Daronrix
pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Vaccin grippal pandémique (virion entier, inactivé, avec adjuvant)
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre.
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Qu'est-ce que Daronrix et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Daronrix
Comment est administré Daronrix
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Daronrix
Informations supplémentaires
Daronrix est un vaccin utilisé chez les adultes âgés de 18 à 60 ans pour prévenir la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée. Le vaccin permet à l’organisme de fabriquer ses anticorps qui le protègeront contre la maladie.
La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît tous les 10 ans à 40 ans et qui se propage rapidement pour atteindre la plupart des pays dans le monde. Les symptômes de la grippe pandémique sont identiques à ceux de la grippe saisonnière mais sont en général plus sévères.
si vous avez précédemment présenté une réaction allergique à Daronrix, ou à l’un des composants (incluant les œufs, les protéines de poulet, le sulfate de gentamicine (antibiotique)) contenus dans ce vaccin. La substance active et les autres composants de Daronrix sont listés à la fin de cette notice. Les signes d’une réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue. Toutefois, en cas de pandémie, il peut être préférable de vacciner si l’équipement médical de réanimation est disponible immédiatement en cas de besoin.
si vous avez une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C). Une infection bénigne tel qu’un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d’abord votre médecin.
Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin.
Si vous prenez un médicament qui diminue les défenses contre des infections ou si vous avez un autre type de traitement qui affecte le système immunitaire (tel que la radiothérapie), Daronrix pourra être quand même administré mais la réponse vaccinale pourrait être faible.
Aucune donnée n’est disponible chez les femmes enceintes. Votre médecin doit donc évaluer le bénéfice et les risques potentiels de l’administration de ce vaccin pour vous si vous êtes enceinte. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte.
Le vaccin peut être administré durant d'allaitement.
Après l’administration de Daronrix, il est peu probable que des effets indésirables vous empêchent de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
Du thiomersal (conservateur) est présent dans ce produit, et il peut entraîner une réaction allergique.
Les adultes âgés de 18 à 60 ans recevront 2 doses de Daronrix. La première sera administrée à une date déterminée, et la seconde au moins 3 semaines après la première dose.
Aucune donnée n’est disponible avec Daronrix pour les sujets de moins de 18 ans. Votre médecin devra évaluer le rapport bénéfice/risque de l’administration du vaccin si vous avez moins de 18 ans.
Le médecin vous administrera Daronrix en une injection dans le muscle de la partie supérieure du bras. Le vaccin ne devra pas être injecté dans une veine.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, Daronrix est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
Très fréquemment (plus d’1 fois sur 10 doses de vaccins administrées) :
Maux de tête
Fatigue
Douleur et rougeur au point d’injection
Fréquemment (moins d’1 fois sur 10 mais plus d’1 fois sur 100 doses de vaccins administrées) :
Sueurs, bleus
Douleurs musculaires, douleurs articulaires
Gonflement et induration au site d’injection
Frissons, fièvre
Peu fréquemment (moins d’1 fois sur 100 mais plus d’une fois sur 1000 doses de vaccins administrées) :
Rhinopharyngite, rhinite
Démangeaison au site d’injection
Ces réactions disparaissent généralement en 1 à 2 jours, sans traitement.
Les autres effets indésirables qui sont apparus dans les jours ou les semaines suivant la vaccination avec le vaccin grippal saisonnier ont été rapportés :
Peu fréquents (moins d’1 fois sur 100 mais plus d’une fois sur 1000 doses de vaccins administrées) :
Réactions cutanées généralisées incluant démangeaison (prurit), urticaire ou éruption cutanée
Rares (moins d’1 fois sur 1 000 mais plus d’une fois sur 10 000 doses de vaccins administrées)
Douleurs pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d’un ou plusieurs nerfs
Fourmillements et picotements
Convulsions
Taux anormalement bas des plaquettes
Réactions allergiques pouvant conduire à une baisse sévère de la pression artérielle (qui si elles ne sont pas traitées peuvent conduire à un choc, coma et mort.
Très rares (moins d’1 fois sur 10 000 doses de vaccins administrées) :
Rétrecissement ou obstruction de vaisseaux sanguins avec atteinte rénale transitoire
Inflammation du cerveau et de la moelle épinière
Gonflement douloureux des bras ou des jambes
Inflammation temporaire des nerfs, provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités et progressant souvent jusqu’à la poitrine et au visage.
Ne vous alarmez pas à la lecture de ces effets éventuels. Il est possible que vous ne présentiez aucun effet indésirable après la vaccination.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Daronrix après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C).
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
La substance active est :
Le vaccin grippal à virion entier contre la souche pandémique, inactivé, contenant un antigène* analogue à :
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) *** 15 microgrammes**
pour une dose de 0,5 ml
* cultivé sur oeufs
** hémagglutinine
*** avec adjuvant phosphate d’aluminium 1,45 milligrammes Al3+ et hydroxyde d’aluminium hydraté 0,05 milligrammes Al3+
Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le phosphate disodique dodécahydraté, le phosphate monopotassique, le chlorure de potassium, le chlorure de magnésium hexahydraté, le thiomersal et l’eau pour préparations injectables.
Daronrix est un liquide blanc, légèrement laiteux, présenté en seringue préremplie (0,5 ml) pour 1 dose en boîtes de 1 et 10 avec ou sans aiguilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut, 89
B-1330 Rixensart Belgique
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40
D-01069 Dresden Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
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GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
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GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
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GlaxoSmithKline UK
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GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce médicament Daronrix. Cela signifie que pour des raisons scientifiques il n’a pas été possible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament. L’Agence européenne du médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.