Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)
rilonacept
rilonacept
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement et exclusivement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de signes de maladie identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si vous présentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Cette mise en garde concerne tout effet indésirable possible non mentionné dans cette notice..
Qu’est-ce que Rilonacept Regeneron et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Rilonacept Regeneron
Comment utiliser Rilonacept Regeneron
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Rilonacept Regeneron
Contenu de la boîte et informations supplémentaires
Ce médicament n'est plus autorisé
Rilonacept Regeneron est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans dans le traitement des formes sévères du Syndrome Familial Auto-inflammatoire au Froid (FCAS) ou du Syndrome de Muckle-Wells (MWS).
Rilonacept Regeneron appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l’interleukine. Rilonacept Regeneron bloque l’activité de ces substances, dont l’interleukine-1 bêta (IL-1 bêta). Chez les patients présentant un syndrome périodique lié à la cryopyrine, l’organisme produit des quantités excessives d’IL-1 bêta, ce qui peut entraîner des symptômes tels qu’une fièvre, un mal de tête, une fatigue, une éruption cutanée ou des douleurs au niveau des articulations ou des muscles. En bloquant l’activité de l’IL-1 bêta, Rilonacept Regeneron permet une diminution de ces symptômes.
Pour toute question sur le mode d’action de Rilonacept Regeneron ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, consultez votre médecin.
si vous êtes allergique au rilonacept ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (énumérés à la rubrique 6);
si vous êtes atteint d’une infection sévère, évolutive.
Prévenez votre médecin avant d’utiliser Rilonacept Regeneron. Informez votre médecin si vous répondez aux critères suivants :
vous présentez une infection ;
vous êtes atteint de la tuberculose ou vous avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose ;
vous avez des antécédents d’infections qui réapparaissent ;
vous devez être vacciné, et ce quel que soit le vaccin.
Rilonacept Regeneron n'est pas indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans.
Si vous prenez, avez pris récemment ou êtes susceptibles de prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien
En particulier, vous devez prévenir votre médecin si vous utilisez l’un des médicaments ci-après :
Autres médicaments bloquant l’interleukine-1, comme anakinra ou canakinumab.
Médicaments portant le nom d’inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) tels que etanercept, adalimumab, ou infliximab, utilisés principalement dans les maladies rhumatoïdes et auto-immunes.
Ce médicament n'est plus autorisé
Tout autre médicament destiné au traitement de pathologies chroniques, Rilonacept Regeneron pouvant avoir une incidence sur la manière dont le foie transforme certains médicaments comme la warfarine (un anticoagulant) par exemple. Votre médecin peut être amené à pratiquer certains examens et à adapter la dose de tels médicaments.
− Rilonacept Regeneron n’a pas été étudié chez la femme enceinte et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que ce ne soit absolument nécessaire. Veillez à ne pas tomber enceinte et à utiliser une contraception tout au long du traitement par Rilonacept Regeneron et pendant au moins six semaines suivant la dernière dose de ce traitement. Si vous êtes enceinte, pensez pouvoir l’être ou si vous envisagez d’avoir un enfant, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
La sécurité d’emploi de Rilonacept Regeneron n’est pas connue chez la femme qui allaite. Si vous allaitez, consultez votre médecin avant d’utiliser Rilonacept Regeneron.
Certains symptômes associés au syndrome périodique lié à la cryopyrine ou à un traitement par Rilonacept Regeneron, comme une sensation de mouvement rotatoire (vertige), peuvent altérer l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine. Si vous éprouvez une sensation de vertige, évitez de conduire ou d’utiliser des outils ou des machines jusqu’à ce vous ayez retrouvé votre état normal.
Veuillez toujours respecter la prise de ce médicament exactement selon la prescription faite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Rilonacept Regeneron doit être administré par voie sous-cutanée. Cela signifie qu'il est injecté dans le tissu adipeux situé juste sous la peau à l'aide d'une aiguille courte.
La dose initiale correspond à 2 injections de 2 millilitres (ml) de solution chacune, administrées le même jour à 2 endroits différents du corps.
Après cela, la dose recommandée est d’1 injection de 2 ml une fois par semaine.
La dose est fonction du poids du patient et varie d’un patient à l’autre. Votre médecin vous informera sur la quantité de médicament à injecter.
La dose initiale est de 4,4 milligrammes par kilogramme de poids corporel, avec une dose maximale de 320 milligrammes (mg) administrée en une ou deux injections.
Après cela, la dose recommandée est de 2,2 milligrammes par kilogramme (dose maximale :
160 mg), administrée une fois par semaine et le même jour de la semaine.
Ce médicament n'est plus autorisé
Dans les deux cas, votre médecin calculera la quantité correspondante à injecter. Il sera nécessaire d’adapter la dose de Rilonacept Regeneron en fonction de la croissance de l’enfant. Consultez votre médecin avant d’effectuer tout ajustement de dose.
Rilonacept Regeneron est injecté sous la peau (en sous-cutané). La première injection de Rilonacept Regeneron doit être effectuée sous la surveillance d’un professionnel de santé qualifié. Vous-même ou la personne de votre entourage chargée d’injecter le médicament serez formé aux techniques de mélange (consistant à dissoudre la poudre pour obtenir une solution), de préparation de la dose et d’injection.
Si vous vous injectez accidentellement une dose supérieure de Rilonacept Regeneron que la dose recommandée, contactez immédiatement votre médecin.
En cas d’oubli d’une dose de Rilonacept Regeneron et si vous vous en rappelez dans les quelques jours qui suivent, procédez à l’injection dès que vous vous apercevez de votre oubli. La dose suivante doit être injectée selon le calendrier habituel prévu. Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne vous injectez pas de Rilonacept Regeneron plus d’une fois par semaine.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des effets indésirables graves suivants survient alors que vous utilisez Rilonacept Regeneron :
Il est impératif que vous arrêtiez le traitement par Rilonacept Regeneron en cas d’infection sévère.
Effets indésirables très fréquents (concernent au moins 1 utilisateur sur 10)
Réactions au site d’injection (notamment rougeur, gonflement, démangeaison ou ecchymose au point d’injection).
Infection des voies respiratoires supérieures
Infection des sinus
Mal de tête
Effets indésirables fréquents (concernent entre 1 et 10 utilisateurs sur 100)
Infection virale
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Bronchite
Infection de la peau, des yeux ou des oreilles
Fatigue
Augmentation de la tension artérielle
Pneumonie
Infection de l’estomac/infection intestinale
Sensation de vertige
Bouffées de chaleur
Réaction allergique
Anxiété
Troubles du sommeil (insomnie)
Effets indésirables peu fréquents (concernent entre 1 et 10 utilisateurs sur 1000)
Méningite
Inflammation de l’œil (iritis)
Votre médecin surveillera votre taux de cholestérol et la numération de vos cellules sanguines, des modifications de ces paramètres étant également possibles.
Si vous ressentez l’un des effets mentionnés, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Cette mise en garde concerne également tout effet indésirable possible non mentionné dans cette notice.
Tenir ce médicament hors de vue et de portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette du flacon après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver les flacons dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Une fois la solution Rilonacept Regeneron préparée, il est préférable de l’utiliser immédiatement parce qu’elle ne renferme aucun agent conservateur. Si nécessaire, le produit peut être conservé à température ambiante, mais il doit être utilisé dans un délai de 3 heures suivant le mélange.
La solution est visqueuse, limpide, incolore à jaune pâle. Préalablement à son injection, la solution doit faire l’objet d’un examen attentif afin de déceler toute décoloration ou présence de particules. Le produit ne doit pas être utilisé en cas de décoloration ou de particules.
Ne jetez pas les médicaments au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement
La substance active est le rilonacept. Chaque flacon de poudre contient 220 mg de rilonacept.
Après reconstitution, chaque ml de solution contient 80 mg de rilonacept.
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Les autres composants de la poudre sont la glycine, le chlorhydrate d’arginine, l’histidine, le chlorhydrate d’histidine monohydraté, le polyéthylène glycol 3350 et le saccharose. Le solvant est de l'eau pour préparations injectables.
Rilonacept Regeneron se présente sous forme de poudre dans un flacon en verre pour solution injectable. La poudre est blanche à blanchâtre.
Le solvant est fourni dans un flacon de 5 ml en plastique transparent contenant 5 ml d’eau pour préparations injectables. Le solvant se présente sous forme de liquide incolore.
Chaque emballage contient :
4 flacons de poudre pour solution injectable 4 flacons de solvant
8 seringues de 3 ml à usage unique
8 aiguilles 27 G de 13 mm, à usage unique
Regeneron UK Limited 40 Bank Street
E14 5DS London Royaume-Uni
Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park
Hay-on-Wye
HR3 5PG Hereford Royaume-Uni
Ce médicament s’est vu délivrer une ‘autorisation conditionnelle’. Cela signifie que d’autres données probantes supplémentaires le concernant seront apportées ultérieurement.
L’Agence européenne du médicament réexaminera au moins une fois par an les nouvelles
informations concernant ce médicament et la présente notice sera mise à jour selon les besoins.
Ce médicament n'est plus autorisé
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne du médicament.
Les matériels suivants sont fournis dans chaque boîte de Rilonacept Regeneron :
8 seringues stériles, à usage unique, de 3 ml
8 aiguilles stériles, à usage unique (27 G, 13 mm)
4 flacons de poudre Rilonacept Regeneron
4 flacons d’eau stérile (solvant)
Vous devrez également vous procurer les matériels suivants, non fournis dans la boîte de Rilonacept Regeneron auprès de votre pharmacien :
Tampons alcoolisés
Compresses de gaze
1 récipient adapté pour l’élimination des aiguilles, seringues et flacons usagés (résistant à la perforation type conteneur à aiguille)
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Pour vous procurer ce matériel, consultez votre pharmacien.
Vérifiez la date de péremption sur la boîte de Rilonacept Regeneron. N’utilisez pas Rilonacept Regeneron après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette du flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne touchez pas les aiguilles ou le bouchon en caoutchouc du flacon de Rilonacept Regeneron avec les mains. Dans le cas où vous toucheriez malgré tout le bouchon en caoutchouc, nettoyez-le à l’aide d’un tampon alcoolisé non utilisé.
Si vous touchez une aiguille ou en cas de contact de l’aiguille avec une autre surface, éliminez
l’ensemble de la seringue dans le récipient résistant à la perforation et recommencez avec une seringue neuve.
Les aiguilles et les seringues ne doivent jamais être réutilisées.
Afin d’éviter que vous-même ou une autre personne ne soyez victime d’une éventuelle piqûre d’aiguille, il est très important d’éliminer chaque seringue, aiguille montée, dans le conteneur à aiguille. Ne cherchez pas à recapuchonner l’aiguille.
Lavez-vous les mains soigneusement
Pour chaque injection, placez le matériel suivant sur une table propre et plate (voir Figure 1) :
2 seringues stériles, à usage unique, de 3 ml:
une utilisée pour ajouter l’eau stérile (solvant) à la poudre Regeneron Rilonacept
une utilisée pour l’injection
2 aiguilles stériles, à usage unique (27 G, 13 mm)
une utilisée pour ajouter l’eau stérile (solvant) à la poudre Regeneron Rilonacept
une utilisée pour l’injection
1 flacon de poudre Rilonacept Regeneron
1 flacon d’eau stérile (solvant)
3 tampons alcoolisés
1 compresse de gaze
autoris
1 récipient adapté pour l’élimination des aiguilles, seringues et flacons usagés (résistant à la perforation type conteneur à aiguille)
Aiguilles avec capuchons
é
Tampons alcoolisés
Seringues Flacon Rilonacept Regeneron
Flacon de solvant (eau pour préparations injectables)
Gaze Récipient résistant à la
perforation
Ce médicament n'est plus
Ôtez la capsule en plastique du flacon de Rilonacept Regeneron.
Nettoyez le haut du flacon de Rilonacept Regeneron avec un nouveau tampon alcoolisé, en essuyant de façon circulaire et dans un seul sens.
Mettez le flacon de côté.
Cassez et détachez la languette en plastique située sur le haut du flacon contenant l’eau pour préparations injectables (solvant).
Ouvrez l’emballage contenant l’aiguille de calibre 27 G en détachant les deux parties de l’emballage l’une de l’autre. Placez l’aiguille capuchonnée sur une surface propre. Ouvrez l’emballage contenant une seringue en détachant les deux parties de l’emballage l’une de l’autre.
Introduisez l’extrémité d’une seringue dans le goulot du flacon d’eau stérile (solvant) en la vissant dessus (voir figure 2).
plus autorisé
Tenez le flacon d’eau stérile d’une main et la seringue de l’autre. Retournez le flacon avec précaution. En tenant la seringue à la hauteur de vos yeux, tirez doucement sur le piston de la seringue jusqu’au trait de graduation correspondant à 2,5 ml de manière à ce que l’eau stérile (solvant) passe du flacon dans la seringue (voir figure 3).
n'est
Ce médicament
Retirez le flacon de la seringue. Tenez le corps de la seringue d’une main et de l’autre main vissez l’aiguille 27 G sur l’extrémité de la seringue jusqu’à ce qu’elle soit correctement positionnée (voir figure 4).
Orientez la seringue, aiguille vers le haut. Ôtez complètement le capuchon de l’aiguille. Ne faites pas tourner le capuchon ou l’aiguille en l’enlevant. Tapotez doucement la seringue jusqu’à ce que les bulles d’air remontent vers le haut de la seringue (voir figure 5).
plus autorisé
n'est
ament
Orientez la seringue et l’aiguille vers le haut. L’eau stérile devrait être située à la ligne des 2,3 ml (voir Figure 6). S’il y a trop d’eau stérile dans la seringue, poussez le piston de la seringue pour éliminer toute eau stérile superflue jusqu’à ce que le niveau d’eau arrive au trait des 2,3 ml
Cemédic
D’une main, maintenez le flacon de poudre de Rilonacept Regeneron sur une surface dure.
De l’autre main, prenez la seringue contenant l’eau stérile (solvant) et introduisez lentement l’aiguille à la verticale au centre du bouchon en caoutchouc du flacon de poudre Rilonacept Regeneron. Poussez le piston de la seringue à fond pour permettre à l’eau stérile (solvant) de la seringue de s’écouler complètement dans le flacon (voir figure 7).
Ce médicament n'est plus autorisé
Otez la seringue et l’aiguille du bouchon et éliminez la seringue accrochée à l’aiguille, et le flacon d’eau stérile (solvant) dans le conteneur à aiguille. Ne cherchez pas à recapuchonner l’aiguille.
Tenez le flacon contenant le mélange de poudre et d’eau stérile (solvant) à l’horizontale (et non à la verticale) entre le pouce et un autre doigt placés sur le haut et le fond du flacon, et secouez vigoureusement par un mouvement de va-et-vient (à l’horizontale) pendant 1 minute environ.
Replacez le flacon sur la table et laissez reposer pendant 1 minute environ.
Assurez-vous que le flacon ne contient pas de particules ni de grumeaux de poudre non dissous.
Si la poudre n’est pas complètement dissoute, secouez de nouveau le flacon par un mouvement de va-et-vient rapide pendant 30 secondes de plus. Laissez reposer le flacon pendant 1 minute environ.
Répétez l’étape 7 jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute et que la solution soit limpide.
Une fois dissoute, la solution de Rilonacept Regeneron doit se présenter sous la forme d’un liquide limpide épais, incolore à jaune pâle. La solution ne doit pas être utilisée en cas de coloration anormale ou si elle est trouble ou contient des petites particules (voir figure 8).
REMARQUE : Signalez à votre pharmacie toute coloration anormale ou présence de particules dans la solution reconstituée de Rilonacept Regeneron.
Limpide
Coloration anormale/Trouble
n'est plus autorisé
Il est préférable de passer à l’étape suivante et d’injecter le médicament immédiatement après avoir dilué la poudre de Rilonacept Regeneron dans l’eau stérile (solvant). Si nécessaire, le produit peut être conservé à température ambiante (20 à 25 °C)pendant 3 heures au maximum. Conservez Rilonacept Regeneron à l’abri de la lumière.
Maintenez le flacon contenant la solution sur une surface dure et nettoyez le haut du flacon avec un nouveau tampon alcoolisé.
Ouvrez un emballage contenant une aiguille stérile à usage unique neuve. Montez-la bien à la seringue sans retirer son capuchon.
ament
Tenez la seringue à la hauteur de vos yeux. En gardant le capuchon sur l’aiguille, tirez sur le piston de la seringue jusqu’à la graduation correspondant au volume de solution injectable que vous a prescrit votre médecin, en remplissant la seringue d’air (voir Figure 9).
Cemédic
Otez le capuchon de l’aiguille et veillez à ne pas toucher l’aiguille. Maintenez le flacon sur une surface plate et introduisez lentement l’aiguille à la verticale à travers le bouchon. Poussez le piston à fond et injectez tout l’air dans le flacon (voir figure 10).
n'est plus autorisé
En tenant le flacon d’une main et la seringue de l’autre, retournez le flacon avec précaution, de sorte que l’aiguille pointe vers le haut. Tenez le flacon à la hauteur de vos yeux.
cament
La pointe de l’aiguille baignant dans le liquide, tirez lentement sur le piston jusqu’au trait de graduation de la seringue correspondant à la quantité de médicament prescrite par votre médecin (voir figure 11).
Cemédi
Tapotez doucement la seringue jusqu’à ce que les bulles d’air présentes remontent vers le haut de la seringue. Ensuite, poussez lentement et délicatement le piston de manière à pousser la totalité de l’air à travers l’aiguille.
Assurez-vous que la seringue contient la quantité de médicament prescrite par votre médecin.
Eliminez le flacon dans le récipient résistant à la perforation, même s’il reste du médicament dedans. Tout flacon de Rilonacept Regeneron ne peut être utilisé qu’une seule fois.
Tenez la seringue et l’aiguille à la main, prêtes à l’injection. Ne touchez pas l’aiguille avec les mains et évitez tout contact de l'aiguille avec une autre surface. Effectuez l’injection comme décrit à l’étape 6 ci-dessous.
Rilonacept Regeneron est injecté dans le tissu situé immédiatement au-dessous des couches de la peau. Il n'est pas destiné à être injecté dans un muscle, une veine ou une artère.
Le médicament doit être injecté chaque fois à un endroit différent, de manière à préserver la peau.
Le fait de changer de site d’injection contribue à éviter toute irritation et permet une meilleure absorption du médicament. Toutes vos questions concernant l’alternance des sites d’injection sont à poser à votre médecin.
Ne pas injecter dans une peau sensible, rouge ou indurée. Si une zone est sensible ou indurée, choisissez un autre site d’injection jusqu’à ce que la sensibilité ou l’induration ait disparu.
n'est plus autorisé
Signalez toute réaction cutanée à votre médecin, notamment toute rougeur, gonflement ou induration de la peau.
Les zones où il est possible d’injecter Rilonacept Regeneron comprennent les côtés gauche et droit de l’abdomen, ainsi que les cuisses gauche et droite. Si c’est une autre personne qui vous fait l’injection, le haut du bras peut également être utilisé pour l’injection (voir figure 12) :
ament
(Ne pas injecter à moins de 5 cm autour du nombril)
Cemédic
Choisissez la zone d’injection. Nettoyez-la d’un mouvement circulaire à l’aide d’un nouveau tampon alcoolisé. Commencez au centre du site et progressez vers l’extérieur. Laissez sécher l’alcool complètement à l’air. Ne retouchez pas la zone avant l’injection.
Tenez la seringue d’une main, comme un crayon.
De l’autre main, pincez doucement la peau autour du site que vous avez nettoyé pour l’injection.
D’un geste vif, piquez l’aiguille comme une fléchette, droit dans la peau (à un angle de 90°) (voir figure 13a). Ne poussez pas sur le piston au moment où vous faites pénétrer l’aiguille dans
la peau. Chez les jeunes enfants ou les personnes ayant peu de tissu adipeux (graisseux) sous la peau, il est possible que vous ayez à tenir la seringue et l’aiguille à un angle de 45° (voir
figure 13b).
autorisé
n'estp
lus
Une fois l’aiguille complètement enfoncée dans la peau, relâchez le pli cutané.
Ce médicament
De la main ainsi libérée, tenez la seringue près de sa base. Tirez doucement sur le piston. Si du sang apparaît dans la seringue, l’aiguille a pénétré dans un vaisseau sanguin. Retirez l’aiguille, éliminez la seringue et l’aiguille. Recommencez à l’ETAPE 1 : « Préparatifs en vue de l’injection » en utilisant un matériel neuf.
Si aucune trace de sang n’apparaît, injectez la totalité du médicament de la seringue, à vitesse lente et régulière et en poussant sur le piston jusqu’au bout. L’injection de la dose peut prendre jusqu’à 30 secondes.
Retirez l’aiguille de la peau et appuyez un morceau de gaze stérile sur le site d’injection pendant quelques secondes.
Ne recapuchonnez pas l’aiguille. Eliminez les flacons ainsi que les seringues et aiguilles usagées dans le conteneur à aiguille. Ne recyclez pas le récipient. Ne jetez pas les flacons, aiguilles ou seringues avec les déchets ménagers.
Tenez le récipient résistant à la perforation hors de la portée des enfants. Lorsque le récipient est plein au deux tiers, éliminez-le conformément aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Les tampons alcoolisés peuvent être jetés avec les déchets ménagers.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et sont fournies sous forme de fascicule détachable :
Rilonacept Regeneron est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant à partir de 12 ans dans le traitement des formes sévères des syndromes périodiques liés à la cryopyrine (CAPS), incluant le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS) et le syndrome de Muckle-Wells (SMW).
Adulte
Chez l’adulte, le traitement doit être mis en route avec une dose de charge de 320 mg. Le traitement est ensuite poursuivi avec une injection hebdomadaire de 160 mg. Rilonacept Regeneron ne doit pas être administré plus d’une fois par semaine.
Adolescent (de 12 à 17 ans)
Le traitement doit être mis en route avec une dose de charge de 4,4 mg/kg, sans jamais dépasser 320 mg. Le traitement est ensuite poursuivi avec une injection hebdomadaire de 2,2 mg/kg, sans jamais dépasser 160 mg (voir tableau 1).
Il est important que la posologie soit corrélée avec la croissance de l’enfant ou de l’adolescent. Il faut informer le patient ou une personne de son entourage sur la nécessité de consulter le médecin traitant avant toute adaptation posologique. Les données cliniques chez l’enfant sont limitées. Lors du programme clinique mené dans le syndrome périodique associé à la cryopyrine, 8 adolescents âgés de 12 à 17 ans ont été traités sur une période atteignant 18 mois de traitement.
Enfant (jusqu’à 12 ans)
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Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de Rilonacept Regeneron chez l’enfant de moins de 12 ans atteint d’un syndrome périodique associé à la cryopyrine. Son utilisation n’est par conséquent pas indiquée chez l’enfant de moins de 12 ans.
Sujet âgé (65 ans et au-delà)
D’après les données disponibles, aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez le sujet âgé. Les données cliniques étant cependant limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans, la prudence est recommandée.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou d’insuffisance rénale terminale. Toutefois, l’expérience clinique est limitée chez ce type de patients.
Insuffisance hépatique
L’administration de Rilonacept Regeneron chez les patients atteints d’insuffisance hépatique n’a pas été évaluée.
Mode d’administration
Rilonacept Regeneron est exclusivement réservé à une administration par voie sous-cutanée. Il n’est pas destiné à être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
La dose de charge de l’adulte doit être répartie en deux injections sous-cutanées de 2 ml (320 mg de rilonacept au total) administrées le même jour à des sites différents. Les doses suivantes correspondent à une injection sous-cutanée de 2 ml (160 mg de rilonacept) une fois par semaine.
Chez l’enfant et l’adolescent, la dose sera à administrer en une ou deux (pour la dose de charge) injections sous-cutanées, le volume d'une injection ne devant jamais dépasser 2 ml.
Les doses à injecter de façon hebdomadaire pour les patients pédiatriques sont données, pour plus de facilité, dans le tableau 1.
Tableau 1 : Dose de Rilonacept Regeneron à administrer (après reconstitution) en fonction du poids corporel chez l'adolescent âgé de 12 à 17 ans
Intervalle de poids (kg) | Dose (ml) |
23,6 à 27,2 | 0,7 |
27,3 à 30,8 | 0,8 |
30,9 à 34,4 | 0,9 |
34,5 à 38,1 | 1 |
38,2 à 41,7 | 1,1 |
41,8 à 45,4 | 1,2 |
45,5 à 49,0 | 1,3 |
49,1 à 52,6 | 1,4 |
52,7 à 56,3 | 1,5 |
56,4 à 59,9 | 1,6 |
60,0 à 63,5 | 1,7 |
63,6 à 67,2 | 1,8 |
67,3 à 70,8 | 1,9 |
70,9 ou plus | 2 |
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A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver les flacons dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Après reconstitution, le produit peut être conservé à température ambiante si nécessaire, mais il doit être utilisé dans un délai de trois heures, car il ne contient aucun agent conservateur.
Instructions pour la reconstitution
En opérant dans des conditions d’asepsie, reconstituer la poudre Rilonacept Regeneron avec 2,3 ml de solvant (eau pour préparations injectables) avant administration.
Le volume de solvant (2,3 ml) doit être directement prélevé du flacon de solvant par le biais d’une seringue de 3 ml, puis injecté dans le flacon de poudre pour reconstitution à l’aide d’une aiguille 27 G de 13 mm (pour obtenir un volume final de 2,75 ml après reconstitution). L’aiguille et la
seringue servant à la reconstitution doivent ensuite être jetées et ne doivent pas servir pour l’injection sous-cutanée. Après ajout du solvant, secouer le flacon pendant une minute environ de façon à en reconstituer le contenu, puis laisser reposer pendant encore une minute. La solution de 80 mg/ml ainsi obtenue est suffisante pour permettre l’administration sous-cutanée d’un volume maximal de 2 ml.
La solution reconstituée est visqueuse, limpide, incolore à jaune pâle. Préalablement à son injection, la solution reconstituée doit faire l’objet d’un examen attentif afin de déceler toute coloration anormale ou présence de particules. Le produit ne doit pas être utilisé en cas de coloration anormale ou de particules dans la solution.
Instructions pour l’administration
Toujours sous conditions d’asepsie, à l’aide d’une nouvelle aiguille 27 G de 13 mm montée sur une nouvelle seringue pour injection sous-cutanée de 3 ml, prélever de la solution reconstituée le volume de dose recommandé cette dose pouvant aller jusqu’à un maximum de 2 ml (160 mg) .
Alterner les sites des injections sous-cutanées, comme l’abdomen, la cuisse ou le haut du bras. Ne jamais effectuer d’injections dans des zones présentant des ecchymoses ou des rougeurs ou des zones sensibles ou indurées.
La première administration de Rilonacept Regeneron par le patient ou une personne de son entourage doit être effectuée sous la surveillance d’un professionnel de santé qualifié. L’administration étant ensuite pratiquée par le patient lui-même, les informations lui permettant d’injecter le produit suivant la technique correcte doivent lui être communiquées et il est nécessaire de vérifier qu’il est à même d’utiliser cette technique.
Elimination
Chaque flacon doit être utilisé pour une seule administration. Le flacon doit être éliminé une fois la solution prélevée.
Le patient ou une personne de son entourage doivent être informés sur la procédure d’élimination des flacons, aiguilles et seringues.
Ce médicament n'est plus autorisé
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.