PegIntron
peginterferon alfa-2b
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que PegIntron et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PegIntron
Comment utiliser PegIntron
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver PegIntron
Ce médicament n'est plus autorisé
Contenu de l'emballage et autres informations
La substance active de ce médicament est une protéine appelée peginterféron alfa-2b, qui appartient à la classe de médicaments appelés interférons. Les interférons sont fabriqués par le système immunitaire de votre organisme pour aider à lutter contre les infections et les maladies graves. Ce médicament est injecté dans votre corps pour collaborer avec votre système immunitaire. Ce médicament est utilisé pour le traitement de l’hépatite C chronique, une infection virale du foie.
Adultes
L'association de ce médicament, de la ribavirine et du bocéprévir est recommandée pour traiter certains types d'hépatite C chronique (également appelée infection par le VHC) chez les adultes âgés de 18 ans
et plus. Il peut être utilisé chez les adultes n'ayant jamais été traités pour une infection par le VHC ou
ayant préalablement utilisé des médicaments appelés interférons et interférons pégylés.
L’association de ce médicament et de la ribavirine est recommandée chez les adultes âgés de 18 ans et plus qui n’ont pas déjà été traités par ces médicaments. Cela inclut les adultes présentant également une infection par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine) cliniquement stable. L’association peut également être utilisée pour traiter les adultes en échec à un précédent traitement par interféron alpha ou peginterféron alpha en association à la ribavirine ou par interféron alpha seul.
Si votre état de santé rend l’utilisation de la ribavirine dangereuse ou si vous avez déjà eu un problème en en prenant, votre médecin vous prescrira probablement ce médicament seul.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Enfantsetadolescents
Ce médicament est utilisé en association avec la ribavirine chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents qui n’ont pas déjà été traités pour une hépatite C chronique.
Vous devez avertir votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou l’enfant dont vous
vous occupez :
êtes allergique au peginterféron alfa-2b ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6).
êtes allergique à tout interféron.
avez eu des problèmes cardiaques sévères.
avez une maladie du cœur qui n’a pas été bien contrôlée au cours des 6 derniers mois.
avez un mauvais état de santé qui vous affaiblit beaucoup.
avez une hépatite auto-immune ou tout autre problème avec votre système immunitaire.
prenez un médicament qui inhibe (affaiblit) votre système immunitaire.
avez une maladie du foie avancée, non contrôlée (autre que l’hépatite C).
avez une maladie de la thyroïde mal contrôlée par les médicaments.
êtes traité par telbivudine (voir rubrique « Autres médicaments et PegIntron »).
Vous ne devez pas utiliser PegIntron si vous-même, ou l’enfant dont vous vous occupez êtes dans l’une des situations ci-dessus.
De plus, les enfants et les adolescents ne doivent pas utiliser ce médicament s’ils ont eu des troubles nerveux ou mentaux graves, comme une dépression sévère ou des pensées suicidaires.
Ce médicament n'est plus autorisé
Rappel : Veuillez lire également la rubrique « Ne prenez jamais » de la notice de la ribavirine et de celle du bocéprévir avant de les utiliser en association avec ce médicament.
Demandez immédiatement une assistance médicale en cas de réaction allergique sévère (comme des
difficultés à respirer, une respiration sifflante ou une urticaire).
avez eu un trouble nerveux ou mental sévère, ou si vous avez utilisé ou abusé de substances
(par ex., alcool ou drogues).
L’utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères n’est pas autorisée (voir rubrique « N’utilisez
jamais PegIntron » ci-dessus).
êtes traité pour une maladie mentale ou avez eu dans le passé un traitement pour tout autre trouble nerveux ou mental, y compris une dépression (tels des sentiments de tristesse, de
découragement) ou des idées suicidaires ou d’homicide (voir rubrique 4 « Quels sont les effets
indésirables éventuels ? »).
avez déjà eu une crise cardiaque ou un problème cardiaque.
avez une maladie des reins, votre médecin peut prescrire une dose plus faible que la dose habituelle et surveiller vos valeurs biologiques rénales régulièrement pendant le traitement. Si ce médicament est utilisé en association avec la ribavirine, votre médecin doit surveiller plus attentivement la diminution du nombre de vos globules rouges ou de ceux de l’enfant dont vous vous occupez.
avez une cirrhose ou d’autres problèmes au foie (autre que l’hépatite C).
développez des symptômes associés à un rhume ou à une autre infection respiratoire, tels que
êtes diabétique, ou avez une tension artérielle élevée, votre médecin peut vous demander ou demander à l’enfant dont vous vous occupez de faire un examen des yeux.
avez eu une maladie grave affectant la respiration ou le sang.
avez des troubles cutanés, un psoriasis ou une sarcoïdose, qui peuvent s’aggraver pendant que vous utilisez ce médicament.
envisagez une grossesse, discutez-en avec votre médecin avant de commencer à utiliser ce médicament.
avez été transplanté, soit d’un rein, soit du foie, le traitement par interféron peut augmenter le risque de rejet. Assurez-vous d’en discuter avec votre médecin.
êtes également traité pour votre infection VIH (voir rubrique « Autres médicaments et PegIntron »).
présentez ou avez présenté une infection par le virus de l’hépatite B, votre médecin peut vouloir
vous surveiller plus étroitement.
Rappel : Veuillez lire la rubrique « Avertissements et précautions » de la notice de la ribavirine avant de l’utiliser en association avec ce médicament.
Ce médicament n'est plus autorisé
Pendant le traitement, certains patients peuvent présenter des troubles des yeux, ou, dans de rares cas, une perte de la vision. Votre médecin doit pratiquer un examen ophtalmologique avant de commencer votre traitement. En cas de modification de votre vision, vous devez avertir votre médecin et avoir rapidement un examen ophtalmologique complet. Si votre état de santé risque d’entraîner des troubles des yeux dans le futur (par ex. diabète ou tension artérielle élevée), vous devez avoir des examens ophtalmologiques régulièrement pendant le traitement. Si votre trouble oculaire devient plus sévère ou si vous développez de nouveaux troubles oculaires, votre traitement sera arrêté.
Pendant votre traitement par PegIntron votre médecin peut vous conseiller de boire abondamment afin de prévenir une tension artérielle basse.
Votre médecin analysera votre sang avant que vous ne commenciez le traitement et au cours du traitement pour s’assurer que le traitement que vous prenez est sûr et efficace.
Ce médicament n'est pas recommandé pour traiter les patients de moins de 3 ans.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou l’enfant dont vous vous occupez :
prenez ou avez pris récemment un autre médicament ou des vitamines/compléments alimentaires, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
êtes infecté à la fois par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (séropositif pour le VIH) et le Virus de l’Hépatite C (VHC) et êtes traité par un (des) médicament(s) anti-VIH – [inhibiteur
nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI), et/ou traitement anti-rétroviral hautement actif
(HAART)]. Votre médecin vous surveillera à la recherche de signes et symptômes liés à ces états de santé.
La prise de ce médicament en association avec la ribavirine et un (des) médicament(s) anti-VIH peut augmenter le risque d’acidose lactique, d’insuffisance hépatique et d’anomalies sanguines : diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes. Les patients présentant une
pathologie hépatique avancée recevant un traitement HAART peuvent avoir un risque augmenté de dégradation de la fonction hépatique, par conséquent, ajouter un traitement par ce médicament seul ou en association avec la ribavirine peut augmenter ce risque.
Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que la ribavirine puisse entraîner un changement du mode d’action de ces médicaments. Par conséquent, votre sang sera analysé régulièrement pour être sûr que votre infection par le VIH ne s’aggrave
pas. Si elle s’aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par ribavirine doit ou non être modifié. De plus, les patients traités par l’association de ce médicament et ribavirine et par la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie (faible nombre de globules rouges). Par conséquent, l’utilisation de zidovudine avec le traitement combiné par ce médicament et ribavirine n’est pas recommandée.
Rappel : Veuillez lire la rubrique « Autres médicaments » de la notice de la ribavirine avant de l'utiliser en association avec ce médicament.
prenez de la telbivudine. Si vous prenez de la telbivudine avec ce médicament ou tout type d'interféron injectable, votre risque de développer une neuropathie périphérique
(engourdissement, picotements et/ou sensations de brûlure dans les bras et/ou les jambes) est
augmenté. Ces manifestations peuvent également être plus sévères. Par conséquent, vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que la telbivudine.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Dans les études chez l’animal en gestation, les interférons ont quelquefois entraîné des avortements spontanés. L’effet de ce médicament sur la grossesse n’est pas connu. Les jeunes filles ou les femmes
en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par ce médicament.
La ribavirine peut entraîner de graves malformations chez un enfant à naître. Par conséquent, vous et votre partenaire devez prendre des précautions particulières lors des rapports sexuels si la survenue d’une grossesse est possible :
Ce médicament n'est plus autorisé
si vous êtes une jeune fille ou une femme en âge d’avoir des enfants traitée par ribavirine :
Vous devez avoir un test de grossesse négatif avant le traitement, tous les mois pendant le traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par ribavirine et pendant les 4 mois suivant son arrêt. Vous devez en discuter avec votre médecin.
si vous êtes un homme traité par ribavirine :
Vous ne devez pas avoir de rapports sexuels avec une femme enceinte à moins d’utiliser un préservatif. Si votre partenaire féminine n’est pas enceinte mais en âge d’avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par la ribavirine et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Vous devez en discuter avec votre médecin.
Allaitement
On ignore si ce médicament se retrouve dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas
Rappel : Veuillez lire la rubrique « Grossesse et allaitement » de la notice de la ribavirine avant de l’utiliser en association avec ce médicament.
Ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outil ou machine si vous vous sentez fatigué, endormi ou
confus pendant la prise de ce médicament.
Ce médicament contient du saccharose. Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1mmol (23 mg) de sodium par 0,7 ml, c’est-à-dire que le
médicament est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Informationsgénéralesconcernantlaprisedecemédicament
Votre médecin a déterminé la bonne posologie de ce médicament en fonction de votre poids ou de celui de l’enfant dont vous vous occupez. Si nécessaire, la posologie peut être changée au cours du traitement.
Ce médicament est destiné à une utilisation par voie sous-cutanée. Cela signifie qu’il est injecté avec une aiguille courte dans le tissu graisseux juste sous la peau. Si vous injectez ce médicament vous- même, on vous expliquera comment préparer et réaliser l’injection. Des instructions détaillées sur l’administration sous-cutanée sont fournies à la fin de cette notice (voir rubrique « Comment vous auto-injecter PegIntron »).
L’eau pour préparations injectables et la poudre de PegIntron sont fournies dans des ampoules séparées. Préparez la dose en ajoutant l’eau pour préparations injectables à la poudre de PegIntron juste avant votre injection et utilisez-la immédiatement. Regardez attentivement la solution que vous avez préparée avant de l’utiliser. La solution doit être limpide et incolore. N’utilisez pas la solution si elle est anormalement colorée (si sa couleur a changé par rapport à sa couleur d’origine) ou s’il y a des petites particules dans la solution. Jetez toute la solution restant dans le flacon après que vous vous êtes fait l’injection. Pour les instructions concernant l’élimination, voir la rubrique 5 « Comment conserver PegIntron ».
Ce médicament n'est plus autorisé
Injectez ce médicament une fois par semaine, le même jour. Pratiquer l’injection du produit au même moment de la journée chaque semaine vous aidera à ne pas oublier de le prendre.
Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l’a dit. Ne dépassez pas la posologie recommandée, et prenez votre médicament pendant toute la durée de la prescription.
Si votre médecin vous prescrit ce médicament avec la ribavirine ou avec la ribavirine et bocéprévir, veuillez lire les notices de la ribavirine et du bocéprévir avant de commencer le traitement combiné.
Utilisationchezlesadultes–PegIntronentraitementcombiné
Ce médicament, lorsqu’il est administré avec des gélules de ribavirine, est habituellement donné à la posologie de 1,5 microgrammes par kilogramme de poids corporel une fois par semaine. Si vous avez une maladie des reins, votre posologie peut être inférieure, selon votre fonction rénale.
Utilisationchezlesadultes-PegIntronseul
Ce médicament, administré seul, est habituellement donné à la posologie de 0,5 ou 1,0 microgramme par kilogramme de poids corporel une fois par semaine, pendant 6 mois à 1 an. Si vous avez une maladie des reins, votre posologie peut être inférieure, selon votre fonction rénale. Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.
Utilisationchezlesenfantsâgésde3ansetplusetlesadolescents
PegIntron sera administré en association avec la ribavirine. La dose de PegIntron est déterminée par un calcul prenant en compte à la fois la taille et le poids. Votre médecin déterminera la dose qui vous
convient, ou qui convient à l’enfant dont vous vous occupez. La durée de traitement peut aller jusqu'à
1 an selon l’avis du médecin, pour vous ou l'enfant dont vous vous occupez.
Touslespatients
Si vous injectez ce médicament vous-même, assurez-vous que la posologie prescrite est clairement indiquée sur l’emballage du médicament que vous recevez.
Prévenez votre médecin ou professionnel de santé ou le médecin ou professionnel de santé de l’enfant dont vous vous occupez dès que possible.
Prenez/administrez la dose de ce médicament dès que vous vous en apercevez, mais seulement si c’est
dans les 1 à 2 jours suivant l’oubli de la dose. Si votre prochaine injection est très proche, ne doublez pas la dose pour rattraper la dose oubliée mais continuez votre traitement comme d’habitude.
En cas de doute, consultez votre médecin ou pharmacien ou le médecin ou pharmacien de l’enfant dont
vous vous occupez.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Bien que ces effets indésirables ne soient pas tous susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une surveillance médicale s’ils apparaissent. Quand ce médicament est utilisé seul, certains de ces effets ont moins de chance de se produire et certains ne se sont jamais produits.
Certaines personnes dépriment en prenant ce médicament seul ou en association avec la ribavirine, et
Ce médicament n'est plus autorisé
dans certains cas, ont eu des pensées d’atteinte à la vie d’autrui, des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui). Certains patients se sont effectivement suicidés. Consultez en urgence si vous remarquez que vous déprimez ou avez des idées suicidaires ou des changements de comportement. Demandez à un membre de votre famille ou à un ami proche de vous aider à rester vigilant vis-à-vis des signes de dépression ou de changements de votre comportement.
Les enfants et les adolescents sont particulièrement susceptibles de développer une dépression lors du traitement par ce médicament et ribavirine. Contactez immédiatement le médecin ou ayez recours à un traitement d’urgence s’ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou de faire mal à d’autres personnes.
Au cours d’un traitement d’une durée allant jusqu’à un an par ce médicament en association avec la ribavirine, certains enfants et adolescents n’ont pas autant grandi ou pris autant de poids que prévu. Un à 5 ans et demi après la fin du traitement, certains enfants n’avaient pas atteint la taille qu’ils auraient
dû avoir.
problèmes respiratoires (y compris souffle court),
sentiment de déprime,
trouble du sommeil, de la pensée ou de la concentration ; étourdissements,
douleur ou crampes de l’estomac sévères,
fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement,
douleur ou inflammation des muscles (parfois sévère).
douleur dans la poitrine ; changements dans la façon dont bat votre cœur,
confusion,
difficulté à rester vigilant, sensation d’engourdissement ou de picotement,
douleur dans le bas ou sur les côtés du dos ; difficulté ou impossibilité d’uriner,
problèmes au niveau des yeux, de la vue ou de l'audition,
rougeur sévère ou douloureuse de la peau ou des muqueuses,
saignement sévère du nez, des gencives ou de toute autre partie de votre corps.
envie de vous faire du mal,
hallucination.
convulsion (« crise »),
sang ou caillots dans les selles (ou selles noires, goudronneuses)
envie de faire du mal à d’autres personnes.
D’autres effets indésirables qui ont été rapportés chezl’adulte incluent :
sentiment de déprime, irritabilité, difficultés à s’endormir ou à rester endormi, sensation
d’anxiété ou de nervosité, difficulté à se concentrer, sautes d’humeur,
mal de tête, étourdissement, sensation de fatigue, grands frissons, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, infection virale, faiblesse,
difficultés à respirer, pharyngite (mal de gorge), toux,
douleur de l’estomac, vomissement, nausée, diarrhée, perte d’appétit, perte de poids, bouche sèche,
perte de cheveux, démangeaisons, sécheresse de la peau, rash, irritation ou rougeur (et rarement,
lésion cutanée) au point d’injection,
Ce médicament n'est plus autorisé
diminutions du nombre de globules rouges (qui peuvent entraîner fatigue, souffle court, étourdissements), diminution de certains globules blancs (qui vous rend plus sensible à différentes infections),
douleur dans les articulations et les muscles, douleur musculaire et osseuse.
diminution du nombre de cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes, ce qui peut
entraîner des bleus ou des saignements spontanés, excès d’acide urique (comme dans la goutte) dans le sang, taux de calcium sanguin bas,
diminution de l’activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner sensation de fatigue,
dépression, augmentation de votre sensibilité au froid et d’autres symptômes), augmentation de l’activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner nervosité, intolérance à la chaleur et transpiration excessive, perte de poids, palpitations, tremblements), ganglions gonflés (ganglions lymphatiques gonflés), soif,
modification du comportement ou comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), agitation, nervosité, sensation de somnolence, troubles du sommeil, rêves inhabituels, perte
d’intérêt pour les activités, perte d’intérêt pour le sexe, problèmes d’érection, augmentation de
l’appétit, confusion, mains qui tremblent, mauvaise coordination, vertige (sensation de tournis), engourdissement, sensation de douleur ou de picotement, sensibilité au toucher augmentée ou diminuée, tension musculaire, douleur des membres, arthrite, migraine, transpiration augmentée,
douleur ou infection de l’œil, vision trouble, yeux secs ou qui coulent, changements de l’audition/perte de l’audition, bourdonnement d’oreille,
sinusite, infections respiratoires, nez bouché ou qui coule, difficulté à parler, saignement de nez, boutons de fièvre (herpès simplex), infections fongiques ou bactériennes, infection de
l’oreille/douleur de l’oreille,
indigestion (estomac dérangé), brûlures d’estomac, rougeurs ou plaies dans la bouche, sensation de brûlure sur la langue, gencives rouges ou qui saignent, constipation, gaz intestinaux
(flatulences), ballonnements, hémorroïdes, langue douloureuse, changement du goût, problèmes de dents, perte excessive de l’eau corporelle, foie gonflé,
psoriasis, sensibilité à la lumière du soleil, rash avec des lésions tachetées surélevées, rougeur de la peau ou troubles cutanés, visage bouffi, mains ou pieds gonflés, eczéma (peau avec une
inflammation, rouge, avec des démangeaisons, sèche et avec de possibles lésions suintantes), acné, urticaire, texture anormale des cheveux, lésion des ongles, douleur au point d’injection,
menstruations (règles) difficiles, irrégulières ou absentes, menstruations anormalement abondantes et prolongées, problèmes ovariens ou vaginaux, seins douloureux, trouble sexuel,
irritation de la prostate, envie plus fréquente d’uriner,
douleur dans la poitrine, douleur du côté droit au niveau des côtes, sensation de mal-être, tension artérielle élevée ou basse, sensation de malaise, bouffée de chaleur, palpitations (cœur qui bat à
grands coups), battements rapides du cœur.
suicide, tentative de suicide, pensées d’atteinte à votre propre vie, attaque de panique, délire,
hallucinations,
réaction d’hypersensibilité au médicament, crise cardiaque, inflammation du pancréas, douleur des os et diabète sucré,
nodules cotonneux (dépôts blanchâtres sur la rétine).
acidocétose diabétique (urgence médicale due à la formation de corps cétoniques dans le sang à
cause d’un diabète non contrôlé),
crises (convulsions) et troubles bipolaires (troubles de l’humeur caractérisés par des épisodes alternatifs de tristesse et d’excitation),
troubles des yeux dont changements de la vision, lésion de la rétine, obstruction de l’artère rétinienne, inflammation du nerf optique, gonflement de l’œil,
insuffisance cardiaque congestive, rythme cardiaque anormal, péricardite (inflammation de l’enveloppe du cœur), inflammation et dégénérescence du tissu musculaire et des nerfs périphériques, problèmes rénaux,
Ce médicament n'est plus autorisé
sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et un gonflement des articulations, des lésions cutanées et un gonflement des ganglions).
anémie aplasique, attaque (évènements cérébro-vasculaires), syndrome de Lyell/syndrome de
Stevens Johnson/érythème polymorphe (différents types de rashs avec un degré de sévérité variable pouvant aller jusqu’au décès du patient, et pouvant être associés à des vésicules dans la bouche, le nez, les yeux et autres muqueuses avec décollement de la peau de la zone affectée).
une perte de conscience est survenue très rarement avec les interférons alpha, principalement chez des patients âgés traités à fortes doses.
érythroblastopénie (une maladie où le corps arrête ou diminue sa production de globules
rouges). Cela cause une anémie sévère, dont les symptômes incluent une fatigue inhabituelle et une perte d’énergie.
paralysie faciale (faiblesse et affaissement d’un côté du visage), réactions allergiques sévères
telles que angio-œdème (une maladie allergique de la peau caractérisée par des plaques de vésicules circonscrites touchant la peau et ses couches sous-cutanées, les muqueuses, et parfois les organes internes), manie (enthousiasme excessif ou démesuré), épanchement péricardique (une accumulation de liquide qui se développe entre le péricarde (la membrane du cœur) et le cœur lui-même), syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière), changement de couleur de la langue.
pensées d’atteinte à la vie d’autrui.
fibrose pulmonaire (lésions des poumons).
hypertension artérielle pulmonaire - une maladie caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans
les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du coeur aux poumons. Elle peut se produire en
particulier chez les patients présentant des facteurs de risque tels qu'une infection par le VIH ou
des troubles hépatiques sévères (cirrhose). Cet effet indésirable peut apparaître à des périodes diverses du traitement, en général plusieurs mois après le début du traitement par PegIntron.
réactivation de l’hépatite B chez les patients co-infectés VHC/VHB (réapparition de l’hépatite B).
Si vous êtes un patient adulte co-infecté VHC-VIH recevant un traitement HAART, l’ajout de ce médicament et de ribavirine peut augmenter votre risque d’acidose lactique, d’insuffisance hépatique et d’apparition d’anomalies sanguines (réduction du nombre de globules rouges qui transportent l’oxygène, de certains globules blancs qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes).
Les autres effets indésirables suivants (non listés ci-dessus) sont survenus avec ce médicament en association avec les gélules de ribavirine chez des patients (adultes) co-infectés VHC-VIH recevant un traitement HAART :
candidose orale (muguet buccal),
troubles du métabolisme des graisses,
lymphocytes CD4 diminués,
appétit diminué,
douleur du dos,
hépatite,
douleur des membres,
et anomalies diverses des valeurs biologiques sanguines.
Les effets suivants sont survenus chezlesenfantsetadolescents:
perte d’appétit, étourdissements, mal de tête, vomissement, nausée, douleur d’estomac,
Ce médicament n'est plus autorisé
perte de cheveux, sécheresse de la peau, douleur des articulations et des muscles, rougeur au point d’injection,
sensation d’irritabilité, sensation de fatigue, sensation de mal-être, douleur, frissons, fièvre,
symptômes pseudo-grippaux, faiblesse, diminution du rythme de la croissance (taille et poids par rapport à l’âge),
diminutions des globules rouges qui peuvent entraîner fatigue, souffle court, étourdissements.
infection fongique, rhume, boutons de fièvre, pharyngite (mal de gorge), sinusite, infection de
l’oreille, toux, douleur à la gorge, sensation de froid, douleur aux yeux,
diminution des cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes ce qui peut entraîner des bleus et des saignements spontanés, ganglions gonflés (ganglions lymphatiques gonflés),
anomalies des paramètres biologiques sanguins de la thyroïde, diminution de l’activité de la
glande thyroïde ce qui peut entraîner sensation de fatigue, dépression, augmentation de votre sensibilité au froid et d’autres symptômes,
envie ou tentative de vous faire du mal, comportement agressif, agitation, colère, sautes
d’humeur, nervosité ou impatience, dépression, sensation d’anxiété, difficultés à s’endormir ou à rester endormi, instabilité émotionnelle, sommeil de mauvaise qualité, sensation de somnolence, trouble de l’attention,
modifications du goût, diarrhée, estomac dérangé, douleur de la bouche,
perte de connaissance, palpitations (cœur qui bat à grands coups), rythme cardiaque rapide, bouffées de chaleur, saignement de nez,
plaies dans la bouche, lèvres gercées et fissures aux coins de la bouche, rash, rougeur de la peau,
démangeaisons, eczéma (peau enflammée, rouge, avec des démangeaisons, sèche et avec de possibles lésions suintantes), acné,
douleur du dos, des muscles et des os, douleur d’un membre, sécheresse, douleur, rash, irritation
ou démangeaison au point d’injection.
miction douloureuse ou difficile, miction fréquente, excès de protéines dans les urines, menstruations (règles) douloureuses,
démangeaison de la région anale (oxyures ou ascarides), inflammation de la membrane de
l’estomac et des intestins, inflammation des gencives, foie gonflé,
comportement anormal, trouble émotionnel, peur, cauchemar, tremblement, diminution de la sensibilité au toucher, sensation d’engourdissement ou de picotement, douleur irradiant le long
d’un ou plusieurs nerfs, somnolence,
saignement de la membrane muqueuse qui borde la surface intérieure des paupières, démangeaison des yeux, douleur des yeux, vision trouble, intolérance à la lumière,
pression artérielle basse, pâleur, inconfort nasal, nez qui coule, respiration sifflante, difficultés à
respirer, douleur ou inconfort dans la poitrine,
rougeur, gonflement, douleur de la peau, zona, hypersensibilité de la peau à la lumière du soleil, rash avec des lésions tachetées surélevées, décoloration cutanée, exfoliation de la peau,
raccourcissement du tissu musculaire, contraction musculaire, douleur du visage, bleus.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement vialesystèmenationaldedéclaration décritenannexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Rappel aux patients adultes auxquels a été prescrite l'association de ce médicament avec bocéprévir et ribavirine : Veuillez lire la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » de ces notices.
Ce médicament n'est plus autorisé
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, après EXP. A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Utilisez la solution reconstituée (solution que vous avez préparée en ajoutant l’eau pour préparations injectables à la poudre de PegIntron) immédiatement ou dans les 24 heures après conservation au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale de la poudre qui doit être blanche.
La solution reconstituée doit être limpide et incolore. Ne pas utiliser en cas de coloration anormale ou de présence de petites particules. Les flacons de PegIntron sont à usage unique seulement. Tout produit
non utilisé doit être éliminé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le peginterféron alfa-2b.
PegIntron50microgrammespoudreetsolvantpoursolutioninjectable
Chaque flacon contient 50 microgrammes de peginterféron alfa-2b mesurés sur une base protéique.
Chaque flacon délivre 50 microgrammes/0,5 ml de solution après reconstitution selon les
recommandations.
PegIntron80microgrammespoudreetsolvantpoursolutioninjectable
Chaque flacon contient 80 microgrammes de peginterféron alfa-2b mesurés sur une base protéique.
Chaque flacon délivre 80 microgrammes/0,5 ml de solution après reconstitution selon les recommandations.
PegIntron100microgrammespoudreetsolvantpoursolutioninjectable
Chaque flacon contient 100 microgrammes de peginterféron alfa-2b mesurés sur une base protéique.
Chaque flacon délivre 100 microgrammes/0,5 ml de solution après reconstitution selon les
recommandations.
PegIntron120microgrammespoudreetsolvantpoursolutioninjectable
Chaque flacon contient 120 microgrammes de peginterféron alfa-2b mesurés sur une base protéique.
Chaque flacon délivre 120 microgrammes/0,5 ml de solution après reconstitution selon les recommandations.
PegIntron150microgrammespoudreetsolvantpoursolutioninjectable
Chaque flacon contient 150 microgrammes de peginterféron alfa-2b mesurés sur une base protéique.
Ce médicament n'est plus autorisé
Chaque flacon délivre 150 microgrammes/0,5 ml de solution après reconstitution selon les
recommandations.
Les autres composants sont :
Poudre : phosphate disodique anhydre ; phosphate monosodique dihydraté ; saccharose et polysorbate 80.
Solvant : eau pour préparations injectables.
Ce médicament est une poudre et un solvant (liquide) pour solution injectable.
La poudre blanche est contenue dans un flacon en verre de 2 ml et le solvant limpide et incolore est présenté dans une ampoule en verre de 2 ml.
PegIntron est disponible sous différentes présentations :
1 flacon de poudre pour solution injectable et 1 ampoule de solvant pour injection ;
1 flacon de poudre pour solution injectable, 1 ampoule de solvant pour injection, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant ;
4 flacons de poudre pour solution injectable et 4 ampoules de solvant pour injection ;
4 flacons de poudre pour solution injectable, 4 ampoules de solvant pour injection, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants ;
6 flacons de poudre pour solution injectable et 6 ampoules de solvant pour injection ;
12 flacons de poudre pour solution injectable, 12 ampoules de solvant pour injection, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
SP Labo N.V.
Industriepark, 30
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Ce médicament n'est plus autorisé
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
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Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
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Τηλ: +30 210 98 97 300
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Tel: +43 (0) 1 26 044
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Tel: +34 91 321 06 00
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Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 2900
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
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MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Ce médicament n'est plus autorisé
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Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
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Tel: +46 77 5700488
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Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
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Préparation
un flacon de PegIntron poudre pour solution injectable ;
une ampoule de solvant, eau pour préparations injectables, pour préparer l’injection de PegIntron ;
une seringue de 1 ml ;
une aiguille longue (par exemple 0,8 x 40 mm [21 gauge ; 1,5 pouce]) utilisée pour ajouter l’eau pour préparations injectables dans le flacon de poudre de PegIntron ;
une aiguille courte (par exemple 0,3 x 13 mm [30 gauge ; 0,5 pouce]) pour l’injection
sous-cutanée ;
un tampon nettoyant.
Lavez-vous soigneusement les mains.
ReconstitutiondePegIntronpoudrepoursolutioninjectable
Avant reconstitution, ce médicament peut avoir l’aspect soit d’un amas blanc de la forme d’un comprimé entier ou fragmenté, soit d’une poudre blanche.
Lorsque la quantité totale de solvant est ajoutée à la quantité totale de poudre de PegIntron, la solution est à la bonne concentration pour mesurer votre dose (c’est-à-dire que la quantité indiquée sur l’étiquette est contenue dans 0,5 ml).
Ce médicament n'est plus autorisé
Un petit volume est perdu lors de la préparation de ce médicament en solution injectable et lorsque la dose est mesurée puis injectée. Par conséquent, chaque flacon contient un excès de solvant et de
poudre de PegIntron pour assurer la délivrance de la dose indiquée sur l’étiquette dans 0,5 ml de PegIntron, solution injectable.
Retirez la capsule protectrice du flacon de PegIntron.
Nettoyez la partie supérieure du bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon nettoyant. Vous pouvez conserver le tampon pour nettoyer la surface de la peau où vous injecterez la dose.
Retirez la seringue de son enveloppe et ne touchez pas l’extrémité de la seringue.
Prenez l’aiguille longue et fixez-la fermement à l’extrémité de la seringue.
Retirez la protection de l’aiguille sans toucher l’aiguille et gardez la seringue avec l’aiguille dans votre main.
Tapotez doucement le haut de l’ampoule de solvant pour vous assurer que tout le liquide se situe dans le fond de l’ampoule.
Cassez le haut de l’ampoule de solvant.
Insérez l’aiguille dans l’ampoule de solvant et prélevez la quantité totale de solvant.
Insérez ensuite l’aiguille au travers du bouchon en caoutchouc du flacon de PegIntron. Placez doucement l’extrémité de l’aiguille contre la paroi de verre du flacon sans toucher la partie
supérieure nettoyée du flacon avec vos mains.
Injectez le solvant LENTEMENT en dirigeant le jet de liquide vers la paroi en verre du flacon.
Ne dirigez pas le jet directement sur le solide blanc ou sur la poudre blanche, n’injectez pas le liquide rapidement car cela entraîne une formation plus importante de bulles. La solution peut
présenter un aspect trouble ou des bulles pendant quelques minutes. Ceci est normal et ne doit pas vous inquiéter.
Dissolvez la totalité du contenu en faisant tournoyer le flacon de PegIntron avec un faible mouvement rotatoire en laissant l’aiguille fixée à la seringue dans le flacon.
flacon se dissolve.
Le contenu doit maintenant être complètement dissout.
Remettez le flacon droit et laissez toutes les bulles présentes dans la solution remonter à la surface de la solution. Une fois que toutes les bulles sont remontées à la surface de la solution, vous devez
avoir une solution limpide avec un petit anneau de minuscules bulles en surface. Utilisez cette solution immédiatement. Si elle ne peut être utilisée immédiatement, la solution peut être conservée pendant un maximum de 24 heures au réfrigérateur.
MesuredeladosedePegIntronissuedelapoudrepoursolutioninjectablereconstituée
Retournez le flacon et la seringue à l’aide d’une main. Assurez-vous que l’extrémité de l’aiguille se trouve dans la solution reconstituée de PegIntron. Votre autre main sera libre pour faire bouger le
piston. Tirez doucement le piston vers le bas pour prélever juste un peu plus que la dose prescrite par
votre médecin dans la seringue.
Tenez la seringue avec l’aiguille dans le flacon pointée vers le haut. Retirez la seringue de l’aiguille longue en laissant l’aiguille dans le flacon et sans toucher l’extrémité de la seringue. Prenez l’aiguille courte et fixez-la fermement à l’extrémité de la seringue. Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille de la seringue, et vérifiez l’absence de bulles d’air dans la seringue. Si vous voyez des bulles, tirez légèrement le piston ; tapotez doucement la seringue, avec l’aiguille pointée vers le haut, jusqu’à ce que les bulles disparaissent. Repoussez doucement sur le piston jusqu’à la dose correcte. Replacez le capuchon protecteur de l’aiguille et placez la seringue avec l’aiguille sur une surface plate.
Assurez-vous que la solution est à température ambiante inférieure ou égale à 25°C. Si la solution est froide, réchauffez la seringue entre la paume de vos mains. Inspectez visuellement la solution reconstituée avant l’administration : ne pas utiliser si une coloration anormale (changement de la couleur d’origine de la solution) ou des particules sont présentes. Vous êtes maintenant prêt pour injecter la dose.
Injectiondelasolution
Choisissez le site d’injection. Les meilleurs endroits pour l’injection sont les tissus avec une couche graisseuse entre la peau et le muscle. Il s’agit de la cuisse, de la face externe de la partie supérieure du
Ce médicament n'est plus autorisé
bras (vous pouvez avoir besoin de l’aide d’une autre personne pour utiliser cet endroit) et de l’abdomen (à l’exception du nombril ou de la taille). Si vous êtes particulièrement maigre, utilisez
seulement la cuisse ou la surface extérieure du bras pour l’injection.
Nettoyez et désinfectez la peau à l’endroit où l’injection doit être faite. Attendez que la surface soit sèche. Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille. A l’aide d’une main, pincez un pli de peau molle. Avec l’autre main, tenez la seringue comme vous le feriez avec un crayon. Insérez l’aiguille dans le pli de la peau selon un angle d’environ 45°. Une fois l’aiguille dans la peau, retirez la main utilisée pour pincer la peau et utilisez-la pour tenir le corps de la seringue. Tirez très doucement le piston avec une main. Si du sang rentre dans la seringue, l’aiguille a pénétré un vaisseau sanguin. N’injectez pas à cet endroit ; retirez l’aiguille et recommencez la procédure. Injectez la solution en poussant doucement le piston jusqu’au bout.
Retirez l’aiguille de la peau. Appuyez sur le site d’injection avec un petit bandage ou une gaze stérile si nécessaire pendant quelques secondes. Ne massez pas le site d’injection. Si cela saigne, couvrir avec
un pansement adhésif.
Le flacon, l’ampoule et le reste du matériel d’injection à usage unique doivent être jetés. Placez avec précaution la seringue et les aiguilles dans un récipient fermé.