Aubagio
teriflunomide
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d´autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. (voir section 4)
Qu'est-ce qu'AUBAGIO et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AUBAGIO
Comment prendre AUBAGIO
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver AUBAGIO
Contenu de l´emballage et autres informations
AUBAGIO contient le principe actif tériflunomide qui est un agent immunomodulateur et qui agit sur le système immunitaire afin de limiter ses attaques sur le système nerveux.
AUBAGIO est utilisé chez l'adulte et chez l'enfant et l'adolescent (à partir de 10 ans) pour traiter les formes récurrentes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR).
La SEP est une maladie chronique qui touche le système nerveux central (SNC) constitué du cerveau et de la mœlle épinière. En cas de sclérose en plaques, une inflammation détruit la gaine protectrice (appelée
myéline) qui entoure les nerfs du SNC. On appelle ce processus « démyélinisation ». Cela entraîne un dysfonctionnement du système nerveux.
Les personnes atteintes de formes rémittentes de sclérose en plaques souffrent d'exacerbations répétées de symptômes physiques (poussées) engendrées par un dysfonctionnement de leur système nerveux. Ces symptômes varient d'un patient à l'autre mais incluent généralement :
des troubles de la marche
des problèmes visuels
une sensation de déséquilibre.
Les symptômes peuvent totalement disparaître une fois la poussée terminée, mais au fil du temps, certaines atteintes peuvent devenir permanentes. Cela peut entraîner une invalidité physique susceptible de rendre plus difficiles vos activités quotidiennes.
AUBAGIO contribue à protéger le système nerveux central des attaques du système immunitaire en limitant la prolifération de certains globules blancs (lymphocytes), limitant ainsi l’inflammation responsable de l’atteinte du système nerveux.
si vous êtes allergique au tériflunomide ou à l´un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6,
si vous avez développé une éruption cutanée ou une desquamation de la peau (peau qui pèle) sévères, des cloques et/ou des douleurs au niveau de la bouche après une prise de tériflunomide ou léflunomide
si vous avez de graves problèmes de foie,
si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez,
si vous souffrez de maladie grave affectant votre système immunitaire (par exemple le syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA),
si vous souffrez de graves dysfonctionnements de votre moelle osseuse ou si votre sang comporte un taux de globules rouges, de globules blancs ou un nombre de plaquettes trop bas,
si vous souffrez d'une infection grave,
si vous avez de graves problèmes de reins nécessitant une dialyse,
si vous avez un taux de protéines dans votre sang très bas (hypoprotéinémie).
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AUBAGIO si :
vous souffrez de problèmes de foie et/ou que vous buvez de grandes quantités d’alcool, votre médecin effectuera des analyses de sang avant et pendant le traitement afin de vérifier le fonctionnement de
votre foie. Si vos résultats indiquent que votre foie présente un problème, votre médecin peut être
amené à arrêter votre traitement par AUBAGIO. Veuillez consulter la rubrique 4.
votre pression artérielle est élevée (hypertension), que vous preniez un traitement ou pas pour ce problème. AUBAGIO peut augmenter la pression artérielle. Votre médecin vérifiera votre pression
artérielle avant de débuter le traitement et régulièrement par la suite. Veuillez consulter la rubrique 4.
vous avez une infection. Avant le début de votre traitement par AUBAGIO, votre médecin vérifiera que le nombre de vos globules blancs et plaquettes est suffisamment élevé. Compte tenu
qu’AUBAGIO diminue le nombre de globules blancs dans votre sang, cela peut affecter votre capacité
à lutter contre une infection. Si vous soupçonnez une infection, votre médecin peut être amené à effectuer des analyses de sang pour vérifier votre taux de globules blancs. Veuillez consulter la
rubrique 4.
vous avez une réaction cutanée sévère
vous avez des symptômes respiratoires
vous vous sentez faible, ressentez des engourdissements et douleur dans les mains et les pieds
vous devez vous faire vacciner
vous prenez du léflunomide avec de l’AUBAGIO
vous venez de remplacer votre traitement par AUBAGIO ou allez remplacer AUBAGIO par un autre traitement
vous êtes amené à effectuer une analyse de sang (taux de calcium). Des fausses diminutions du taux de
calcium peuvent être détectées.
Contactez votre médecin si vous avez une toux inexpliquée et une dyspnée (essoufflement). Votre médecin peut effectuer des examens supplémentaires.
AUBAGIO ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 ans . Son utilisation n’ayant pas été étudiée chez des patients atteints de SEP de ce groupe d’âge.
Les mises en garde et précautions énumérées ci-dessus s’appliquent également aux enfants. Les informations suivantes sont importantes pour les enfants et leurs soignants :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance.
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
léflunomide, méthotrexate et autres médicaments affectant le système immunitaire (fréquemment appelés immunosuppresseurs ou immunomodulateurs)
rifampicine (médicament utilisé pour lutter contre la tuberculose et contre d’autres infections)
carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne pour le traitement de l'épilepsie
millepertuis (médicament de phytothérapie pour le traitement de la dépression)
répaglinide, pioglitazone, natéglinide ou rosiglitazone pour le traitement du diabète
daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel ou topotécan pour le traitement du cancer
duloxétine pour le traitement de la dépression, de l’incontinence urinaire ou de la maladie rénale du patient diabétique
alosétron pour le traitement de la diarrhée sévère
théophylline pour le traitement de l'asthme
tizanidine, un relaxant musculaire
warfarine, un anticoagulant, qui permet de rendre le sang plus fluide afin d'éviter la formation de caillots sanguins
contraceptifs oraux (contenant de l’éthinylestradiol et du lévonorgestrel)
céfaclor, benzylpénicilline (pénicilline G), ciprofloxacine pour le traitement des infections
indométhacine, kétoprofène pour le traitement de la douleur ou l'inflammation
furosémide pour le traitement des maladies cardiovasculaires
cimétidine pour diminuer l'acidité gastrique
zidovudine pour traiter les infections au VIH
rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine pour traiter l'hypercholestérolémie (taux élevé de cholestérol)
sulfasalazine pour le traitement des maladies inflammatoires de l’intestin ou de la polyarthrite rhumatoïde
colestyramine pour traiter l’hypercholestérolémie, ou pour soulager les démangeaisons liées à
certaines affections du foie
charbon activé pour réduire l’absorption de médicaments ou de certaines substances.
enfant. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre ce médicament sans utiliser de moyen de
contraception efficace. Si votre fille a ses règles pendant le traitement avec AUBAGIO, vous devez en informer le médecin, qui fournira des conseils spécialisés concernant la contraception et les risques potentiels en cas de grossesse.
Informez votre médecin si vous avez un désir de grossesse même après l'arrêt du traitement par AUBAGIO, car vous devrez vous assurer que la plus grande partie de ce médicament a été éliminée de votre organisme avant la procréation. L’élimination naturelle de la substance active peut durer jusqu’à 2 ans. Ce délai peut être ramené à quelques semaines par la prise de certains médicaments qui accélèrent l'élimination d'AUBAGIO par votre organisme.
Dans tous les cas, vous devrez effectuer une analyse de sang pour vérifier que la substance active a été suffisamment éliminée de votre organisme et votre médecin traitant devra confirmer que la quantité
d'AUBAGIO présente dans votre sang est suffisamment faible pour que vous puissiez devenir enceinte.
Pour plus d'informations sur les analyses à pratiquer, adressez-vous à votre médecin.
Si vous pensez être enceinte pendant votre traitement par AUBAGIO ou dans les deux années qui suivent son arrêt, vous devez arrêter AUBAGIO et consulter immédiatement votre médecin pour effectuer un test
de grossesse. Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut envisager un traitement spécifique visant à éliminer rapidement et efficacement AUBAGIO de votre organisme, pour réduire les risques pour votre bébé.
Contraception
Vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant et après le traitement par AUBAGIO. Le tériflunomide reste présent dans votre sang bien après l'arrêt du traitement. Continuez à utiliser un moyen de contraception efficace y compris après l'arrêt du traitement.
Continuez jusqu'à ce que la quantité d'AUBAGIO dans votre sang soit suffisamment basse (ce qui sera vérifié par votre médecin).
Parlez avec votre médecin du moyen de contraception le plus adapté pour vous et de tout besoin éventuel, de changement de contraception.
Ne prenez pas AUBAGIO pendant que vous allaitez car le tériflunomide passe dans le lait maternel.
AUBAGIO peut entraîner des sensations vertigineuses, ce qui peut altérer vos capacités de concentration et vos réflexes. Si vous êtes concerné, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
AUBAGIO contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a indiqué que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Le traitement par AUBAGIO sera supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Adultes
La dose recommandée est un comprimé de 14 mg par jour.
Enfants et adolescents (10 ans et plus) La dose dépend du poids corporel :
Enfants dont le poids est supérieur à 40 kg : un comprimé de 14 mg par jour.
Enfants dont le poids est inférieur ou égal à 40 kg : un comprimé de 7 mg par jour.
Les enfants et les adolescents qui atteignent un poids corporel stable supérieur à 40 kg seront informés par leur médecin qu’ils doivent passer à un comprimé de 14 mg par jour.
AUBAGIO est administré par voie orale. AUBAGIO se prend chaque jour à raison d'un comprimé unique, quelle que soit l’heure de la journée.
Vous devez avaler le comprimé entier avec un peu d'eau.
AUBAGIO peut être pris avec ou sans aliments.
Si vous avez pris une trop grande quantité d'AUBAGIO, consultez immédiatement votre médecin. Il se peut que surviennent certains effets indésirables décrits à la rubrique 4 ci-dessous.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine dose à l’heure habituelle.
N'arrêtez pas de prendre AUBAGIO et ne modifiez pas la dose sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.
Certains effets secondaires pourraient être ou devenir graves. Si vous présentez l’un de ces effets secondaires,
réactions allergiques pouvant inclure les symptômes suivants : éruption cutanée, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage ou une soudaine difficulté à respirer
réactions cutanées sévères pouvant inclure les symptômes suivants : éruption cutanée, cloques, fièvre ou ulcères buccaux
infections sévères ou septicémie (infection pouvant mettre votre vie en danger) pouvant inclure les symptômes suivants : fièvre élevée, tremblements, frissons, diminution des émissions d’urines ou confusion
inflammation des poumons pouvant inclure les symptômes suivants : essoufflement ou toux persistante
- affection sévère du foie pouvant inclure jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urines plus foncées que la normale, nausées et vomissements inexpliqués ou douleur abdominale
Maux de tête
Diarrhée, sensation de malaise
Augmentation des ALAT (augmentation des taux sanguins de certains enzymes hépatiques) apparaissant dans les résultats de tests
Amincissement des cheveux
Grippe, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, bronchite, sinusite, mal de gorge et difficulté à avaler, cystite, gastro-entérite virale, herpès buccal, infection dentaire, laryngite, mycose du pied
Valeurs biologiques : une diminution du nombre de globules rouges (anémie), des modifications dans les résultats d’analyse de sang concernant le foie et les globules blancs (voir rubrique 2), ainsi qu’une augmentation des enzymes musculaires (créatine phosphokinase) ont été observées.
Réactions allergiques légères
Sensation d'angoisse
Sensation de picotements cutanés, sensation de faiblesse, engourdissement, picotements ou douleur en bas du dos ou dans la jambe (sciatique) ; engourdissement, sensation de brûlure, picotements ou douleur dans les mains et les doigts (syndrome du canal carpien) ;
Sensation de palpitations
Augmentation de la pression artérielle
Vomissements, douleurs dentaires, douleurs abdominales hautes
Eruption cutanée, acné
Douleur dans les tendons, les articulations, les os, douleur musculaire (douleur musculo-squelettique)
Besoin d'uriner plus fréquent que d'habitude
Règles abondantes
Douleurs
Manque d’énergie ou sensation de faiblesse (asthénie)
Perte de poids
Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie légère)
Augmentation des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau ; douleur pulsatile ou en coup de poignard le long d'un ou de plusieurs nerfs, problèmes au niveau des nerfs des bras ou
des jambes (neuropathie périphérique)
- Altérations des ongles, réactions cutanées sévères
- Douleur post-traumatique
Psoriasis
Inflammation de la bouche/des lèvres
Taux anormaux de graisses (lipides) dans le sang
Inflammation du côlon (colite)
- Inflammation ou atteinte du foie
- Hypertension pulmonaire
Les effets secondaires énumérés ci-dessus s’appliquent également aux enfants et aux adolescents. Les informations supplémentaires suivantes sont importantes pour les enfants, les adolescents et leurs soignants :
inflammation du pancréas
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe
V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N´utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l’étui après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Le principe actif est le tériflunomide.
AUBAGIO 7 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 7 mg de tériflunomide
Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline, le glycolate d'amidon sodique (type A), l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium,
l'hypromellose, le dioxyde de titane (E171), le talc, le macrogol 8000, carmin d’indigo (E132) sur
laque d’aluminium et l’oxyde de fer jaune (E172) (voir rubrique section 2 “Aubagio contient du lactose”).
AUBAGIO 14 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 14 mg de tériflunomide.
Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline, le glycolate d'amidon sodique (type A), l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium, l'hypromellose, le dioxyde de titane (E171), le talc, le macrogol 8000, carmin d’indigo (E132) sur laque d’aluminium (voir rubrique section 2 “Aubagio contient du lactose”).
AUBAGIO 7 mg comprimés pelliculés (comprimés)
Les comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés hexagonaux, de couleur gris bleu-verdâtre très clair à bleu-verdâtre pâle, marqués d'un côté ("7") et gravés du logo de l’entreprise de l'autre.
AUBAGIO 7 mg comprimés pelliculés est disponible dans des boîtes cartonnées contenant 28 comprimés dans un étui avec plaquettes thermoformées intégrées.
AUBAGIO 14 mg comprimés pelliculés (comprimés)
Comprimés pelliculés pentagonaux bleu pâle à bleu pastel, marqués d'un côté (« 14 ») et gravés du logo de l’entreprise de l'autre.
AUBAGIO 14 mg comprimés pelliculés est disponible dans des boites cartonnées contenant :
14, 28, 84 et 98 comprimés dans des étuis avec plaquettes thermoformées intégrées ;
10x1 comprimés dans des plaquettes thermoformées et prédécoupées en doses unitaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
75008 Paris
France
Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy
60200
Compiègne France
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l. Tel: 800536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0) 8 634 5000
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Autres sources d’information
Vous pouvez également trouver un exemplaire de cette notice et une carte patient contenant les données de sécurité au QR code mentionné ci-dessous.
Code QR à inclure + www.qr-aubagio-sanofi.eu