Methylthioninium chloride Proveblue
methylthioninium chloride
chlorure de méthylthioninium
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que le chlorure de méthylthioninium Proveblue et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir du chlorure de méthylthioninium Proveblue
Comment le chlorure de méthylthioninium Proveblue est-il administré
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver le chlorure de méthylthioninium Proveblue
Contenu de l’emballage et autres informations
Le chlorure de méthylthioninium (également appelé bleu de méthylène) appartient à un groupe de médicaments appelés antidotes.
Le chlorure de méthylthioninium Proveblue vous sera administré ou sera administré à votre enfant (âgé de 0 à 17 ans) pour traiter des problèmes sanguins résultant d’une exposition à certains médicaments ou produits chimiques, qui peuvent provoquer une maladie appelée méthémoglobinémie.
En cas de méthémoglobinémie, votre sang contient trop de méthémoglobine (une forme d’hémoglobine anormale qui ne permet pas le transport efficace de l’oxygène à travers votre corps). Ce médicament contribue à ramener votre hémoglobine à un état normal et à rétablir le transport de l’oxygène dans le sang.
si vous êtes allergique au chlorure de méthylthioninium ou à d’autres colorants thiaziniques;
si votre corps ne produit pas assez d’enzyme G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase);
si votre corps ne produit pas assez d’enzyme NADPH réductase (nicotinamide adénine dinucléotide phosphate);
si votre trouble sanguin est dû au nitrite utilisé pour le traitement de l’intoxication au cyanure;
si votre trouble sanguin est dû à un empoisonnement au chlorate.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir le chlorure de méthylthioninium Proveblue.
si vous présentez une insuffisance rénale modérée ou sévère; des doses plus faibles (< 1 mg/kg)
peuvent être nécessaires;
si votre trouble sanguin est dû à un produit chimique appelé aniline, contenu dans des colorants, des doses plus faibles peuvent être nécessaires et la dose cumulée totale ne doit pas dépasser 4 mg/kg (voir rubrique 3 de cette notice);
si votre trouble sanguin est dû à un médicament appelé dapsone (utilisé pour traiter la lèpre et d’autres maladies de la peau), des doses plus faibles peuvent être nécessaires et la dose cumulée totale ne doit pas dépasser 4 mg/kg (voir rubrique 3);
si vous souffrez d’hyperglycémie ou de diabète sucré, car la solution de glucose utilisée pour la dilution du médicament peut aggraver ces maladies;
votre urine ou vos selles peuvent prendre une couleur bleu-vert et la peau peut se colorer en bleu, si vous êtes traité(e) par le chlorure de méthylthioninium Proveblue. Il faut s’attendre à
cette décoloration, qui disparaîtra après la fin du traitement.
Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, veuillez consulter votre médecin.
Le chlorure de méthylthioninium peut provoquer une réaction de photosensibilité de la peau (réaction de type coup de soleil) lors d'exposition à des sources lumineuses puissantes, comme les appareils de photothérapie, les éclairages des salles d'opération et les oxymètres de pouls.
Des mesures de protection contre l'exposition à la lumière doivent être prises.
Vous devrez subir des analyses de contrôle pendant et après le traitement par le chlorure de méthylthioninium Proveblue.
chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 3 mois ou moins, des doses plus faibles sont recommandées (voir rubrique 3 de cette notice).
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Le chlorure de méthylthioninium ne doit pas vous être administré en même temps que vous prenez certains médicaments destinés à traiter la dépression ou l’anxiété, qui modifient un composé chimique du cerveau appelé sérotonine. Lors d'utilisation en association avec ces médicaments, le chlorure de méthylthioninium peut provoquer un syndrome sérotoninergique, susceptible d'engager le pronostic vital. Parmi ces médicaments, figurent:
les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), tels que le citalopram,
l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline et la zimeldine
le bupropion
la buspirone
la clomipramine
la mirtazapine
la venlafaxine
les inhibiteurs de la monoamine oxydase.
Cependant, si la voie intraveineuse de chlorure de méthylthioninium ne peut être évitée, il doit vous être administré à la dose la plus faible possible et vous devez être surveillé étroitement jusqu’à 4 heures après l’administration.
Si vous avez des doutes sur la question de savoir si ce médicament peut vous être administré, consultez votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant que ce médicament vous soit administré.
L’utilisation du chlorure de méthylthioninium Proveblue pendant la grossesse n’est pas recommandée, à moins que votre état ne justifie le traitement, par exemple en cas de méthémoglobinémie engageant le pronostic vital.
En raison d’un manque de données concernant la possibilité de passage du chlorure de méthylthioninium dans le lait maternel humain, l’allaitement doit être interrompu pendant une durée allant jusqu’à 8 jours après le traitement par ce médicament.
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines, car le chlorure de méthylthioninium a une influence modérée sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Votre médecin vous injectera le médicament dans une veine (par voie intraveineuse) lentement, sur une durée de 5 minutes.
La dose habituelle est de 1 à 2 mg par kilogramme de poids corporel, soit 0,2 à 0,4 ml par kilogramme, administrée sur une durée de 5 minutes. Une seconde dose peut être administrée une heure après, si nécessaire.
La dose cumulée maximale recommandée pour le traitement est de 7 mg/kg.
Si votre trouble sanguin est dû à l’alanine ou à la dapsone, la dose cumulée totale ne doit pas dépasser 4 mg/kg (voir rubrique 2).
En général, le traitement ne doit pas durer plus d’un jour.
La dose recommandée est de 0,3 à 0,5 mg/kg de poids corporel, soit 0,06 à 0,1 ml/kg, sur une durée de 5 minutes.
La dose peut être répétée (0,3 à 0,5 mg/kg de poids corporel, soit 0,06 à 0,1 ml/kg) une heure après, en
cas de persistance ou de récidive des symptômes. En général, le traitement ne doit pas durer plus d’un jour.
Ce médicament peut être dilué dans 50 ml de solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour éviter des douleurs locales, en particulier chez les enfants.
sensation de malaise,
douleurs d’estomac,
douleurs dans la poitrine,
vertiges,
maux de tête,
transpiration,
confusion,
augmentation de la méthémoglobine (une forme anormale d’hémoglobine dans le sang),
pression sanguine élevée,
respiration courte,
battements cardiaques anormalement rapides,
tremblements,
décoloration de la peau; votre peau peut se colorer en bleu;
diminution du nombre des globules rouges, qui peut rendre votre peau pâle et provoquer un essoufflement et une faiblesse,
jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), qui n’a été rapportée que chez des
nourrissons.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ces effets sont semblables chez les adultes et les enfants, à l’exception de la jaunisse, qui n’a été rapportée que chez des nourrissons.
douleur dans les extrémités
vertiges
- transpiration
- urine bleue ou verte
engourdissement et fourmillements
goût anormal dans la bouche
nausées
douleurs d’estomac
douleurs dans la poitrine
maux de tête
anxiété
douleur au site d’injection
vomissements
syndrome sérotoninergique lorsque le chlorure de méthylthioninium Proveblue a été utilisé avec certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l'anxiété (voir rubrique 2)
une baisse des taux d’hémoglobine (protéine présente dans les globules rouges qui transportent l’oxygène dans le sang) peut être décelée lors des analyses de sang
la diminution du nombre de globules rouges peut rendre votre peau pâle et induire un essoufflement et une faiblesse
lésion locale des tissus au site d’injection
jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), rapportée uniquement chez des nourrissons
difficultés d’expression orale
pression sanguine élevée ou faible
agitation
manque d’oxygène
battements cardiaques irréguliers, notamment un rythme cardiaque anormalement lent ou rapide
réaction allergique sévère (appelée réaction anaphylactique qui peut provoquer un gonflement de votre gorge ou de votre visage, des difficultés à respirer ou une éruption sévère)
augmentation de la méthémoglobine (une forme anormale d’hémoglobine dans le sang)
respiration courte
confusion
tremblements
urticaire
fièvre
respiration rapide
pupilles dilatées
selles décolorées; elles peuvent paraître vertes ou bleues
augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière (photosensibilité).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne doit pas vous être administré après la date de péremption indiquée sur la boîte et les étiquettes des ampoules après l’indication EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Le médecin ou l’infirmier/ère vérifiera que la date de péremption sur l’étiquette n’est pas dépassée, avant de vous faire l’injection.
Ne pas placer au réfrigérateur. Ne pas congeler. Conserver l’ampoule dans l’emballage d’origine, afin de la protéger de la lumière.
Le médicament doit être utilisé immédiatement après l’ouverture ou la dilution.
Le chlorure de méthylthioninium Proveblue ne doit pas être utilisé si la solution est décolorée, floconneuse ou trouble ou en cas de présence d’un précipité ou de particules.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
La substance active est le chlorure de méthylthioninium. Chaque ml de solution contient 5 mg de chlorure de méthylthioninium.
Chaque ampoule de 10 ml contient 50 mg de chlorure de méthylthioninium.
Chaque ampoule de 2 ml contient 10 mg de chlorure de méthylthioninium.
L’autre composant est de l’eau pour préparations injectables.
Chaque boîte contient un plateau de 5 ampoules de 10 ml. Chaque boîte contient un plateau de 5 ampoules de 2 ml.
Chaque boîte contient un plateau de 20 ampoules de 2 ml.
Provepharm SAS
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Pierrel S.p.A.
s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italie
Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Lamepro B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030
Provepharm SAS
Tel: +33 (0)4 91 08 69 30
Provepharm SAS
Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30
Lamepro B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030
LERAM pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 737 657 454
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Lamepro B.V
Tel: + 31 (0) 76-5600030
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Pharmanovia A/S Tlf: + 45 33 33 76 33
a VIPharma International AE Τηλ: + 30-210-6194170
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Fresenius Kabi España, S.A.U. Tel: + 34 93 225 65 65
Apfel Pharm Sp. z o.o. Tel: + 48 694 775 205
Provepharm SAS
Tél: + 33 (0)4 91 08 69 30
Labesfal - Laboratórios Almiro Tel: + 351 232 831100
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Laboratoires ETHYPHARM Tel: + 33 1 41 12 65 63
Dynamic Medical Solutions Tel: + 40 (0)725596648
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Pharmanovia A/S Sími: + 45 33 33 76 33
Medac Pharma S.r.l. Tel: + 39 06 51 59 121
Isangen Pharma Cyprus Ltd Τηλ: + 357-24-638833
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Laboratoires ETHYPHARM Tel: + 33 1 41 12 65 63
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Préparation pour l ’ adm i ni strati on intraveineuse
À utiliser immédiatement après ouverture. Injecter très lentement, sur une durée de 5 minutes.
Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est hypotonique et peut être dilué dans 50 ml de solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour éviter des douleurs locales, en particulier dans la population pédiatrique.
Il ne doit pas être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0.9%), car il a été
démontré que les chlorures diminuent la solubilité du chlorure de méthylthioninium.
Des informations supplémentaires sur la manière dont le chlorure de méthylthioninium Proveblue peut être administré figurent à la rubrique 3 de la notice.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.