Pregabalin Pfizer
pregabalin
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Prégabaline Pfizer et dans quels cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prégabaline Pfizer ?
Comment prendre Prégabaline Pfizer ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Prégabaline Pfizer ?
Contenu de l’emballage et autres informations
Prégabaline Pfizer appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, les douleurs neuropathiques et le Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l’adulte.
inquiétude difficiles à contrôler. Le TAG peut également induire une agitation ou une sensation d'excitation ou d'énervement, une sensation d'être facilement fatigué, des difficultés à se concentrer ou des trous de mémoire, une irritabilité, une tension musculaire ou des troubles du sommeil. Ceci est différent du stress et des tensions de la vie quotidienne.
si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Prégabaline Pfizer.
Quelques patients prenant Prégabaline Pfizer ont fait état de symptômes évocateurs d’une réaction allergique. Il s’agissait d’un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge ainsi que d’un rash cutané diffus. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’une de ces réactions.
Prégabaline Pfizer a été associé à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés. Vous devez par conséquent être prudent jusqu’à ce que vous soyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourrait produire.
Prégabaline Pfizer peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d’autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires. Informez immédiatement votre médecin si vous observez une quelconque modification de votre vision.
Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut être nécessaire chez certains patients diabétiques qui ont pris du poids lors d’un traitement sous prégabaline.
Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.
Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant Prégabaline Pfizer ; ces patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires. Avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin si vous avez déjà eu des maladies cardiaques dans le passé.
Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients prenant Prégabaline Pfizer.
Si au cours de votre traitement par Prégabaline Pfizer, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votre médecin car l’arrêt de votre traitement peut améliorer ces
troubles.
Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que Prégabaline Pfizer ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître, à tout moment, contactez immédiatement votre médecin.
Des problèmes gastro-intestinaux peuvent apparaître (p.ex. constipation, transit intestinal bloqué ou paralysé) lorsque Prégabaline Pfizer est utilisé avec d’autres médicaments pouvant entraîner
une constipation (tels que certaines classes de médicaments contre la douleur). Informez votre médecin si vous souffrez de constipation, en particulier si vous êtes sujet à ce problème.
Avant de prendre ce médicament vous devez informer votre médecin si vous avez des antécédents d'alcoolisme, d’abus de médicament ou de dépendance. Ne prenez pas davantage de médicaments que la dose prescrite.
Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de Prégabaline Pfizer ou peu après l’arrêt du traitement. En cas de convulsions, contactez votre médecin immédiatement.
Des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ont été rapportés chez certains patients prenant Prégabaline Pfizer et présentant des facteurs favorisants. Prévenez votre médecin en cas d’antécédents médicaux graves y compris les maladies du foie ou des reins.
Des cas de difficultés respiratoires ont été rapportés. Si vous souffrez d’une maladie neurologique ou respiratoire, d’insuffisance rénale, ou que vous avez plus de 65 ans, votre médecin pourra vous prescrire des doses adaptées. Contactez votre médecin si vous avez des difficultés à respirer ou si votre respiration vous semble superficielle.
La sécurité d’emploi et l’efficacité chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) n’a pas été établie. La prégabaline ne doit donc pas être utilisée dans cette population.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prégabaline Pfizer peut interagir avec d’autres médicaments, c’est-à-dire qu’il peut avoir une influence sur d’autres médicaments et inversement. Pris avec certains médicaments qui ont des effets sédatifs (y compris les opioïdes), Prégabaline Pfizer peut potentialiser ces effets et pourrait entraîner une insuffisance respiratoire, le coma et le décès. L’intensité des étourdissements, de la somnolence et de
la diminution de la concentration peut être augmentée si Prégabaline Pfizer est pris en même temps
que des médicaments contenant :
de l’oxycodone – (utilisé pour traiter la douleur) du lorazépam – (utilisé pour traiter l’anxiété)
de l’alcool.
Prégabaline Pfizer peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
Les gélules de Prégabaline Pfizer peuvent être prises au moment ou en dehors des repas. La prise simultanée de Prégabaline Pfizer et d'alcool n’est pas recommandée.
Prégabaline Pfizer ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf avis contraire de votre médecin. L’utilisation de la prégabaline au cours des 3 premiers mois de la grossesse peut entraîner des malformations congénitales chez l’enfant à naître qui nécessitent un traitement médical. Au cours d’une étude examinant les données de femmes issues des pays nordiques ayant pris de la prégabaline au cours des 3 premiers mois de la grossesse, 6 bébés sur 100 ont présenté de telles malformations congénitales. Ce chiffre est à comparer aux 4 bébés sur 100 nés de femmes non traitées
par la prégabaline au cours de l’étude. Des anomalies du visage (fentes orofaciales), des yeux, du système nerveux (notamment du cerveau), des reins et des organes génitaux ont été rapportées.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Prégabaline Pfizer peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellement dangereuses jusqu’à ce qu’il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.
Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une maladie héréditaire responsable d’une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas. Prégabaline Pfizer est destiné à la voie orale uniquement.
Prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin.
La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, est comprise entre 150 mg et 600 mg par jour.
Votre médecin vous dira si vous devez prendre Prégabaline Pfizer deux fois ou trois fois par jour. En cas de deux prises par jour, prenez Prégabaline Pfizer une fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour. En cas de trois prises par jour, prenez Prégabaline
Pfizer une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Si vous avez l’impression que l’effet de Prégabaline Pfizer est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre Prégabaline Pfizer normalement sauf en cas de maladie des reins.
Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différents en cas de maladie des reins.
Avalez la gélule entière avec de l’eau.
Continuez à prendre Prégabaline Pfizer jusqu'à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.
Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Prenez votre boîte ou votre flacon de gélules de Prégabaline Pfizer avec vous. Vous pouvez ressentir somnolence, confusion, agitation ou nervosité si vous avez pris plus de Prégabaline Pfizer que vous n’auriez dû. Des convulsions ont également été rapportées.
Il est important de prendre vos gélules de Prégabaline Pfizer de façon régulière aux mêmes heures chaque jour. Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez simplement la dose suivante comme convenu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
N’arrêtez pas votre traitement par Prégabaline Pfizer sauf si le médecin vous le demande. Si votre traitement est arrêté, l’arrêt doit s’effectuer de façon progressive pendant 1 semaine minimum. Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme par Prégabaline Pfizer, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effets indésirables. Ces effets comprennent des troubles du sommeil, des maux de tête, des nausées, une sensation d’anxiété, de la diarrhée, des symptômes
pseudogrippaux, des convulsions, de la nervosité, de la dépression, de la douleur, de la transpiration et
des étourdissements. Ces symptômes peuvent apparaître plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsque Prégabaline Pfizer est administré pendant une période prolongée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
étourdissements, somnolence, maux de tête
augmentation de l’appétit
sensation d’euphorie, état confusionnel, désorientation, diminution de la libido, irritabilité
troubles de l’attention, maladresse, troubles de la mémoire, perte de mémoire, tremblements, difficulté à parler, sensation de picotement, engourdissement, sédation, léthargie, insomnie, fatigue, sensations anormales
vision floue, vision double
vertiges, troubles de l’équilibre, chutes
sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences, diarrhée, nausées, ballonnement
troubles de l’érection
gonflement du corps y compris des extrémités
sensation d’ivresse, troubles de la marche
prise de poids
crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les membres
mal de gorge
perte d’appétit, perte de poids, taux faible de sucre dans le sang, taux de sucre élevé dans le sang
modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crises de panique, apathie, agression, exaltation, altération de la fonction mentale, difficulté à se concentrer, augmentation de la
libido, problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de parvenir à un orgasme, éjaculation retardée
trouble de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision y compris rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvements saccadés, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en position debout, peau sensible, perte du goût, sensation de brûlure, tremblements lors des mouvements, diminution de la vigilance, perte de connaissance, syncope, sensibilité au bruit augmentée, sensation de malaise
yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeux larmoyants, irritation des yeux
troubles du rythme du cœur, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine, modifications des battements du cœur, insuffisance cardiaque
rougeur de la face, bouffées de chaleur
difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale
augmentation de la salive, brûlures d’estomac, engourdissement autour de la bouche
transpiration, rash cutané, frissons, fièvre
contractions musculaires, gonflements articulaires, rigidité musculaire, douleurs y compris douleurs musculaires, douleurs de la nuque
douleur dans les seins
miction difficile ou douloureuse, incontinence
sensation de faiblesse, sensation de soif, oppression dans la poitrine
modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentation de la créatinine phosphokinase du sang, augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase, diminution du nombre des plaquettes, neutropénie, augmentation de la créatinine dans le sang, diminution du potassium dans le sang)
hypersensibilité, gonflement du visage, démangeaisons, urticaire, écoulement nasal, saignement nasal, toux, ronflements
douleurs menstruelles
froideur des mains et des pieds
troubles de l’odorat, vision oscillante, altération de la perception de la profondeur, éclat visuel, perte de la vue
dilatation des pupilles, strabisme
sueurs froides, contraction de la gorge, gonflement de la langue
inflammation du pancréas
difficultés à avaler
mouvement lent ou réduit du corps
difficultés à écrire correctement
accumulation de liquide dans l’abdomen
liquide dans les poumons
convulsions
modifications de l’enregistrement des paramètres électriques (ECG) du cœur correspondant à des troubles du rythme du cœur
lésion musculaire
écoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de la taille des seins chez l’homme
interruption des règles
insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétention urinaire
diminution du nombre de globules blancs
comportement anormal
réactions allergiques (pouvant comprendre des difficultés à respirer, une inflammation des yeux (kératite), et une réaction cutanée grave qui se manifeste par une éruption, des ampoules, une peau qui pèle et une douleur)
jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)
syndrome parkinsonien, c’est-à-dire des symptômes ressemblant à ceux de la maladie de Parkinson ; tels que tremblements, bradykinésie (diminution de la capacité à bouger) et rigidité (raideur musculaire).
insuffisance hépatique
hépatite (inflammation du foie).
Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après commercialisation : difficultés à respirer, respiration superficielle.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est la prégabaline. Chaque gélule contient 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de prégabaline.
Les autres composants sont : le lactose monohydraté, l’amidon de maïs, le talc, la gélatine, le dioxyde de titane (E171), le laurylsulfate de sodium, la silice colloïdale anhydre, l’encre noire (contenant de la gomme laque, de l’oxyde de fer noir (E172), du propylène glycol, de l’hydroxyde de potassium) et l’eau.
Les gélules de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg et 300 mg contiennent également de l’oxyde de fer rouge (E172).
Comment se présente Prégabaline Pfizer et contenu de l’emballage extérieur | |
25 mg gélules | gélules de couleur blanche, portant les inscriptions "Pfizer" sur la partie supérieure et "PGN 25" sur la partie inférieure |
50 mg gélules | gélules de couleur blanche, portant les inscriptions "Pfizer" sur la partie supérieure et "PGN 50" sur la partie inférieure. La partie inférieure de la capsule est marquée d’une bande noire |
75 mg gélules | gélules de couleur blanche et orange, portant les inscriptions "Pfizer" sur la partie supérieure et "PGN 75" sur la partie inférieure |
100 mg gélules | gélules de couleur orange, portant les inscriptions "Pfizer" sur la partie supérieure et "PGN 100" sur la partie inférieure |
150 mg gélules | gélules de couleur blanche, portant les inscriptions "Pfizer" sur la partie supérieure et "PGN 150" sur la partie inférieure |
200 mg gélules | gélules de couleur orange clair, portant les inscriptions "Pfizer" sur la partie supérieure et "PGN 200" sur la partie inférieure |
225 mg gélules | gélules de couleur blanche et orange clair, portant les inscriptions "Pfizer" sur la partie supérieure et "PGN 225" sur la partie inférieure |
300 mg gélules | gélules de couleur blanche et orange, portant les inscriptions "Pfizer" sur la partie supérieure et "PGN 300" sur la partie inférieure |
Prégabaline Pfizer est disponible en sept présentations contenant des plaquettes en PVC et doublées d’une feuille d'aluminium : un emballage de 14 gélules contenant 1 plaquette, un emballage de
21 gélules contenant 1 plaquette, un emballage de 56 gélules contenant 4 plaquettes , un emballage de
84 gélules contenant 4 plaquettes, un emballage de 100 gélules contenant 10 plaquettes , un emballage de 112 gélules contenant 8 plaquettes et un emballage de 100 x 1 gélules en plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité.
Prégabaline Pfizer est également disponible en flacon PEHD contenant 200 gélules pour les dosages à 25 mg, 75 mg, 150 mg et 300 mg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Pays-Bas.
Fabricant :
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Allemagne.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer spol s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer OFG Germany GmbH Tel: +49 (0)800 5500634
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 4301
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
UPJOHN HELLAS ΕΠΕ Τηλ.: +30 2100 100 002
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Viatris Santé
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL,
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Viatris Pharma S.r.l. Tel: +39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh./Tel: +358 20 720 9555
GPA Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22863100
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161