaux sanguins (vascularite)
maladie dégénérative au niveau du cerveau (encéphalopathie)
gonflement du visage, de la bouche et de la gorge (œdème de Quincke)
maux de tête importants avec raideur du cou et sensibilité à la lumière (méningite)
inflammation temporaire des nerfs, provoquant douleur, faiblesse et paralysie dans les bras et les jambes s’étendant souvent vers la poitrine et le visage (syndrome de Guillain-Barré)
convulsions
inflammation des nerfs (névrite)
atteinte des nerfs au niveau des yeux (névrite optique)
engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes (neuropathie)
douleur, picotements et sensation de brûlure immédiats au site d’injection
paralysie, paupière tombante et relâchement des muscles d'un côté du visage (paralysie faciale)
maladie affectant principalement les articulations avec douleur et gonflement (arthrite) faiblesse musculaire
papules violettes ou rouges violacées sur la peau (lichen plan), éruption cutanée grave (érythème polymorphe)
diminution des plaquettes sanguines, augmentant le risque de saignements ou de bleus (thrombocytopénie), taches violettes ou rouges bruns visibles à travers la peau (purpura thrombocytopénique)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. La congélation détruit le vaccin. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Les substances actives sont :
Virus de l’hépatite A (inactivé)1,2 720 unités ELISA
Antigène de surface du virus de l’hépatite B3,4 20 microgrammes
1Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5)
2Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté 0,05 milligrammes Al3+ 3Produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l’ADN
recombinant
4Adsorbé sur phosphate d’aluminium, 0,4 milligrammes Al3+
Les autres composants d’Ambirix sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Suspension injectable en seringue préremplie.
Ambirix est une suspension blanche, légèrement laiteuse présentée dans une seringue en verre préremplie de 1 ml.
Ambirix est disponible en boîtes de 1 et 10 seringues préremplies (avec ou sans aiguilles) et en boîte de 50 seringues préremplies sans aiguille.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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L'information ci-dessous est destinée aux professionnels de la santé uniquement : Durant le stockage, un léger dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé.
Le vaccin doit être remis en suspension avant utilisation. Une fois remis en suspension, le vaccin présente une apparence trouble blanche homogène.
Le vaccin doit être remis en suspension en respectant les étapes suivantes :
Tenez fermement la seringue en position verticale dans votre main.
Secouez la seringue en la retournant, puis en la remettant dans sa position initiale.
Répétez ce geste énergiquement pendant au moins 15 secondes.
Procédez à une nouvelle inspection du vaccin :
Si le vaccin prend l’apparence d’une suspension trouble blanche homogène, il est prêt à l’emploi – l'apparence de la suspension ne doit pas être limpide.
Si le vaccin ne prend toujours pas l’apparence d’une suspension trouble blanche
homogène – retournez-le puis remettez-le dans sa position initiale pendant au moins 15 autres secondes – puis inspectez à nouveau le résultat obtenu.
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou une apparence physique anormale avant administration. Dans l’un ou l’autre de ces cas, n'administrez pas le vaccin.
Tout médicament non-utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.