Dukoral
cholera vaccine (inactivated, oral)
Vaccin contre le choléra (inactivé, buvable)
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Veillez à mélanger le vaccin avec la solution tampon avant utilisation, tel que décrit dans cette notice. Voir rubrique 3.
Qu’est-ce que Dukoral et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Dukoral
Comment utiliser Dukoral
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Dukoral
Contenu de l’emballage et autres informations
Dukoral est un vaccin buvable contre le choléra qui stimule la défense immunitaire de l’intestin. Le vaccin protège les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus contre le choléra.
Dukoral permet à votre organisme d’établir sa propre protection contre le choléra. Une fois le vaccin administré, votre organisme se mettra à produire des molécules appelées « anticorps », lesquelles vont combattre la bactérie responsable du choléra, ainsi que la toxine à l’origine des diarrhées.
si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans ce vaccin mentionnés dans la rubrique 6 ou au formaldéhyde.
si vous souffrez d’un trouble ou d’une infection gastrique accompagnés de fièvre (la vaccination doit être reportée).
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Dukoral
si vous prenez un traitement ayant un impact sur le système immunitaire
si vous êtes atteint d’une maladie du système immunitaire (y compris une infection au VIH).
Il est en effet possible que ce vaccin vous protège moins par rapport aux personnes dont le système immunitaire fonctionne normalement.
Le vaccin ne fournit pas une protection complète et il est important de suivre les conseils d’ordre alimentaire et d’hygiène pour éviter les maladies diarrhéiques.
Ne donnez jamais ce vaccin aux enfants de moins de 2 ans, car la protection n’a pas été étudiée chez cette population.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez jamais d’autres médicaments entre 1 heure avant et jusqu’à 1 heure après avoir pris ce vaccin.
Évitez de manger et de boire entre 1 heure avant et jusqu’à 1 heure après la vaccination.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce vaccin.
Il n’y pas de raison de penser que Dukoral puisse avoir un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dukoral contient environ 1,1 g de sodium par dose. À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications contenues dans cette notice ou celles de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Adultes et enfants âgés de 6 ans et plus : la primovaccination consiste en 2 doses à prendre par voie orale (par la bouche) en respectant un intervalle d’au moins 1 semaine (jusqu’à
6 semaines) entre les doses.
Prenez la 1ère dose au minimum 2 semaines avant la date de départ de votre voyage.
Prenez la 2ème dose au moins 1 semaine après la 1ère dose et au moins 1 semaine avant la date de départ de votre voyage.
La protection du vaccin n’est effective qu’environ 1 semaine après la dernière dose. Pour obtenir une protection continue, une revaccination est recommandée dans les 2 ans. Si votre dernière dose de vaccin remonte à moins de 2 ans, une seule dose de vaccin suffira à renouveler votre protection. Si plus de 2 ans se sont écoulés depuis la prise de votre dernière dose de vaccin, la primovaccination (2 doses) doit être renouvelée.
Enfants âgés de 2 à moins de 6 ans : la primovaccination consiste en 3 doses à prendre par voie orale (par la bouche) en respectant un intervalle d’au moins 1 semaine (jusqu’à 6 semaines) entre les doses. Seule la moitié de la solution tampon doit être mélangée au vaccin.
Donnez à votre enfant la 1ère dose au minimum 3 semaines avant la date de départ de votre voyage.
Donnez-lui la 2ème dose au moins 1 semaine après la 1ère dose.
Donnez-lui la 3ème dose au moins 1 semaine après la 2ème dose et au moins une semaine avant la date de départ pour votre voyage.
La protection du vaccin n’est effective qu’environ 1 semaine après la dernière dose.
Pour obtenir une protection continue, une revaccination est recommandée dans les 6 mois. Si moins de 6 mois se sont écoulés depuis la dernière vaccination, une seule dose suffira à
renouveler la protection de votre enfant. Si plus de 6 mois se sont écoulés depuis la dernière vaccination, la primovaccination (3 doses) doit être renouvelée.
La suspension fournie fournie dans un flacon en verre unidose est une suspension de couleur blanchâtre. Chaque flacon est fourni avec un sachet de poudre effervescente de bicarbonate de sodium de couleur blanche. La poudre effervescente doivt être dissoute dans un verre d’eau fraîche et la solution tampon obtenue doit être mélangée à la suspension. Il est important de toujours utiliser la solution tampon, car celle-ci protège le vaccin de l’acidité gastrique.
Boire l’intégralité du mélange dans les 2 heures après avoir mélangé à la solution tampon.
Directives d’utilisation :
Préparation de la solution tampon, dissoudre la poudre effervescente dans un verre d’eau fraîche (environ 150 ml) en remuant doucement.
Ne pas utiliser un autre liquide que de l’eau.
Pour les enfants de 2 à moins de 6 ans : vider la moitié de la solution tampon.
Agiter le flacon de suspension Dukoral® (1 flacon = 1 dose).
Verser le contenu du flacon de suspension Dukoral® dans le verre contenant la solution tampon (voir étape 1). Mélanger en remuant doucement.
Boire l’intégralité du mélange dans les 2 heures. Éviter de manger ou de boire entre 1 heure avant et jusqu’à 1 heure après avoir bu le mélange.
Si vous avez pris les doses à moins d’une semaine d’intervalle entre chaque dose, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Chaque flacon de Dukoral ne contenant qu’une seule dose de vaccin, un surdosage par ce médicament est peu probable.
Si vous avez pris plusieurs doses à la fois, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Vous avez jusqu’à 6 semaines suite à la première vaccination pour prendre votre 2ème dose de
Dukoral (attention, les enfants âgés de 2 à mois de 6 ans doivent prendre 3 doses). Si plus de 6 semaines se sont écoulées depuis la dernière dose, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous ressentez les effets indésirables suivants :
diarrhée sévère accompagnée de déshydratation
réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage ou de la gorge et une difficulté à respirer
Autres effets indésirables :
Peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
diarrhée, douleurs abdominales, crampes abdominales, gargouillement intestinal, ballonnement, gaz et gêne abdominale
maux de tête.
Rares (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000)
fièvre
sensation de malaise, étourdissements
nausées, vomissements, perte ou manque d’appétit
irritation nasale et sensation de nez bouché, toux
Très rares (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000)
rougeurs cutanées
mal de gorge, perte de sensibilité gustative
fatigue/sensation de fatigue
sueurs, frissons
douleurs articulaires
troubles du sommeil
Autres effets indésirables (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
syndrome pseudo-grippal, symptômes respiratoires, frissons, douleur généralisée, asthénie (faiblesse)
urticaire, démangeaisons
gonflement des ganglions lymphatiques
engourdissement, fourmillements et picotements
pression artérielle élevée
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas Dukoral après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP. » La date de péremption indique le dernier jour du mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Le contenu du flacon et du sachet, conservés avant ouverture dans leur emballage d’origine, reste stable pendant 14 jours à une température n’excédant pas 25°C. Au–delà de cette période, le produit doit être soit utilisé, soit éliminé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Les substances actives sont :
31,25x109 bactéries* de chacune des souches V. cholerae O1 suivantes : biotype classique Inaba (inactivé par la chaleur), biotype Inaba El Tor (inactivé par le formaldéhyde), biotype classique Ogawa (inactivé par la chaleur), biotype classique Ogawa (inactivé par le formaldéhyde).
Sous-unité B de la toxine cholérique recombinante (rCTB) 1 mg.
*contenu bactérien avant inactivation
Les autres composants de la suspension vaccinale sont le phosphate monosodique, le phosphate disodique, le chlorure de sodium et de l’eau pour préparations injectables.
La poudre effervescente contient du bicarbonate de sodium, de l’acide citrique, du carbonate de sodium, de la saccharine sodique, du citrate de sodium et un arôme de framboise.
Dukoral se présente sous la forme d’une suspension et d’une poudre effervescente pour suspension buvable. La suspension est une suspension blanchâtre présentée en flacon. La poudre effervescente est de couleur blanche avec un goût framboise et présentés en sachet.
Dukoral est disponible en boîtes de 1, 2 et 20 doses. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm Suède.
Valneva Sweden AB Gunnar Asplunds allé 16 SE-171 69 Solna
Suède.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.