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AstraZeneca

Methylthioninium chloride Proveblue
methylthioninium chloride

Notice : Information de l’utilisateur


Chlorure de méthylthioninium Proveblue 5 mg/ml solution injectable

chlorure de méthylthioninium


Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.

nourrissons.


Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.


  1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Ces effets sont semblables chez les adultes et les enfants, à l’exception de la jaunisse, qui n’a été rapportée que chez des nourrissons.


    • Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

      • douleur dans les extrémités

      • vertiges

      - transpiration

      - décoloration de la peau, qui peut devenir bleue

      - urine bleue ou verte

      • engourdissement et fourmillements

      • goût anormal dans la bouche

      • nausées


    • Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

      • douleurs d’estomac

      • douleurs dans la poitrine

      • maux de tête

      • anxiété

      • douleur au site d’injection

      • vomissements


    • Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

    • syndrome sérotoninergique lorsque le chlorure de méthylthioninium Proveblue a été utilisé avec certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l'anxiété (voir rubrique 2)

    • une baisse des taux d’hémoglobine (protéine présente dans les globules rouges qui transportent l’oxygène dans le sang) peut être décelée lors des analyses de sang

    • la diminution du nombre de globules rouges peut rendre votre peau pâle et induire un essoufflement et une faiblesse

    • lésion locale des tissus au site d’injection

    • jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), rapportée uniquement chez des nourrissons

    • difficultés d’expression orale

    • pression sanguine élevée ou faible

    • agitation

    • manque d’oxygène

    • battements cardiaques irréguliers, notamment un rythme cardiaque anormalement lent ou rapide

    • réaction allergique sévère (appelée réaction anaphylactique qui peut provoquer un gonflement de votre gorge ou de votre visage, des difficultés à respirer ou une éruption sévère)

    • augmentation de la méthémoglobine (une forme anormale d’hémoglobine dans le sang)

    • respiration courte

    • confusion

    • tremblements

    • urticaire

    • fièvre

    • respiration rapide

    • pupilles dilatées

    • selles décolorées; elles peuvent paraître vertes ou bleues

    • augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière (photosensibilité).


      Déclaration des effets secondaires

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      Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  2. Comment conserver le chlorure de méthylthioninium Proveblue


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    Ce médicament ne doit pas vous être administré après la date de péremption indiquée sur la boîte et les étiquettes des ampoules après l’indication EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Le médecin ou l’infirmier/ère vérifiera que la date de péremption sur l’étiquette n’est pas dépassée, avant de vous faire l’injection.


    Ne pas placer au réfrigérateur. Ne pas congeler. Conserver l’ampoule dans l’emballage d’origine, afin de la protéger de la lumière.


    Le médicament doit être utilisé immédiatement après l’ouverture ou la dilution.


    Le chlorure de méthylthioninium Proveblue ne doit pas être utilisé si la solution est décolorée, floconneuse ou trouble ou en cas de présence d’un précipité ou de particules.

    Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


  3. Contenu de l’emballage et autres informations


Ce que contient le chlorure de méthylthioninium Proveblue


Qu’est-ce que le chlorure de méthylthioninium Proveblue et contenu de l’emballage extérieur Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est une solution injectable limpide bleu foncé (pour injection), fournie dans des ampoules en verre transparent.

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Chaque boîte contient un plateau de 5 ampoules de 10 ml. Chaque boîte contient un plateau de 5 ampoules de 2 ml.

Chaque boîte contient un plateau de 20 ampoules de 2 ml.


Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Provepharm SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

Fabricant

Pierrel S.p.A.

s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italie


Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, France


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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Lietuva

Provepharm SAS

Tel: +33 (0)4 91 08 69 30


България

Provepharm SAS

Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Luxembourg/Luxemburg

Lamepro B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030


Česká republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 737 657 454

Magyarország Mediwings Pharma Kft. Tel.: + 36 28 410 463


Danmark Pharmanovia A/S Tlf: + 45 33 33 76 33

Malta

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30


Deutschland

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

Nederland

Lamepro B.V

Tel: + 31 (0) 76-5600030


Eesti

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Norge

Pharmanovia A/S Tlf: + 45 33 33 76 33


Ελλάδα

a VIPharma International AE Τηλ: + 30-210-6194170

Österreich

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0


España

Fresenius Kabi España, S.A.U. Tel: + 34 93 225 65 65

Polska

Apfel Pharm Sp. z o.o. Tel: + 48 694 775 205


France

Provepharm SAS

Tél: + 33 (0)4 91 08 69 30

Portugal

Labesfal - Laboratórios Almiro Tel: + 351 232 831100


Hrvatska

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30


Ireland

Laboratoires ETHYPHARM Tel: + 33 1 41 12 65 63

România

Dynamic Medical Solutions Tel: + 40 (0)725596648


Slovenija

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30


Ísland

Pharmanovia A/S Sími: + 45 33 33 76 33

Slovenská republika LERAM pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 737 657 454

Italia

Medac Pharma S.r.l. Tel: + 39 06 51 59 121

Suomi/Finland Pharmanovia A/S Puh/Tel: + 45 33 33 76 33


Κύπρος

Isangen Pharma Cyprus Ltd Τηλ: + 357-24-638833

Sverige Pharmanovia A/S Tel: + 45 33 33 76 33


Latvija

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

United Kingdom (Northern Ireland)

Laboratoires ETHYPHARM Tel: + 33 1 41 12 65 63


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est


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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:


Préparation pour l ’ adm i ni strati on intraveineuse


À utiliser immédiatement après ouverture. Injecter très lentement, sur une durée de 5 minutes.


Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est hypotonique et peut être dilué dans 50 ml de solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour éviter des douleurs locales, en particulier dans la population pédiatrique.

Il ne doit pas être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0.9%), car il a été

démontré que les chlorures diminuent la solubilité du chlorure de méthylthioninium.


Des informations supplémentaires sur la manière dont le chlorure de méthylthioninium Proveblue peut être administré figurent à la rubrique 3 de la notice.


Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.