Zostavax
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Vaccin zona (vivant atténué).
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que ZOSTAVAX et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ZOSTAVAX
Comment utiliser ZOSTAVAX
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver ZOSTAVAX
Contenu de l’emballage et autres informations
ZOSTAVAX est un vaccin utilisé pour prévenir le zona et les névralgies post-zostériennes (NPZ), les douleurs neuropathiques (des nerfs) de longue durée qui suivent un zona.
ZOSTAVAX est indiqué pour la vaccination des sujets âgés de 50 ans et plus.
ZOSTAVAX ne peut être utilisé pour traiter un zona déclaré ou les douleurs associées à un zona déclaré.
Qu’est-ce qu’un zona ?
Un zona est une éruption vésiculeuse douloureuse. Elle survient habituellement sur une partie du corps et peut durer plusieurs semaines. Le zona peut provoquer des douleurs intenses et de longue durée ainsi que des cicatrices. Plus rarement, des infections bactériennes de la peau, une faiblesse, une
paralysie musculaire, une perte d’audition ou de vision peuvent survenir. Le virus responsable du
zona est le même que celui de la varicelle. Une fois que vous avez eu la varicelle, ce virus reste dans votre corps au niveau des cellules nerveuses. Parfois, après plusieurs années, le virus redevient actif et provoque un zona.
Qu’est-ce que les NPZ ?
Après l’éruption vésiculeuse du zona, la douleur peut persister plusieurs mois ou années et être intense. Cette douleur neuropathique (des nerfs) de longue durée est appelée une névralgie post- zostérienne ou NPZ.
si vous êtes allergique à l’un des composants de ce vaccin (y compris la néomycine (qui peut être présente à l’état de traces) ou l’un des autres composants mentionnés dans la rubrique 6).
si vous présentez des troubles sanguins ou tout type de cancer affectant votre système immunitaire
si votre médecin vous a prévenu que vous présentiez un système immunitaire affaibli suite à
une maladie, des médicaments ou tout autre traitement
si vous avez une tuberculose active non traitée
si vous êtes enceinte (par ailleurs, la grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination, voir rubrique « Grossesse et allaitement »)
Si vous êtes concernés par l'un des éléments suivants, informez votre médecin ou votre pharmacien avant d’être vacciné avec ZOSTAVAX :
si vous avez ou avez eu un problème médical ou si vous avez des allergies
si vous avez de la fièvre
si vous êtes infecté par le VIH
Informez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique à l’un des composants (y compris la néomycine (qui peut être présente à l’état de traces) ou tout autre composant listé à la rubrique 6)
avant d’être vacciné.
Comme de nombreux vaccins, ZOSTAVAX peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Si vous avez un trouble de la coagulation ou un taux faible de plaquettes, le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée, car un saignement peut se produire suite à l'administration dans le muscle.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament ou vaccin.
ZOSTAVAX peut être administré en même temps que le vaccin grippal inactivé en 2 injections distinctes réalisées en des sites différents.
Pour obtenir des informations sur l’administration de ZOSTAVAX et du vaccin pneumoccique polyosidique en même temps, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
ZOSTAVAX ne doit pas être administré aux femmes enceintes. Les femmes en âge de procréer doivent prendre les précautions nécessaires afin d’éviter toute grossesse dans le mois suivant la vaccination.
Veuillez informer votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter. Il décidera de
l’administration ou non de ZOSTAVAX.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Il n'existe aucune information permettant d'établir que ZOSTAVAX affecte la capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 milligrammes) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 milligrammes) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans potassium".
ZOSTAVAX doit être injecté par voie sous-cutanée ou par voie intramusculaire, de préférence dans le haut du bras.
Si vous avez un trouble de la coagulation ou un taux faible de plaquettes, le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée
ZOSTAVAX est administré en une seule dose.
Comme tous les vaccins et médicaments, ce vaccin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
Rarement (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000), des réactions allergiques peuvent survenir. Certaines de ces réactions peuvent être graves et peuvent inclure une difficulté pour respirer ou pour avaler. Si vous avez une réaction allergique, appelez immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont été observés:
Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : Rougeur, douleur, gonflement et démangeaison au site d’injection*
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : Sensation de chaleur, plaque d'ecchymose, induration (boule dure), et éruption au site d'injection*; maux de tête*; douleurs dans le bras ou la jambe*; douleurs articulaires, douleurs musculaires; fièvre; éruption
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : Nausées; gonflement des ganglions
(cou, aisselle)
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : Urticaire au site d'injection
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : Varicelle; zona; lésion de la rétine causée par une inflammation qui entraîne des modifications de la vue (chez les patients sous traitement immunosuppresseur).
* Ces effets indésirables ont été observés au cours des essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation; la plupart de ceux observés dans les essais cliniques ont été signalés comme étant de faible intensité.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans
l’emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de contribuer à protéger l’environnement.
Après reconstitution, une dose (0,65 ml) contient : La substance active est :
1
Virus varicelle-zona , souche Oka/Merck, (vivant, atténué) pas moins de 19 400 UFP (unités formant
plages).
1
produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
Les autres composants sont : Poudre
Saccharose, gélatine hydrolysée, chlorure de sodium (NaCl), phosphate de potassium dihydrogéné, chlorure de potassium (KCl), L-glutamate monosodique monohydraté, phosphate de sodium, hydroxyde de sodium (NaOH) (pour ajuster le pH) et urée.
Solvant
Eau pour préparations injectables.
Le vaccin est une poudre pour suspension injectable contenue dans un flacon unidose, qui doit être reconstitué avec le solvant fourni avec le flacon de poudre.
La poudre est un agglomérat compact et cristallin, blanc à blanc cassé. Le solvant est un liquide clair et incolore.
ZOSTAVAX est disponible en boîte de 1 ou 10. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Fabricant : Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.. : + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary-Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.6144 200
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
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Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
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Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201
Tel: +353 (0)1 2998700
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme,s.r.o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700
Autres sources d'informations
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Avant d'être mélangée avec le solvant, la poudre du vaccin est un agglomérat compact et cristallin, blanc à blanc cassé. Le solvant est un liquide clair et incolore. Une fois reconstitué, ZOSTAVAX est un liquide légèrement trouble à translucide, de blanc cassé à jaune pâle.
Eviter le contact avec les désinfectants car ils peuvent inactiver le virus vaccinal. Pour reconstituer le vaccin, utiliser le solvant fourni.
Il est important d’utiliser une seringue et une aiguille stériles distinctes pour chaque patient afin de
prévenir la transmission d’agent infectieux d’un sujet à un autre.
Une aiguille doit être utilisée pour la reconstitution et une autre nouvelle aiguille pour l’injection.
Prélever la totalité du contenu du flacon de solvant dans une seringue. Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre. Agiter doucement afin de dissoudre complètement.
Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et / ou une apparence physique anormale avant administration. Dans l’un ou l’autre de ce cas, le vaccin doit être jeté.
Prélever la totalité du contenu du vaccin reconstitué dans le flacon avec une seringue, changer l’aiguille et injecter la totalité du volume par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.