Nuedexta
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Qu’est-ce que NUEDEXTA et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NUEDEXTA
Comment prendre NUEDEXTA
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver NUEDEXTA
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce médicament n'est plus autorisé
le dextrométhorphane, qui agit sur le cerveau;
la quinidine, qui augmente la quantité de dextrométhorphane dans votre corps, en bloquant la dégradation du dextrométhorphane par le foie.
NUEDEXTA peut aider à réduire la fréquence de ces épisodes du SPB.
si vous êtes allergique au dextrométhorphane, à la quinidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6);
si vous avez des antécédents de diminution du nombre de cellules sanguines dus à la quinidine, la quinine ou la méfloquine (cela peut entraîner une tendance à saigner ou à avoir des
bleus plus facilement qu’à la normale);
si vous avez des antécédents de maladie du foie (hépatite) due à la quinidine
si vous avez des antécédents d’une maladie appelée syndrome lupique, due à la quinidine (cela peut provoquer des douleurs articulaires, une éruption de la peau, une sensibilité excessive de la peau au soleil et une sensation générale de malaise);
si vous prenez déjà des médicaments contenant de la quinidine, de la quinine ou de la méfloquine. Ce sont des médicaments utilisés pour le traitement de la malaria ou des problèmes de rythme cardiaque;
si vous avez un problème cardiaque appelé «bloc cardiaque complet» ou «syndrome d’intervalle QT long» ou si vous avez eu un problème avec votre coeur appelé «torsades de pointes»;
si vous prenez un médicament appelé thioridazine, qui est utilisé pour les maladies mentales, mais qui peut aussi agir sur le coeur;
si vous prenez ou avez pris, pendant les deux dernières semaines, certains médicaments pour
la dépression, appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), comme la phénelzine et le moclobémide.
Si vous avez des doutes, demandez à votre médecin si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous.
InformezvotremédecinavantdeprendreetaprèsavoirprisNUEDEXTAsi:
vous-même ou un membre de votre famille avez actuellement ou avez déjà eu une maladie ou des problèmes cardiaques quelconques. Ce médicament peut modifier le ryhtme du coeur. Si vous avez certains problèmes cardiaques ou si vous prenez actuellement d’autres médicaments, NUEDEXTA peut ne pas vous convenir ou votre médecin peut vouloir surveiller votre activité cardiaque lorsque vous commencez le traitement par NUEDEXTA;
vous présentez des symptômes tels que palpitations ou évanouissement, qui peuvent être des signes de problèmes cardiaques;
vous développez des symptômes de réaction allergique, tels que gonflement de la gorge ou de la langue, difficulté à respirer, vertiges, fièvre, éruption ou urticaire après avoir pris ce
médicament;
vous avez des symptômes tels que des bleus, des saignements sous la peau, des saignements du nez et/ou des gencives, car cela peut être un signe d’une diminution du nombre de cellules dans le sang, appelées plaquettes (thrombocytopénie);
vous développez des symptômes tels qu’un jaunissement de la peau ou des yeux, une couleur foncée des urines, des nausées ou des vomissements, une perte d’appétit, des douleurs abdominales et de la fièvre, car cela peut être un signe d’hépatite (inflammation du foie) induite
par le médicament;
Ce médicament n'est plus autorisé
vous avez une maladie appelée myasthenia gravis (une maladie neuromusculaire auto-immune provoquant une faiblesse des muscles et de la fatigabilité);
vous avez des problèmes de foie ou de rein. Selon la gravité de vos problèmes, votre médecin jugera si ce médicament est adapté à votre cas et vous surveiller plus étroitement pour détecter
des effets secondaires;
vous avez tendance à tomber. Ce médicament peut provoquer des vertiges et votre médecin discutera des précautions appropriées pour diminuer le risque de chutes;
vous avez eu un jour une maladie grave appelée «syndrome sérotoninergique», qui peut être provoquée par certains médicaments, par exemple des antidépresseurs. Les symptômes du syndrome sérotoninergique comprennent de l’agitation, une pression artérielle élevée, des
spasmes musculaires et des contractions, une température corporelle élevée, une transpiration
excessive, des frissons et des tremblements;
vous avez des antécédents d’usage abusif de médicaments. Votre médecin vous surveillera étroitement pour détecter des signes d’usage détourné ou abusif de NUEDEXTA.
NUEDEXTA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Il esttrèsimportantd’informervotremédecinsivousavezprisl’undesmédicamentsdelalisteci- dessous,carcesmédicamentsnedoiventjamaisêtreprispendantquevousprenezNUEDEXTA:
médicaments contenant de la quinidine, quinine ou méfloquine. Ce sont des médicaments utilisés pour le traitement de le paludisme ou des problèmes de rythme cardiaque;
la thioridazine, un médicament utilisé pour le traitement de la schizophrénie et la psychose, qui peut agir sur le coeur;
certains médicaments pour la dépression, appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, par exemple la phénelzine et le moclobémide). Ne prenez pas NUEDEXTA si vous avez pris ces antidépresseurs pendant les deux dernières semaines et attendez au moins 14 jours après avoir arrêté NUEDEXTA, avant de commender un IMAO.
Veuillezinformervotremédecinsivousprenezl’undesmédicamentssuivants,carvotremédecin voussurveilleraétroitementpourdétecterdeseffetsindésirables:
médicaments utilisés pour le traitement des infections fongiques, comme le kétoconazole, l’itraconazole, le fluconazole;
médicaments utilisés pour le traitement de l’infection par le VIH et le SIDA, comme l’atazanavir, l’indinavir, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, l’amprenavir, le fosamprenavir;
médicaments utilisés pour le traitement d’infections bactériennes, notamment la tuberculose, contenant de la clarithromycine, de la télithromycine, de l’érythromycine et de la rifampicine;
médicaments utilisés pour le traitement de différentes maladies cardiaques, comme le diltiazem, le vérapamil, la digoxine, le flécaïnide et les bêta-bloquants (tels que le métoprolol);
médicaments utilisés pour prévenir les nausées et les vomissements pendant une chimiothérapie et après une chirurgie, comme l’aprépitant;
certains médicaments utilisés pour le traitement de la dépression, notamment la nortriptyline, la désipramine, la paroxétine, l’imipramine et l’amitriptyline, la néfazodone;
médicaments utilisés pour le traitement de la schizophrénie et d’autres troubles psychotiques, comme l’halopéridol, la perphénazine, l’aripiprazole et la chlorpromazine;
certains médicaments utilisés pour prévenir les caillots sanguins chez les patients souffrant de maladies cardiaques et présentant un risque d’accident cérébro-vasculaire, comme le ticagrélor
et le dabigatran-étexilate;
Ce médicament n'est plus autorisé
le tamoxifène, utilisé pour le traitement ou la prévention de certains cancers;
l’atomoxétine, utilisée pour le traitement du trouble du déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH);
médicaments pour réduire la douleur et/ou la toux, comme la codéine et l’hydrocodone;
médicaments pour le traitement de l’épilepsie ou crises convulsives, comme la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital
Votre médecin vous surveillera étroitement pour détecter vos effets secondaires et/ou peut devoir ajuster la dose de l’autre médicament ou de NUEDEXTA.
Vous ne devez pas boire du jus de pamplemousse ni manger du pamplemousse pendant que vous prenez NUEDEXTA, car il peut augmenter la probabilité d’effets secondaires graves.
Soyez prudent si vous consommez de l’alcool pendant que vous prenez NUEDEXTA, car cela peut augmenter le risque d’effets secondaires tels que les vertiges et la somnolence.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ou si vous n’utilisez pas de contraception fiable, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Comme NUEDEXTA peut être nocif pour votre enfant à naître, son utilisation n’est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, n’utilisant pas de
contraception. Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices de l’utilisation de ce médicament dans ces situations.
On ne sait pas si les principes actifs de NUEDEXTA sont excrétés dans le lait maternel. Votre médecin décidera si vous devez prendre ces médicaments pendant que vous allaitez.
NUEDEXTA peut donner des vertiges. Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.
Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Débutdutraitement(4premièressemaines):
Votre médecin commencera votre traitement avec NUEDEXTA 15 mg/9 mg gélules, que vous devez prendre comme suit:
pendant les sept premiers jours du traitement: une gélule par jour, à prendre le matin.
pendant les huit jours de traitement suivants: deux gélules par jour, une le matin et une le soir, espacées de 12 heures.
Après4semaines:
Votre médecin vous évaluera en détail. En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut décider:
soit de continuer le traitement par NUEDEXTA 15 mg/9 mg gélules,
Ce médicament n'est plus autorisé
soit de vous donner une dose plus élevée et de vous prescrire NUEDEXTA 23 mg/9 mg gélules.
Indépendamment du dosage de NUEDEXTA qui aura été prescrit:
poursuivez le traitement avec: deux gélules par jour (une gélule toutes les 12 heures).
Utilisation chez les personnes âgées
Aucun ajustement de la dose de NUEDEXTA n’est nécessaire chez les personnes âgées.
CommentprendreNUEDEXTA
La gélule doit être prise par voie orale (par la bouche) avec ou sans aliments, à peu près à la même heure chaque jour. Lorsque vous prenez deux gélules en 24 heures, vous devez espacer les doses de 12 heures environ.
Si vous avez pris plus de gélules que vous n’auriez dû, demandez immédiatement conseil à votre médecin.
Les effets indésirables observés avec ce médicament peuvent survenir plus souvent ou peuvent s’aggraver et votre médecin peut faire réaliser des examens et vous surveiller plus étroitement.
Les symptômes du surdosage du dextrométhorphane sont les suivants: nausées, vomissements, stupeur, coma, dépression respiratoire, crises d’épilepsie, augmentation du rythme cardiaque, hyperexcitabilité et psychose toxique. D’autres effets peuvent être une perte de coordination des mouvements (ataxie), des mouvements involontaires des yeux (nystagmus), une contraction trop intense des muscles (dystonie), une vision trouble et des modifications des réflexes musculaires. Le dextrométhorphane peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique (voir Avertissements et précautions et Effets indésirables éventuels).
Les symptômes du surdosage de la quinidine sont des battements irréguliers du coeur et une pression artérielle faible et peuvent également inclure: vomissements, diarrhée, sifflement dans les oreilles, perte de l’audition des hautes fréquences, vertiges, vision trouble, vision double, augmentation de la
sensibilité de yeux à la lumière, maux de tête, confusion et délire (caractérisé par une perte d’attention, une perte de mémoire, une désorientation, une difficulté à parler).
Si vous oubliez de prendre 1 gélule ou plus, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oublié de prendre. Prenez votre prochaine dose au moment où vous la prenez d’habitude et assurez-vous que 12 heures environ se sont écoulées entre deux doses.
N’arrêter pas de prendre ce médicament sans en parler d’abord avec votre médecin, même si vous
commencez à vous sentir mieux. L’arrêt du traitement peut faire réapparaître les symptômes.
Si vous vous posez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont légers à modérés. Cependant, certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent un traitement.
Parlez-en immédiatement à votre médecin si vous ressentez des symptômes graves, notamment de l’agitation, une pression artérielle élevée, des spasmes et des contractions musculaires, une température corporelle élevée, une transpiration excessive, des frissons et des tremblements. Cela peut être un signe de maladie grave appelée «syndrome sérotoninergique».
Ce médicament n'est plus autorisé
Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des signes suivants:
raideur excessive des muscles (spasticité)
respiration excessivement lente ou courte (dépression respiratoire) et/ou si vous devenez bleu.
Les effets secondaires les plus couramment rapportés sont les suivants: troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhées, nausées), troubles du système nerveux (tels que vertiges, maux de tête, somnolence) et fatigue.
Une liste de tous les autres effets indésirables est fournie ci-après:
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
diarrhées, nausées
vertiges, maux de tête, somnolence
fatigue
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
diminution de l’appétit
anxiété
modification du goût (dysgueusie), somnolence (hypersomnie), spasticité musculaire, évanouissement (syncope), chute
mal des transports ou du mouvement, sifflement dans les oreilles (acouphène)
problèmes cardiaques, tels que battements du coeur faibles, rapides ou irréguliers ou résultats modifiés à l’électrocardiogramme (ECG – allongement de l’intervalle QT)
douleurs abdominales, constipation, sècheresse de la bouche, gaz (flatulence), gène gastrique, vomissements
augmentations des enzymes du foie (GGT, ASAT, ALAT)
éruption cutanée
spasmes musculaires
faiblesse (asthénie), irritabilité
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
perte d’appétit (anorexie)
grincement de dents (bruxisme), confusion, humeur déprimée, dépression, désorientation (p. ex. difficulté à percevoir le temps, la direction et à reconnaître les personnes et les lieux), éveil matinal précoce, expressivité émotionnelle réduite (affect abrasé), hallucination, comportement impulsif, indifférence, insomnie, agitation, sommeil perturbé
trouble de l’équilibre, coordination anormale, difficultés à parler (dysarthrie), troubles du mouvement, fourmillements et picotements / picotement ou engourdissements (paraesthésie), perte de sensation ou de la force dans les membres inférieurs (paraparésie), sédation
vision double, vision trouble
crise cardiaque (infarctus du myocarde), palpitations cardiaques
saignements du nez, mal de gorge, respiration trop lente ou courte (dépression respiratoire), nez qui coule, bâillements
selles anormales, indigestion, inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite), engourdissement et sensation anormale dans la bouche, douleur rectale, langue sèche
calculs biliaires, augmentation des taux de bilirubine dans le sang, tests anormaux de la fonction du foie
rougeur de la peau (érythème), transpiration excessive (hyperhidrose), perte de sensation ou engourdissement du visage, sueurs nocturnes
Ce médicament n'est plus autorisé
raideur musculaire et articulaire, douleurs musculaires (myalgie), douleur dans le cou, douleurs dans les membres
envie anormalement fréquente d’uriner le jour
trouble sexuel
gène dans la poitrine, douleur dans la poitrine, frissons, sensation de chaleur, troubles de la démarche (difficulté à marcher), symptômes grippaux, fièvre, diminution des taux d’oxygène dans le sang
fractures osseuses (lésion squelettique)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en AnnexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, la plaquette et le carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Les principes actifs sont les suivants:
chaque gélule de NUEDEXTA 15 mg/9 mg contient du bromhydate de dextrométhorphane monohydraté, équivalent à 15,41 mg de dextrométhorphane et du sulfate de quinidine dihydraté, équivalent à 8,69 mg de quinidine.
Chaque gélule de NUEDEXTA 23 mg/9 mg contient du bromhydate de dextrométhorphane monohydraté, équivalent à 23.11 mg de dextrométhorphane et du sulfate de quinidine dihydraté, équivalent à 8.69 mg de quinidine.
Les autres composants sont les suivants: croscarmellose de sodium, cellulose microcristalline, silice colloïdale, lactose monohydraté, stéarate de magnésium et gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge(E172), encre d’impression (vernis shellac, propylène glycol, dioxyde de titane (E171).
Chaque flacon est composé de polyéthylène de haute densité (PED) et muni d’un bouchon en
polypropylène avec sécurité enfant et contient 60 gélules. Chaque flacon est conditionné dans une boîte en carton.
Ce médicament n'est plus autorisé
Seulement pour NUEDEXTA 15 mg/9 mg: boîtes de plaquettes constituées d’un film transparent à base de PVC, scellées par une feuille d’aluminium et contenant 13 gélules. Chaque plaquette est conditionnée dans une pochette. Cette plaquette est destinée à être utilisée pour les 10 premiers jours de traitement.
Description:
NUEDEXTA 15 mg/9 mg est une gélule de gélatine de couleur rouge brique, de taille 1, avec
«DMQ / 20-10» imprimé à l’encre blanche sur la gélule.
NUEDEXTA 23 mg/9 mg est une gélule de gélatine de couleur rouge brique, de taille 1, avec
«DMQ / 30-10» imprimé à l’encre blanche sur la gélule et trois bandes blanches autour de la circonférence.