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AstraZeneca

Clopidogrel Teva (hydrogen sulphate)
clopidogrel

Notice : Information de l’utilisateur


Clopidogrel Teva 75 mg, comprimé pelliculé

clopidogrel


Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Que contient cette notice ?

  1. Qu'est-ce que Clopidogrel Teva et dans quels cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel Teva

  3. Comment prendre Clopidogrel Teva

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels

  5. Comment conserver Clopidogrel Teva

  6. Contenu de l’emballage et autres informations


  1. Qu’est-ce que Clopidogrel Teva et dans quels cas est-il utilisé


    Clopidogrel Teva contient du clopidogrel et appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang et qui s’agrègent lors de la coagulation du sang. En empêchant cette agrégation, les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins (phénomène appelé thrombose).


    Clopidogrel Teva est utilisé chez l’adulte pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie également appelée athérothrombose peut conduire à la survenue d’événements athérothrombotiques (tels que l’accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou le décès).


    On vous a prescrit Clopidogrel Teva pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car :

    - Vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nom d’athérosclérose), et

    • Vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vous avez une

      artériopathie des membres inférieurs, ou

    • Vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom "d’angor instable" ou "d’infarctus du myocarde" (crise cardiaque). Pour cela, vous avez pu bénéficier d’une pose de stent dans l’artère bouchée ou rétrécie afin de rétablir une circulation sanguine efficace. Votre médecin peut également vous prescrire de l’acide acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillots sanguins).

    • Vous avez présenté des symptômes d’accident vasculaire cérébral (AVC) ayant disparu après une courte période (également appelé « accident ischémique transitoire ou AIT ») ou d’accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique d’intensité légère. Votre médecin peut également vous prescrire de l’acide acétylsalicylique dès les 24 premières heures suivant l’évènement.

    • Vous avez une fréquence cardiaque irrégulière, maladie appelée fibrillation auriculaire, et vous ne pouvez pas être traité par les médicaments appelés « anticoagulants oraux » (antivitamines K) qui empêchent la formation de nouveaux caillots sanguins et la croissance de caillots sanguins déjà présents. Les antivitamines K sont plus efficaces que l’acide acétylsalicylique ou que l’association de Clopidogrel Teva et d’acide acétylsalicylique pour cette maladie. Votre médecin

    vous a prescrit Clopidogrel Teva et de l’acide acétylsalicylique si vous ne pouvez pas être traité par des anticoagulants oraux et si vous ne présentez pas de risque majeur de saignement.


  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel Teva Ne prenez jamais Clopidogrel Teva

    • si vous êtes allergique au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

    • si vous avez une maladie actuellement responsable d’un saignement tel qu’un ulcère de l’estomac ou un saignement dans le cerveau.

    • si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère.


    Si vous pensez être dans l’un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Clopidogrel Teva.


    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Clopidogrel Teva :

    • si vous avez un risque hémorragique tel que :

      • une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l’estomac)

      • des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d’un

        tissu, d’un organe ou d’une articulation)

      • une blessure grave récente

      • une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire)

      • une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir

    • si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours.

    • si vous présentez une maladie du foie ou des reins.

    • si vous avez des antécédents d’allergie ou de réactions allergiques à tout médicament utilisé pour traiter votre maladie.

    • si vous avez des antécédents médicaux d’hémorragie cérébrale d’origine non traumatique.


      Pendant la prise du Clopidogrel Teva :

    • Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).

    • Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

    • Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles, par exemple au cours du rasage, vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

    • Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.


      Enfants et adolescents

      Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison de l’absence d’efficacité.


      Autres médicaments et Clopidogrel Teva

      Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

      Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l’utilisation de Clopidogrel Teva ou vice- versa.

      Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez :

    • des médicaments qui peuvent augmenter votre risque de saignement tels que :

      • des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang),

      • un anti-inflammatoire non-stéroïdien, médicament utilisé habituellement pour traiter la

        douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations,

      • de l’héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang,

      • de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire,

      • un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (incluant notamment la fluoxétine ou

        la fluvoxamine), médicament utilisé habituellement dans le traitement de la dépression,

      • la rifampicine (utilisée pour traiter les infections graves),

    • de l’oméprazole ou de l’ésoméprazole pour des maux d’estomac,

    • du fluconazole ou du voriconazole, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement d’infections fongiques,

    • de l’éfavirenz, ou d’autres traitements antirétroviraux (utilisés pour traiter les infections au VIH),

    • de la carbamazépine pour le traitement de certaines formes d’épilepsies,

    • du moclobémide, pour le traitement de la dépression,

    • du répaglinide, médicament utilisé pour traiter le diabète,

    • du paclitaxel, médicament utilisé pour traiter un cancer,

    • des opioïdes, si vous êtes traité(e) par du clopidogrel, informez votre médecin avant qu’un opioïde ne vous soit prescrit (utilisé pour traiter la douleur intense),

    • rosuvastatine (utilisée pour faire baisser votre taux de cholestérol).


      Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), un accident ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique d’intensité légère, Clopidogrel Teva peut vous être prescrit en association avec de l’acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre. Une utilisation occasionnelle d’acide acétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de

      24 heures) ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d’autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.


      Clopidogrel Teva avec des aliments et boissons

      Clopidogrel Teva peut être pris avec ou sans aliment.


      Grossesse et allaitement

      Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse.


      Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Clopidogrel Teva, consultez immédiatement votre médecin traitant car il est recommandé de ne pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.


      Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.

      Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter prochainement, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.


      Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.


      Conduite de véhicules et utilisation de machines

      Clopidogrel Teva ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.


      Clopidogrel Teva contient du lactose.

      Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

      Clopidogrel Teva contient du sodium

      Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».


  3. Comment prendre Clopidogrel Teva


    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.


    La dose recommandée, y compris chez les patients atteints d’une maladie appelée fibrillation auriculaire (fréquence cardiaque irrégulière), est d’un comprimé de Clopidogrel Teva 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.


    Si vous avez été victime d’une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg ou 600 mg de Clopidogrel Teva (1 ou 2 comprimés de 300 mg ou 4 ou 8 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement.


    Puis, la dose recommandée est de un comprimé de Clopidogrel Teva 75 mg par jour, comme décrit ci- dessus.


    Si vous avez présenté des symptômes d’AVC ayant disparu après une courte période de temps (également appelé « AIT ») ou d’un AVC ischémique d’intensité légère, votre médecin peut vous administrer 300 mg de Clopidogrel Teva (4 comprimés de 75 mg) une fois au début du traitement. Puis, la dose recommandée est d’un comprimé de Clopidogrel Teva 75 mg par jour, comme décrit ci- dessus, en association avec de l’acide acétylsalicylique pendant 3 semaines. Ensuite, le médecin vous prescrira du Clopidogrel Teva seul ou de l’acide acétylsalicylique seul.


    Vous devez prendre Clopidogrel Teva aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.


    Si vous avez pris plus de Clopidogrel Teva que vous n’auriez dû

    Contactez votre médecin ou le service d’urgences de l’hôpital le plus proche en raison du risque de saignement.


    Si vous oubliez de prendre Clopidogrel Teva

    Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopidogrel Teva mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l’heure habituelle.


    Si vous vous en apercevez au-delà des 12 heures suivantes, prenez simplement le comprimé suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.


    Pour la boîte de 28x1 comprimés, vous pouvez vérifier sur votre plaquette le jour de votre dernière prise de Clopidogrel Teva en regardant le calendrier imprimé sur les plaquettes.


    Si vous arrêtez de prendre Clopidogrel Teva

    N'interrompez pas le traitement sans l’accord de votre médecin. Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d’arrêter votre traitement.


    Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de :

    • Fièvre, signes d’infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.

    • Signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »).

    • Gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu’éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique.


      Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Clopidogrel Teva sont les saignements

      Ces saignements peuvent survenir sous forme de saignement gastrique ou intestinal, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines. Dans de rares cas, des saignements oculaires, cérébraux, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportés.


      En cas de survenue d’un saignement prolongé sous Clopidogrel Teva

      Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »).


      Les autres effets indésirables comprennent :


      Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

    • Diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlure d’estomac.


      Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

    • Céphalée, ulcère de l’estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de fourmillement et d’engourdissement.


      Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

    • Vertige, augmentation du volume des seins chez l’homme.


      Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

    • Jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduire à un évanouissement) ; gonflement de la bouche ; décollement de la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse de tension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; changements dans le goût ou perte du goût des aliments.


      Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

      Réactions d’hypersensibilité avec douleur thoracique ou abdominale, symptômes persistants d’hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang).


      De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.

      Déclaration des effets secondaires

      Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  5. Comment conserver Clopidogrel Teva


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, le flacon ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.


    Pas de précautions particulières de conservation.


    N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.


    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


  6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Clopidogrel Teva


Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Les instructions pour retirer le comprimé de la plaquette thermoformée amovible sont fournies sur l’emballage extérieur.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : Teva B.V.,

Swensweg 5 2031GA Haarlem Pays-Bas


Fabricant :


TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Hongrie


Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren Allemagne


Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,

Bulgarie


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

TEVA GmbH

Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140208


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117


Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Finland Oy Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900


Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε.


Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.


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