Bretaris Genuair
aclidinium bromide
Aclidinium (bromure d’aclidinium)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Bretaris Genuair et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bretaris Genuair
Comment utiliser Bretaris Genuair
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Bretaris Genuair
Contenu de l’emballage et autres informations Instructions d’Utilisation
La substance active de Bretaris Genuair est le bromure d’aclidinium, qui appartient à une classe de médicaments appelés bronchodilatateurs anticholinergiques. Les bronchodilatateurs provoquent le
relâchement des voies respiratoires et aident à maintenir les bronchioles ouvertes. Bretaris Genuair est un inhalateur de poudre sèche. La libération du médicament directement dans vos poumons est déclenchée par votre respiration. Le médicament aide à faciliter la respiration des patients atteints de
broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Bretaris Genuair est indiqué pour aider à élargir les voies respiratoires et soulager les symptômes de la
BPCO, une pathologie pulmonaire chronique qui se caractérise par des difficultés à respirer. L’utilisation régulière de Bretaris Genuair peut vous aider lorsque vous présentez un essoufflement permanent lié à votre pathologie et vous aider à réduire au minimum les effets de votre pathologie sur votre vie quotidienne et réduire le nombre d’exacerbations (l’aggravation de vos symptômes de votre BPCO pendant plusieurs jours).
si vous êtes allergique au bromure d’aclidinium ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Bretaris Genuair :
si vous avez récemment eu des problèmes cardiaques.
si vous voyez des halos autour des lumières ou des images colorées (glaucome).
si vous avez des problèmes au niveau de la prostate qui entraîne des difficultés pour uriner ou un blocage au niveau de la vessie.
Bretaris Genuair est indiqué en traitement d’entretien et il n’est pas destiné à être utilisé pour traiter un essoufflement ou des sifflements respiratoires qui apparaissent soudainement. Si vos symptômes de BPCO (essoufflement, sifflement respiratoire, toux) ne s’améliorent pas ou s’aggravent, vous devez sans délai contacter votre médecin pour avis.
Une sécheresse buccale, observée avec des médicaments tels que Bretaris Genuair, peut, après la prise du médicament au long cours, être associée à des caries dentaires. En conséquence, veillez à préserver votre hygiène buccale.
Arrêtez de prendre Bretaris Genuair et demandez immédiatement un avis médical :
si vous avez une sensation d’oppression dans la poitrine, une toux, un sifflement ou un essoufflement survenant immédiatement après l’administration de ce médicament. Il peut s’agir de signes d’un bronchospasme.
Bretaris Genuair n’est pas destiné à une utilisation chez les enfants et adolescents âgés de moins de
18 ans.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous avez utilisé ou utilisez des médicaments similaires pour vos problèmes respiratoires tels que des médicaments contenant du tiotropium, de l’ipratropium. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. L’utilisation de Bretaris Genuair avec ces médicaments n’est pas recommandée.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas
utiliser Bretaris Genuair si vous êtes enceinte ou si vous allaitez sauf si votre médecin vous le prescrit.
Bretaris Genuair peut avoir une faible influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Ce médicament peut provoquer des céphalées, des vertiges ou une vision trouble. Si vous êtes affecté par l’un de ces effets secondaires, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines aussi longtemps que les céphalées n’ont pas disparu, que la sensation de vertige persiste ou que la vision ne s’est pas normalisée.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’une inhalation deux fois par jour, le matin et le soir.
Les effets de Bretaris Genuair durent 12 heures ; en conséquence, vous devez essayer d’utiliser votre inhalateur Bretaris Genuair à la même heure tous les matins et tous les soirs. Ceci pour qu’il y ait toujours suffisamment de médicament dans votre corps pour vous aider à respirer plus facilement tout au long du jour et de la nuit. Cela vous aidera également à vous souvenir de le prendre.
La dose recommandée peut être utilisée chez les patients âgés et chez les patients présentant de problèmes rénaux ou hépatiques. Aucun ajustement de dose n’est nécessaire.
La BPCO est une maladie chronique. Il est recommandé d’utiliser Bretaris Genuair tous les jours, 2 fois par jour, et pas uniquement en cas de survenue de problèmes respiratoires ou d’autres symptômes de la BPCO.
Ce médicament est destiné à la voie inhalée.
Consulter le paragraphe « Instructions d’Utilisation » à la fin de cette notice pour des instructions sur la façon d’utiliser l’inhalateur Genuair. Si vous n’arrivez pas bien à utiliser Bretaris Genuair, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous pouvez utiliser Bretaris Genuair à tout moment avant ou après la prise d’aliments ou de boisson.
Si vous pensez que vous avez utilisé plus de Bretaris Genuair que vous n’auriez dû, contactez votre
médecin ou pharmacien.
Si vous oubliez une dose de Bretaris Genuair, inhalez la dose dès que vous vous en rendez compte.
Cependant, s’il est presque l’heure de votre dose suivante, ne prenez pas la dose manquée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Ce médicament est destiné à une utilisation au long cours. Si vous souhaitez arrêter ce traitement, parlez-en d’abord à votre médecin, car vos symptômes pourraient empirer.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans de rares cas, ce médicament peut causer des réactions allergiques (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000). Arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin en cas de gonflement du visage, de la gorge, des lèvres ou de la langue (avec ou sans difficultés à respirer ou à déglutir), des sensations vertigineuses ou des évanouissements, d’accélérations inexpliquées des battements cardiaques ou d’éruption cutanée sévère avec démangeaisons (urticaire) car il peut s’agir de symptômes d’une réaction allergique.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l’utilisation de Bretaris Genuair :
Céphalées
Inflammation des sinus (sinusite)
Rhume (rhinopharyngite)
Toux
Diarrhée
Nausées
Vertiges
Sécheresse buccale
Voix enrouée (dysphonie)
Inflammation buccale (stomatite)
Accélération du rythme cardiaque (tachycardie)
Sensation de battements de cœur (palpitations)
Difficulté à uriner (rétention urinaire)
Vision trouble
Rash cutané
Démangeaisons de la peau
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationalde déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte de l’inhalateur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver l’inhalateur Genuair à l’intérieur de l’emballage jusqu’au début de la période d’administration.
À utiliser dans les 90 jours suivant l’ouverture de l’emballage.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage extérieur est endommagé ou présente des signes visibles de détérioration.
Une fois que vous avez pris la dernière dose, cet inhalateur doit être éliminé. Ne pas jeter les médicaments dans les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le bromure d’aclidinium. Chaque dose délivrée contient
375 microgrammes du bromure d’aclidinium équivalent à 322 microgrammes d’aclidinium.
L’autre composant est le lactose(se référer à la section 2. « Bretaris Genuair contient du
lactose »).
Bretaris Genuair est une poudre blanche ou quasi-blanche.
L’inhalateur Genuair est de couleur blanche avec un compteur de doses intégré et un bouton d’administration de couleur verte. L’embout buccal est couvert d’un capuchon protecteur amovible de couleur verte. Il est fourni dans un emballage en plastique.
Présentations fournies :
Carton contenant 1 inhalateur de 30 doses.
Carton contenant 1 inhalateur de 60 doses.
Carton contenant 3 inhalateurs de 60 doses chacun.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Suède
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelone Espagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Тел.: +359 2 454 0950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Pharma GmbH.
Tel: +43 1 879 95 85-0
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: +39- 050 971011
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Cette rubrique contient des informations sur la façon d’utiliser votre inhalateur Genuair. Il est important que vous lisiez ces informations car le fonctionnement de Genuair peut être différent de celui des autres inhalateurs que vous avez utilisé auparavant. Si vous avez d’autres questions sur la façon d’utiliser votre inhalateur, demandez de l’aide à votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère.
Ces Instructions d’Utilisation se divisent en plusieurs rubriques :
Pour commencer
Etape 1 : Préparer votre dose
Etape 2 : Inhaler votre médicament
Informations complémentaires
Familiarisez-vous avec les éléments de votre inhalateur Genuair.
Rouge = confirme une inhalation correcte
Embout buccal
Avant la première utilisation, déchirez le sachet scellé et sortez l’inhalateur. Jetez le sachet.
N’appuyez pas sur le bouton vert avant d’être prêt à prendre une dose.
Retirez le capuchon en appuyant légèrement sur les flèches marquées de chaque côté (Image B).
Appuyez ici et tirez
Regardez dans l’ouverture de l’embout buccal et assurez-vous que rien ne le bloque (Image C).
Regardez la fenêtre de contrôle (qui devrait être rouge, Image C).
Tenez l’inhalateur horizontalement avec l’embout buccal face à vous et le bouton vert sur le dessus (Image D).
Appuyez sur le bouton vert jusqu’en bas pour charger votre dose (Image E).
Lorsque vous appuyez sur le bouton jusqu’en bas, la fenêtre de contrôle passe du rouge au vert.
Assurez-vous que le bouton vert soit au-dessus. N’inclinez pas l’inhalateur.
Relâchez le bouton vert (Image F).
Assurez-vous de relâcher le bouton pour que l’inhalateur fonctionne correctement.
Assurez-vous que la fenêtre de contrôle soit désormais verte (Image G). Votre médicament est prêt à être inhalé.
Rendez-vous à ‘ETAPE 2 : Inhaler votre médicament’
La dose n’est pas préparée. Retournez à ‘Etape 1 Préparer votre dose’ et répétez les étapes 1.1. et 1.6.
Lisez les étapes 2.1. à 2.7. entièrement avant utilisation. N’inclinez pas l’inhalateur.
Tenez l’inhalateur à distance de votre bouche et expirez complètement. N’expirez jamais dans l’inhalateur (Schéma I).
Maintenez votre tête droite, placez l’embout buccal entre vos lèvres et pincez vos lèvres fermement autour de l’embout (Image J).
Prenez une profonde inspiration par la bouche. Maintenez l’inspiration aussi longtemps que possible.
Un « clic » vous indiquera que vous inhalez correctement. Continuez d’inspirer aussi longtemps que possible après avoir entendu le « clic ». Certains patients peuvent ne pas entendre ce « clic ». Utilisez la fenêtre de contrôle pour vérifier que vous avez inhalé correctement.
Retirez l’inhalateur de votre bouche.
Retenez votre respiration aussi longtemps que possible.
Expirez lentement.
Certains patients peuvent avoir une sensation granuleuse en bouche ou un goût légèrement sucré ou amer. Ne prenez pas de dose supplémentaire si vous ne ressentez rien après avoir inhalé.
Assurez-vous que la fenêtre de contrôle soit désormais rouge (Image K). Cela indique que l’inhalation a été correctement effectuée.
Que faire si la fenêtre de contrôle est toujours verte après l’inhalation (Image L).
Cela signifie que vous n’avez pas inhalé votre médicament correctement. Revenez à ‘ETAPE 2 Inhaler votre médicament’ et répétez les étapes 2.1. à 2.7.
Si la fenêtre de contrôle ne passe toujours pas au rouge, vous avez peut-être oublié de relâcher le bouton vert avant d’inhaler, ou vous n’avez peut-être pas inhalé suffisamment profondément. Si cela se produit, réessayez. Assurez-vous d’avoir bien relâché le bouton vert et d’avoir expiré complètement. Prenez alors une profonde inhalation à travers l’embout buccal.
Replacez le capuchon sur l’embout buccal après chaque utilisation (Image M), pour éviter une contamination de l’inhalateur par de la poussière ou d’autres éléments. Vous devrez jeter votre inhalateur si vous perdez le capuchon protecteur.
Quefairesivouspréparezunedosenonprévuepouruneinhalation?
Conservez votre inhalateur avec le capuchon protecteur en place jusqu’au moment d’inhaler votre médicament, retirez ensuite le capuchon et commencez à l’étape 1.6.
Comment fonctionne l’indicateur de doses ?
L’indicateur de doses montre le nombre total de doses restant dans l’inhalateur (Image N).
A la première utilisation, chaque inhalateur contient au moins 60 doses, ou au moins 30 doses, en fonction de la taille du conditionnement.
A chaque fois que vous chargez une dose en appuyant sur le bouton vert, l’indicateur de doses se
rapproche du nombre suivant (50, 40, 30, 20, 10 ou 0).
Quanddevrez-vouschangerd’inhalateur?
Vous devrez changer d’inhalateur :
Si votre inhalateur semble endommagé ou si vous perdez le capuchon, ou
Lorsqu’une bande rouge apparaît sur l’indicateur de doses, ce qui signifie que vous approchez de la dernière dose (Image N), ou
Si votre inhalateur est vide (Image O).
Commentsaurez-vousquevotreinhalateurestvide?
Quand le bouton vert ne retournera pas entièrement en position haute et sera bloqué dans une position intermédiaire, vous aurez atteint la dernière dose (Image O). Même, si le bouton vert est bloqué, votre dernière dose pourra toujours être inhalée. Après cela, l’inhalateur ne pourra plus être réutilisé et vous devrez utiliser un nouvel inhalateur.
Verrouillé
Comment nettoyer l’inhalateur ?
N’utilisez JAMAIS d’eau pour nettoyer l’inhalateur, car cela pourrait détériorer le médicament.
Si vous souhaitez nettoyer votre inhalateur, essuyez simplement l’extérieur de l’embout buccal à l’aide d’un mouchoir sec ou d’une serviette en papier.