Pregabalin Zentiva
pregabalin
prégabaline
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir section 4.
Qu’est-ce que Prégabaline Zentiva et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prégabaline Zentiva
Comment prendre Prégabaline Zentiva
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Prégabaline Zentiva
Contenu de l’emballage et autres informations
Prégabaline Zentiva appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, les douleurs neuropathiques et le Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l’adulte.
Prégabaline Zentinva est utilisé pour traiter les douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs. Différentes pathologies comme le diabète ou le zona peuvent induire des douleurs neuropathiques
périphériques. Les manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de
chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d’élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d’endolorissement, de picotements, d’engourdissement, de pincements et de coups d’aiguille. Les douleurs neuropathiques périphériques et centrales peuvent aussi être associées à des changements de l’humeur, des troubles du sommeil, de la fatigue, et peuvent avoir un impact sur le fonctionnement physique et social, et sur la qualité de vie en général.
Prégabaline Zentiva est utilisé pour traiter un type particulier d’épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l’adulte. Votre médecin vous prescrira
Prégabaline Zentiva pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas
de contrôler complètement vos crises. Vous devez prendre Prégabaline Zentiva en association à votre traitement actuel. Prégabaline Zentiva ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement antiépileptique.
Prégabaline Zentiva est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux Généralisé (TAG). Les symptômes du TAG comportent une anxiété excessive prolongée et une inquiétude difficiles à contrôler. Le TAG peut également induire une agitation ou une sensation d'excitation ou d'énervement, une sensation d'être facilement fatigué, des difficultés à se concentrer ou des trous de mémoire, une irritabilité, une tension musculaire ou des troubles du sommeil. Ceci est différent du stress et des tensions de la vie quotidienne.
si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés la rubrique 6).
Quelques patients prenant de la prégabaline ont fait état de symptômes évocateurs d’une réaction allergique. Il s’agissait d’un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge ainsi que d’un rash cutané diffus. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’une de ces réactions.
Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées en association avec la prégabaline. Arrêtez de prendre de la prégabaline et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.
La prégabaline a été associée à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés. Vous devez par conséquent être prudent jusqu’à ce que vous soyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourrait produire.
La prégabaline peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d’autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires. Informez immédiatement votre médecin si vous observez une quelconque modification de votre vision.
Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut être nécessaire chez certains patients diabétiques qui ont pris du poids lors d’un traitement sous prégabaline.
Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.
Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline ; ces patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires. Avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin si vous avez déjà eu des maladies cardiaques dans le passé.
Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline.
Si au cours de votre traitement par Prégabaline Zentiva, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votre médecin car l’arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.
Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que la prégabaline ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître, à tout moment, contactez immédiatement votre médecin.
Des problèmes gastro-intestinaux peuvent apparaître (p.ex. constipation, transit intestinal bloqué ou paralysé) lorsque la prégabaline est utilisée avec d’autres médicaments pouvant entraîner une constipation (tels que certaines classes de médicaments contre la douleur). Informez votre médecin si vous souffrez de constipation, en particulier si vous êtes sujet à ce problème.
Avant de prendre ce médicament vous devez informer votre médecin si vous avez des
antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie. Ne prenez pas plus de médicaments que la dose prescrite.
Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de prégabaline ou peu après l’arrêt du traitement. En cas de convulsions, contactez votre médecin immédiatement.
Des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline et présentant des facteurs favorisants. Prévenez votre médecin en cas d’antécédents médicaux graves y compris les maladies du foie ou des reins.
Des cas de difficultés respiratoires ont été rapportés. Si vous souffrez d’une maladie neurologique ou respiratoire, d’insuffisance rénale, ou que vous avez plus de 65 ans, votre médecin pourra vous prescrire des doses adaptées. Contactez votre médecin si vous avez desdifficultés à respirer ou si votre respiration vous semble superficielle.
La sécurité et l’efficacité chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) n’a pas été établie. La prégabaline ne doit donc pas être utilisée dans cette population.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prégabaline Zentiva et d’autres médicaments peuvent avoir un effet l’un sur l’autre (il s’agit d’une interaction). Pris avec certainsmédicamentsqui ont des effetssédatifs (y compris les opioïdes), Lyricapeut potentialiser ceseffetset pourrait entraîner uneinsuffisance respiratoire, le coma et le décès. L’intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être augmentée si la prégabaline est prise en même temps que des médicaments contenant :
de l’oxycodone (utilisé pour traiter la douleur)
du lorazépam (utilisé pour traiter l’anxiété)
de l’alcool.
Prégabaline Zentiva peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
Les gélules de Prégabaline Zentiva peuvent être prises au moment ou en dehors des repas. La prise simultanée de Prégabaline Zentiva et d'alcool n’est pas recommandée.
Prégabaline Zentiva ne doit pas être pris pendant la grossesse ou pendant l’allaitement, sauf avis contraire de votre médecin. L’utilisation de la prégabaline au cours des 3 premiers mois de la grossesse peut entraîner des malformations congénitales chez l’enfant à naître qui nécessitent un traitement médical. Au cours d’une étude examinant les données de femmes issues des pays nordiques ayant pris de la prégabaline au cours des 3 premiers mois de la grossesse, 6 bébés sur 100 ont présenté de telles malformations congénitales. Ce chiffre est à comparer aux 4 bébés sur 100 nés de femmes non traitées par la prégabaline au cours de l’étude. Des anomalies du visage (fentes orofaciales), des yeux, du système nerveux (notamment du cerveau), des reins et des organes génitaux ont été rapportées.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
La prégabaline peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans
des activités potentiellement dangereuses jusqu’à ce qu’il soit déterminé si ce médicament affecte
votre aptitude à exercer de telles activités.
Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une maladie héréditaire responsable
d’une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.
Prégabaline Zentiva est destiné à la voie orale uniquement.
Prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin.
La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, est comprise entre 150 mg et 600 mg par jour.
Votre médecin vous dira si vous devez prendre Prégabaline Zentiva deux fois ou trois fois par jour. En
cas de deux prises par jour, prenez Prégabaline Zentiva une fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour. En cas de trois prises par jour, prenez Prégabaline Zentiva une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Si vous avez l’impression que l’effet de Prégabaline Zentiva est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre Prégabaline Zentiva normalement sauf en cas de maladie des reins.
Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différents en cas de maladie des
reins.
Avalez la gélule entière avec de l’eau.
Continuez à prendre Prégabaline Zentiva jusqu'à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.
Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Prenez votre boîte de gélules de Prégabaline Zentiva avec vous. Vous pouvez ressentir somnolence, confusion, agitation ou nervosité si vous avez pris plus de Prégabaline Zentiva que vous n’auriez dû. Des convulsions ont également été rapportées.
Il est important de prendre vos gélules de Prégabaline Zentiva de façon régulière aux mêmes heures chaque jour. Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à
moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez simplement la dose
suivante comme convenu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
N’arrêtez pas votre traitement par Prégabaline Zentiva. Si votre traitement est interrompu, l’arrêt doit s’effectuer de façon progressive pendant 1 semaine minimum.
Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme par la prégabaline, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effets indésirables. Ces effets comprennent des troubles du sommeil,
des maux de tête, des nausées, une sensation d’anxiété, de la diarrhée, des symptômes pseudogrippaux, des convulsions, de la nervosité, de la dépression, de la douleur, de la transpiration et des étourdissements. Ces symptômes peuvent apparaitre plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsque
la prégabaline est administrée pendant une période prolongée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Etourdissements, somnolence, maux de tête.
Augmentation de l’appétit.
Sensation d’euphorie, état confusionnel, désorientation, diminution de la libido, irritabilité.
Troubles de l’attention, maladresse, troubles de la mémoire, perte de mémoire, tremblements, difficulté à parler, sensation de picotement, engourdissement, sédation, léthargie, insomnie, fatigue, sensations anormales.
Vision floue, vision double.
Vertiges, troubles de l’équilibre, chutes.
Sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences, diarrhée, nausées, ballonnement.
Troubles de l’érection.
Gonflement du corps y compris des extrémités.
Sensation d’ivresse, troubles de la marche.
Prise de poids.
Crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les membres.
Mal de gorge.
Perte d’appétit, perte de poids, taux faible de sucre dans le sang, taux de sucre élevé dans le sang.
Modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crises de panique, apathie, agressivité, exaltation, altération de la fonction mentale, difficulté à se concentrer, augmentation de la libido, problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de parvenir à un orgasme, éjaculation retardée.
Trouble de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision y compris rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvements saccadés, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en position debout, peau sensible, perte du goût, sensation de brûlure, tremblements lors des mouvements, diminution de la vigilance, perte de connaissance, syncope, sensibilité au bruit augmentée, sensation de malaise.
Yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeux larmoyants, irritation des yeux.
Troubles du rythme du coeur, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine, modifications des battements du coeur, insuffisance cardiaque.
Rougeur de la face, bouffées de chaleur.
Difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale.
Augmentation de la salive, brûlures d’estomac, engourdissement autour de la bouche.
Transpiration, rash cutané, frissons, fièvre.
Contractions musculaires, gonflements articulaires, rigidité musculaire, douleurs y compris douleurs musculaires, douleurs de la nuque.
Douleur dans les seins.
Miction difficile ou douloureuse, incontinence.
Sensation de faiblesse, sensation de soif, oppression dans la poitrine.
Modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentation de la créatinine phosphokinase du sang, augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase, diminution du nombre des plaquettes, neutropenie, augmentation de la créatinine dans le sang, diminution du potassium dans le sang).
Hypersensibilité, gonflement du visage, démangeaisons, urticaire, écoulement nasal, saignement nasal, toux, ronflements.
Douleurs menstruelles.
Froideur des mains et des pieds.
Troubles de l’odorat, vision oscillante, altération de la perception de la profondeur, éclat visuel, perte de la vue.
Dilatation des pupilles, strabisme.
Sueurs froides, contraction de la gorge, gonflement de la langue.
Inflammation du pancréas.
Difficultés à avaler.
Mouvement lent ou réduit du corps.
Difficultés à écrire correctement.
Accumulation de liquide dans l’abdomen.
Liquide dans les poumons.
Convulsions.
Modifications de l’enregistrement des paramètres électriques (ECG) du coeur correspondant à des troubles du rythme du cœur.
Lésion musculaire.
Ecoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de la taille des seins chez l’homme.
Interruption des règles.
Insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétention urinaire.
Diminution du nombre de globules blancs.
Comportement anormal.
Réactions allergiques (pouvant comprendre des difficultés à respirer, une inflammation des yeux (kératite), et une réaction cutanée grave qui se manifeste par des taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux).
syndrome parkinsonien, c’est-à-dire des symptômes ressemblant à ceux de la maladie de Parkinson ; tels que tremblements, bradykinésie (diminution de la capacité à bouger) et rigidité (raideur musculaire).
insuffisance hépatique
hépatite (inflammation du foie).
Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après commercialisation : difficultés à respirer, respiration superficielle.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
La substance active est la prégabaline. Chaque gélule contient 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de prégabaline.
Les autres composants sont : le lactose monohydraté, l’amidon de maïs prégelatinisé, le talc, l’oxyde de fer noir (E172), le dioxyde de titane (E171), la gélatine, l’encre noire (contenant de la gomme- laque, de l’oxyde de fer noir (E172), du propylène glycol, d’une solution d’ammonique, de l’hydroxyde de potassium).
Les gélules de Prégabaline Zentiva 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg contiennent également de l’oxyde de fer rouge (E172), de l’oxyde de fer jaune (E172).
Aspect de Prégabaline Zentiva et contenu de l’emballage extérieur | |
25 mg, gélule | Gélule composée d’une coiffe et d’un corps gris clair, d’environ 15,9 mm de long, portant l'impression « 25 » et contenant de la poudre presque blanche. |
50 mg, gélule | Gélule composée d’une coiffe et d’un corps gris clair, d’environ 14,3 mm de long, portant l'impression « 50 » et contenant de la poudre presque blanche. |
75 mg, gélule | Gélule composée d’une coiffe rouge et d’un corps gris clair, d’environ 14,3 mm de long, portant l'impression « 75 » et contenant de la poudre presque blanche. |
100 mg, gélule | Gélule composée d’une coiffe rouge et d’un corps rouge, d’environ 15,9 mm de long, portant l'impression « 100 » et contenant de la poudre presque blanche. |
150 mg, gélule | Gélule composée d’une coiffe et d’un corps gris clair, d’environ 18,0 mm de long, portant l'impression « 150 » et contenant de la poudre presque blanche. |
200 mg, gélule | Gélule composée d’une coiffe et d’un corps de couleur chair opaque, d’environ 19,4 mm de long, portant l'impression « 200 » et contenant de la poudre presque blanche. |
225 mg, gélule | Gélule composée d’une coiffe de couleur chair opaque et d’un corps gris clair, d’environ 19,4 mm de long, portant l'impression « 225 » et contenant de la poudre presque blanche. |
300 mg,gélule | Gélule composée d’une coiffe rouge et d’un corps gris clair, d’environ 21,7 mm de long, portant l'impression « 300 » et contenant de la poudre presque blanche. |
Les gélules de Prégabaline Zentiva 25 mg sont conditionnées sous plaquettes alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) ou plaquettes PVC/PVDC/alu.
Les gélules de Prégabaline Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg sont
conditionnées sous plaquettes thermoformées PVC/alu.
Prégabaline Zentiva 25 mg et 50 mg est disponible en boite de 14, 21, 56, 84, 98 et 100 gélules.
Prégabaline Zentiva 75 mg, 150 mg, et 300 mg est disponible en boite de 14, 56, 84, 98, 100 et 112 gélules.
Prégabaline Zentiva 100 mg et 200 mg est disponible en boite de 21, 84, 98 ou 100 gélules.
Pregabalin Zentiva 225 mg est disponible en boîte de 14, 56, 98 et 100 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10 République Tchèque
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10 République Tchèque
ou
S.C. Zentiva, S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Roumanie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
Zentiva, k.s.
Тел: +359 244 17 136
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
Zentiva, k.s.
Tel: +356 2778 0890
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 250
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
Zentiva d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830
Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243
Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650
Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801
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Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66 203
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00
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Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
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Tel: +421 2 3918 3010
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Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822
Zentiva, k.s.
Tel: +44 (0) 800 090 240