Oprymea
pramipexole
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Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Oprymea et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oprymea
Comment prendre Oprymea
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Oprymea
Contenu de l’emballage et autres informations
Oprymea contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau. La stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau qui contribuent au contrôle des mouvements du corps.
Oprymea comprimés utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la
maladie de Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson chez l’adulte.
Oprymea comprimés, est indiqué pour le traitement du syndrome des jambes sans repos modéré
à sévère chez l’adulte.
si vous êtes allergique au pramipexole ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Oprymea. Informez votre médecin si vous présentez,
avez présenté ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier ceux indiqués ci-dessous:
Maladie des reins.
Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas). La plupart des hallucinations sont visuelles.
Dyskinésie (c’est à dire des mouvements anormaux et non contrôlés des membres).
Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa, vous pouvez développer des dyskinésies pendant la période d’augmentation de posologies d’Oprymea.
Dystonie (incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale)). En particulier, vous pouvez présenter une flexion de la tête et du cou vers l’avant (également appelée «antécolis»), une flexion de la partie basse du dos vers l’avant (également appelée
«camptocormie») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée «pleurothotonus» ou syndrome de la Tour de Pise). Si vous présentez ces symptômes, il est possible que votre médecin souhaite modifier votre traitement médicamenteux.
Somnolence et épisodes d’endormissement soudain.
Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).
Troubles de la vue.
Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du traitement.
Maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins.
Votre pression artérielle devra être contrôlée régulièrement, en particulier au début du traitement. Ces précautions sont destinées à éviter une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle en se levant).
Augmentation des symptômes (Syndrome des jambes sans repos). Vos symptômes peuvent apparaître plus tôt dans la journée que d’habitude, être plus sévères et toucher d’autres membres.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez une manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation) ou un délire (diminution de l’attention, confusion ou perte de contact avec la réalité). Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Oprymea. Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines, votre médecin devra peut-être ajuster le traitement.
Le traitement par Oprymea n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18
ans.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments, médicaments à base de plantes, aliments
diététiques ou compléments alimentaires obtenus sans ordonnance.
Vous devez éviter de prendre Oprymea simultanément à des antipsychotiques. Soyez prudent si vous prenez d’autres médicaments tels que:
la cimétidine (utilisée dans le traitement de l’excès d’acidité gastrique et d’ulcère gastrique)
l’amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie de Parkinson)
la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du cœur, affection appelée arythmie ventriculaire)
la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome d’immunodéficience
acquise (SIDA), une maladie du système immunitaire humain)
le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer)
la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des
jambes et pour le traitement d’un type de paludisme appelé paludisme à P.Falciparum (forme maligne du paludisme))
le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cœur)
Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous commencez un traitement par Oprymea.
Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments ayant un effet sédatif ou si vous buvez de l’alcool. L’effet additif d’Oprymea peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser les machines.
Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l’alcool pendant le traitement par Oprymea. Oprymea peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre Oprymea.
Les effets d’Oprymea sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Ainsi, ne prenez pas Oprymea si vous
êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
Oprymea ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Oprymea peut réduire la production de lait. De même, le médicament peut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant. En cas de nécessité de traitement par Oprymea, l’allaitement devra être interrompu.
Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Oprymea peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas).
Si c’est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.
Oprymea peut causer une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine, en particulier chez des patients atteints de la maladie de Parkinson. Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines. Vous devez informer votre médecin si cette situation se produit.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin vous indiquera le bon dosage.
Vous pouvez prendre Oprymea pendant ou en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau.
La posologie quotidienne doit être prise en trois doses égales.
Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé d’Oprymea 0,088 mg trois fois par jour (soit une dose quotidienne de 0,264 mg).
1re semaine | |
Nombre de comprimés | 1 comprimé d’Oprymea 0,088 mg trois fois |
par jour | |
Dose quotidienne totale (mg) | 0,264 |
La posologie quotidienne sera ensuite augmentée graduellement tous les 5 à 7 jours suivant les recommandations de votre médecin afin d’atteindre la posologie d’entretien adaptée à vos besoins.
2e semaine | 3e semaine | |
Nombre de comprimés | 0,18 mg trois fois par jour OU 0,088 mg trois fois par jour | 0,35 mg trois fois par jour OU 0,18 mg trois fois par jour |
Dose quotidienne totale (mg) | 0,54 | 1,1 |
comprimé d’Oprymea
comprimés d’Oprymea
comprimé d’Oprymea
comprimés d’Oprymea
La posologie d’entretien habituelle est de 1,1 mg par jour. Cependant, votre posologie peut devoir être augmentée encore davantage. Le cas échéant, votre médecin peut augmenter votre posologie en comprimés jusqu’à un maximum de 3,3 mg de pramipexole par jour. Une posologie d’entretien inférieure à trois comprimés d’Oprymea 0,088 mg par jour est également possible.
Dose d’entretien minimale | Dose d’entretien maximale | |
Nombre de comprimés | 1 comprimé d’Oprymea 0,088 mg trois fois par jour | 1 comprimé d’Oprymea 1,1 mg trois fois par jour |
Dose quotidienne totale (mg) | 0,264 | 3,3 |
Si vous souffrez d’insuffisance rénale moderée ou sévère, votre médecin pourra vous prescrire une
posologie réduite. Dans ce cas, votre traitement pourra se limiter à une ou deux prises par jour. Si vous présentez une insuffisance rénale modérée, la posologie initiale habituelle est de 1 comprimé d’Oprymea 0,088 mg deux fois par jour. En cas d’insuffisance rénale sévère, la posologie initiale habituelle n’est que de 1 comprimé d’Oprymea 0,088 mg par jour.
La posologie habituelle est de un comprimé de Oprymea 0,088 mg une fois par jour, le soir, 2 à 3 heures avant le coucher.
Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de Oprymea 0,088 mg une fois par jour (équivalent à 0,088 mg par jour) :
1re semaine | |
Nombre de comprimés | 1 comprimé de Oprymea 0,088 mg |
Dose quotidienne totale (mg) | 0,088 |
Cette dose sera augmentée tous les 4 à 7 jours selon les instructions de votre médecin, jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés (dose d'entretien).
2e semaine | 3e semaine | 4e semaine | |
Nombre de comprimés | 0,18 mg OU 0,088 mg | 0,35 mg OU 0,18 mg OU 4 comprimés de Oprymea 0,088 mg | 1 comprimé de Oprymea 0,35 mg et 1 comprimé de Oprymea 0,18 mg OU 3 comprimés de Oprymea 0,18 mg OU 6 comprimés de Oprymea 0,088 mg |
comprimé de Oprymea
comprimés de Oprymea
comprimé de Oprymea
comprimés de Oprymea
Dose quotidienne totale (mg) | 0,18 | 0,35 | 0,54 |
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 6 comprimés de Oprymea 0,088 mg ou une dose de 0,54 mg (0,75 mg de sel de pramipexole).
Si vous arrêtez de prendre vos comprimés pendant plusieurs jours et si vous désirez recommencer le traitement, vous devez le reprendre à la dose la plus faible. Vous pouvez ensuite augmenter à nouveau la posologie, comme vous l'avez fait la première fois. Demandez conseil à votre médecin.
Votre médecin réexaminera votre traitement après trois mois afin de décider si vous pouvez ou non continuer le traitement.
Patients présentant une insuffisance rénale :
Si vous souffrez d’insuffisance rénale, Oprymea peut ne pas vous convenir.
Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important de comprimés:
Appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche.
Vous risquez d’avoir des vomissements, une agitation, ou tout autre effet indésirable décrit à la rubrique 4. (Quels sont les effets indésirables éventuels).
Ne vous inquiétez pas. Ne prenez simplement pas cette dose puis reprenez le cours habituel de votre
traitement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
N’arrêtez pas de prendre Oprymea sans en avoir au préalable parlé à votre médecin. Si vous devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la posologie. Cela réduit les
risques d’aggraver les symptômes.
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par Oprymea. Dans certains cas, vous pourriez présenter une maladie dénommée syndrome malin des neuroleptiques. Cette affection peut constituer un risque majeur pour la santé. Ses symptômes sont les suivants:
akinésie (perte des mouvements musculaires)
rigidité musculaire
fiévre
instabilité de la pression artérielle
tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque)
confusion
diminution du niveau de conscience (notamment coma)
Par ailleurs, l’arrêt de Oprymea ou la diminution de la dose peut provoquer une affection médicale appelée syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques, qui peut se manifester par une dépression, une apathie, une anxiété, une fatigue, une sudation ou des douleurs. Contactez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. L’évaluation de ces effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes:
Très fréquent: | peut affecter plus d’1 personne sur 10 |
Fréquent: | peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 |
Peu fréquent: | peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100 |
Rare: | peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 |
Très rare: | peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 |
Fréquence indéterminée : | ne peut être estimée sur la base des données disponibles |
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants:
Dyskinésie: (mouvements involontaires anormaux des membres)
Somnolence
Etourdissements
Nausées (avoir mal au cœur)
Envie de se comporter de façon inhabituelle
Hallucinations (voir, entendre, ressentir des choses qui n’existent pas)
Confusion
Fatigue
Insomnie
Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique)
Céphalées
Hypotension (pression artérielle basse)
Rêves anormaux
Constipation
Altération de la vision
Vomissements
Perte de poids y compris diminution de l’appétit
Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)
Idées délirantes
Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine
Amnésie (troubles de la mémoire)
Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)
Prise de poids
Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)
Evanouissement
Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)*
Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique*
Agitation
Dyspnée (difficultés à respirer)
Hoquet
Pneumonie (infection des poumons)
Incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple:
Impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,
Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,
Achats ou dépenses excessifs incontrôlables,
Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*.
Délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec la réalité)
Manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)
Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Oprymea : une dépression, un
désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c’est ce que l’on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou
« SSAD »).
Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de la fréquence n’est pas possible, puisque ces effets indésirables n’ont pas été observés parmi les 2 762 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à
« peu fréquent ».
Si vous souffrez du syndrome des jambes sans repos, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants:
Nausées (avoir mal au cœur)
Modification des phases de sommeil, insomnie et somnolence
Fatigue
Céphalées
Rêves anormaux
Constipation
Etourdissements
Vomissements
Envie de se comporter de façon inhabituelle*
Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un
gonflement des chevilles)*
Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique*
Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux des membres)
Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)*
Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)*
Idées délirantes*
Amnésie (troubles de la mémoire)*
Hallucinations (voir, entendre, ressentir des choses qui n’existent pas)
Confusion
Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine
Prise de poids
Hypotension (pression artérielle basse)
Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique)
Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)
Evanouissement
Agitation
Altération de la vision
Perte de poids y compris diminution de l’appétit
Dyspnée (difficultés à respirer)
Hoquet
Pneumonie (infection des poumons)*
Incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple:
Impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,
Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,
Achats ou dépenses excessifs incontrôlables,
Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*.
Manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)*
Délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec la réalité)*
Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Oprymea : une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître
(c’est ce que l’on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou
« SSAD »).
Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de la fréquence n’est pas possible, puisque ces effets indésirables n’ont pas été observés parmi les 1 395 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à
« peu fréquent ».
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le pramipexole. Chaque comprimé contient 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg,
0,7 mg ou 1,1 mg de pramipexole correspondant respectivement à 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ou 1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
Les autres composants sont: mannitol, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone
K25, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Oprymea 0,088 mg comprimés sont blancs, ronds, avec des bords biseautés et « P6 » gravé sur une
face du comprimé.
Oprymea 0,18 mg comprimés sont blancs, ovales, avec des bords biseautés, un sillon de sécabilité sur les deux faces, et avec « P7 » gravé sur les deux moitiés d’une seule face du comprimé. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Oprymea 0,35 mg comprimés sont blancs, ovales, avec des bords biseautés, un sillon de sécabilité sur les deux faces, et avec « P8 » gravé sur les deux parties d’une seule face du comprimé. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Oprymea 0,7 mg comprimés sont blancs, ronds, avec des bords biseautés, un sillon de sécabilité sur les deux faces, et avec « P9 » gravé sur les deux parties d’une seule face du comprimé. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Oprymea 1,1 mg comprimés sont blancs, ronds, avec des bords biseautés et un sillon de sécabilité sur les deux faces. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Oprymea est disponible en plaquettes contenant 10 comprimés par plaquette, en boîtes contenant 20, 30, 60, 90 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 210 6256177
KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80
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KRKA France Eurl
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KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
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KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
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