Notice : Information de l’utilisateur

Nivolumab BMS 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

nivolumab

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

• Il est important que vous conserviez la Carte d'Alerte Patient sur vous pendant votre traitement

• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

1. Qu’est-ce que Nivolumab BMS et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nivolumab BMS

3. Comment utiliser Nivolumab BMS

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Nivolumab BMS

   Ce médicament n'est plus autorisé

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Nivolumab BMS et dans quel cas est-il utilisé ?

   
   

   Nivolumab BMS est un médicament utilisé pour traiter des patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules (un type de cancer du poumon) à un stade avancé. Il contient la substance active nivolumab, qui est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître et se lier à une substance cible dans le corps.

   
   

   Nivolumab se lie à une protéine cible appelée récepteur "programmed death-1" (PD-1). qui peut éteindre l'activité des cellules T (un type de globule blanc qui forme une partie du système immunitaire, les défenses naturelles du corps). En se liant au PD-1, nivolumab bloque son action et l'empêche d'éteindre vos cellules T. Cela permet d'augmenter leur activité contre les cellules du cancer du poumon.

   
   

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nivolumab BMS ? Ne prenez jamais Nivolumab BMS

   • si vous êtes allergique au nivolumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

     médicament (mentionnés dans la rubrique 6 " Contenu de l’emballage et autres informations"). Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.

     
     

     Avertissements et précautions

     Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Nivolumab BMS car il peut entraîner :

   • Des problèmes pulmonaires tels que difficulté à respirer, ou toux. Ces symptômes peuvent être des signes d’inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire ou pneumopathie interstitielle).

   • Des diarrhées (liquides, selles molles ou pertes de selles) ou tout symptôme d'inflammation des intestins (colite), tel que douleur de l'estomac, mucus ou sang dans les selles.

   • Une inflammation du foie (hépatite). Les signes et symptômes d'une hépatite peuvent inclure des anomalies des paramètres de la fonction hépatique, un jaunissement des yeux ou de la peau (jaunisse), une douleur du côté droit de l’abdomen, ou de la fatigue.

   • Une inflammation ou des problèmes au niveau des reins. Les signes et symptômes peuvent inclure des anomalies des paramètres de la fonction rénale, ou une diminution du volume urinaire.

   • Des problèmes au niveau des glandes sécrétrices d'hormones (incluant l'hypophyse, la thyroïde et les glandes surrénales) pouvant affecter l'activité de ces glandes. Les signes et symptômes d'un dysfonctionnement de ces glandes peuvent inclure fatigue (fatigue extrême), variation de poids ou

     maux de tête et troubles visuels.

   • Diabète (symptômes incluant soif excessive, augmentation accrue de la quantité des urines, augmentation de l'appétit avec perte de poids, sensation de fatigue, de somnolence, de faiblesse,de

     déprime, d'irritabilité et de malaise général) ou acidocétose diabétique (production d'acides dans

     le sang due au diabète).

   • Inflammation de la peau pouvant mener à un rash et des démangeaisons.

     
     

     Prévenez immédiatement votre médecin si l’un des signes ou symptômes mentionnés ci-dessus apparaît ou s’aggrave. N’essayez pas de traiter vous-même ces symptômes avec d’autres médicaments. Votre médecin peut :

   • vous prescrire d’autres médicaments afin de prévenir l'apparition de complications et réduire vos symptômes,

   • suspendre la prochaine dose de Nivolumab BMS,

   • ou arrêter complètement votre traitement par Nivolumab BMS.

     Veuillez noter que l'apparition de ces signes et symptômes est parfois retardée, pouvant survenir des semaines ou des mois après l'administration de votre dernière dose. Votre médecin vérifiera votre état

     de santé général avant le traitement.Vous aurez également des examens sanguins à réaliser pendant la

     Ce médicament n'est plus autorisé

     durée du traitement.

     
     

     Prévenez votre médecin ou votre infirmière avant de prendre Nivolumab BMS :

   • s’il vous a été dit que votre cancer s’est propagé dans votre cerveau;

   • si vous souffrez d’une maladie auto-immune (une maladie où le corps s’attaque à ses propres cellules);

   • si vous avez des antécédents d’inflammation des poumons;

   • si vous avez pris des médicaments pour supprimer l’activité de votre système immunitaire.

     
     

     Enfants et adolescents

     Nivolumab BMS ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

     
     

     Autres médicaments et Nivolumab BMS

     Avant de prendre Nivolumab BMS, informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments

     qui affaiblissent votre système immunitaire, tels que les corticoïdes, car ces médicaments peuvent interférer avec l'effet de Nivolumab BMS. Cependant, une fois que vous êtes traité par

     Nivolumab BMS, votre médecin peut vous prescrire des corticoïdes afin de réduire les éventuels effets

     indésirables durant votre traitement, et cela n'affectera pas l'effet du médicament.

     Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament. Ne prenez pas d’autre médicament durant votre traitement sans en parler préalablement à votre médecin.

     
     

     Grossesse et allaitement

     Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez.

     
     

     Vous ne devez pas utiliser Nivolumab BMS si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le dise expressément. Les effets de Nivolumab BMS chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il est possible que la substance active, le nivolumab, puisse nuire au futur bébé.

   • Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception

     pendant votre traitement par Nivolumab BMS et pendant au moins les 5 mois qui suivent votre dernière perfusion de Nivolumab BMS.

   • Si vous débutez une grossesse durant le traitement par Nivolumab BMS, informez-en votre médecin.

     
     

     On ne dispose pas d'information sur le passage de nivolumab dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après votre traitement par Nivolumab BMS.

     
     

     Conduite de véhicules et utilisation de machines

     Il est peu probable que nivolumab affecte votre capacité à conduire ou utiliser des machines; cependant, faites attention dans ces situations de manière à vous assurer que nivolumab n'affecte pas

     vos capacités.

     
     

     Nivolumab BMS contient du sodium

     Avant de recevoir Nivolumab BMS, informez votre médecin si vous suivez un régime pauvre en sel. Ce médicament contient 2,5 mg de sodium par mL de solution à diluer.

     
     

     Vous trouverez aussi ces informations sur la Carte d'Alerte Patient qui vous a été donnée par votre médecin. Il est important que vous conserviez la Carte d'Alerte Patient sur vous et que vous la montriez à vos proches ou à tout professionnel de santé impliqué dans votre traitement.

     
     

3. Comment utiliser Nivolumab BMS ?

   
   

   Quelle quantité de Nivolumab BMS est administrée

   La quantité de Nivolumab BMS qui vous sera administrée sera calculée sur la base de votre poids

   corporel. La dose recommandée est de 3 mg de nivolumab par kilogramme de votre poids.

   Ce médicament n'est plus autorisé

   Selon la dose requise, la quantité appropriée de Nivolumab BMS sera diluée, avant utilisation, dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou une solution injectable de glucose

   à 50 mg/mL (5%). Plus d'un flacon peut être nécessaire pour obtenir la dose requise.

   
   

   Comment Nivolumab BMS vous est administré

   Nivolumab BMS vous sera administré à l'hôpital ou en clinique, sous la surveillance d'un médecin

   expérimenté.

   
   

   Nivolumab BMS vous sera administré en perfusion intraveineuse (dans les veines) pendant une durée de 60 minutes, toutes les 2 semaines.Votre médecin continuera à vous prescrire Nivolumab BMS tant que le traitement vous apporte un bénéfice, ou jusqu'à ce que vous ne tolériez plus le traitement.

   
   

   Si vous manquez une dose de Nivolumab BMS

   Il est trés important pour vous de respecter tous vos rendez-vous prévus pour recevoir

   Nivolumab BMS. Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin quand planifier votre prochaine dose.

   
   

   Si vous arrêtez d’utiliser Nivolumab BMS

   Arrêter votre traitement peut arrêter l'efficacité du médicament. N'arrêtez pas le traitement par

   Nivolumab BMS, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.

   
   

   Si vous avez d’autres questions sur votre traitement ou sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.

   
   

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

   
   

   Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin en discutera avec vous, et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.

   Soyez attentifs aux symptômes importants liés à une inflammation. Nivolumab BMS agit sur votre système immunitaire et est susceptible de provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps. Cette inflammation peut causer de graves dommages à votre corps, et certains états inflammatoires peuvent menacer votre pronostic vital et nécessiter un traitement ou la suspension de nivolumab.

   
   

   Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec le nivolumab :

   
   

   Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)

   • Diminution de l’appétit

   • Nausée

   • Fatigue ou faiblesse

     
     

     Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

   • Hypoactivité de la glande thyroïde, pouvant entraîner fatigue ou prise de poids

   • Inflammation des nerfs entrainant engourdissements, faiblesse, picotements, sensations de brûlures au niveau des bras et des jambes, maux de tête, sensations vertigineuses

   • Inflammation des poumons (pneumopathie), caractérisée par une toux et des difficultés à respirer,

     souffle court (dyspnée), toux

   • Diarrhées (liquides, selles molles ou pertes de selles), aphtes et herpès labial (stomatite), vomissement, douleur à l'estomac, constipation, sécheresse buccale

   • Eruption cutanée, prurit

   • Douleur dans les muscles, os et articulations

   • Fièvre, oedème (gonflement)

     
     

     Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

     Ce médicament n'est plus autorisé

   • Bronchite, infection des voies aériennes supérieures

   • Maladie causant l'inflammation ou l'agrandissement d'un ganglion lymphatique (lymphadénite de Kikuchi)

   • Réaction allergique, réaction liée à l’administration du médicament

   • Dysfonctionnement des glandes surrénales, inflammation de la glande thyroïde

   • Etat dans lequel les muscles deviennent faibles et se fatiguent facilement (syndrome myasthénique), atteinte des nerfs dans diverses parties du corps pouvant entrainer une diminution

     de la sensibilité ou affecter les mouvements

   • Battements cardiaques rapides

   • Inflammation des vaisseaux sanguins

   • Liquide dans les poumons

   • Inflammation des intestins (colite), ulcère de l'intestin grêle

   • Urticaire (démangeaisons, éruption bosselée)

   • Inflammation des muscles provoquant une douleur ou une raideur

   • Inflammation du rein, insuffisance rénale.

     
     

     Prévenez immédiatement votre médecin, si vous présentez l’un des effets indésirables listés ci- dessus. N’essayez pas de traiter vous-même ces symptômes avec d’autres médicaments.

     
     

     Modifications des résultats des examens biologiques

     Nivolumab BMS peut provoquer des modifications des résultats des examens biologiques effectués

     par votre médecin, dont :

   • Diminution du nombre de globules rouges (transportant l’oxygène), de globules blancs (importants pour combattre les infections) ou des plaquettes (cellules aidant à la coagulation du

     sang)

   • Anomalies des paramètres de la fonction hépatique (augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques : aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase ou phosphatases alcalines,

     augmentation des taux sanguins de bilirubine)

   • Anomalies des paramètres de la fonction rénale (augmentation des taux sanguins de créatinine)

   • Taux sanguins anormaux de calcium, potassium, magnésium, ou de sodium

   • Augmentation du taux d'enzymes qui dégradent les lipides et l'amidon.

     Déclaration des effets secondaires

     Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à

     

     tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

     
     

5. Comment conserver Nivolumab BMS

   
   

   Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

   
   

   N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

   
   

   A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

   A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

   
   

   Ne pas conserver la fraction non utilisée de la solution pour perfusion en vue de la réutiliser. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé en accord avec la réglementation en vigueur.

   
   

   Ce médicament n'est plus autorisé

6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Nivolumab BMS

• La substance active est le nivolumab.

  Chaque mL de solution à diluer pour solution pour perfusion contient 10 mg de nivolumab. Chaque flacon contient soit 40 mg (dans 4 mL) soit 100 mg (dans 10 mL) de nivolumab.

  
  

• Les autres composants sont : citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium (voir section 2 " Nivolumab BMS contient du sodium"), mannitol (E421), acide pentétique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

  
  

  Qu’est ce que Nivolumab BMS et contenu de l’emballage extérieur

  Nivolumab BMS solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) est un liquide clair à

  opalescent, incolore à jaune pâle, pouvant contenir quelques particules légères.

  
  

  Ce médicament est disponible en boîtes contenant soit 1 flacon de 4 mL soit 1 flacon de 10 mL. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

  Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

  Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Royaume-Uni

  
  

  Fabricant

  Bristol-Myers Squibb S.r.l.

  Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italie

  Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

  
  

  Belgique/België/Belgien

  N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

  Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

  Lietuva

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

  Tel: + 370 5 2790 762

  
  

  България

  Luxembourg/Luxemburg

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

  Teл.: + 359 800 12 400

  Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

  
  

  Česká republika

  Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

  Magyarország

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700

  
  

  Danmark

  Bristol-Myers Squibb

  Tlf: + 45 45 93 05 06

  Malta

  BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

  Tel: + 39 06 50 39 61

  
  

  Deutschland

  Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

  Tel: + 49 89 121 42-0

  Nederland

  Bristol-Myers Squibb B.V.

  Tel: + 31 (0)30 300 2222

  
  

  Eesti

  Norge

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

  Tel: + 372 6827 400

  Tlf: + 47 67 55 53 50

  
  

  Ελλάδα

  BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

  Τηλ: + 30 210 6074300

  Österreich

  Bristol-Myers Squibb GesmbH

  Tel: + 43 1 60 14 30

  
  

  Ce médicament n'est plus autorisé

  España

  BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

  Tel: + 34 91 456 53 00

  Polska

  BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

  Tel.: + 48 22 5796666

  
  

  France

  Bristol-Myers Squibb SARL

  Tél: + 33 (0)810 410 500

  Portugal

  Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

  S.A.

  Tel: + 351 21 440 70 00

  
  

  Hrvatska

  Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

  TEL: +385 (1) 6311-833

  România

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

  Tel: + 40 (0)21 272 16 00

  
  

  Ireland

  Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749

  Slovenija

  Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 386 1 236 47 00

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: + 354 535 7000

  Slovenská republika

  Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

  Tel: + 421 2 59298411

  
  

  Italia

  BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

  Suomi/Finland

  Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

  Κύπρος

  BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

  Τηλ: + 357 800 92666

  Sverige

  Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00

  
  

  Latvija

  United Kingdom

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

  Tel: + 371 67 50 21 85

  Tel: + 44 (0800) 731 1736

  
  

  La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

  
  

  
  

  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  
  

  Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Préparation et administration de Nivolumab BMS

  La préparation doit être réalisée par du personnel formé conformément aux règles de bonnes pratiques de préparation, particulièrement en ce qui concerne le respect de l'asepsie.

  
  

  Calcul de la dose

  Ce médicament n'est plus autorisé

  La dose prescrite au patient est donnée en mg/kg. En fonction de cette dose prescrite, calculer la dose totale à administrer. Plus d'un flacon de solution à diluer de Nivolumab BMS peut être nécessaire pour administrer la dose totale pour le patient.

  
  

• La dose totale de nivolumab en mg = le poids du patient en kg × la dose prescrite en mg/kg.

• Le volume de solution à diluer de Nivolumab BMS pour préparer la dose (mL) = dose totale en mg divisée par 10 (la concentration de la solution à diluer de Nivolumab BMS est de

  10 mg/mL).

  
  

  Préparation de la perfusion :

  S’assurer d'opérer dans des conditions aseptiques lorsque vous préparez la perfusion. La perfusion doit être préparée sous hotte à flux laminaire ou dans un caisson étanche en appliquant les précautions standard de manipulation des produits administrés par voie intraveineuse.

  
  

  Nivolumab BMS peut être utilisé en administration intraveineuse, soit :

• sans dilution, après transfert dans un récipient pour perfusion en utilisant une seringue stérile appropriée ;

  ou

• après dilution, à des concentrations allant jusqu'à 1 mg/mL. La concentration finale de la perfusion doit être comprise entre 1 et 10 mg/mL. La solution à diluer de Nivolumab BMS peut

  être diluée avec :

  • une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ; ou

  • une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5%)

    
    

    ETAPE 1

• Inspecter la solution à diluer de Nivolumab BMS pour mettre en évidence la présence de particules étrangères ou d'une coloration anormale. Ne pas secouer le flacon. La solution à diluer

  de Nivolumab BMS est un liquide clair à opalescent, incolore à jaune pâle, pouvant contenir quelques particules légères.

• Retirer le volume nécessaire de solution à diluer de Nivolumab BMS en utilisant une seringue

  stérile de volume approprié.

  ETAPE 2

• Transférer la solution à diluer dans une bouteille en verre stérile et évacuée, ou dans un récipient pour perfusion (PVC ou polyoléfine).

• Le cas échéant, diluer avec le volume nécessaire de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou de solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5%). Mélanger doucement la

  perfusion par rotation manuelle. Ne pas secouer.

  
  

  Administration

  La perfusion de Nivolumab BMS ne doit pas être administrée en IV rapide ni en bolus IV. Administrer la perfusion de Nivolumab BMS par voie intraveineuse sur une période de 60 minutes.

  
  

  La solution de Nivolumab BMS ne doit pas être perfusée simultanément avec d'autres médicaments sur la même ligne intraveineuse. Utiliser une ligne intraveineuse séparée pour la perfusion.

  
  

  Utiliser un set de perfusion et un filtre en ligne stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 μm à 1,2 μm).

  
  

  La perfusion de Nivolumab BMS est compatible avec :

• Les poches en PVC

• Les poches en polyoléfine

• Les flacons en verre

• Les sets de perfusion en PVC

• Les filtres en ligne avec membranes en polyethersulfone et tailles de pores de 0,2 µm à 1,2 µm.

Ce médicament n'est plus autorisé

Après administration de la dose, rincer la ligne de perfusion avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5%).

Conditions de stockage et durée de conservation

Flacon non ouvert

Nivolumab BMS doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Les flacons doivent être

conservés dans leur emballage d'origine, à l'abri de la lumière. Nivolumab BMS ne doit pas être congelé.

N’utilisez pas Nivolumab BMS après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Perfusion de Nivolumab BMS

La perfusion de Nivolumab BMS doit être effectuée dans les 24 heures suivant la préparation. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution doit être conservée dans des conditions de réfrigération

(2°C-8°C) et à l'abri de la lumière jusqu'à 24 heures [un maximum de 4 heures sur le total de ces

24 heures peut être à température ambiante (20°C-25°C) et à la lumière]. D'autres durées ou conditions de conservation lors de l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.

Elimination

Ne pas conserver toute fraction inutilisée de la solution pour perfusion en vue d'une réutilisation. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.