Raptiva
efalizumab
Efalizumab
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables mentionnés devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Qu'est-ce que Raptiva et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Raptiva
Comment utiliser Raptiva
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Raptiva
Informations supplémentaires
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Raptiva est un médicament systémique utilisé dans le psoriasis. Les traitements systémiques sont des médicaments administrés par voie générale (orale ou injectable) qui diffusent et agissent dans tout l'organisme.
Raptiva est un médicament contenant de l'efalizumab, issu de la recherche biotechnologique. Il est produit à partir de cellules de mammifères génétiquement modifiées. L'efalizumab est un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à d'autres protéines spécifiques du corps humain. L'efalizumab réduit l'inflammation des lésions psoriasiques, améliorant ainsi les zones atteintes au niveau de la peau.
Traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques, modéré à sévère chronique, qui n’ont pas répondu, sont intolérants ou présentent une contre-indication à d'autres traitements systémiques tels que la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie.
Cette restriction de l'indication repose sur les données d'efficacité de Raptiva disponibles à ce jour et le caractère limité de l'expérience à long terme.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'efalizumab ou à l'un des autres composants contenus dans Raptiva.
Si vous avez ou avez eu un cancer.
Si vous présentez une tuberculose active ou d'autres infections graves. Les symptômes pouvant indiquer que vous présentez une infection sont une fièvre, des plaies, une sensation de fatigue,
des problèmes dentaires, une toux qui persiste au delà de deux semaines, une douleur dans la poitrine ou une toux accompagnée d'expectorations ou de sang.
Si vous présentez d'autres formes de psoriasis que le psoriasis en plaques (par exemple, d'autres formes plus graves diagnostiquées par votre médecin).
S'il a été établi que vous présentez des troubles du système immunitaire.
Il est important de prévenir votre médecin si vous avez été ou êtes dans l'un des cas décrits ci-dessus.
Si vous constatez une hypersensibilité ou des réactions allergiques telles que des démangeaisons sur tout le corps, une urticaire, une rougeur de la peau ou une éruption cutanée, prévenez votre médecin ou rendez vous aux urgences les plus proches.
Vous pourriez être davantage sujet à des infections. Si vous développez une nouvelle infection ou si vous remarquez une évolution ou un changement soudain de la pensée, de l’équilibre, de la
force physique, de la parole, de la marche ou de la vision, contactez votre médecin. Celui-ci
décidera alors si la seule surveillance de votre traitement est suffisante ou s'il est nécessaire d'arrêter Raptiva.
Si vous développez un cancer, alors que vous êtes sous traitement, contactez votre médecin qui jugera s'il est nécessaire d'arrêter Raptiva.
Si vous présentez au cours de votre traitement des signes ou symptômes associés à une anémie (diminution du nombre de globules rouges qui peut donner un teint pâle et être responsable d’une faiblesse ou d’un essoufflement), contactez votre médecin qui jugera s'il est nécessaire d'arrêter Raptiva.
Si vous présentez des signes ou symptômes associés à une diminution des plaquettes sanguines (gencives qui saignent facilement, bleus ou petits points rouges sur la peau), prévenez
immédiatement votre médecin. Celui-ci décidera alors si la seule surveillance de votre
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traitement est suffisante ou s'il est nécessaire d'arrêter Raptiva.
Certains patients ont eu des réactions de type maux de tête, fièvre, nausées et vomissements dans les 2 jours suivant les deux premières injections. Ces réactions étaient pour la plupart d'intensité légère à modérée. Si vous développez l'une ou l'autre de ces réactions et constatez que celles-ci ne disparaissent pas après la seconde injection, prévenez votre médecin.
Il se peut que votre psoriasis s'aggrave de façon significative si vous arrêtez votre traitement par Raptiva (et ceci concerne tout particulièrement les patients qui ne répondent pas au traitement). Votre médecin pourrait souhaiter vous revoir et vous prescrire un traitement approprié.
Si votre psoriasis s'aggrave ou si vous développez une arthrite, informez-en votre médecin.
Celui-ci décidera d'arrêter Raptiva ou de poursuivre le traitement moyennant une surveillance plus étroite.
Si vous devez être vacciné, vérifiez-en la possibilité auprès de votre médecin. Certains types de vaccins ne doivent pas être administrés lors d'un traitement par Raptiva. Il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Raptiva 8 semaines avant la vaccination.
Si votre poids change de manière inattendue, contactez votre médecin qui ajustera la dose en fonction de votre nouveau poids.
Prévenez votre médecin si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique.
Veuillez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous envisagez une vaccination, vérifiez-en la possibilité auprès de votre médecin (reportez-vous à la rubrique "Faites attention avec Raptiva").
Sous traitement par Raptiva, vous pourriez être plus sensible aux infections (reportez-vous à la rubrique "Faites attention avec Raptiva "). Cet effet pourrait être renforcé par la prise d'autres
médicaments utilisés pour traiter le psoriasis, qui vous rendraient également plus sensible aux
infections. Si vous utilisez d'autres médicaments pour traiter le psoriasis, consultez votre médecin. Raptiva peut être utilisé en association avec des corticoïdes à usage local.
On ne connaît pas les effets de Raptiva sur votre bébé (si vous êtes enceinte), ni son influence sur votre capacité à procréer. C'est pourquoi vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous
êtes enceinte.
Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, une grossesse est déconseillée et l'utilisation d'une contraception appropriée est recommandée pendant l'utilisation de Raptiva.
Il est possible que l'efalizumab passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin vous conseillera d'arrêter l'allaitement ou de suspendre le traitement par Raptiva durant l'allaitement.
L'utilisation de Raptiva ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie habituelle consiste en une injection initiale de 0,7 mg/kg, suivie d'injections hebdomadaires de 1,0 mg/kg. Votre médecin vous indiquera quelle dose administrer. Le traitement dure 12 semaines. Il doit être poursuivi uniquement chez les patients ayant répondu au traitement ;
votre médecin évaluera avec vous votre réponse au traitement.
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Raptiva est administré par injection sous-cutanée. Il est destiné à un usage unique. Vous pouvez pratiquer vous-même l'injection ou demander à quelqu'un d'autre de la faire ; par exemple, un membre
de votre famille ou votre médecin. Vous devez poursuivre les injections de Raptiva aussi longtemps
que votre médecin vous a demandé de le faire.
Le flacon de poudre doit être reconstitué (mélangé) avec le solvant.
Pour injecter Raptiva, lisez attentivement les instructions suivantes et suivez-les pas à pas :
Lavez-vous les mains. Il est important que vos mains et les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que possible.
Sortez Raptiva du réfrigérateur et disposez sur une surface propre tout ce dont vous avez besoin :
oun flacon contenant la poudre de Raptiva oune seringue préremplie contenant le solvant oun adaptateur EasyMix pour la reconstitution odeux cotons imbibés d'alcool
oune aiguille pour l'injection sous-cutanée
oun collecteur de déchets
Enlevez les capuchons protecteurs du flacon de Raptiva et de la seringue préremplie de solvant.
Désinfectez la partie supérieure du flacon avec un coton imbibé d'alcool.
Tout en tenant l’emballage de l’adaptateur EasyMIX, retirez doucement le film protecteur à l’aide de la languette afin d’exposer une pointe plastique que vous utiliserez pour percer le bouchon du flacon. Ne touchez pas cette pointe.
Tout en tenant l’emballage de l’adaptateur EasyMIX, placez ce dernier sur le haut du flacon et appuyez jusqu’à ce que la pointe plastique pénètre dans le bouchon en caoutchouc du flacon.
Vérifiez que l’adaptateur EasyMIX est solidement fixé au flacon avant de retirer l’emballage.
Enlevez l’embout protecteur de la seringue pré-remplie.
Fixer la seringue pré-remplie de solvant sur l’adaptateur EasyMIX en la poussant et en la tournant..
plus autorisé
Appuyer très lentement sur le piston de la seringue pour injecter tout le solvant dans le flacon de Raptiva..
est
Sans enlever la seringue, faites tourner doucement le flacon pour dissoudre la poudre dans le solvant.
n'
Ce médicament
Retournez le flacon et la seringue. Aspirez lentement dans la seringue une quantité de solution plus importante que celle à administrer. Il est possible qu'un peu de mousse ou de bulles reste dans le flacon. Sans enlever la seringue du flacon, vérifiez qu'il n'y a pas de bulles d'air dans la seringue.
Tapotez doucement la seringue de façon à ce que les éventuelles bulles remontent en haut de la
seringue.
Poussez doucement le piston jusqu'à atteindre la graduation correspondant à la dose à administrer. Cela aura aussi pour effet d'éliminer les bulles de la seringue en les transférant dans
le flacon. Si vous avez réinjecté trop de Raptiva dans le flacon, répétez l’opération d’aspiration et continuez.
Vérifiez que vous avez la dose souhaitée et détachez la seringue de l’adaptateur EasyMIX en la tournant et en la tirant.
n'est plus autorisé
Vous pouvez maintenant fixer l’aiguille pour l’injection.
Prenez l’aiguille pour l’injection et vissez-la doucement avec son capuchon sur l’embout de la seringue.
Vous pouvez maintenant choisir votre site d’injection et le préparer. Votre médecin ou votre infirmière vous aura déjà indiqué les zones où pratiquer l'injection, notamment les fesses, les cuisses, l'abdomen et le bras, au dessus du coude. Il est important de varier les sites d'injection.
Désinfectez le site d'injection choisi avec un coton imbibé d'alcool.
Injectez immédiatement la solution comme suit : pincez fermement la peau et enfoncez l'aiguille d'un coup sec (avec un angle de 45 à 90 degrés, comme si vous enfonciez une fléchette). Effectuez l'injection sous la peau, comme on vous l'a appris. N'injectez pas dans une veine. Tirez le piston très légèrement. Si du sang apparaît dans la seringue, l'aiguille est entrée dans un vaisseau sanguin. N'injectez pas le produit et retirez l'aiguille, puis recommencez la procédure d'injection. Injectez la solution en poussant doucement sur le piston. Prenez tout le temps nécessaire pour injecter toute la solution. Retirez immédiatement l'aiguille et frottez la peau avec un coton imbibé d'alcool en effectuant des mouvements circulaires.
dica
ment
Cemé
Jetez tous les accessoires utilisés : Lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement les aiguilles, flacons et seringues vides dans le collecteur de déchets. Toute solution non utilisée doit être jetée.
Si vous vous êtes injecté une dose de Raptiva supérieure à celle indiquée par votre médecin, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Un suivi médical est recommandé afin de détecter tout signe ou
symptôme d'effets indésirables et de s'assurer qu'un traitement symptomatique adéquat peut vous être donné immédiatement.
N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'injecter. Contactez votre médecin, si vous avez oublié 2 doses ou plus de Raptiva.
Si vous arrêtez votre traitement par Raptiva, sans recourir à un traitement de substitution, votre psoriasis pourrait s'aggraver de façon significative (reportez-vous à la rubrique "Faites attention avec
Raptiva").
Si une reprise du traitement par Raptiva est nécessaire, vous devez suivre les recommandations de votre médecin. Après reprise, une réponse à Raptiva plus faible ou insuffisante par rapport aux périodes de traitement antérieures peut être observée. Le traitement ne doit être poursuivi qu’en cas de réponse satisfaisante. En cas de réponse insuffisante au traitement ou d’aggravation de la maladie, votre médecin vous indiquera la conduite à tenir (reportez-vous également à la rubrique "Faites attention avec Raptiva").
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, Raptiva est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique sont assortis de leur fréquence potentielle. Pour cela, la classification suivante a été utilisée :
Très fréquents : effets indésirables pouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10
Fréquents : effets indésirables pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100
Peu fréquents : effets indésirables pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1.000
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Rares : effets indésirables pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10.000
Très rares : effets indésirables pouvant survenir chez moins d'1 patient sur 10.000
Raptiva peut être responsable de symptômes pseudo-grippaux d'intensité légère à modérée, comme des maux de tête, des frissons, des nausées, des douleurs musculaires et, occasionnellement, une fièvre, dans les 48 heures suivant l'injection de Raptiva. Ces symptômes sont très fréquents et apparaissent le plus souvent après les deux premières injections puis diminuent avec la poursuite du traitement. En cas d'effets indésirables sévères ou persistants, consultez votre médecin. Au cours des essais cliniques, les effets indésirables localisés au site d'injection et les douleurs au site d'injection étaient peu fréquents.
Prévenez votre médecin ou rendez vous aux urgences les plus proches et arrêtez immédiatement d'utiliser Raptiva, si :
vous constatez une réaction d'hypersensibilité sévère ou des réactions allergiques comme l'anaphylaxie. Les symptômes d'une réaction allergique sont fréquents et incluent généralement des démangeaisons sur tout le corps, une urticaire, une rougeur de la peau ou une éruption cutanée. L'anaphylaxie est une réaction allergique plus grave qui peut entraîner des vertiges, des vomissements, une tension artérielle basse et une gêne respiratoire. Des soins médicaux urgents sont nécessaires, car les réactions allergiques graves peuvent mettre en danger la vie du patient.
vous constatez les symptômes liés à un faible nombre de plaquettes sanguines, comme les gencives qui saignent facilement, des bleus ou des petits points rouges sur la peau. Ces symptômes sont peu fréquents.
vous constatez les signes d'une atteinte de certains nerfs, comme des fourmillements, ou l'apparition d'une faiblesse musculaire au niveau des jambes ou des bras ou une évolution ou un changement soudain de la pensée, de l’équilibre, de la force physique, de la parole, de la marche ou de la vision.
vous constatez des maux de tête accompagnés d’une raideur de la nuque. Cette manifestation, rare, apparaît plutôt en début de traitement.
il a été établi que vous avez un cancer.
vous présentez une éruption cutanée diffuse ou si des boutons apparaissent dans la bouche.
Discutez avec votre médecin de votre état de santé général, si vous constatez :
des douleurs au dos et aux articulations, des maux de tête, des vomissements, un état de faiblesse, de la fatigue ou une éruption cutanée. Ces effets indésirables fréquents n'ont pas été clairement associés à Raptiva, mais ont été observés lors de son utilisation. Votre médecin peut vouloir vous examiner plus attentivement et vous demander de faire des analyses de sang.
une fièvre ou si vous pensez avoir une infection. Raptiva agissant sur le système immunitaire, le risque de développer des maladies infectieuses ou de réactiver d'anciennes infections peut être potentiellement majoré. Les infections sont très fréquentes.
une rechute ou une poussée de psoriasis, une aggravation marquée de la maladie, ou des plaques psoriasiques rouges et inflammatoires, avec parfois les bras ou les jambes enflées ou une inflammation articulaire, en particulier à l'arrêt de Raptiva. Ces effets indésirables sont fréquents.
un essoufflement ou d'autres difficultés respiratoires persistantes.
les signes d'une paralysie faciale observés le plus souvent sur un côté du visage (tels qu'un relâchement des muscles du visage, un écoulement de salive) et pouvant être précédés d'une douleur dans la région de l'oreille. Généralement, les patients atteints d'une paralysie faciale guérissent spontanément en quelques semaines, sans traitement spécifique.
Certains résultats de laboratoire peuvent être modifiés, comme le nombre de globules blancs ou rouges (leucocytes et lymphocytes) et les valeurs des phosphatases alcalines et des ALAT (valeurs biologiques). Ces variations qui peuvent être associées à l'utilisation de Raptiva, ne peuvent généralement être détectées que par des analyses de sang.
Ce médicament n'est plus autorisé
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez comme étant sérieux un des effets mentionnés, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne pas utiliser Raptiva après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte après EXP. Cette date fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas utiliser la solution si vous constatez qu'elle est trouble ou qu'elle contient des particules.
Pour assurer la stérilité du produit, Raptiva doit être utilisé immédiatement après première ouverture et reconstitution.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
La substance active est l'efalizumab, chaque flacon contient une dose administrable de 125 mg d'efalizumab.
Les autres composants sont : polysorbate 20, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, saccharose.
Chaque seringue préremplie de solvant contient suffisamment d'eau pour préparations injectables pour reconstituer la solution injectable.
Raptiva est présenté sous forme de poudre et solvant pour solution injectable. La poudre est une pastille blanche à blanc cassé et le solvant, un liquide incolore. Le produit est disponible en boîtes de 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur EasyMIX pour la reconstitution et 1 aiguille pour l'injection, en boîtes de 4 flacons de poudre, 4 seringues préremplies de solvant, 4 adaptateurs EasyMIX pour la reconstitution et 4 aiguilles pour l'injection, en boîtes de 12 flacons de
poudre, 12 seringues préremplies de solvant, 12 adaptateurs EasyMIX pour la reconstitution et 12
aiguilles pour l’injection.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans chaque pays.
Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall Londres E14 9TP Royaume-Uni
Merck Serono S.p.A. Via Luigi Einaudi 11
00012 Guidonia Montecelio/Rome Italie
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
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Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse
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B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11
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SI 1000 Любляна, Словения
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CZ-251 01 Říčany- Jažlovice Tel. +420 323619211
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NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +31-20-6582800
Tel: +49-6151-6285-0
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C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu
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