Bondronat
ibandronic acid
acide ibandronique
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
Qu'est-ce que Bondronat et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Bondronat
Comment recevoir Bondronat
Effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Bondronat
Contenu de l’emballage et autres informations
Bondronat contient la substance active acide ibandronique. Il appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates.
Bondronat est utilisé chez l’adulte et vous est prescrit si vous avez un cancer du sein qui s’est propagé dans les os (il s’agit de « métastases osseuses »).
Il aide à prévenir la fracture des os
Il aide à prévenir d’autres complications osseuses qui pourraient nécessiter une chirurgie ou une radiothérapie.
Bondronat peut aussi être prescrit si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur. Bondronat agit en réduisant la quantité de calcium qui est perdue à partir des os. Cela aide à stopper
l’affaiblissement des os.
si vous êtes allergique à l’acide ibandronique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament listés à la rubrique 6.
si vous avez, ou avez déjà eu, un faible taux de calcium dans le sang.
Ne recevez jamais ce médicament si vous êtes dans un des cas mentionnés ci-dessus. En cas d'incertitude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir Bondronat.
Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésions osseuses de la mâchoire) a été très rarement rapporté après commercialisation chez les patients traités par Bondronat pour un cancer. L’ONM peut aussi survenir après l’arrêt du traitement.
Il est important d’essayer de prévenir le développement d’une ONM car c’est une affection douloureuse qui peut être difficile à traiter. Certaines précautions doivent être suivies dans le but de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.
Avant de recevoir votre traitement, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier (professionnel de santé) si :
vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu’une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, ou qu’une extraction dentaire est prévue
vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n’avez pas eu un bilan dentaire depuis longtemps
vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires)
vous avez déjà été traité avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux)
vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone)
vous avez un cancer.
Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par Bondronat.
Pendant votre traitement, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devez vous assurer qu’elles s’adaptent correctement. Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par Bondronat.
Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, une douleur ou un gonflement, une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d’une ostéonécrose de la mâchoire.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Bondronat :
si vous êtes allergique à un autre bisphosphonate
si vous avez des taux de vitamine D, calcium ou d’autres minéraux élevés ou bas
si vous avez des troubles rénaux
si vous avez des problèmes cardiaques et que votre médecin vous a recommandé de limiter votre apport quotidien en liquides.
Des cas de réaction allergique grave, parfois d’évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par l’acide ibandronique par voie intraveineuse.
Si vous présentez l'un des symptômes suivants, tels qu’un essoufflement/ une difficulté à respirer, une sensation de gorge serrée, un gonflement de la langue, des vertiges, une sensation de perte de conscience, une rougeur ou un gonflement du visage, une éruption cutanée sur le corps, des nausées et des vomissements, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou votre infirmière (voir rubrique 4).
Bondronat ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En effet, Bondronat peut modifier la façon d’agir des autres médicaments. De même, d’autres médicaments peuvent modifier la façon d’agir de Bondronat.
Ne recevez jamais Bondronat si vous êtes enceinte ou planifiez de l’être ou si vous allaitez. Avant de prendre ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous pouvez conduire et utiliser des machines car Bondronat ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Si vous souhaitez conduire ou utiliser des machines, parlez-en au préalable à votre médecin.
Bondronat est habituellement administré par un médecin ou un autre membre du personnel médical expérimenté dans le traitement du cancer
il est administré par perfusion dans une veine.
Votre médecin peut demander des analyses de sang régulières durant votre traitement par Bondronat. Ceci a pour but de vérifier que vous recevez la bonne quantité de ce médicament.
Votre médecin déterminera la quantité de Bondronat que vous devrez recevoir en fonction de votre maladie.
Si vous avez un cancer du sein qui s’est propagé dans les os, la dose recommandée est de 3 flacons
(6 mg) toutes les 3-4 semaines, administrée en perfusion dans une veine pendant au moins 15 minutes.
Si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur, la dose recommandée est une administration unique de 1 flacon (2 mg) ou 2 flacons (4 mg), selon la gravité de votre maladie. Le médicament doit être administré en perfusion dans une veine en plus de deux heures. Une nouvelle dose peut être envisagée en cas de réponse insuffisante ou si votre maladie réapparaît.
Votre médecin pourra ajuster votre dose et la durée de la perfusion intraveineuse si vous présentez des
troubles rénaux.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
douleur et inflammation oculaire prolongées
nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine. Vous avez peut-être les signes précoces d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire. Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire)
Consultez votre médecin si vous avez une douleur à l’oreille, un écoulement de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille
démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés respiratoires. Vous pouvez avoir une réaction allergique grave, pouvant mettre votre
vie en danger (voir rubrique 2)
réactions cutanées sévères.
crise d’asthme
symptômes de type grippal, comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d’inconfort, fatigue, douleurs osseuses, douleurs musculaire et articulaires. Ces symptômes disparaissent
normalement au bout de quelques heures ou de quelques jours. Parlez-en à votre infirmier/ère ou à un médecin si l’un des effets indésirables devient plus gênant ou persiste plus de quelques jours
augmentation de la température corporelle
douleur d’estomac et douleur abdominale, indigestion, nausée, vomissements et diarrhée (selles molles)
faibles taux de calcium ou de phosphate dans le sang
changements des résultats de tests sanguins tels que des niveaux élevés de Gamma GT ou de créatinine dans le sang
un problème cardiaque appelé « bloc de branche »
douleurs osseuses ou musculaires
mal de tête, vertiges, sensation de faiblesse
sensation de soif, gorge douloureuse, changements du goût,
gonflements des jambes et des pieds
douleurs articulaires, arthrite et autres troubles articulaires
troubles de la glande parathyroïde
ecchymose
infections
un problème au niveau des yeux appelé « cataracte »
des problèmes de peau
des problèmes dentaires.
frissons ou tremblements
température trop basse (« hypothermie »)
un trouble touchant les vaisseaux sanguins du cerveau appelé « trouble cérébrovasculaire » (attaque ou hémorragie cérébrale)
troubles cardiaques et circulatoires (dont palpitations, crise cardiaque, hypertension et varices)
changements des cellules du sang (« anémie »)
taux important de phosphatase alcaline dans le sang
accumulation de liquide et gonflement (« lymphoedème »)
liquide dans les poumons
des problèmes à l’estomac comme une « gastroentérite » ou une «gastrite »
calculs de la vésicule biliaire
incapacité à uriner, infection urinaire
migraine
douleur nerveuse, racine d’un nerf endommagée
surdité
augmentation de la sensibilité au son, augmentation de la sensibilité du goût ou du toucher ou changements de l’odorat
difficultés à avaler
ulcères de la bouche, gonflement des lèvres (« chéilite »), mycose buccale
démangeaison ou picotement de la peau autour de la bouche
douleur pelvienne, sécrétion, démangeaison ou douleur au niveau du vagin
excroissance de la peau appelée « tumeur bénigne de la peau »
perte de mémoire
problèmes de sommeil, sensation d’anxiété, instabilité émotionnelle, fluctuations de l’humeur,
perte de cheveux
douleur ou lésion au site d’injection
perte de poids
kyste rénal.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étiquette après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois
Après dilution, la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur)
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide ou contient des particules
La substance active est l’acide ibandronique. Un flacon de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée)
Les autres composants sont chlorure de sodium, acide acétique, acétate de sodium et eau pour préparations injectables.
Bondronat est une solution incolore et limpide. Bondronat est disponible en boîtes de 1 flacon (flacon de verre de type I de 2 ml avec un bouchon en bromobutyl).
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Danemark
Atnahs Pharma Denmark ApS Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Danemark
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
La dose recommandée pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses est de 6 mg par voie intraveineuse toutes les 3-4 semaines. La dose doit être perfusée pendant au moins 15 minutes.
Insuffisants rénaux
Aucune adaptation de posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (50 ≤ CLcr < 80 mL/min). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ≤ CLcr < 50 mL/min) ou sévère (CLcr < 30 mL /min), et atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, traités pour la prévention des complications osseuses, les recommandations suivantes de posologie doivent être suivies:
Clairance de la
créatinine (ml/min) Posologie
50 CLcr < 80 6 mg (6 ml de solution à diluer
Volume de perfusion1 et Durée de perfusion2
pour perfusion) 100 ml sur 15 minutes
30 Clcr < 50
4 mg (4 ml de solution à diluer
pour perfusion) 500 ml sur 1 heure
< 30
2 mg (2 ml de solution à diluer
pour perfusion) 500 ml sur 1 heure
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou solution de glucose à 5 %
Administration toutes les 3-4 semaines
Une durée de perfusion de 15 minutes n’a pas été étudiée chez les patients atteints d’un cancer avec une clairance de la créatinine < 50 ml/min.
Bondronat est habituellement administré en milieu hospitalier. La posologie est déterminée par le médecin en fonction des facteurs suivants :
Avant le traitement par Bondronat, le patient doit être correctement hydraté au besoin avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). La sévérité de l’hypercalcémie et le type de tumeur doivent être pris en compte. Chez la plupart des patients ayant une hypercalcémie sévère (calcémie corrigée en fonction de l’albumine* 3 mmol/l ou 12 mg/dl), la posologie est de 4 mg en dose unique. Chez les patients ayant une hypercalcémie modérée (calcémie corrigée en fonction de l’albumine < 3 mmol/l ou
< 12 mg/dl), la posologie efficace est de 2 mg. La posologie la plus élevée utilisée au cours des essais
cliniques était de 6 mg mais cette posologie n’apporte pas de bénéfice supplémentaire en termes d’efficacité.
*Remarque La calcémie corrigée en fonction de l’albumine est calculée comme suit :
Ca lcémie corrigée en fonction de l’a lbumine (mmol/l)
Ca lcémie corrigée en fonction de l’a lbumine (mg/dl)
= ca lcémie (mmol/l) - 0,02 x a lbumine (g/l) + 0,8
= ca lcémie (mg/dl) + 0,8 x 4 - a lbumine (g/dl)
Pour convertir la ca lcémie corrigée en fonction de l’a lbumine de mmol/l en mg/dl, multiplier par 4.
Dans la plupart des cas, une calcémie élevée peut être ramenée à la normale en l’espace de 7 jours. Le délai médian de rechute (retour de la calcémie corrigée en fonction de l’albumine à une valeur
supérieure à 3 mmol/l) était de 18 à 19 jours aux doses de 2 mg et 4 mg. Le délai médian de rechute était de 26 jours pour une dose de 6 mg.
Bondronat solution à diluer pour perfusion doit être administré en perfusion intraveineuse. A cette fin, le contenu du flacon doit être utilisé comme suit :
Prévention des complications osseuses : le contenu du flacon doit être ajouté à 100 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou à 100 ml de solution de dextrose à 5% et doit être
perfusé pendant au moins 15 minutes. Voir également la rubrique ci-dessus pour la posologie
chez les insuffisants rénaux
Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs : le contenu du flacon doit être ajouté à 500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou à 500 ml de solution de dextrose à 5% et doit être perfusé pendant 2 heures.
Remarque :
Pour éviter des incompatibilités potentielles, Bondronat ne sera dilué que dans la solution isotonique
de chlorure de sodium ou la solution de glucose à 5 %. Bondronat ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium.
Les solutions diluées sont à usage unique. Seules les solutions limpides exemptes de particules doivent être utilisées.
Il est recommandé d'utiliser immédiatement le produit une fois dilué (cf. chapitre 5 de la notice "Comment conserver Bondronat ?").
Bondronat solution à diluer pour perfusion doit être administré en perfusion intraveineuse.
Il faut veiller à ne pas administrer Bondronat solution à diluer pour perfusion par voie intra-artérielle ou périveineuse car cela est susceptible de causer des lésions tissulaires.
Dans le traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs, Bondronat est généralement administré en perfusion unique.
Pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion de Bondronat est répétée toutes les 3 à 4 semaines.
Un nombre limité de patients (50 patients) a reçu une seconde perfusion pour hypercalcémie. En cas d’hypercalcémie récidivante ou d’efficacité insuffisante, il est possible de renouveler le traitement.
Pour les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion de Bondronat doit être administrée toutes les 3 à 4 semaines. Dans les essais cliniques, le traitement a été poursuivi pendant 96 semaines.
A ce jour aucun cas d'intoxication aiguë par Bondronat n'a été rapporté. Etant donné que des études précliniques utilisant des doses élevées ont révélé les reins et le foie comme organes-cibles de la toxicité, les fonctions rénale et hépatique doivent être surveillées.
Toute hypocalcémie (taux sérique de calcium très bas) avec symptômes cliniques doit être corrigée par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium.