Riprazo HCT
aliskiren, hydrochlorothiazide
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Qu’est-ce que Riprazo HCT et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Riprazo HCT
Comment prendre Riprazo HCT
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Riprazo HCT
Informations supplémentaires
Ce médicament n'est plus autorisé
Les comprimés de Riprazo HCT contiennent deux substances actives, appelées aliskiren et hydrochlorothiazide. Ces deux substances aident à contrôler une pression artérielle élevée (hypertension).
L’aliskiren est une substance qui appartient à une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine. Ceux-ci diminuent la quantité d’angiotensine II produite par le corps. L’angiotensine II provoque un rétrécissement des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. La réduction de la quantité d’angiotensine II permet aux vaisseaux sanguins de se relâcher, ce qui abaisse la pression artérielle.
L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques. L’hydrochlorothiazide augmente le débit urinaire, ce qui fait également baisser la pression artérielle.
Une pression artérielle élevée augmente la charge de travail du cœur et des artères. Si cela persiste de manière prolongée, cela peut entraîner une altération des vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et provoquer un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque, une crise cardiaque ou une insuffisance rénale. La diminution de la pression artérielle à un niveau normal réduit le risque de développer ces affections.
Riprazo HCT est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée.
si vous êtes allergique (hypersensible) à l’aliskiren ou à l’hydrochlorothiazide, aux dérivés
sulfamidés (des médicaments utilisés pour traiter les infections pulmonaires ou urinaires) ou à l’un des autres composants contenus dans Riprazo HCT. Si vous pensez que vous pouvez être allergique, ne prenez pas Riprazo HCT et demandez conseil à votre médecin.
si vous avez été sujet aux formes suivantes d’angiœdèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la
langue) :
angiœdèmes en prenant de l’aliskiren.
angiœdèmes héréditaires.
angiœdèmes sans cause connue.
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre Riprazo HCT en début de grossesse – voir rubrique Grossesse.)
si vous êtes entre le troisième et le neuvième mois de grossesse.
si vous avez une affection grave du foie ou des reins.
- si vous êtes incapable d’uriner (anurie).
si votre taux sanguin de potassium ou de sodium est trop bas malgré un traitement.
si votre taux sanguin de calcium est trop élevé malgré un traitement.
si vous souffrez de crises de goutte (cristaux d’acide urique dans les articulations).
si vous prenez de la ciclosporine (un médicament utilisé en cas de greffe d’organe pour prévenir le rejet d’organe ou utilisé dans d’autres circonstances, par exemple la polyarthrite rhumatoïde
ou la dermatite atopique), de l’itraconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections causées par des champignons) ou de la quinidine (un médicament utilisé pour corriger le rythme
cardiaque).
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si vous avez un diabète ou une altération de la fonction rénale et que vous êtes traité par l’une des classes suivantes de médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée :
un « inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine » tel que l’énalapril, le
lisinopril, le ramipril etc.
ou
un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine 2 » tel que le valsartan, le telmisartan, l’irbesartan etc.
si vous avez une altération de la fonction rénale, votre médecin envisagera attentivement si Riprazo HCT peut vous convenir et pourrait mettre en place une surveillance particulière.
si vous avez subi une transplantation rénale.
si vous avez une maladie du foie.
si vous avez une maladie cardiaque.
si vous êtes sujet à des angiœdèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue). Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre Riprazo HCT et contactez votre médecin.
si vous êtes diabétique (taux de sucre élevé dans le sang).
si votre taux sanguin de cholestérol ou de triglycérides est élevé.
si vous avez une maladie appelée lupus érythémateux (appelée également « lupus » ou
« LED »).
si vous êtes allergique ou asthmatique.
si vous êtes traité par l’une des classes suivantes de médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée :
un « inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine » tel que l’énalapril, le
lisinopril, le ramipril etc.
ou
un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine 2 » tel que le valsartan, le telmisartan, l’irbesartan etc.
si vous suivez un régime restreint en sel.
si vous présentez des signes et symptômes tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse généralisée, somnolence, douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, ou battements de cœur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l’hydrochlorothiazide (contenu dans Riprazo HCT).
si vous présentez des réactions cutanées telles qu’une éruption après une exposition au soleil.
si vous ressentez une baisse de la vision ou une douleur dans l’oeil. Ce pourrait être les symptômes d’une augmentation de la pression dans votre oeil pouvant survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de Riprazo HCT. Ceci peut entraîner des troubles de la vision permanents, en l’absence de traitement.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Riprazo HCT est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de
3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
L’utilisation de Riprazo HCT n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents jusqu’à l’âge de 18 ans.
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Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
le lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression).
les médicaments ou substances qui augmentent la quantité de potassium dans votre sang. Ceux- ci comprennent des suppléments potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium,
des médicaments épargneurs de potassium et de l’héparine.
les médicaments pouvant réduire le taux de potassium dans le sang, tels que les diurétiques (médicaments faisant uriner), les corticoïdes, les laxatifs, la carbénoxolone, l’amphotéricine ou
la pénicilline G.
les médicaments pouvant induire des « torsades de pointes » (rythme cardiaque irrégulier) tels que les antiarythmiques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques) et certains
antipsychotiques.
les médicaments pouvant réduire le taux de sodium dans le sang, tels que les antidépresseurs, les antipsychotiques et les antiépileptiques (carbamazépine).
les médicaments utilisés pour soulager la douleur, en particulier les anti-inflammatoires non
stéroïdiens (AINS), dont les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (inhibiteurs de la Cox- 2).
les médicaments utilisés pour baisser la tension artérielle, dont la méthyldopa.
les médicaments utilisés pour augmenter la tension artérielle tels que la noradrénaline ou l’adrénaline.
la digoxine ou d’autres glycosides digitaliques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques).
la vitamine D et les sels de calcium.
les médicaments utilisés dans le traitement du diabète (antidiabétiques oraux tels que la metformine ou les insulines).
les médicaments pouvant augmenter le taux de sucre dans le sang, tels que les bêta-bloquants et
le diazoxide.
les médicaments utilisés dans le traitement de la goutte, tels que l’allopurinol.
les anticholinergiques (des médicaments utilisés pour traiter différents types de troubles tels que les crampes intestinales, les spasmes de la vessie, l’asthme, le mal des transports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson ainsi que pour faciliter l’anesthésie).
l’amantadine (un médicament utilisé dans la maladie de Parkinson, utilisé également pour traiter ou prévenir certaines maladies causées par des virus).
la cholestyramine, le colestipol ou d’autres résines (des substances utilisées principalement dans
le traitement des taux élevés de lipides dans le sang).
les médicaments cytotoxiques (utilisés dans le traitement des cancers), tels que le méthotrexate ou le cyclophosphamide.
les décontractants musculaires (médicaments permettant le relâchement des muscles utilisés au cours des opérations).
l’alcool, les somnifères et les anesthésiques (des médicaments administrés aux patients avant
une intervention chirurgicale et d’autres procédures).
les produits de contraste iodés (agents utilisés dans le cadre d’un examen d’imagerie).
des médicaments utilisés pour l’arthrite.
furosémide, un médicament appartenant à la classe des diurétiques, utilisés pour augmenter la
quantité d’urine que vous produisez.
certains médicaments utilisés pour traiter les infections, tels que le kétoconazole.
vérapamil, un médicament utilisé pour diminuer la pression artérielle élevée, pour corriger le rythme cardiaque ou pour traiter l’angine de poitrine.
Vous devez prendre Riprazo HCT avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure
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chaque jour. Vous ne devez pas prendre Riprazo HCT avec du jus de pamplemousse.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Riprazo HCT avant d’être enceinte ou
dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Riprazo HCT. Riprazo HCT est déconseillé pendant la grossesse, et il ne doit pas être pris lorsque vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s’il est
utilisé après le troisième mois de grossesse.
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Riprazo HCT est
déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Comme de nombreux autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, ce médicament peut provoquer des sensations d’étourdissements. Si vous ressentez ce symptôme, ne conduisez pas ou
n’utilisez pas d’outils ou de machines.
Riprazo HCT contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Riprazo HCT contient de l’amidon de blé. Il peut être administré en cas de maladie cœliaque. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).
Respectez toujours la posologie de Riprazo HCT indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle de Riprazo HCT est d’un comprimé par jour. Le comprimé entier doit être avalé avec de l’eau. Vous devez prendre Riprazo HCT avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour. Vous ne devez pas prendre Riprazo HCT avec du jus de pamplemousse. Pendant votre traitement, votre médecin pourra adapter votre posologie en fonction de votre réponse tensionnelle.
Riprazo HCT peut vous avoir été prescrit parce que votre traitement précédent n’avait pas fait diminuer suffisamment votre pression artérielle. Si c’est le cas, votre médecin vous expliquera comment passer de ce traitement à Riprazo HCT.
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Riprazo HCT, veuillez consulter
immédiatement un médecin. Vous pourriez nécessiter des soins médicaux.
Si vous avez oublié de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez
compte puis prenez la dose suivante au moment habituel. S’il est presque l’heure de prendre votre dose suivante, vous devez simplement prendre le comprimé suivant au moment habituel. Ne prenez
prendre.
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N’arrêtez pas de prendre ce médicament, même si vous vous sentez bien (sauf si votre médecin vous le demande).
Les personnes présentant une pression artérielle élevée ne ressentent souvent aucun signe particulier.
Dans de nombreux cas, la personne peut se sentir tout à fait normale. Il est très important de prendre ce médicament exactement comme votre médecin vous l’indique, afin d’obtenir les meilleurs résultats et de réduire le risque d’effets secondaires. Continuez à vous rendre à vos consultations médicales même si vous vous sentez bien.
Comme tous les médicaments, Riprazo HCT peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez-en informer votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez avoir besoin d’arrêter Riprazo HCT.
Les effets indésirables observés dans les études cliniques chez les patients traités par Riprazo HCT ont été :
Fréquent (survenant chez moins de 1 patient sur 10) :
Diarrhée
Comme avec toute association de deux substances actives, la survenue d’effets indésirables associés à chaque composant ne peut être exclue.
Aliskiren :
Fréquent (survenant chez moins de 1 patient sur 10) :
Diarrhée
Douleurs articulaires (arthralgie)
Taux élevé de potassium dans le sang
Sensations vertigineuses
Peu fréquent (survenant chez moins de 1 patient sur 100) :
Eruption cutanée (pouvant également être un signe de réactions allergiques ou d’angiœdèmes – voir les effets indésirables rares ci-dessous)
Troubles rénaux y compris insuffisance rénale aiguë (diminution importante du débit urinaire)
Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques)
Réactions cutanées graves (nécrolyse épidermique toxique et/ou réactions au niveau de la muqueuse buccale – rougeur cutanée, formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre)
Pression artérielle basse
Rare (survenant chez moins de 1 patient sur 1 000) :
Réactions allergiques (hypersensibilité) et angiœdèmes (dont les symptômes peuvent comprendre des difficultés pour respirer ou pour avaler, des éruptions cutanées, des
démangeaisons, une urticaire ou un gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des
lèvres et/ou de la langue, des sensations vertigineuses)
Augmentation du niveau de créatinine dans le sang
Hydrochlorothiazide :
Très fréquent (survenant chez plus de 1 patient sur 10) :
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Taux faible de potassium dans le sang
Augmentation du taux de lipides dans le sang
Fréquent (survenant chez moins de 1 patient sur 10) :
Taux élevé d’acide urique dans le sang
Taux faible de magnésium dans le sang
Taux faible de sodium dans le sang
Sensations vertigineuses, évanouissements lors du passage de la position assise à debout
Diminution de l’appétit
Nausées et vomissements
Eruption accompagnée de démangeaisons et autres formes d’éruptions
Incapacité à obtenir ou à maintenir une érection
Rare (survenant chez moins de 1 patient sur 1 000) :
Taux faible de plaquettes sanguines (parfois accompagné de saignements ou de bleus sous la peau)
Taux élevé de calcium dans le sang
Taux élevé de sucre dans le sang
Aggravation du diabète
Humeur triste (dépression)
Troubles du sommeil
Sensations vertigineuses
Maux de tête
Sensations de picotements ou d’engourdissement
Troubles de la vision
Rythme cardiaque irrégulier
Gêne abdominale
Constipation
Diarrhées
Affection du foie qui peut être accompagnée d’un jaunissement de la peau et des yeux
Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil
Sucre dans les urines
Très rare (survient chez moins de 1 patient sur 10 000) :
Fièvre, maux de gorge ou aphtes buccaux, infections plus fréquentes (manque ou taux faible de globules blancs dans le sang)
Pâleur, fatigue, essoufflement, urines foncées (anémie hémolytique)
Eruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés à respirer ou à avaler, sensations vertigineuses (réactions d’hypersensibilité)
Confusion, fatigue, contractions et spasmes musculaires, respiration rapide (alcalose hypochlorémique)
Difficulté à respirer avec fièvre, toux, respiration sifflante, essoufflement (détresse respiratoire,
incluant pneumonie et œdème pulmonaire)
Douleur intense dans le haut de l’abdomen (pancréatite)
Eruption sur le visage, douleurs articulaires, troubles musculaires, fièvre (lupus érythémateux)
Inflammation des vaisseaux sanguins accompagnée de symptômes tels que éruption, tâches violacées à rouges sur la peau, fièvre (vascularite)
Affection cutanée sévère entraînant une éruption, une rougeur de la peau, la formation de
vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre (nécrolyse épidermique toxique)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Faiblesse
Hématomes et infections fréquentes (anémie aplasique)
Baisse de la vision ou douleurs dans les yeux dues à une pression oculaire élevée (signes possibles de glaucome aigu à angle fermé)
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Maladie sévère de la peau provoquant une éruption cutanée, une rougeur cutanée, la formation
de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre (érythème polymorphe)
Spasmes musculaires
Diminution importante du débit urinaire (signes possibles de troubles rénaux ou d’insuffisance rénale), faiblesse (asthénie)
Fièvre
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Riprazo HCT après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.
Chaque comprimé pelliculé de Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide. Les autres composants sont :
cellulose microcristalline, crospovidone, lactose monohydraté, amidon de blé, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc, hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171).
Chaque comprimé pelliculé de Riprazo HCT 150 mg/25 mg contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 25 mg d’hydrochlorothiazide. Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone, lactose monohydraté, amidon de blé, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc, hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Chaque comprimé pelliculé de Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg contient 300 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide. Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone, lactose monohydraté, amidon de blé, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc, hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Chaque comprimé pelliculé de Riprazo HCT 300 mg/25 mg contient 300 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 25 mg d’hydrochlorothiazide. Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone, lactose monohydraté, amidon de blé, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc, hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Les comprimés pelliculés de Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg sont blancs, ovales, portant l’inscription
« LCI » sur une face et « NVR » sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés de Riprazo HCT 150 mg/25 mg sont jaunes pâles, ovales, portant l’inscription « CLL » sur une face et « NVR » sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés de Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg sont blanc violets, ovales, portant
l’inscription « CVI » sur une face et « NVR » sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés de Riprazo HCT 300 mg/25 mg sont jaunes clairs, ovales, portant l’inscription « CVV » sur une face et « NVR » sur l’autre face.
Riprazo HCT est disponible en boîtes contenant 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, ou 98 comprimés.
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Les boîtes contenant 90 (3 x 30), 98 (2 x 49) ou 280 (20 x 14) comprimés sont des conditionnements multiples.
Toutes les présentations ou tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB Royaume-Uni
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2298 3217
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Tel: +34 93 446 60 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Pharma S.A.S.
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Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
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