Nexavar
sorafenib
sorafénib
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Nexavar et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nexavar
Comment prendre Nexavar
Quels sont les effets indésirables éventuels
5 Comment conserver Nexavar
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Nexavar est utilisé dans le traitement du cancer du foie (carcinome hépatocellulaire).
Nexavar est aussi utilisé dans le traitement du cancer du rein (carcinome rénal avancé) à un stade avancé lorsque le traitement standard n’a pas aidé à arrêter votre maladie ou est considéré inadapté. Nexavar est utilisé dans le traitement du cancer de la thyroïde (carcinome thyroïdien différencié).
Nexavar est également dénommé inhibiteur multikinase. Il agit en ralentissant la vitesse de croissance des cellules cancéreuses et en bloquant l’apport en sang nécessaire à la croissance des cellules cancéreuses.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nexavar.
votre médecin surveillera généralement votre pression artérielle et pourra vous donner un médicament pour traiter celle-ci.
« allongement du QT ».
Nexavar peut avoir des conséquences sur la cicatrisation de vos plaies. Généralement, si vous devez être opéré(e), le traitement par Nexavar sera interrompu. Votre médecin décidera du moment auquel vous pourrez le reprendre.
Des perforations gastro-intestinales peuvent survenir au cours du traitement (voir rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels). Dans ce cas votre médecin arrêtera le traitement.
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L’utilisation de Nexavar n’a pas encore été évaluée chez les enfants et les adolescents.
Certains médicaments peuvent avoir un effet sur Nexavar, ou leur effet peut être modifié par ce dernier. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un ou plusieurs des médicaments mentionnés ci-dessous ou tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance :
La rifampicine, la néomycine ou d’autres médicaments utilisés pour traiter les infections (antibiotiques)
Le millepertuis, un traitement de la dépression à base de plante
La phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital, des traitements pour l’épilepsie et d’autres affections
La dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour de nombreuses affections
La warfarine ou la phenprocoumone, des anticoagulants utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins
La doxorubicine, la capécitabine, le docétaxel, le paclitaxel et l’irinotécan, des traitements pour le cancer
La digoxine, un traitement de l’insuffisance cardiaque légère à modérée
Rien ne laisse prévoir que Nexavar puisse affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ceci équivaut à une dose totale journalière de 800 mg soit quatre comprimés par jour.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Il est important de prendre ce médicament à peu près à la même heure chaque jour, afin qu’il y ait une quantité constante du médicament dans votre sang.
Généralement, vous continuerez à prendre ce médicament tant que vous en tirerez des bénéfices cliniques et que vous ne ressentirez pas d’effets indésirables inacceptables.
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Si le moment de prendre la dose suivante est proche, ne tenez plus compte de la dose oubliée et continuez normalement votre traitement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ce médicament peut également affecter les résultats de certains tests sanguins.
pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
diarrhée
nausées
sensation de faiblesse ou de fatigue
douleur (y compris de la bouche, douleur abdominale, mal de tête, douleur osseuse, douleur d’origine tumorale)
chute des cheveux (alopécie)
rougeurs ou douleurs palmaires ou plantaires (syndrome main-pied)
démangeaisons ou éruptions
vomissements
saignements (y compris saignement cérébral, digestif, et des voies respiratoires ; hémorragie)
tension artérielle élevée ou augmentation de la pression sanguine (hypertension artérielle)
infections
perte d’appétit (anorexie)
constipation
douleur articulaire (arthralgie)
fièvre
perte de poids
sécheresse de la peau
pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
syndrome pseudo-grippal
indigestion (dyspepsie)
difficulté à avaler (dysphagie)
inflammation ou sécheresse de la bouche, douleur de la langue (stomatite et inflammation des muqueuses)
faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie)
faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)
faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
douleur musculaire (myalgie)
sensations anormales des doigts et des orteils, incluant des picotements ou un engourdissement
(neuropathie sensitive périphérique)
dépression
problèmes d’érection (impuissance)
altération de la voix (dysphonie)
acné
inflammation, sécheresse ou desquamation de la peau (dermatite, desquamation cutanée)
insuffisance cardiaque
crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou douleur dans la poitrine
bourdonnements d’oreilles (acouphènes)
insuffisance rénale
taux de protéines anormalement élevé dans les urines (protéinurie)
faiblesse généralisée ou manque d’énergie (asthénie)
diminution du nombre de globules blancs (leucopénie et neutropénie)
diminution du nombre de globules rouges (anémie)
faible nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie)
inflammation des follicules pileux (folliculite)
activité réduite de la glande thyroïdienne (hypothyroïdie)
faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
altération du goût (dysgueusie)
rougeur du visage et souvent d’autres régions de la peau (bouffées vasomotrices)
écoulement nasal (rhinorrhée)
brûlures d’estomac (reflux gastro-œsophagien)
cancer de la peau (kérato-acanthome/cancer épidermoïde cutané)
épaississement de la couche externe de la peau (hyperkératose)
contraction soudaine et involontaire d’un muscle (spasmes musculaires)
pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite)
douleur du ventre (abdomen) due à une pancréatite, une inflammation de la vésicule biliaire et/ou des voies biliaires
jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) dû à une quantité élevée de pigments biliaires
(hyperbilirubinémie)
réactions de type allergique (y compris réactions cutanées et urticaire)
déshydratation
augmentation du volume des seins chez l’homme (gynécomastie)
difficultés respiratoires (maladie pulmonaire)
eczéma
glande thyroïdienne hyperactive (hyperthyroïdie)
éruptions cutanées multiples (érythème polymorphe)
augmentation anormale de la pression artérielle
perforation gastro-intestinale
œdème réversible de la partie postérieure du cerveau pouvant être associé à des maux de tête, des troubles de la conscience, une crise d’épilepsie et des troubles visuels, y compris une perte de la vision (leucoencéphalopathie postérieure réversible)
réaction allergique soudaine et sévère (choc anaphylactique)
pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
réaction allergique avec un gonflement de la peau (par exemple visage, langue) pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler (œdème de Quincke)
rythme cardiaque anormal (allongement du QT)
inflammation du foie pouvant entrainer des nausées, des vomissements, des douleurs dans le ventre ou une jaunisse (hépatite médicamenteuse)
une réaction cutanée pouvant être sévère semblable à un coup de soleil peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie (réactivation de la dermite radio-induite)
réaction grave au niveau de la peau et/ou des muqueuses pouvant inclure des cloques douloureuses
et de la fièvre, y compris un décollement très important de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell)
une destruction anormale des muscles pouvant conduire à des problèmes rénaux (rhabdomyolyse)
dégradation du fonctionnement des reins entraînant une fuite massive de protéines vers les urines
(syndrome néphrotique)
une inflammation des vaisseaux de la peau pouvant conduire à une éruption cutanée (vascularite leucocytoclasique)
dégradation du fonctionnement du cerveau pouvant être associée, par exemple, à une somnolence, à des modifications du comportement ou à une confusion (encéphalopathie)
élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un
vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
nausées, essoufflement, rythme cardiaque irrégulier, crampes musculaires, convulsions, urines troubles et fatigue [syndrome de lyse tumorale (SLT)] (voir rubrique 2).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le sorafénib.
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de sorafénib (sous forme de tosylate).
Les autres composants sont les suivants :
Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, hypromellose, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172).
Les comprimés de Nexavar 200 mg sont des comprimés ronds, pelliculés, de couleur rouge portant la croix Bayer gravée sur une face et la mention “200” sur l’autre face. Ils sont conditionnés par boîtes de 112 comprimés : quatre plaquettes transparentes de 28 comprimés chacune.
Bayer AG
51368 Leverkusen Allemagne
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Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Allemagne
Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milan Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
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