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AstraZeneca

Topotecan Hospira
topotecan

Notice : Information de l’utilisateur


Topotécan Hospira 4 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion

topotécan


Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.



Que contient cette notice ? :

  1. Qu’est-ce que Topotécan Hospira et dans quel cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Topotécan Hospira

  3. Comment utiliser Topotécan Hospira

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

  5. Comment conserver Topotécan Hospira

  6. Contenu de l’emballage et autres informations


  1. Qu’est-ce que Topotécan Hospira et dans quel cas est-il utilisé


    Topotécan Hospira aide à détruire les tumeurs. Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera le médicament sous la forme d’une perfusion dans une veine à l’hôpital.


    Topotécan Hospira est utilisé dans le traitement :


    • du cancer de l’ovaire ou du cancer du poumon à petites cellules réapparus après une chimiothérapie.

    • du cancer avancé du col de l’utérus quand un traitement par chirurgie ou radiothérapie n’est pas possible. Lors du traitement du cancer du col de l’utérus, Topotécan Hospira est associé à un autre médicament appelé cisplatine.


      Votre médecin décidera avec vous si le traitement par Topotécan Hospira est plus adapté qu’un nouveau traitement par votre chimiothérapie initiale.


  2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Topotécan Hospira N’utilisez jamais Topotécan Hospira :

    • si vous êtes allergique au topotécan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

    • si vous allaitez ;

    • si le nombre de vos cellules sanguines est trop faible. Votre médecin vous informera si c’est le cas, sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.


      Si vous vous trouvez dans au moins un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Avertissementsetprécautions

      Avant de débuter votre traitement, votre médecin a besoin de savoir


    • si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie. Votre dose de Topotécan Hospira peut nécessiter un ajustement.

    • si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être. Voir la rubrique « Grossesse et Allaitement » ci- dessous.

    • si vous envisagez une paternité. Voir la rubrique « Grossesse et Allaitement » ci-dessous. Si vous vous trouvez dans au moins un de ces cas, parlez-en à votre médecin.

      Autres médicaments et Topotécan Hospira


      Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des produits à base de plantes ou des médicaments obtenus sans ordonnance. N’oubliez pas d’informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant que prenez Topotécan Hospira.


      Grossesse et allaitement


      Topotécan Hospira n’est pas recommandé chez la femme enceinte. Cela peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace.


      Demandez conseil à votre médecin. N’envisagez pas de grossesse tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s’il était possible de le faire en toute sécurité.

      Les hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s’adresser à leur médecin afin d’être conseillés en terme de planification de la conception ou du traitement. Si votre partenaire tombe

      enceinte durant votre traitement, prévenez immédiatement votre médecin.


      N’allaitez pas si vous êtes traitée par Topotécan Hospira. Ne reprenez pas l’allaitement tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s’il était possible de le faire en toute sécurité.


      Conduite de véhicules et utilisation de machines


      Il est possible que vous vous sentiez fatigué pendant le traitement par Topotécan Hospira. Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.


      Topotecan Hospira contient du sodium


      Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».


  3. Comment utiliser Topotécan Hospira


    La dose de Topotécan Hospira qui vous sera administré est définie par votre médecin en fonction :


    • de votre taille (surface corporelle mesurée en mètres carrés) ;

    • des résultats de vos analyses de sang effectuées avant le traitement ;

    • de la pathologie traitée.


      La dose habituelle est :


    • Cancer de l’ovaire et le cancer du poumon à petites cellules : 1,5 mg par mètre carré de surface corporelle par jour. Vous recevrez le traitement une fois par jour pendant 5 jours. Ces modalités de traitement seront généralement répétées toutes les 3 semaines.

    • Cancer du col de l’utérus : 0,75 mg par mètre carré de surface corporelle par jour. Vous recevrez le traitement une fois par jour pendant 3 jours. Ces modalités de traitement seront généralement répétées toutes les 3 semaines.

      Lors du traitement du cancer du col de l’utérus, Topotécan Hospira est associé à un autre médicament, appelé cisplatine. Votre médecin déterminera la dose de cisplatine appropriée.

      Le traitement peut être adapté en fonction des résultats de vos analyses de sang régulières.


      Comment Topotécan Hospira est-il administré


      Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera Topotécan Hospira par perfusion au niveau du bras sur une durée d’environ 30 minutes.


  4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Effetsindésirablesgraves:parlez-enàvotremédecin


    Ces effets indésirables très fréquents peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par Topotécan Hospira :


    • Signes d’infection. Topotécan Hospira peut réduire le nombre de vos globules blancs et diminuer votre résistance aux infections. Ceci peut mettre votre vie en danger. Ces signes incluent :

      • une fièvre ;

      • une grave détérioration de votre état général ;

      • des symptômes locaux tels qu’un mal de gorge ou des problèmes urinaires (par exemple, une sensation de brûlure en urinant, pouvant être un signe d’une infection urinaire).


    • Douleurs abdominales occasionnellement sévères, fièvre et éventuellement diarrhées (rarement avec du sang) pouvant être les signes d’une inflammation de l’intestin (colite).


      Cet effet indésirable rare peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 traitées par Topotécan Hospira :


    • Inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle) : vous êtes plus à risque si vous avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraîné des dommages à vos poumons. Les signes incluent :

      • des difficultés à respirer ;

      • une toux ;

      • de la fièvre.

        Si vous présentez l’un des symptômes lié à ces effets, parlez-en à votre médecin immédiatement,

        une hospitalisation pouvant s'avérer nécessaire.


        Effetsindésirablestrèsfréquents


        Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par Topotécan Hospira :


    • Sensation de faiblesse et de fatigue (anémie temporaire). Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d’une transfusion sanguine.

    • Bleus ou saignements inhabituels, provoqués par une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang. Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures. Rarement, cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie). Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de diminuer le risque de saignement.

    • Perte de poids et d'appétit (anorexie) ; fatigue ; faiblesse.

    • Mal au cœur (nausées), vomissements, diarrhées, douleurs d'estomac, constipation.

    • Inflammation et ulcérations dans la bouche, sur la langue et les gencives (aphtes).

    • Température corporelle élevée (fièvre).

    • Perte de cheveux.


      Effetsindésirablesfréquents


      Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 traitées par Topotécan Hospira :


    • Allergies ou réactions d’hypersensibilité (dont éruption cutanée).

    • Jaunisse.

    • Sensation de malaise.

    • Sensations de démangeaisons.


      Effetsindésirablesrares


      Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 traitées par Topotécan Hospira :


    • Allergies sévères ou réactions anaphylactiques.

    • Gonflement provoqué par l’accumulation de liquide (angio-œdème).

    • Légère douleur et inflammation au site d'administration.

    • Eruption cutanée avec démangeaisons (ou urticaire).


      Effetsindésirablesdefréquenceindéterminée


      La fréquence de certains effets indésirables n’est pas connue (événements provenant de rapports spontanés et dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :


    • Douleurs abdominales sévères, nausées, vomissement contenant du sang, selles noires ou contenant du sang (possibles symptômes d’une perforation gastro-intestinale).

    • Lésions buccales, difficultés à avaler, douleur abdominale, nausées, vomissements, diarrhée, selles contenant du sang (possibles signes et symptômes d’une inflammation de la muqueuse de la bouche, de l’estomac et/ou de l’intestin [inflammation des muqueuses]).


      Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l’utérus, vous pouvez avoir les effets indésirables de l’autre médicament (cisplatine) qui vous sera donné en parallèle avec Topotécan Hospira. Ces effets indésirables sont décrits dans la notice du cisplatine.


      Déclaration des effets indésirables

      Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

      image

      Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

      déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  5. Comment conserver Topotécan Hospira


    Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


    Ne pas utiliser Topotécan Hospira après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après EXP.


    A conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.

    Ce médicament est à usage unique. Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, Topotécan Hospira peut être utilisé pendant 24 heures quand il est

    conservé au réfrigérateur (à l’abri de la lumière) ou à température ambiante (sous des conditions normales d’exposition à la lumière).


    Si des particules sont observées, le produit ne doit pas être utilisé.


    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


  6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Topotécan Hospira

La substance active de Topotécan Hospira est le topotécan (sous forme de chlorhydrate).

1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate). Chaque flacon de 4 ml de solution à diluer contient 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).


Les autres composants sont :

Acide tartrique (E334), eau pour préparations injectables et acide chlorhydrique (E507) ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH de la solution).


Qu’est-ce que Topotécan Hospira et contenu de l’emballage extérieur


Topotécan Hospira est une solution à diluer pour perfusion limpide, jaune ou jaune-vert, présenté en flacon verre incolore, chacun contenant 4 ml de solution à diluer.

Topotécan Hospira est disponible en deux présentations, contenant soit 1 flacon ou 5 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgique


Fabricant

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10

1930 Zaventem Belgique


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00


Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21419070/1/2

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0) 800 63 34 636


Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00


España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500


France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500


Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775


La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

image


Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé. Conservation, utilisation, manipulation & élimination de Topotécan Hospira Conservation

Flacon avant ouverture : conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.


Utilisation


Voir le RCP pour des détails complets.


Topotécan Hospira 4 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion nécessite une dilution pour obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes/ml avant administration au patient. Les diluants requis pour la solution à diluer sont une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9%) et une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %). Toute dilution ultérieure de la solution pour perfusion doit être préparée de façon aseptique.


Les médicaments utilisés par voie injectable doivent être contrôlés visuellement pour détecter toutes particules ou décoloration avant administration. Topotécan Hospira est une solution jaune/jaune-vert.


Avant l'administration de la première cure de topotécan, les patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l, un nombre de plaquettes ≥ 100 x 109/l et un taux d’hémoglobine ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire). La neutropénie et thrombocytopénie doivent être contrôlées. Pour plus d’informations, voir le RCP.


Posologie : Carcinome de l’ovaire et cancer du poumon à petites cellules


Posologie initiale : 1,5 mg/m2 de surface corporelle/jour, administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes pendant 5 jours consécutifs, avec un intervalle de 3 semaines entre le début de chaque cure.


Posologies ultérieures : le topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de polynucléaires neutrophiles soit ≥ 1 x 109/l, celui des plaquettes ≥ 100 x 109/l, et que le taux d'hémoglobine soit ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).


Posologie : Carcinome du col de l’utérus


Posologie initiale : 0,75 mg/m2/jour administrée en perfusion intraveineuse quotidienne de 30 minutes à J1, J2 et J3. Le cisplatine est administré en perfusion intraveineuse à J1 à la dose de 50 mg/m2/jour, après la dose de topotécan. Ce protocole de traitement est répété tous les 21 jours pendant 6 cures ou jusqu’à progression de la maladie.


Posologies ultérieures : le topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de polynucléaires neutrophiles soit ≥ à 1,5 x 109/l, le nombre des plaquettes soit ≥ à 100 x 109/l et que le taux d’hémoglobine soit ≥ à 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).


Posologie : Patients insuffisants rénaux


Les données limitées indiquent que la dose doit être réduite chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée. Veuillez voir le RCP pour des informations supplémentaires.


Posologie : Population pédiatrique

Les données disponibles sont limitées. Utilisation non recommandée.


La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C sous des conditions normales d’exposition à la lumière et entre 2 °C et 8 °C à l’abri de la lumière. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relevant de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.


Manipulation et élimination


Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l'élimination des médicaments anti- tumoraux doivent être adoptées, c'est-à-dire :