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AstraZeneca

Pixuvri
pixantrone dimaleate

Notice: information de l’utilisateur


Pixuvri 29 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

pixantrone


Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Déclaration des effets secondaires

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Si vous ressentez un effet indésirable quelconque, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  1. Comment conserver Pixuvri


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et l’emballage en carton après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.


    À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

    Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, afin de le protéger de la lumière.


    Pixuvri ne contient aucune substance pour empêcher le développement de bactéries; il est par conséquent recommandé de l’utiliser immédiatement après reconstitution. Si tel n’est pas le cas, la durée et les conditions de conservation avant l’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.


    La solution de pixantrone reconstituée est stable pendant une durée allant jusqu’à 24 heures à température ambiante (15 °C à 25 °C) dans des poches standard de perfusion.


    Pixuvri est exclusivement réservé à un usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet, y compris les matériels utilisés pour la reconstitution, la dilution et l’administration, doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.


  2. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Pixuvri

La substance active est la pixantrone. Chaque flacon contient 50 mg de dimaléate de pixantrone (équivalents à 29 mg de pixantrone). Les autres ingrédients sont les suivants: lactose monohydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et chlorure de sodium.

Qu’est ce que Pixuvri et contenu de l’emballage extérieur

Pixuvri est une poudre pour solution à diluer pour perfusion. Il se présente sous la forme d’une poudre bleu foncé en flacons contenant 29 mg de pixantrone. Boîte de 1 flacon.


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes Cedex France


Fabricants


Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy France


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28


България

Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11


Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799


Danmark

Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700


Eesti

Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60


Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99


España

Laboratorios Servier S.L. Tel: + 34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 594 90 00


France

Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda Tel: + 351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o. Tel: + 385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL Tel: + 4 021 528 52 80


Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: + 353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11


Ísland

Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11


Italia

Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80


Κύπρος

CA Papaellinas Ltd.

Τηλ: + 357 22 741 741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00


Latvija

SIA Servier Latvia Tel: + 371 67502039

United Kingdom (Northern Ireland) Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0)1753 666409


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est


Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:


Instructions détaillées pour les utilisateurs


LIRE LA TOTALITÉ DES INSTRUCTIONS DE PRÉPARATION AVANT LA RECONSTITUTION


Précautions particulières d’utilisation

Pixuvri est un médicament anticancéreux, qui est nocif pour les cellules; il convient de faire preuve de prudence lors de sa manipulation. Éviter le contact avec les yeux et la peau. Utiliser des gants, des

masques et des lunettes de protection lors de la manipulation et pendant les procédures de

décontamination. Si Pixuvri (poudre lyophilisée ou solution liquide reconstituée) entre en contact avec la peau, laver immédiatement la zone touchée et rincer soigneusement les muqueuses avec de l’eau.


Reconstitution/préparation pour une administration par voie intraveineuse

Chaque flacon à usage unique de Pixuvri contient du dimaléate de pixantrone équivalent à 29 mg de pixantrone. Après reconstitution dans 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), chaque ml de solution concentrée contient une quantité de dimaléate de pixantrone

équivalente à 5,8 mg de pixantrone.


En appliquant des techniques aseptiques, reconstituer chaque flacon de 29 mg avec 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à

9 mg/ml (0,9 %). La poudre lyophilisée doit être complètement dissoute en 60 secondes sous agitation. La solution obtenue est de couleur bleu foncé et sa concentration en pixantrone est de 5,8 mg/ml.


Prélever dans des conditions aseptiques le volume nécessaire pour la dose requise (à partir d’une concentration de 5,8 mg/ml) et le diluer ensuite dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) jusqu’à un volume final de 250ml. La compatibilité avec d’autres diluants n’a pas été déterminée. Après le transfert, mélanger soigneusement le contenu de la poche de perfusion. Le mélange doit être une solution bleu foncé.

Il convient d’utiliser des filtres en ligne en polyéthersulfone avec un diamètre de pores de 0,2 µm pendant l’administration de la solution diluée de Pixuvri.


Conditions de conservation pendant l’utilisation

Pixuvri ne contient aucune substance pour empêcher le développement de bactéries; il est par conséquent recommandé de l’utiliser immédiatement après reconstitution. Si tel n’est pas le cas, la durée et les conditions de conservation avant l’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.


La solution reconstituée et diluée est stable pendant une durée allant jusqu’à 24 heures à température ambiante (15 °C à 25 °C) et exposée à la lumière du jour dans des poches standard de perfusion en polyéthylène (PE).


Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pixuvri est un agent cytotoxique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


Les surfaces et dispositifs accidentellement contaminés par Pixuvri doivent être traités par une solution d’hypochlorite de sodium (100 µl d’eau et 20 µl d’hypochlorite de sodium [7 ± 2 % de chlore disponible] pour 0,58 mg de Pixuvri).


Les matériels tels que flacons, aiguilles et seringues utilisés pour l’administration de Pixuvri doivent être manipulés comme des déchets toxiques.