Pixuvri
pixantrone dimaleate
pixantrone
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Pixuvri et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pixuvri
Comment utiliser Pixuvri
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Pixuvri
Contenu de l’emballage et autres informations
Pixuvri appartient à un groupe pharmacothérapeutique de médicaments appelés «agents antinéoplasiques», utilisés dans le traitement du cancer.
Pixuvri est utilisé pour le traitement de patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien agressif, à rechutes multiples ou réfractaire. Pixuvri tue les cellules cancéreuses en se fixant à l’ADN, ce qui entraîne la mort des cellules. Il est utilisé chez les patients dont le cancer ne répond pas ou est réapparu après qu’ils aient reçu d’autres traitements de chimiothérapie.
si vous êtes allergique au dimaléate de pixantrone ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
si vous avez été vacciné(e) récemment;
si votre médecin vous a dit que vous avez de façon constante et durable des nombres faibles de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes;
si vous avez de très graves problèmes de foie.
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Pixuvri:
si votre médecin vous a dit que votre nombre de globules blancs était très bas;
si vous avez une maladie du cœur ou une tension élevée non contrôlée, en particulier si votre médecin vous a déjà dit que vous aviez une insuffisance cardiaque ou si vous avez eu une crise cardiaque au cours des six derniers mois;
si vous avez une infection;
si vous avez déjà été traité(e) pour un cancer;
si vous suivez un régime particulier pauvre en sodium;
si vous prenez d’autres médicaments qui pourraient interagir avec Pixuvri (voir «Autres médicaments et Pixuvri» ci-dessous).
Pendant le traitement par la pixantrone, vous devez minimiser ou éviter l’exposition à la lumière solaire naturelle ou artificielle (bancs de bronzage ou traitement par des rayons UVA ou UVB). En cas d’exposition au soleil, vous devez porter des vêtements qui vous protègeront du soleil et utiliser un écran solaire qui absorbe fortement les rayons UVA.
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 18 ans, car aucune information n’est disponible sur le traitement par Pixuvri chez les enfants et les adolescents.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est extrêmement important, car l’utilisation de plus d’un médicament en même
temps peut renforcer ou affaiblir leur effet. Pixuvri ne doit pas être utilisé avec d’autres
médicaments, sauf si votre médecin vous a dit qu’il n’y a aucun risque de le faire.
En particulier, veillez à informer absolument votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment
l’un des médicaments suivants:
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments tels que:
warfarine pour prévenir la formation de caillots sanguins
théophylline pour traiter des maladies pulmonaires comme l’emphysème ou l’asthme
amitriptyline pour le traitement de la dépression
olanzapine, clozapine pour traiter la schizophrénie ou la dépression bipolaire
halopéridol pour soigner l’anxiété et l’insomnie
ondansétron pour prévenir les nausées et les vomissements pendant la chimiothérapie
propranolol pour le traitement de la tension élevée
Vous n’avez pas à changer de régime alimentaire après le traitement par Pixuvri, sauf si votre médecin vous le recommande.
Pixuvri ne doit pas être administré aux femmes enceintes, car il peut être nocif pour les enfants à
naitre. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il convient d’adopter par précaution une méthode de contraception appropriée, lorsque vous êtes traité(e) par Pixuvri et jusqu’à 6 mois après le traitement. Ceci s’applique aux femmes susceptibles de devenir enceintes et aux hommes recevant Pixuvri susceptibles d’engendrer un enfant.
N’allaitez pas pendant que vous êtes traitée par Pixuvri.
On ignore si Pixuvri a un effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Après reconstitution et dilution, ce médicament contient environ 1g (43 mmol) de sodium (composant principal du sel de cuisine) par dose. Cela équivaut à 50% de l’apport quotidien maximal en sodium recommandé pour un adulte.
Les quantités (doses) de Pixuvri qui vous seront administrées dépendent de votre surface corporelle en mètres carrés (m2), déterminée à partir de votre taille et de votre poids. Les résultats d’analyses sanguines et votre état de santé seront également pris en compte. La dose recommandée est de
50 mg/m2. Si nécessaire, votre médecin ajustera la dose pendant le traitement.
Votre médecin vous fera faire des analyses avant l’administration de Pixuvri.
Pixuvri est administré aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours, jusqu’à 6 cycles.
Avant la perfusion, vous pouvez recevoir des médicaments pour prévenir ou réduire d’éventuelles réactions à Pixuvri, comme des médicaments permettant d’éviter les nausées et les vomissements.
Pixuvri est administré à l’aide d’un goutte-à-goutte dans une veine (par perfusion intraveineuse), qui sera réalisé par une infirmière ou un médecin.
Elle durera environ une heure, sauf information contraire.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une douleur ou rougeur peut apparaître, rarement, au niveau du site d’injection pendant la perfusion de Pixuvri. Informez-en immédiatement la personne qui a mis en place la perfusion, si vous ressentez une douleur ou si le site d’injection devient rouge. Il peut être nécessaire de ralentir ou d’arrêter la
perfusion. Lorsque ces symptômes disparaissent ou s’améliorent, la perfusion peut être poursuivie.
Pixuvri est de couleur bleu foncé et pendant plusieurs jours après son administration, votre peau, vos yeux et vos urines peuvent changer de couleur et prendre une teinte bleutée. Le changement de couleur de la peau disparaît en général en quelques jours ou semaines, à mesure que le médicament est éliminé.
Informez votre médecin si vous ressentez un symptôme quelconque d’infection (par exemple de la fièvre, des frissons, des difficultés à respirer, de la toux, des plaies dans la bouche, des difficultés à avaler ou une diarrhée sévère) après le traitement par Pixuvri. Vous pouvez développer des infections plus facilement après l’administration de Pixuvri.
Il est possible que la fonction de pompage de votre cœur diminue après le traitement ou vous pouvez même développer une maladie grave appelée insuffisance cardiaque, en particulier si votre fonction cardiaque était déjà affaiblie au début du traitement par Pixuvri. Votre médecin surveillera votre fonction cardiaque, si vous présentez un signe ou symptôme quelconque d’atteinte de votre cœur.
Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus de 1 patient sur 10):
nausées, vomissements
changement de couleur de la peau
éclaircissement ou perte des cheveux
coloration anormale des urines
faiblesse physique
baisse du nombre des globules blancs, des globules rouges (anémie) et des plaquettes dans le sang (peut nécessiter une transfusion).
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10):
infection telle qu’une infection pulmonaire, des infections de la peau, des infections accompagnées d’une baisse du nombre des globules blancs, muguet
fièvre
grave infection du sang (septicémie)
troubles du goût
sensations anormales au niveau de la peau, par exemple engourdissement, picotements, fourmillements (paresthésie)
maux de tête
somnolence
fatigue
inflammation des yeux (conjonctivite)
diarrhée
douleurs abdominales
inflammation et/ou ulcération de la gorge et de la bouche
sècheresse de la bouche, constipation, indigestion, perte d’appétit
modifications de la peau, telles que rougeurs et démangeaisons de la peau, modifications des ongles
lésions du cœur, diminution de la capacité du cœur à pomper le sang, blocage des signaux électriques dans votre cœur, rythme cardiaque irrégulier ou rapide
tension faible
décoloration des veines, pâleur de la peau
essoufflement, toux
présence de sang dans les urines
excès de protéines dans les urines
gonflement des jambes ou des chevilles ou d’autres parties du corps
douleurs osseuses
douleur dans la poitrine
faibles taux de phosphates dans le sang
analyse sanguine anormale pour la fonction hépatique ou rénale.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100):
infections sévères telles que choc septique, bronchite, pneumonie, candidose, cellulite, méningite, gastroentérite
infections virales telles que zona ou réactivation d’autres virus, comme un herpès buccal
nervosité, insomnie
perte d’énergie
sensation vertigineuse, vertiges
sècheresse des yeux
engourdissement de la bouche
infection de la cornée
allergie au médicament
baisse du taux sanguin de calcium et de sodium; augmentation du taux sanguin d’acide urique
inflammation ou accumulation de liquide autour des poumons
nez qui coule
saignements, par exemple au niveau des intestins, taches violacées sur le corps après rupture de vaisseaux sanguins
irritation des veines
sueurs nocturnes
battements cardiaques irréguliers
érection spontanée
éruption et/ou ulcération de la peau
douleurs, gonflement, faiblesse, raideur des articulations ou des muscles
baisse de la production d’urine
perte de poids
augmentation de la bilirubine dans le sang ou l’urine
inflammation de l’œsophage
douleurs dans le cou, le dos, les extrémités
infection des ongles
progression tumorale
développement de nouveaux cancers de la moelle osseuse ou du sang, notamment leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou syndrome myélodysplasique (SMD)
atteinte hépatique
dépression de la moelle osseuse
augmentation des éosinophiles dans le sang.
Si vous ressentez un effet indésirable quelconque, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et l’emballage en carton après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, afin de le protéger de la lumière.
Pixuvri ne contient aucune substance pour empêcher le développement de bactéries; il est par conséquent recommandé de l’utiliser immédiatement après reconstitution. Si tel n’est pas le cas, la durée et les conditions de conservation avant l’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
La solution de pixantrone reconstituée est stable pendant une durée allant jusqu’à 24 heures à température ambiante (15 °C à 25 °C) dans des poches standard de perfusion.
Pixuvri est exclusivement réservé à un usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet, y compris les matériels utilisés pour la reconstitution, la dilution et l’administration, doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
La substance active est la pixantrone. Chaque flacon contient 50 mg de dimaléate de pixantrone (équivalents à 29 mg de pixantrone). Les autres ingrédients sont les suivants: lactose monohydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et chlorure de sodium.
Pixuvri est une poudre pour solution à diluer pour perfusion. Il se présente sous la forme d’une poudre bleu foncé en flacons contenant 29 mg de pixantrone. Boîte de 1 flacon.
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex France
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran
45520 Gidy France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
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Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L. Tel: + 34 91 748 96 30
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel: + 351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel: + 385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: + 4 021 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: + 353 (0)1 663 8110
Servier Pharma d. o. o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: + 354 540 8000
Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
CA Papaellinas Ltd.
Τηλ: + 357 22 741 741
Servier Sverige AB
Tel : +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia Tel: + 371 67502039
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Instructions détaillées pour les utilisateurs
Pixuvri est un médicament anticancéreux, qui est nocif pour les cellules; il convient de faire preuve de prudence lors de sa manipulation. Éviter le contact avec les yeux et la peau. Utiliser des gants, des
masques et des lunettes de protection lors de la manipulation et pendant les procédures de
décontamination. Si Pixuvri (poudre lyophilisée ou solution liquide reconstituée) entre en contact avec la peau, laver immédiatement la zone touchée et rincer soigneusement les muqueuses avec de l’eau.
Chaque flacon à usage unique de Pixuvri contient du dimaléate de pixantrone équivalent à 29 mg de pixantrone. Après reconstitution dans 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), chaque ml de solution concentrée contient une quantité de dimaléate de pixantrone
équivalente à 5,8 mg de pixantrone.
En appliquant des techniques aseptiques, reconstituer chaque flacon de 29 mg avec 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à
9 mg/ml (0,9 %). La poudre lyophilisée doit être complètement dissoute en 60 secondes sous agitation. La solution obtenue est de couleur bleu foncé et sa concentration en pixantrone est de 5,8 mg/ml.
Prélever dans des conditions aseptiques le volume nécessaire pour la dose requise (à partir d’une concentration de 5,8 mg/ml) et le diluer ensuite dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) jusqu’à un volume final de 250ml. La compatibilité avec d’autres diluants n’a pas été déterminée. Après le transfert, mélanger soigneusement le contenu de la poche de perfusion. Le mélange doit être une solution bleu foncé.
Il convient d’utiliser des filtres en ligne en polyéthersulfone avec un diamètre de pores de 0,2 µm pendant l’administration de la solution diluée de Pixuvri.
Pixuvri ne contient aucune substance pour empêcher le développement de bactéries; il est par conséquent recommandé de l’utiliser immédiatement après reconstitution. Si tel n’est pas le cas, la durée et les conditions de conservation avant l’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
La solution reconstituée et diluée est stable pendant une durée allant jusqu’à 24 heures à température ambiante (15 °C à 25 °C) et exposée à la lumière du jour dans des poches standard de perfusion en polyéthylène (PE).
Pixuvri est un agent cytotoxique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Les surfaces et dispositifs accidentellement contaminés par Pixuvri doivent être traités par une solution d’hypochlorite de sodium (100 µl d’eau et 20 µl d’hypochlorite de sodium [7 ± 2 % de chlore disponible] pour 0,58 mg de Pixuvri).
Les matériels tels que flacons, aiguilles et seringues utilisés pour l’administration de Pixuvri doivent être manipulés comme des déchets toxiques.