Trobalt
retigabine
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Trobalt et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trobalt
Comment prendre Trobalt
Quels sont les effets indésirables éventuels
Ce médicament n'est plus autorisé
Comment conserver Trobalt
Contenu de l’emballage et autres informations
Trobalt contient la retigabine comme substance active. Trobalt appartient au groupe de médicaments appelés antiépileptiques. Il fonctionne en bloquant l’hyperexcitabilité cérébrale qui déclenche les crises d’épilepsie (aussi appelées convulsions).
Trobalt est utilisé pour traiter les crises qui affectent une partie du cerveau (crise partielle), qui peuvent ou pas s’étendre à d’autres zones des deux côtés du cerveau (généralisation secondaire). Il est utilisé en association avec d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter des adultes dont les épisodes de crises persistent et lorsque d’autres associations de médicaments antiépileptiques n’ont pas donné les résultats attendus.
si vous êtes allergique à la retigabine ou à l’un des autres composants contenus dans Trobalt (mentionnés dans la rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Trobalt :
si vous avez 65 ans ou plus
si vous avez une maladie des reins ou du foie.
Si vous êtes concerné : Parlez-en à votre médecin, il pourrait décider de diminuer votre dose.
Faites attention aux symptômes graves
Trobalt peut provoquer des effets indésirables graves, comme une incapacité à uriner (rétention urinaire) et des troubles mentaux. Vous devez surveiller ces symptômes pendant que vous prenez Trobalt, pour réduire le risque lié à ces problèmes. Voir ' Faites attention aux symptômes graves ' mentionné à la rubrique 4.
Modification de la couleur de la peau, des ongles, des lèvres et des yeux et troubles au niveau de l’œil dus à des modifications au centre de la rétine (maculopathie).
Une modification de la couleur de certaines parties de l’œil, incluant la rétine (située au fond de l’œil) a été rapportée chez les personnes prenant Trobalt depuis plusieurs années (voir rubrique 4).
Des troubles au niveau de l’œil dus à des modifications au centre de la rétine (maculopathie) ont été rapportés chez des personnes prenant Trobalt (voir rubrique 4).
Votre médecin doit vous recommander un examen ophtalmologique avant d’initier le traitement. L’examen ophtalmologique doit être répété au moins tous les six mois tant que vous prenez Trobalt. Le traitement sera arrêté si des anomalies sont décelées à moins qu’aucun autre traitement ne soit disponible. Votre médecin vous surveillera plus étroitement si le traitement par Trobalt est poursuivi.
Informez votre médecin si vous remarquez une modification de votre vision pendant votre traitement avec Trobalt.
Une modification de la couleur bleu-gris de la peau, des lèvres ou des ongles a également été rapportée chez les personnes prenant Trobalt depuis plusieurs années (voir rubrique 4). Ceci peut parfois s’accompagner d’une modification de la couleur de certaines parties de l’œil.
Ce médicament n'est plus autorisé
Informez votre médecin si vous constatez de tels changements pendant votre traitement avec ce médicament.
Votre médecin décidera avec vous si le traitement par Trobalt doit être poursuivi.
Problèmes cardiaques
Trobalt peut affecter le rythme cardiaque. Cela a plus de probabilité de se produire :
si vous prenez d’autres médicaments
si vous avez un problème cardiaque
si vous avez un taux bas de potassium (hypokaliémie) ou de magnésium (hypomagnésémie) dans le sang
si vous avez 65 ans ou plus.
Parlez-en à votre médecin si vous êtes concerné ou si vous remarquez le moindre changement inhabituel dans votre rythme cardiaque (tel qu’un battement trop rapide ou trop lent). Vous pourriez avoir besoin d’examens complémentaires (incluant un électrocardiogramme (ECG) qui est un test qui enregistre l’activité électrique de votre cœur) quand vous prenez Trobalt.
Pensées autodestructrices ou suicidaires
Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que Trobalt. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Test sanguin ou urinaire
Trobalt peut perturber les résultats de certains tests. Si vous avez besoin d’un test sanguin ou urinaire : Prévenez la personne qui vous a demandé ce test que vous prenez Trobalt.
Trobalt n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La tolérance et l’efficacité ne sont pas encore connues dans cette tranche d’âge.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Trobalt peut modifier l’effet de certains anesthésiques (comme par exemple le thiopental sodique). Si vous allez subir une opération sous anesthésie générale :
Prévenez votre médecin que vous prenez Trobalt suffisamment à l’avance.
Boire de l’alcool avec Trobalt peut rendre votre vision floue. Prenez des précautions supplémentaires jusqu’à ce que vous sachiez comment l’association de Trobalt avec l’alcool vous affecte.
Il n’y a aucune information sur la sécurité d’emploi de Trobalt chez les femmes enceintes. C’est pourquoi Trobalt n’est pas recommandé pendant la grossesse. Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pour éviter une grossesse pendant le traitement avec Trobalt.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. N’arrêtez pas votre traitement sans en avoir parlé avec votre médecin. Le médecin évaluera le bénéfice vous concernant par rapport au risque pour votre bébé lié à la prise de Trobalt pendant la grossesse.
On ne sait pas si la substance active de Trobalt peut passer dans le lait maternel.
Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez allaiter lorsque vous prenez Trobalt. Votre médecin évaluera la balance entre le bénéfice et le risque pour vous et votre bébé liée à la prise de Trobalt pendant l’allaitement.
Ce médicament n'est plus autorisé
Trobalt peut provoquer des sensations vertigineuses ou une somnolence et une vision double ou floue. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous connaissiez les effets de Trobalt sur vous.
Vous devez informer votre médecin de l’effet de votre épilepsie sur la conduite et l’utilisation de machines.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose initiale maximale de Trobalt est de 100 mg, trois fois par jour (un total de 300 mg par jour). Votre médecin augmentera progressivement votre dose sur quelques semaines jusqu’à ce que vos crises soient mieux contrôlées et les effets indésirables soient minimisés. La dose maximale est de 400 mg trois fois par jour (un total de 1200 mg par jour). Si vous avez plus de 65 ans, vous recevrez probablement une dose initiale réduite et votre médecin peut limiter la dose maximale à 900 mg par jour.
Si vous avez des problèmes de rein ou de foie, votre médecin peut vous donner une dose réduite de Trobalt.
Ne prenez jamais plus de Trobalt que ce que votre médecin vous a indiqué. Cela peut prendre quelques semaines avant de trouver la dose de Trobalt adéquate pour vous.
Trobalt se prend par voie orale. Avalez le comprimé en entier. Ne le mâchez pas, ne l’écrasez pas ou ne le coupez pas. Vous pouvez prendre Trobalt avec ou sans nourriture.
Si vous avez pris trop de comprimés de Trobalt, vous avez plus de risque d’avoir des effets indésirables ou l’un de ces symptômes :
agitation, agressivité ou irritabilité
des effets sur le rythme cardiaque
Si vous avez oublié une dose, prenez juste une dose dès que vous vous en souviendrez. Puis attendez au moins 3 heures avant la prochaine prise.
Ne prenez pas plus d’une dose à la fois pour rattraper celles oubliées. Si vous n’êtes pas certain de ce qu’il faut faire, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament n'est plus autorisé
Prenez Trobalt aussi longtemps que votre médecin le recommande. N’arrêtez pas tant que votre médecin ne vous le conseille pas.
Si vous arrêtez brutalement de prendre Trobalt, vos crises peuvent revenir ou s’aggraver. Ne réduisez pas votre dose sauf si le médecin vous a dit de le faire. Pour arrêter de prendre Trobalt, il est important que votre dose soit réduite progressivement, sur au moins 3 semaines.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, Trobalt peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Votre médecin doit vous prescrire un examen ophtalmologique avant de commencer le traitement. L’examen ophtalmologique doit être répété au moins tous les six mois tant que vous prenez Trobalt.
Le traitement sera arrêté si des anomalies sont décelées à moins qu’aucun autre traitement approprié ne soit disponible. Votre médecin vous surveillera plus étroitement si le traitement par Trobalt est poursuivi.
Des problèmes pour uriner sont fréquents chez les personnes prenant Trobalt, et peuvent conduire à une incapacité à uriner (rétention urinaire). Cela a plus de probabilité de survenir durant les premiers mois de traitement avec Trobalt. Les symptômes incluent :
douleur en raison de difficulté à évacuer l’urine de la vessie (dysurie)
difficulté pour commencer à uriner (hésitation urinaire)
impossibilité d’uriner (rétention urinaire).
Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez l’un de ces symptômes.
Ces problèmes sont fréquents chez les personnes prenant Trobalt, et ils ont plus de probabilité d’arriver durant les premiers mois de traitement. Les symptômes incluent :
confusion
troubles psychotiques (problème grave de santé mentale)
hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles).
Prévenez votre médecin dès que possible si vous avez l’un de ces symptômes. Votre médecin peut décider que Trobalt ne vous convient pas.
Ce médicament n'est plus autorisé
Ils affectent plus d’1 personne sur 10 :
sensations vertigineuses
somnolence
manque d’énergie.
Ils affectent jusqu’à 1 personne sur 10 :
sang dans l’urine, urine anormalement colorée
sensation d’être désorienté, anxiété
perte de mémoire (amnésie)
difficulté à lire, écrire ou dire ce que vous voulez dire, ou difficulté à comprendre des mots
problèmes d’attention
manque de coordination, sensation de tourner sur soi-même (vertige), problèmes d’équilibre, problèmes pour marcher
tremblements, secousses soudaines des muscles (myoclonie)
picotements ou engourdissement des mains ou des pieds vision double ou floue
constipation, nausée, indigestion, bouche sèche
prise de poids et augmentation de l’appétit
gonflement de la partie inférieure des jambes et des pieds
sensation d’être faible ou de se sentir mal
anomalies des fonctions du foie, qui seront révélées par des tests sanguins.
Ils affectent jusqu’à 1 personne sur 100 :
ralentissement ou réduction du mouvement musculaire
difficulté à avaler
éruption cutanée
transpiration excessive
calculs rénaux.
Si vous avez 65 ans ou plus, vous pourriez être plus sujet que les jeunes adultes aux symptômes suivants :
somnolence
problèmes de mémoire
problèmes d'équilibre, manque de coordination, sensation de rotation (vertiges), troubles de la marche
tremblements.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament n'est plus autorisé
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est la retigabine. Chaque comprimé contient 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg de retigabine.
Les autres composants sont : croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium,
cellulose microcristalline, polyalcool vinylique, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja et gomme xanthane.
Les comprimés de 50 mg et 400 mg contiennent également de la laque aluminique de carmin d’indigo (E132) et du carmin (E120).
Les comprimés de 100 mg et 300 mg contiennent également de la laque aluminique de carmin d’indigo (E132) et de l’oxyde de fer jaune (E172).
Les comprimés de 200 mg contiennent également de l’oxyde de fer jaune (E172).
Les comprimés pelliculés de Trobalt 50 mg sont violets, ronds et marqués “RTG 50” sur une face. Chaque boîte contient 21 ou 84 comprimés pelliculés en plaquettes.
Les comprimés pelliculés de Trobalt 100 mg sont verts, ronds et marqués “RTG 100” sur une face. Chaque boîte contient 21 ou 84 comprimés pelliculés en plaquettes.
Les comprimés pelliculés de Trobalt 200 mg sont jaunes, oblongs et marqués “RTG-200” sur une face.
Chaque boîte contient 84 ou 2 x 84 comprimés pelliculés en plaquettes.
Les comprimés pelliculés de Trobalt 300 mg sont verts, oblongs et marqués “RTG-300” sur une face. Chaque boîte contient 84 ou 2 x 84 comprimés pelliculés en plaquettes.
Les comprimés pelliculés de Trobalt 400 mg sont violets, oblongs et marqués “RTG-400” sur une face. Chaque boîte contient 84 ou 2 x 84 comprimés pelliculés en plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Royaume-Uni.
Glaxo Wellcome, S.A, Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espagne.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Ce médicament n'est plus autorisé
GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
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Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
Ce médicament n'est plus autorisé
Sur la base des données disponibles depuis l’Autorisation de Mise sur le Marché initiale, le CHMP considère que la balance bénéfice-risque de Trobalt reste positive mais considère que son profil de sécurité doit être surveillé étroitement pour les raisons suivantes :
Des troubles oculaires ont été observés avec l’utilisation de Trobalt incluant des modifications pigmentaires de la rétine. Des incertitudes quant à l'impact de ce risque sur les patients demeurent car il y a une possibilité d’anomalies fonctionnelles associées telle que rétinopathie incluant une déficience visuelle potentiellement sévère.
Ce médicament n'est plus autorisé
Par conséquent, sur la base du profil de sécurité de Trobalt, le CHMP a conclu que le titulaire de l'AMM doit soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.