Notice : Information de l’utilisateur

Bridion 100 mg/mL, solution injectable

sugammadex

Veuillez lire attentivement cette notice avant qu’on ne vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre anesthésiste ou votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou à un autre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que Bridion et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Bridion ne soit administré
3. Comment Bridion est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Bridion
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Bridion et dans quel cas est-il utilisé
  
  Qu’est-ce que Bridion
  Bridion contient la substance active sugammadex. Bridion est considéré comme un Agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il n’agit qu’avec des relaxants musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium.
  
  Dans quel cas Bridion est-il utilisé
  Lorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos muscles soient totalement relâchés. Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela, l’anesthésie générale qui vous est faite inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles. On les appelle des myorelaxants ; il s’agit
  par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Ces médicaments provoquant également le relâchement des muscles respiratoires, vous avez besoin d’être aidé pour respirer (ventilation artificielle) pendant et après votre opération jusqu’à ce que vous puissiez respirer à
  nouveau par vous-même.
  Bridion est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après une intervention chirurgicale, afin de permettre votre retour à une respiration autonome plus rapidement. Il agit en se combinant avec le
  bromure de rocuronium ou de vécuronium dans votre organisme. Il peut être utilisé chez l’adulte avec
  le bromure de rocuronium ou de vécuronium, et chez l’enfant ou l’adolescent (âgés de 2 à 17 ans)
  quand le bromure de rocuronium est utilisé pour obtenir un niveau de relaxation modéré.
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Bridion ne soit administré Il ne faut jamais vous administrer Bridion
si vous êtes allergique au sugammadex ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
→ Prévenez votre anesthésiste si vous êtes concerné.

Avertissements et précautions
Informez votre anesthésiste avant que Bridion vous soit administré
si vous avez, ou avez eu, une maladie rénale. Ceci est important car Bridion est éliminé de votre organisme par les reins.
si vous avez ou avez eu une maladie du foie.
si vous avez une rétention de liquide (oedème).
si vous avez des maladies connues pour provoquer une augmentation du risque de saignement (perturbations de la coagulation du sang) ou si vous prenez un traitement anticoagulant.

Enfants et adolescents
Ce médicament est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

Autres médicaments et Bridion
→ Informez votre anesthésiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bridion peut avoir une incidence sur d’autres médicaments ou inversement, ces autres médicaments
peuvent en avoir sur lui.

Certains médicaments diminuent l’effet de Bridion
→ Il est particulièrement important d’informer votre anesthésiste si vous avez pris récemment :
du torémifène (utilisé pour traiter le cancer du sein).
de l’acide fusidique (un antibiotique).

Bridion peut avoir des conséquences sur les contraceptifs hormonaux
Bridion peut diminuer l’efficacité des contraceptifs hormonaux – y compris « pilule », anneau vaginal, implant ou Dispositif Intra Utérin (DIU) hormonal – car il diminue la quantité d’hormone progestative que vous recevez. La quantité de progestérone perdue lors de l’utilisation de Bridion correspond à peu près à l’oubli d’une pilule contraceptive orale.
→ Si vous prenez la pilule le jour même où Bridion vous est administré, suivez les
instructions de la notice concernant l’oubli d’un comprimé.
→ Si vous utilisez d’autres contraceptifs hormonaux (par exemple un anneau vaginal, un implant ou un DIU), vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale complémentaire (comme un préservatif) pendant les 7 jours suivants et suivre les recommandations de la notice.

Effets sur les examens sanguins
En général, Bridion ne modifie pas les résultats des examens biologiques. Néanmoins, il peut avoir des conséquences sur les résultats d’un examen sanguin concernant la progestérone (hormone). Informez votre médecin si vous devez faire vérifier votre taux de progestérone le jour de l’injection de Bridion.

Grossesse et allaitement
→ Informez votre anesthésiste si vous êtes enceinte ou pourriez l’être ou si vous allaitez.
Il se peut que l’on vous administre quand même Bridion, mais vous devez en discuter préalablement.
On ne sait pas si le sugammadex passe dans le lait maternel. Votre anesthésiste vous aidera à déterminer s’il est préférable d’arrêter l’allaitement, ou de s’abstenir du traitement par sugammadex, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour le bébé au regard du bénéfice de Bridion pour la mère.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bridion n’a pas d’effet connu sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Bridion contient du sodium
Ce médicament contient jusqu’à 9,7 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL. Cela équivaut à 0,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte..
1. Comment est administré Bridion
  
  Bridion vous sera administré par votre anesthésiste ou sous le contrôle de votre anesthésiste.
  Dose
  Votre anesthésiste calculera la dose de Bridion qui vous est nécessaire en fonction :
de votre poids
du niveau de votre relaxation musculaire
La dose habituelle est de 2 à 4 mg par kg de poids corporel chez les adultes et chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans. Une dose de 16 mg/kg peut être administrée chez l’adulte si une récupération musculaire urgente est nécessaire après relaxation.

Comment est administré Bridion
Bridion vous sera administré par votre anesthésiste. Il est administré en injection unique à travers une ligne de perfusion intraveineuse.

Si on vous administre plus de Bridion que ce qui est recommandé
Comme votre anesthésiste surveillera attentivement votre état, il est peu probable qu’il vous soit administré trop de Bridion. Si un surdosage devait se produire, il est peu probable que surviennent des problèmes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre anesthésiste ou à votre médecin.
1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
  
  Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
  Si ces ef ets indésirables surviennent pendant que vous êtes anesthésié, ils seront détectés et traités par votre anesthésiste.
  
  Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Toux
Difficultés respiratoires qui peuvent inclure une toux ou des mouvements comme si vous vous réveilliez ou vous preniez une inspiration
Anesthésie légère – il se peut que vous commenciez à vous réveiller du sommeil profond et que
vous ayez par conséquent besoin de plus d’anesthésiques. Cela peut vous faire bouger ou
tousser à la fin de l’opération
Complications pendant l’intervention tels que des changements de la fréquence du cœur, une toux ou des mouvements
Diminution de la pression du sang en raison de l'intervention chirurgicale

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Un essouflement dû à un bronchospasme (diminution du calibre des bronches) est survenu chez des patients avec des antécédents de problèmes pulmonaires
Réactions allergiques (hypersensibilité au médicament) – telles qu’éruption, rougeur de la peau,
gonflement de votre langue et/ou gorge, essouf lement, changements de la pression artérielle ou du rythme cardiaque, entraînant parfois une diminution grave de la tension artérielle. Les réactions allergiques ou de type allergique sévères peuvent engager votre pronostic vital.
Les réactions allergiques ont été plus fréquemment rapportées chez les volontaires sains conscients.
Réapparition du relâchement des muscles après l'opération

Effets indésirables de fréquence indeterminée
Un ralentissement sévère du rythme cardiaque pouvant aller jusqu’à l’arrêt cardiaque peut se

produire lorsque Bridion est administré.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationaldedéclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment conserver Bridion

Conservation assurée par les professionnels de santé.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler. Conserver le flacon dans
l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après première ouverture et dilution, à conserver entre 2 et 8°C et à utiliser dans les 24 heures.
Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Bridion

La substance active est le sugammadex.
1 mL de solution injectable contient du sugammadex sodique équivalent à 100 mg de sugammadex .
Chaque flacon de 2 mL contient du sugammadex sodique équivalent à 200 mg de sugammadex. Chaque flacon de 5 mL contient du sugammadex sodique équivalent à 500 mg de sugammadex.
Les autres composants sont de l’eau pour préparations injectables, de l’acide chlorhydrique 3,7 % et/ou de l’hydroxyde de sodium.

Comment se présente Bridion et contenu de l’emballage extérieur

Bridion est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune.

Il se présente sous deux tailles de conditionnement dif érentes, contenant chacune soit 10 flacons de 2 mL, soit 10 flacons de 5 mL de solution injectable.

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.