Topotecan Hospira
topotecan
topotécan
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Topotécan Hospira et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Topotécan Hospira
Comment utiliser Topotécan Hospira
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Topotécan Hospira
Contenu de l’emballage et autres informations
Topotécan Hospira aide à détruire les tumeurs. Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera le médicament sous la forme d’une perfusion dans une veine à l’hôpital.
du cancer avancé du col de l’utérus quand un traitement par chirurgie ou radiothérapie n’est pas possible. Lors du traitement du cancer du col de l’utérus, Topotécan Hospira est associé à un autre médicament appelé cisplatine.
Votre médecin décidera avec vous si le traitement par Topotécan Hospira est plus adapté qu’un nouveau traitement par votre chimiothérapie initiale.
si vous êtes allergique au topotécan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous allaitez ;
si le nombre de vos cellules sanguines est trop faible. Votre médecin vous informera si c’est le cas, sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.
Si vous vous trouvez dans au moins un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Avertissementsetprécautions
Avant de débuter votre traitement, votre médecin a besoin de savoir
si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie. Votre dose de Topotécan Hospira peut nécessiter un ajustement.
si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être. Voir la rubrique « Grossesse et Allaitement » ci- dessous.
si vous envisagez une paternité. Voir la rubrique « Grossesse et Allaitement » ci-dessous. Si vous vous trouvez dans au moins un de ces cas, parlez-en à votre médecin.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des produits à base de plantes ou des médicaments obtenus sans ordonnance. N’oubliez pas d’informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant que prenez Topotécan Hospira.
Topotécan Hospira n’est pas recommandé chez la femme enceinte. Cela peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace.
Demandez conseil à votre médecin. N’envisagez pas de grossesse tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s’il était possible de le faire en toute sécurité.
Les hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s’adresser à leur médecin afin d’être conseillés en terme de planification de la conception ou du traitement. Si votre partenaire tombe
enceinte durant votre traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
Il est possible que vous vous sentiez fatigué pendant le traitement par Topotécan Hospira. Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
La dose de Topotécan Hospira qui vous sera administré est définie par votre médecin en fonction :
de votre taille (surface corporelle mesurée en mètres carrés) ;
des résultats de vos analyses de sang effectuées avant le traitement ;
de la pathologie traitée.
Lors du traitement du cancer du col de l’utérus, Topotécan Hospira est associé à un autre médicament, appelé cisplatine. Votre médecin déterminera la dose de cisplatine appropriée.
Le traitement peut être adapté en fonction des résultats de vos analyses de sang régulières.
Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera Topotécan Hospira par perfusion au niveau du bras sur une durée d’environ 30 minutes.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effetsindésirablesgraves:parlez-enàvotremédecin
Ces effets indésirables très fréquents peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par Topotécan Hospira :
une fièvre ;
une grave détérioration de votre état général ;
des symptômes locaux tels qu’un mal de gorge ou des problèmes urinaires (par exemple, une sensation de brûlure en urinant, pouvant être un signe d’une infection urinaire).
Douleurs abdominales occasionnellement sévères, fièvre et éventuellement diarrhées (rarement avec du sang) pouvant être les signes d’une inflammation de l’intestin (colite).
Cet effet indésirable rare peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 traitées par Topotécan Hospira :
des difficultés à respirer ;
une toux ;
de la fièvre.
Si vous présentez l’un des symptômes lié à ces effets, parlez-en à votre médecin immédiatement,
une hospitalisation pouvant s'avérer nécessaire.
Effetsindésirablestrèsfréquents
Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par Topotécan Hospira :
Sensation de faiblesse et de fatigue (anémie temporaire). Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d’une transfusion sanguine.
Bleus ou saignements inhabituels, provoqués par une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang. Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures. Rarement, cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie). Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de diminuer le risque de saignement.
Perte de poids et d'appétit (anorexie) ; fatigue ; faiblesse.
Mal au cœur (nausées), vomissements, diarrhées, douleurs d'estomac, constipation.
Inflammation et ulcérations dans la bouche, sur la langue et les gencives (aphtes).
Température corporelle élevée (fièvre).
Perte de cheveux.
Effetsindésirablesfréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 traitées par Topotécan Hospira :
Allergies ou réactions d’hypersensibilité (dont éruption cutanée).
Jaunisse.
Sensation de malaise.
Sensations de démangeaisons.
Effetsindésirablesrares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 traitées par Topotécan Hospira :
Allergies sévères ou réactions anaphylactiques.
Gonflement provoqué par l’accumulation de liquide (angio-œdème).
Légère douleur et inflammation au site d'administration.
Eruption cutanée avec démangeaisons (ou urticaire).
Effetsindésirablesdefréquenceindéterminée
La fréquence de certains effets indésirables n’est pas connue (événements provenant de rapports spontanés et dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
Douleurs abdominales sévères, nausées, vomissement contenant du sang, selles noires ou contenant du sang (possibles symptômes d’une perforation gastro-intestinale).
Lésions buccales, difficultés à avaler, douleur abdominale, nausées, vomissements, diarrhée, selles contenant du sang (possibles signes et symptômes d’une inflammation de la muqueuse de la bouche, de l’estomac et/ou de l’intestin [inflammation des muqueuses]).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Topotécan Hospira après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après EXP.
A conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ce médicament est à usage unique. Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, Topotécan Hospira peut être utilisé pendant 24 heures quand il est
conservé au réfrigérateur (à l’abri de la lumière) ou à température ambiante (sous des conditions normales d’exposition à la lumière).
Si des particules sont observées, le produit ne doit pas être utilisé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active de Topotécan Hospira est le topotécan (sous forme de chlorhydrate).
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate). Chaque flacon de 4 ml de solution à diluer contient 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont :
Acide tartrique (E334), eau pour préparations injectables et acide chlorhydrique (E507) ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH de la solution).
Topotécan Hospira est une solution à diluer pour perfusion limpide, jaune ou jaune-vert, présenté en flacon verre incolore, chacun contenant 4 ml de solution à diluer.
Topotécan Hospira est disponible en deux présentations, contenant soit 1 flacon ou 5 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
1930 Zaventem Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
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Tel: +44 (0)1304 616161
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Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
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Tel: +44 (0) 1304 616161
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Flacon avant ouverture : conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Voir le RCP pour des détails complets.
Topotécan Hospira 4 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion nécessite une dilution pour obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes/ml avant administration au patient. Les diluants requis pour la solution à diluer sont une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9%) et une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %). Toute dilution ultérieure de la solution pour perfusion doit être préparée de façon aseptique.
Les médicaments utilisés par voie injectable doivent être contrôlés visuellement pour détecter toutes particules ou décoloration avant administration. Topotécan Hospira est une solution jaune/jaune-vert.
Avant l'administration de la première cure de topotécan, les patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l, un nombre de plaquettes ≥ 100 x 109/l et un taux d’hémoglobine ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire). La neutropénie et thrombocytopénie doivent être contrôlées. Pour plus d’informations, voir le RCP.
Posologie initiale : 1,5 mg/m2 de surface corporelle/jour, administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes pendant 5 jours consécutifs, avec un intervalle de 3 semaines entre le début de chaque cure.
Posologies ultérieures : le topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de polynucléaires neutrophiles soit ≥ 1 x 109/l, celui des plaquettes ≥ 100 x 109/l, et que le taux d'hémoglobine soit ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Posologie initiale : 0,75 mg/m2/jour administrée en perfusion intraveineuse quotidienne de 30 minutes à J1, J2 et J3. Le cisplatine est administré en perfusion intraveineuse à J1 à la dose de 50 mg/m2/jour, après la dose de topotécan. Ce protocole de traitement est répété tous les 21 jours pendant 6 cures ou jusqu’à progression de la maladie.
Posologies ultérieures : le topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de polynucléaires neutrophiles soit ≥ à 1,5 x 109/l, le nombre des plaquettes soit ≥ à 100 x 109/l et que le taux d’hémoglobine soit ≥ à 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Les données limitées indiquent que la dose doit être réduite chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée. Veuillez voir le RCP pour des informations supplémentaires.
Les données disponibles sont limitées. Utilisation non recommandée.
La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C sous des conditions normales d’exposition à la lumière et entre 2 °C et 8 °C à l’abri de la lumière. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relevant de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l'élimination des médicaments anti- tumoraux doivent être adoptées, c'est-à-dire :
formation du personnel de façon adéquate pour la préparation, l’administration et l’élimination des cytotoxiques.
pas de manipulation du médicament par des employées enceintes.
le personnel manipulant ce médicament doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
tout le matériel utilisé pour la préparation, l'administration et le nettoyage, y compris les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinéré à température
élevée. Les déchets liquides peuvent être éliminés par évacuation dans les canalisations d'eau et lavage à grande eau.
en cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau. S’il y a une irritation durable, un médecin doit être consulté.
tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.